Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med dosisspænding med Vupanorsen (TRANSLATE-TIMI 70)

6. september 2022 opdateret af: Pfizer

En fase 2b randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Vupanorsen (PF-07285557) hos statinbehandlede deltagere med dyslipidæmi

Dette er et multicenter, fase 2b, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at tilvejebringe data om effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af PF-07285557 (herefter vupanorsen) administreret subkutant (SC) ved forskellige doser og regimer hos deltagere med dyslipidæmi, defineret i denne undersøgelse som deltagere med forhøjet non-HDL-C og TG, som får en stabil dosis af et statin.

Denne undersøgelse er også kendt som Targeting ANGPTL3 med et antiSense-oligonukleotid hos voksne med dyslipidEmia (TRANSLATE-TIMI 70).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er beregnet til at muliggøre udvælgelse af en dosis(r) til fremtidig udvikling af vupanorsen til kardiovaskulær (CV) risikoreduktion og hypertriglyceridæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G1J 0H4
        • IRM Quebec - Complexe Synase
      • Quebec, Canada, G1J 0H4
        • IRM Quebec Synase
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • DIEX Recherche Quebec Inc.
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
        • C-Endo
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6J 5E5
        • MIC Medical Imaging
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • Synergy Medical Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 9A5
        • Access MRI
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N4
        • KMH Cardiology Centres Inc.
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute, Western University
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5R 3K6
        • GNMI Medical Imaging
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5R 3K7
        • GNMI Medical Imaging
      • Mississauga, Ontario, Canada, L6R 3K7
        • GNMI MRI and CT Medical Imaging
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4R9
        • Radimed West Island
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Scottsdale Medical Imaging Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • CARTI
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Diagnostic Radiological Imaging
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • West Coast Radiology
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Tower Radiology Parsons
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Tower Radiology
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Precision Imaging Centers
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32277
        • Care Partners Clinical Research, Llc
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Sand Lakes Imaging
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • St Johns Center for Clinical Research
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Susan B. Allen Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40222
        • Heartland Imaging
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Seton Imaging Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Hospital and Medical Center
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
        • Pentucket Medical Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital - HealthPartners
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Viable Research Management LLC
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Pueblo Medical Imaging
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • ImageCare Latham
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Randolph Health Internal Medicine
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27205
        • Randolph Health MRI Center
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Wake Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Wake Radiology Diagnostic Imaging Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Imaging Research Center-Cincinnati Children's
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine, Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Clermont Radiology Orangeburg
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • South Carolina Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Tennessee Center For Clinical Trials
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Tullahoma HMA, LLC d\b\a Tennova HealthCare Harton
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Southwest Diagnostic Imaging Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • SimonMed Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Medical Center Hospital
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Bellevue Medical Imaging
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Universal Research Group, LLC
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • NZOZ Kendron
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Jawna
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS - Chrzanow
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-House Sp. Z O.O.
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Kardio Brynow
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "TERAPIA OPTIMA"
      • Katowice, Polen, 40-760
        • HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa (MRI)
      • Katowice, Polen, 40-760
        • HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa
      • Lublin, Polen, 20-857
        • "TWOJA PRZYCHODNIA" Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-883
        • Top Medical Lublin
      • Poznan, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Puszczykowo, Polen, 62-041
        • Arterieart Sp. z o.o.
      • Tychy, Polen, 43-100
        • SZPITAL SW. ELZBIETY W KATOWICACH Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • FutureMeds
      • Wroclaw, Polen, 50-450
        • Skanmex (MRI)
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Wro Medica
      • Wroclaw, Polen, 53-234
        • TOMMA Pracownia rezonansu magnetycznego we Wroclawiu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥40 år ved Screening.
  2. Fastende non-HDL-C ved screening ≥100 mg/dL.
  3. Fastende TG ved screening på 150 til 500 mg/dL inklusive, som kan gentages én gang, hvis det skønnes nødvendigt.
  4. Deltagerne skal have en stabil dosis af et statin i mindst 1 måned før screening og planlægge at forblive på den samme medicin og dosis i hele undersøgelsens varighed.
  5. Kropsvægt ≥50 kg og ≤136 kg ved screening.
  6. I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har aktiv leversygdom (andre end NAFLD eller NASH, som er tilladt), herunder kronisk aktiv hepatitis B eller C eller primær galdecirrhose.
  2. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg). Bemærk: Deltagere, der er på en antihypertensiv medicin til behandling af hypertension, skal have en stabil dosis mindst 1 måned før screening. Investigatoren bør sikre, at deltageren tog antihypertensiv medicin som foreskrevet før evaluering af blodtrykket.
  3. Deltager med en kendt blødningsdiatese eller koagulationsforstyrrelse.
  4. Deltagere med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietests ved screening, vurderet af centrallaboratoriet og bekræftet ved en enkelt gentagen test, hvis det skønnes nødvendigt: HbA1c ≥9,5 % eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (som bestemt af CKD-Epi-ligningen) ALT eller AST >2 × ULN Total bilirubin ≥1,5 × ULN; deltagere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt et direkte bilirubin og ville være kvalificerede til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubin er ≤ULN Blodpladeantal <LLN
  5. Anamnese med klinisk signifikant akut hjertehændelse inden for 3 måneder før screening (omfatter iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, revaskulariseringsprocedurer, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt).
  6. Tilstedeværelse af New York Heart Association Functional Classification IV symptomer på hjertesvigt ved screening.
  7. Malignitet inden for 5 år, bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet med succes.
  8. Aktuel historie med alkoholisme eller stofmisbrug i henhold til diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser IV-kriterier inden for 12 måneder før screening. Brug af rekreative stoffer inden for 12 måneder før screening.

  9. Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.

    Forudgående/Samtidig terapi:

  10. Forudgående behandling til enhver tid med vupanorsen.
  11. Forudgående behandling med et hvilket som helst oligonukleotid (inklusive lille interfererende ribonukleinsyre) inden for 6 måneder efter screening eller forudgående behandling med inclisiran inden for 12 måneder efter screening.
  12. Brug af TG-sænkende medicin (f.eks. Vascepa [icosapent ethyl]), ikke-receptpligtige kosttilskud (f.eks. fiskeolie) eller anden kolesterolsænkende medicin (f.eks. fibrinsyrederivater, niacin, PCSK9-hæmmere, galdesyrebindende midler, bempedosyre) 30 dage før screening, bortset fra statiner og ezetimib.

  13. Brug af warfarin eller andre coumariner, direkte trombinhæmmere, faktor Xa-hæmmere, hepariner eller heparinoider 30 dage før screening.

    Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring:

  14. Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).

    Diagnostiske vurderinger:

  15. Deltageren har en klinisk signifikant EKG-abnormitet i screeningsperioden, som kræver yderligere diagnostisk evaluering eller intervention (f.eks. ny, klinisk signifikant arytmi eller en ledningsforstyrrelse).

    Andre undtagelser

  16. Ustabil vægt (>5 % skift i den seneste måned) eller planlægger at starte en diæt med det formål at tabe væsentligt.
  17. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller GalNAc.
  18. Enhver større operation, inklusive fedmekirurgi, inden for 3 måneder efter screening.
  19. Deltagere med tilstande kontraindiceret til MR-procedurer, herunder pacemakere eller aneurismeklip; tilstedeværelsen af ​​MR-inkompatible implanterede enheder; metalliske fremmedlegemer; metaltatoveringer (herunder permanent make-up); eller svær klaustrofobi, der påvirker evnen til at udføre MR. Deltagere, der kan have behov for mildt beroligende eller angstdæmpende middel for at gennemføre MR-scanningen, kan tilmeldes.
  20. Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning, som specificeret i denne protokol, eller uvillige til at samarbejde fuldt ud med investigator.
  21. Efterforskerens personale eller Pfizer-ansatte, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Intet stof
Medicin: Placebo
Vupanorsen og placebo leveres som fyldte sprøjter pakket og dispenseret i kartoner med manipulationssikre forseglinger. Kun engangssprøjter vil blive brugt.
Eksperimentel: Vupanorsen 80 mg hver 4. uge
80 milligram (mg) givet subkutant hver 4. uge.
Medicin: Vupanorsen
Vupanorsen og placebo leveres som fyldte sprøjter pakket og dispenseret i kartoner med manipulationssikre forseglinger. Kun engangssprøjter vil blive brugt.
Andre navne:
  • PF-07285557
Eksperimentel: Vupanorsen 60 mg hver 2. uge
60 mg givet subkutant hver 2. uge.
Medicin: Vupanorsen
Vupanorsen og placebo leveres som fyldte sprøjter pakket og dispenseret i kartoner med manipulationssikre forseglinger. Kun engangssprøjter vil blive brugt.
Andre navne:
  • PF-07285557
Eksperimentel: Vupanorsen 120 mg hver 4. uge
120 mg givet subkutant hver 4. uge.
Medicin: Vupanorsen
Vupanorsen og placebo leveres som fyldte sprøjter pakket og dispenseret i kartoner med manipulationssikre forseglinger. Kun engangssprøjter vil blive brugt.
Andre navne:
  • PF-07285557
Eksperimentel: Vupanorsen 80 mg hver 2. uge
80 mg givet subkutant hver 2. uge.
Medicin: Vupanorsen
Vupanorsen og placebo leveres som fyldte sprøjter pakket og dispenseret i kartoner med manipulationssikre forseglinger. Kun engangssprøjter vil blive brugt.
Andre navne:
  • PF-07285557
Eksperimentel: Vupanorsen 160 mg hver 4. uge
160 mg givet subkutant hver 4. uge.
Medicin: Vupanorsen
Vupanorsen og placebo leveres som fyldte sprøjter pakket og dispenseret i kartoner med manipulationssikre forseglinger. Kun engangssprøjter vil blive brugt.
Andre navne:
  • PF-07285557
Eksperimentel: Vupanorsen 120 mg hver 2. uge
120 mg givet subkutant hver 2. uge.
Medicin: Vupanorsen
Vupanorsen og placebo leveres som fyldte sprøjter pakket og dispenseret i kartoner med manipulationssikre forseglinger. Kun engangssprøjter vil blive brugt.
Andre navne:
  • PF-07285557
Eksperimentel: Vupanorsen 160 mg hver 2. uge
160 mg givet subkutant hver 2. uge.
Medicin: Vupanorsen
Vupanorsen og placebo leveres som fyldte sprøjter pakket og dispenseret i kartoner med manipulationssikre forseglinger. Kun engangssprøjter vil blive brugt.
Andre navne:
  • PF-07285557

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning. Baseline blev beregnet ved at bruge gennemsnittet af alle værdier opnået ved screening og på dag 1 før dosering.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i triglycerid (TG), apolipoprotein B (ApoB), lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) og ikke-HDL-C i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere i fastende tilstand til måling af TG, ApoB, HDL-C og LDL-C. Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning. Ikke-HDL-C blev beregnet som totalt kolesterol minus HDL-kolesterol. Baseline blev beregnet ved at bruge gennemsnittet af alle værdier opnået ved screening og på dag 1 før dosering.
Baseline, uge ​​16
Procentvis ændring fra baseline i TG, ApoB og LDL-C i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Faste var påkrævet for alle lipidmålinger mindst 10 timer før blodprøvetagning. Baseline blev beregnet ved at bruge gennemsnittet af alle værdier opnået ved screening og på dag 1 før dosering.
Baseline, uge ​​24
Procent ændring fra baseline i angiopoietin-lignende protein 3 (ANGPTL3) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
ANGPTL3 er et protein, der primært syntetiseres og udskilles af leveren og er medlem af den angiopoietin-lignende familie af proteiner. Blodprøver blev indsamlet fra deltagere i fastende tilstand til måling af ANGPTL3. Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning. Baseline blev beregnet ved at bruge gennemsnittet af alle værdier opnået ved screening og på dag 1 før dosering.
Baseline, uge ​​16
Procentvis ændring fra baseline i ANGPTL3 i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
ANGPTL3 er et protein, der primært syntetiseres og udskilles af leveren og er medlem af den angiopoietin-lignende familie af proteiner. Blodprøver blev indsamlet fra deltagere i fastende tilstand til måling af ANGPTL3. Faste var påkrævet mindst 10 timer før blodprøvetagning. Baseline blev beregnet ved at bruge gennemsnittet af alle værdier opnået ved screening og på dag 1 før dosering.
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

TIMI Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4491011
  • 2020-002796-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner