Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosstudie med Vupanorsen (ÖVERSÄTT-TIMI 70)

6 september 2022 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2b randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med dosintervall för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Vupanorsen (PF-07285557) hos statinbehandlade deltagare med dyslipidemi

Detta är en multicenter, fas 2b, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att tillhandahålla data om effekt, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) av PF-07285557 (hädanefter vupanorsen) administrerad subkutant (SC) vid olika doser och regimer hos deltagare med dyslipidemi, definierade i denna studie som deltagare med förhöjd icke-HDL-C och TG som får en stabil dos av en statin.

Denna studie är också känd som Targeting ANGPTL3 med en antiSense-oligonukleotid hos vuxna med dyslipidEmi (TRANSLATE-TIMI 70).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är avsedd att möjliggöra val av dos(er) för framtida utveckling av vupanorsen för kardiovaskulär (CV) riskreduktion och hypertriglyceridemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

286

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Scottsdale Medical Imaging Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • CARTI
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Diagnostic Radiological Imaging
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • West Coast Radiology
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Tower Radiology Parsons
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Tower Radiology
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Precision Imaging Centers
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32277
        • Care Partners Clinical Research, Llc
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Sand Lakes Imaging
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • St Johns Center for Clinical Research
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Susan B. Allen Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40222
        • Heartland Imaging
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Seton Imaging Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic Hospital and Medical Center
      • Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
        • Pentucket Medical Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital - HealthPartners
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • Viable Research Management LLC
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Pueblo Medical Imaging
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Latham, New York, Förenta staterna, 12110
        • ImageCare Latham
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
        • Randolph Health Internal Medicine
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27205
        • Randolph Health MRI Center
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Wake Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Wake Radiology Diagnostic Imaging Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Imaging Research Center-Cincinnati Children's
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine, Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Clermont Radiology Orangeburg
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • South Carolina Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
        • Tullahoma HMA, LLC d\b\a Tennova HealthCare Harton
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Southwest Diagnostic Imaging Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • SimonMed Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
        • Medical Center Hospital
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Bellevue Medical Imaging
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Universal Research Group, LLC
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1J 0H4
        • IRM Quebec - Complexe Synase
      • Quebec, Kanada, G1J 0H4
        • IRM Quebec Synase
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
        • C-Endo
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6J 5E5
        • MIC Medical Imaging
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Synergy Medical Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 9A5
        • Access MRI
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
        • KMH Cardiology Centres Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute, Western University
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5R 3K6
        • GNMI Medical Imaging
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5R 3K7
        • GNMI Medical Imaging
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L6R 3K7
        • GNMI MRI and CT Medical Imaging
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4R9
        • Radimed West Island
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • NZOZ Kendron
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Jawna
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS - Chrzanow
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Kardio Brynow
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "TERAPIA OPTIMA"
      • Katowice, Polen, 40-760
        • HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa (MRI)
      • Katowice, Polen, 40-760
        • HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa
      • Lublin, Polen, 20-857
        • "TWOJA PRZYCHODNIA" Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-883
        • Top Medical Lublin
      • Poznan, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Puszczykowo, Polen, 62-041
        • Arterieart Sp. z o.o.
      • Tychy, Polen, 43-100
        • SZPITAL SW. ELZBIETY W KATOWICACH Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • FutureMeds
      • Wroclaw, Polen, 50-450
        • Skanmex (MRI)
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Wro Medica
      • Wroclaw, Polen, 53-234
        • TOMMA Pracownia rezonansu magnetycznego we Wroclawiu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern ≥40 år vid Screening.
  2. Fastande icke-HDL-C vid screening ≥100 mg/dL.
  3. Fastande TG vid screening på 150 till 500 mg/dL, inklusive, som kan upprepas en gång om det anses nödvändigt.
  4. Deltagarna måste ha en stabil dos av en statin i minst 1 månad före screening och planera att fortsätta på samma medicin och dos under hela studien.
  5. Kroppsvikt ≥50 kg och ≤136 kg vid screening.
  6. Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har aktiv leversjukdom (annat än NAFLD eller NASH, som är tillåtna), inklusive kronisk aktiv hepatit B eller C eller primär biliär cirros.
  2. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg). Notera: deltagare som tar ett antihypertensivt läkemedel för att behandla hypertoni bör ha en stabil dos minst 1 månad före screening. Utredaren bör säkerställa att deltagaren tog blodtryckssänkande medicin som ordinerats innan utvärdering av blodtrycket.
  3. Deltagare med en känd blödningsdiates eller koagulationsrubbning.
  4. Deltagare med NÅGON av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid screening, utvärderade av centrallaboratoriet och bekräftade med ett enda upprepat test, om det anses nödvändigt: HbA1c ≥9,5 % eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (bestämt av CKD-Epi-ekvationen) ALT eller AST >2 × ULN Totalt bilirubin ≥1,5 × ULN; deltagare med en historia av Gilberts syndrom kan få ett direkt bilirubin mätt och skulle vara berättigade till denna studie förutsatt att det direkta bilirubinet är ≤ULN Trombocytantal <LLN
  5. Anamnes med kliniskt signifikant akut hjärthändelse inom 3 månader före screening (inkluderar ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, revaskulariseringsprocedurer, sjukhusvistelse för hjärtsvikt).
  6. Närvaro av New York Heart Association Functional Classification IV symtom på hjärtsvikt vid screening.
  7. Malignitet inom 5 år, förutom basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats framgångsrikt.
  8. Aktuell historia av alkoholism eller drogberoende enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV kriterier inom 12 månader före screening. Användning av rekreationsdroger inom 12 månader före screening.

  9. Annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.

    Tidigare/Samtidig terapi:

  10. Förhandsbehandling när som helst med vupanorsen.
  11. Tidigare behandling med någon oligonukleotid (inklusive liten störande ribonukleinsyra) inom 6 månader efter screening eller tidigare behandling med inclisiran inom 12 månader efter screening.
  12. Användning av TG-sänkande medicin (t.ex. Vascepa [icosapent etyl]), receptfria kosttillskott (t.ex. fiskolja) eller annan kolesterolsänkande medicin (t.ex. fibrinsyraderivat, niacin, PCSK9-hämmare, gallsyrabindare, bempedosyra) 30 dagar före screening, andra än statiner och ezetimib.

  13. Användning av warfarin eller andra kumariner, direkta trombinhämmare, faktor Xa-hämmare, hepariner eller heparinoider 30 dagar före screening.

    Tidigare/samtidigt klinisk studieerfarenhet:

  14. Tidigare administrering med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention som används i denna studie (beroende på vilket som är längre).

    Diagnostiska bedömningar:

  15. Deltagaren har en kliniskt signifikant EKG-avvikelse under screeningperioden som kräver ytterligare diagnostisk utvärdering eller intervention (t.ex. ny, kliniskt signifikant arytmi eller en överledningsstörning).

    Andra undantag

  16. Instabil vikt (>5 % förändring under den senaste månaden) eller planerar att påbörja en diet i syfte att minska vikten.
  17. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne eller GalNAc.
  18. Alla större operationer, inklusive bariatrisk operation, inom 3 månader efter screening.
  19. Deltagare med tillstånd som är kontraindicerade för MRT-procedurer inklusive pacemakers eller aneurysmklämmor; förekomsten av MRI-inkompatibla implanterade enheter; metalliska främmande kroppar; metalltatueringar (inklusive permanent make-up); eller svår klaustrofobi som påverkar förmågan att utföra MRT. Deltagare som kan behöva mild sedativa eller ångestdämpande medel för att fullfölja MRT kan inskrivas.
  20. Deltagare som är ovilliga eller oförmögna att följa studieprocedurer, inklusive uppföljning, enligt detta protokoll, eller ovilja att samarbeta fullt ut med utredaren.
  21. Utredarens personal eller Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien, platspersonal som annars övervakas av utredaren och deras respektive familjemedlemmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Ingen drog
Läkemedel: Placebo
Vupanorsen och placebo kommer att tillhandahållas som förfyllda sprutor förpackade och dispenserade i kartonger med manipuleringssäker försegling. Endast engångssprutor kommer att användas.
Experimentell: Vupanorsen 80 mg var 4:e vecka
80 milligram (mg) ges subkutant var 4:e vecka.
Läkemedel: Vupanorsen
Vupanorsen och placebo kommer att tillhandahållas som förfyllda sprutor förpackade och dispenserade i kartonger med manipuleringssäker försegling. Endast engångssprutor kommer att användas.
Andra namn:
  • PF-07285557
Experimentell: Vupanorsen 60 mg varannan vecka
60 mg ges subkutant varannan vecka.
Läkemedel: Vupanorsen
Vupanorsen och placebo kommer att tillhandahållas som förfyllda sprutor förpackade och dispenserade i kartonger med manipuleringssäker försegling. Endast engångssprutor kommer att användas.
Andra namn:
  • PF-07285557
Experimentell: Vupanorsen 120 mg var 4:e vecka
120 mg ges subkutant var 4:e vecka.
Läkemedel: Vupanorsen
Vupanorsen och placebo kommer att tillhandahållas som förfyllda sprutor förpackade och dispenserade i kartonger med manipuleringssäker försegling. Endast engångssprutor kommer att användas.
Andra namn:
  • PF-07285557
Experimentell: Vupanorsen 80 mg varannan vecka
80 mg ges subkutant varannan vecka.
Läkemedel: Vupanorsen
Vupanorsen och placebo kommer att tillhandahållas som förfyllda sprutor förpackade och dispenserade i kartonger med manipuleringssäker försegling. Endast engångssprutor kommer att användas.
Andra namn:
  • PF-07285557
Experimentell: Vupanorsen 160 mg var 4:e vecka
160 mg ges subkutant var 4:e vecka.
Läkemedel: Vupanorsen
Vupanorsen och placebo kommer att tillhandahållas som förfyllda sprutor förpackade och dispenserade i kartonger med manipuleringssäker försegling. Endast engångssprutor kommer att användas.
Andra namn:
  • PF-07285557
Experimentell: Vupanorsen 120 mg varannan vecka
120 mg ges subkutant varannan vecka.
Läkemedel: Vupanorsen
Vupanorsen och placebo kommer att tillhandahållas som förfyllda sprutor förpackade och dispenserade i kartonger med manipuleringssäker försegling. Endast engångssprutor kommer att användas.
Andra namn:
  • PF-07285557
Experimentell: Vupanorsen 160 mg varannan vecka
160 mg ges subkutant varannan vecka.
Läkemedel: Vupanorsen
Vupanorsen och placebo kommer att tillhandahållas som förfyllda sprutor förpackade och dispenserade i kartonger med manipuleringssäker försegling. Endast engångssprutor kommer att användas.
Andra namn:
  • PF-07285557

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoprotein-kolesterol (icke-HDL-C) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning. Baslinjen beräknades med hjälp av medelvärdet av alla värden som erhölls vid screening och på dag 1 före dosering.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider (TG), apolipoprotein B (ApoB), lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) och icke-HDL-C vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Blodprover togs från deltagare i fastande tillstånd för mätning av TG, ApoB, HDL-C och LDL-C. Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning. Icke-HDL-C beräknades som totalt kolesterol minus HDL-kolesterol. Baslinjen beräknades med hjälp av medelvärdet av alla värden som erhölls vid screening och på dag 1 före dosering.
Baslinje, vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i TG, ApoB och LDL-C vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Fasta krävdes för alla lipidmätningar minst 10 timmar före blodprovtagning. Baslinjen beräknades med hjälp av medelvärdet av alla värden som erhölls vid screening och på dag 1 före dosering.
Baslinje, vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i angiopoietinliknande protein 3 (ANGPTL3) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
ANGPTL3 är ett protein som primärt syntetiseras och utsöndras av levern och är en medlem av den angiopoietinliknande proteinfamiljen. Blodprover togs från deltagare i fastande tillstånd för mätning av ANGPTL3. Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning. Baslinjen beräknades med hjälp av medelvärdet av alla värden som erhölls vid screening och på dag 1 före dosering.
Baslinje, vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i ANGPTL3 vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
ANGPTL3 är ett protein som primärt syntetiseras och utsöndras av levern och är en medlem av den angiopoietinliknande proteinfamiljen. Blodprover togs från deltagare i fastande tillstånd för mätning av ANGPTL3. Fasta krävdes minst 10 timmar före blodprovtagning. Baslinjen beräknades med hjälp av medelvärdet av alla värden som erhölls vid screening och på dag 1 före dosering.
Baslinje, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

TIMI Study Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4491011
  • 2020-002796-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera