Vupanorsen による用量範囲研究 (TRANSLATE-TIMI 70)
2022年9月6日 更新者：Pfizer
脂質異常症のスタチン治療参加者におけるブパノルセン（PF-07285557）の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 2b 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量範囲研究
これは多施設、第 2b 相、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であり、さまざまな場所で皮下 (SC) 投与された PF-07285557 (以下、ブパノルセン) の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) に関するデータを提供します。脂質異常症の参加者の用量とレジメン。この研究では、安定した用量のスタチンを受けている非 HDL-C および TG が上昇している参加者として定義されています。
この研究は、脂質異常症の成人におけるアンチセンスオリゴヌクレオチドを用いた ANGPTL3 の標的化としても知られています (TRANSLATE-TIMI 70)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、心血管 (CV) リスクの軽減と高トリグリセリド血症のための vupanorsen の将来の開発のための用量の選択を可能にすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
286
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85295
- Horizon Clinical Research Associates, PLLC
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Scottsdale Medical Imaging Research, LLC
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- CARTI
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
- Atria Clinical Research
-
-
California
-
Lincoln、California、アメリカ、95648
- Clinical Trials Research
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Diagnostic Radiological Imaging
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- West Coast Radiology
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Tower Radiology Parsons
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Tower Radiology
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Borland-Groover Clinic
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Precision Imaging Centers
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32277
- Care Partners Clinical Research, Llc
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Sand Lakes Imaging
-
Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
- St Johns Center For Clinical Research
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Kansas
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Susan B. Allen Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40222
- Heartland Imaging
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Seton Imaging Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic Hospital and Medical Center
-
Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
- Pentucket Medical Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital - HealthPartners
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89014
- Viable Research Management LLC
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Pueblo Medical Imaging
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12211
- Capital Cardiology Associates
-
Latham、New York、アメリカ、12110
- ImageCare Latham
-
-
North Carolina
-
Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
- Randolph Health Internal Medicine
-
Asheboro、North Carolina、アメリカ、27205
- Randolph Health MRI Center
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Wake Radiology
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Accellacare - Raleigh
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Wake Radiology Diagnostic Imaging Inc
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Imaging Research Center-Cincinnati Children's
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Perelman Center for Advanced Medicine, Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Clermont Radiology Orangeburg
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- South Carolina Clinical Research LLC
-
-
Tennessee
-
Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- Tullahoma HMA, LLC d\b\a Tennova HealthCare Harton
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Southwest Diagnostic Imaging Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- SimonMed Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Southwest Clinical Trials
-
Odessa、Texas、アメリカ、79761
- Medical Center Hospital
-
Odessa、Texas、アメリカ、79761
- Permian Research Foundation
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98166
- Bellevue Medical Imaging
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Universal Research Group, LLC
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Quebec、カナダ、G1J 0H4
- IRM Quebec - Complexe Synase
-
Quebec、カナダ、G1J 0H4
- IRM Quebec Synase
-
Quebec、カナダ、G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Quebec、カナダ、G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6H 2L4
- C-Endo
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6J 5E5
- MIC Medical Imaging
-
Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H 0N2
- Synergy Medical Clinic
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3S 9A5
- Access MRI
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4N 7L3
- LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
-
Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
- LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
-
Guelph、Ontario、カナダ、N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 5N4
- KMH Cardiology Centres Inc.
-
London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5B7
- Robarts Research Institute, Western University
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5R 3K6
- GNMI Medical Imaging
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5R 3K7
- GNMI Medical Imaging
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L6R 3K7
- GNMI MRI and CT Medical Imaging
-
North York、Ontario、カナダ、M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Woodstock、Ontario、カナダ、N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 4J1
- Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Center
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4R9
- Radimed West Island
-
St-Charles-Borromee、Quebec、カナダ、J6E 2B4
- Diex Recherche Joliette
-
-
-
-
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Bialystok、ポーランド、15-402
- NZOZ Kendron
-
Bialystok、ポーランド、15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Jawna
-
Chrzanow、ポーランド、32-500
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS - Chrzanow
-
Gdansk、ポーランド、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
-
Gdynia、ポーランド、81-366
- Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
-
Katowice、ポーランド、40-555
- Kardio Brynow
-
Katowice、ポーランド、40-752
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "TERAPIA OPTIMA"
-
Katowice、ポーランド、40-760
- HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa (MRI)
-
Katowice、ポーランド、40-760
- HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa
-
Lublin、ポーランド、20-857
- "TWOJA PRZYCHODNIA" Sp. z o.o.
-
Lublin、ポーランド、20-883
- Top Medical Lublin
-
Poznan、ポーランド、60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
-
Puszczykowo、ポーランド、62-041
- Arterieart Sp. z o.o.
-
Tychy、ポーランド、43-100
- SZPITAL SW. ELZBIETY W KATOWICACH Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Wroclaw、ポーランド、50-088
- FutureMeds
-
Wroclaw、ポーランド、50-450
- Skanmex (MRI)
-
Wroclaw、ポーランド、51-685
- Wro Medica
-
Wroclaw、ポーランド、53-234
- TOMMA Pracownia rezonansu magnetycznego we Wroclawiu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の40歳以上の男性または女性の参加者。
- -スクリーニング時の非HDL-Cが100 mg / dL以上の空腹時。
- スクリーニング時の空腹時 TG は 150 ～ 500 mg/dL で、必要に応じて 1 回繰り返すことができます。
- 参加者は、スタチンの安定した用量を少なくとも1か月間服用している必要があります スクリーニングの前に、研究期間中、同じ薬と用量を継続する予定です。
- -スクリーニング時の体重が50kg以上136kg以下。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -参加者は、慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎または原発性胆汁性肝硬変を含む活動性肝疾患（許可されているNAFLDまたはNASH以外）を持っています。
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg）。 注：高血圧を治療するために降圧薬を服用している参加者は、スクリーニングの少なくとも1か月前に安定した用量を服用する必要があります。 治験責任医師は、参加者が血圧の評価前に処方された降圧薬を服用していることを確認する必要があります。
- -既知の出血素因または凝固障害のある参加者。
- -スクリーニング時の臨床検査室検査で次の異常のいずれかを有する参加者、中央検査室によって評価され、必要に応じて1回の繰り返し検査によって確認される：HbA1c≧9.5％eGFR <30 mL / min / 1.73 m2 (CKD-Epi 式で決定) ALT または AST >2 × ULN 総ビリルビン≧1.5 × ULN; -ギルバート症候群の病歴を持つ参加者は、直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビンが≦ULNである場合、この研究の対象となります 血小板数<LLN
- -スクリーニング前3か月以内の臨床的に重要な急性心臓イベントの履歴（虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、血行再建術、心不全による入院を含む）。
- -スクリーニング時のニューヨーク心臓協会機能分類IVの心不全症状の存在。
- 治療に成功した皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く、5年以内の悪性腫瘍。
- -精神障害の診断および統計マニュアルIV基準によるアルコール依存症または薬物中毒の現在の病歴 スクリーニング前の12か月以内。 -スクリーニング前の12か月以内のレクリエーショナルドラッグの使用。
-最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
前/併用療法:
- -vupanorsenによるいつでも前治療。
- -スクリーニングから6か月以内のオリゴヌクレオチド（低分子干渉リボ核酸を含む）による以前の治療、またはスクリーニングから12か月以内のインクリシランによる以前の治療。
- TG低下薬（例：Vascepa [イコサペント エチル]）、処方箋なしの栄養補助食品（例：魚油）、またはその他のコレステロール低下薬（例：フィブリン酸誘導体、ナイアシン、PCSK9阻害剤、胆汁酸封鎖剤、ベンペド酸）の使用-スタチンとエゼチミベ以外のスクリーニングの30日前。
-ワルファリンまたは他のクマリン、直接トロンビン阻害剤、第Xa因子阻害剤、ヘパリンまたはヘパリノイドの使用 スクリーニングの30日前。
以前/現在の臨床研究経験:
-30日以内（または地域の要件によって決定される）またはこの研究で使用される研究介入の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による以前の投与。
診断評価:
-参加者は、スクリーニング期間中に臨床的に重大なECG異常を持っており、さらなる診断評価または介入が必要です（たとえば、新しい、臨床的に重大な不整脈または伝導障害）。
その他の除外事項
- 体重が不安定（過去 1 か月で 5% を超える変化）、または大幅な減量を目的としてダイエットを計画している。
- 活性物質または賦形剤またはGalNAcのいずれかに対する過敏症。
- -スクリーニングから3か月以内の肥満手術を含む主要な手術。
- -ペースメーカーまたは動脈瘤クリップを含むMRI処置に禁忌の状態の参加者; MRIと互換性のない埋め込み型デバイスの存在;金属異物;金属の入れ墨（アートメイクを含む）;またはMRIを実行する能力に影響を与える重度の閉所恐怖症。 MRIを完了するために軽度の鎮静剤または抗不安薬を必要とする可能性のある参加者は、登録される場合があります。
- -このプロトコルで指定されているフォローアップを含む研究手順を望まない、または遵守できない参加者、または治験責任医師に完全に協力することを望まない参加者。
- 治験責任医師の施設スタッフまたは研究の実施に直接関与するファイザーの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
薬なし
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Vupanorsen とプラセボは、充填済みの注射器として提供され、不正開封防止シールが貼られたカートンに包装および分配されます。
使い捨て注射器のみを使用します。
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|
実験的：ブパノルセン80mgを4週間ごと
80 ミリグラム (mg) を 4 週間ごとに皮下投与します。
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Vupanorsen とプラセボは、充填済みの注射器として提供され、不正開封防止シールが貼られたカートンに包装および分配されます。
使い捨て注射器のみを使用します。
他の名前：
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実験的：ブパノルセン60mgを2週間ごと
2週間ごとに60mgを皮下投与。
|
Vupanorsen とプラセボは、充填済みの注射器として提供され、不正開封防止シールが貼られたカートンに包装および分配されます。
使い捨て注射器のみを使用します。
他の名前：
|
|
実験的：ブパノルセン 120 mg 4 週間ごと
120 mg を 4 週間ごとに皮下投与。
|
Vupanorsen とプラセボは、充填済みの注射器として提供され、不正開封防止シールが貼られたカートンに包装および分配されます。
使い捨て注射器のみを使用します。
他の名前：
|
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実験的：ブパノルセン80mgを2週間ごと
2週間ごとに80mgを皮下投与。
|
Vupanorsen とプラセボは、充填済みの注射器として提供され、不正開封防止シールが貼られたカートンに包装および分配されます。
使い捨て注射器のみを使用します。
他の名前：
|
|
実験的：ブパノルセン 160 mg 4 週間ごと
160 mg を 4 週間ごとに皮下投与。
|
Vupanorsen とプラセボは、充填済みの注射器として提供され、不正開封防止シールが貼られたカートンに包装および分配されます。
使い捨て注射器のみを使用します。
他の名前：
|
|
実験的：ブパノルセン120mgを2週間ごと
120 mg を 2 週間ごとに皮下投与します。
|
Vupanorsen とプラセボは、充填済みの注射器として提供され、不正開封防止シールが貼られたカートンに包装および分配されます。
使い捨て注射器のみを使用します。
他の名前：
|
|
実験的：ブパノルセン160mgを2週間ごとに
160 mg を 2 週間ごとに皮下投与します。
|
Vupanorsen とプラセボは、充填済みの注射器として提供され、不正開封防止シールが貼られたカートンに包装および分配されます。
使い捨て注射器のみを使用します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週目の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
|
採血の少なくとも 10 時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、スクリーニング時および投与前の 1 日目に得られたすべての値の平均を使用して計算されました。
|
ベースライン、24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
16週目のトリグリセリド（TG）、アポリポタンパク質B（ApoB）、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、および非HDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
|
TG、ApoB、HDL-C、およびLDL-Cを測定するために、絶食状態の参加者から血液サンプルを採取しました。
採血の少なくとも 10 時間前には絶食が必要でした。
非 HDL-C は、総コレステロールから HDL コレステロールを引いたものとして計算されました。
ベースラインは、スクリーニング時および投与前の 1 日目に得られたすべての値の平均を使用して計算されました。
|
ベースライン、16週目
|
|
24週目のTG、ApoB、およびLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
|
すべての脂質測定には、採血の少なくとも 10 時間前に絶食が必要でした。
ベースラインは、スクリーニング時および投与前の 1 日目に得られたすべての値の平均を使用して計算されました。
|
ベースライン、24週目
|
|
16週目のアンジオポエチン様タンパク質3（ANGPTL3）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
|
ANGPTL3 は、主に肝臓によって合成および分泌されるタンパク質であり、タンパク質のアンジオポエチン様ファミリーのメンバーです。
ANGPTL3の測定のために、絶食状態の参加者から血液サンプルが採取されました。
採血の少なくとも 10 時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、スクリーニング時および投与前の 1 日目に得られたすべての値の平均を使用して計算されました。
|
ベースライン、16週目
|
|
24週目のANGPTL3のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
|
ANGPTL3 は、主に肝臓によって合成および分泌されるタンパク質であり、タンパク質のアンジオポエチン様ファミリーのメンバーです。
ANGPTL3の測定のために、絶食状態の参加者から血液サンプルが採取されました。
採血の少なくとも 10 時間前には絶食が必要でした。
ベースラインは、スクリーニング時および投与前の 1 日目に得られたすべての値の平均を使用して計算されました。
|
ベースライン、24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月28日
一次修了 (実際)
2021年9月29日
研究の完了 (実際)
2021年12月6日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月13日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月6日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C4491011
- 2020-002796-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない