Une étude de dosage avec Vupanorsen (TRANSLATE-TIMI 70)
6 septembre 2022 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 2b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à dose variable pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Vupanorsen (PF-07285557) chez des participants traités par statine atteints de dyslipidémie
Il s'agit d'une étude multicentrique, de phase 2b, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à fournir des données sur l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du PF-07285557 (ci-après, vupanorsen) administré par voie sous-cutanée (SC) à divers doses et schémas thérapeutiques chez les participants atteints de dyslipidémie, définis dans cette étude comme les participants ayant un taux élevé de C non-HDL et de TG qui reçoivent une dose stable d'une statine.
Cette étude est également connue sous le nom de Targeting ANGPTL3 with an aNtiSense oLigonucleotide in AdulTs with dyslipidEmia (TRANSLATE-TIMI 70).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à permettre la sélection d'une ou plusieurs doses pour le développement futur du vupanorsen pour la réduction du risque cardiovasculaire (CV) et l'hypertriglycéridémie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
286
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Quebec, Canada, G1J 0H4
- IRM Quebec - Complexe Synase
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Quebec, Canada, G1J 0H4
- IRM Quebec Synase
-
Quebec, Canada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Quebec, Canada, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
- C-Endo
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6J 5E5
- MIC Medical Imaging
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- Synergy Medical Clinic
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3S 9A5
- Access MRI
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
-
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
- LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N4
- KMH Cardiology Centres Inc.
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- Robarts Research Institute, Western University
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5R 3K6
- GNMI Medical Imaging
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5R 3K7
- GNMI Medical Imaging
-
Mississauga, Ontario, Canada, L6R 3K7
- GNMI MRI and CT Medical Imaging
-
North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4J1
- Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel)
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4R9
- Radimed West Island
-
St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Diex Recherche Joliette
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Bialystok, Pologne, 15-402
- NZOZ Kendron
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Bialystok, Pologne, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Jawna
-
Chrzanow, Pologne, 32-500
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS - Chrzanow
-
Gdansk, Pologne, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdynia, Pologne, 81-366
- Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
-
Katowice, Pologne, 40-555
- Kardio Brynow
-
Katowice, Pologne, 40-752
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "TERAPIA OPTIMA"
-
Katowice, Pologne, 40-760
- HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa (MRI)
-
Katowice, Pologne, 40-760
- HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa
-
Lublin, Pologne, 20-857
- "TWOJA PRZYCHODNIA" Sp. z o.o.
-
Lublin, Pologne, 20-883
- Top Medical Lublin
-
Poznan, Pologne, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
-
Puszczykowo, Pologne, 62-041
- Arterieart Sp. z o.o.
-
Tychy, Pologne, 43-100
- SZPITAL SW. ELZBIETY W KATOWICACH Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Wroclaw, Pologne, 50-088
- FutureMeds
-
Wroclaw, Pologne, 50-450
- Skanmex (MRI)
-
Wroclaw, Pologne, 51-685
- Wro Medica
-
Wroclaw, Pologne, 53-234
- TOMMA Pracownia rezonansu magnetycznego we Wroclawiu
-
-
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-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85295
- Horizon Clinical Research Associates, PLLC
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Scottsdale Medical Imaging Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- CARTI
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209
- Atria Clinical Research
-
-
California
-
Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Clinical Trials Research
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Diagnostic Radiological Imaging
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- West Coast Radiology
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Tower Radiology Parsons
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Tower Radiology
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Precision Imaging Centers
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32277
- Care Partners Clinical Research, Llc
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Sand Lakes Imaging
-
Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- St Johns Center for Clinical Research
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Kansas
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El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Susan B. Allen Memorial Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- L-MARC Research Center
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40222
- Heartland Imaging
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Seton Imaging Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic Hospital and Medical Center
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Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
- Pentucket Medical Associates
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital - HealthPartners
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
- Viable Research Management LLC
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Pueblo Medical Imaging
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12211
- Capital Cardiology Associates
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Latham, New York, États-Unis, 12110
- ImageCare Latham
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
- Randolph Health Internal Medicine
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Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27205
- Randolph Health MRI Center
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Wake Radiology
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Accellacare - Raleigh
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Wake Radiology Diagnostic Imaging Inc
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Imaging Research Center-Cincinnati Children's
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine, Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Clermont Radiology Orangeburg
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- South Carolina Clinical Research LLC
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-
Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
- Tennessee Center For Clinical Trials
-
Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
- Tullahoma HMA, LLC d\b\a Tennova HealthCare Harton
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Southwest Diagnostic Imaging Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- SimonMed Houston
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Southwest Clinical Trials
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Odessa, Texas, États-Unis, 79761
- Medical Center Hospital
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Odessa, Texas, États-Unis, 79761
- Permian Research Foundation
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research, Inc.
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98166
- Bellevue Medical Imaging
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Universal Research Group, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 40 ans lors de la sélection.
- Jeûne non-HDL-C au dépistage ≥ 100 mg/dL.
- TG à jeun lors du dépistage de 150 à 500 mg/dL, inclus, qui peut être répété une fois si cela est jugé nécessaire.
- Les participants doivent prendre une dose stable de statine pendant au moins 1 mois avant le dépistage et prévoir de continuer à prendre le même médicament et la même dose pendant toute la durée de l'étude.
- Poids corporel ≥50 kg et ≤136 kg au dépistage.
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Le participant a une maladie hépatique active (autre que la NAFLD ou la NASH, qui sont autorisées), y compris l'hépatite chronique active B ou C ou la cirrhose biliaire primitive.
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg). Remarque : les participants qui prennent un médicament antihypertenseur pour traiter l'hypertension doivent recevoir une dose stable au moins 1 mois avant le dépistage. L'investigateur doit s'assurer que le participant a pris des médicaments antihypertenseurs comme prescrit avant l'évaluation de la tension artérielle.
- Participant avec une diathèse hémorragique connue ou un trouble de la coagulation.
- Participants présentant N'IMPORTE QUELLE des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors de la sélection, telles qu'évaluées par le laboratoire central et confirmées par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire : HbA1c ≥ 9,5 % eGFR <30 mL/min/1,73 m2 (tel que déterminé par l'équation CKD-Epi) ALT ou AST > 2 × LSN Bilirubine totale ≥ 1,5 × LSN ; les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent avoir une bilirubine directe mesurée et seraient éligibles pour cette étude à condition que la bilirubine directe soit ≤ LSN Numération plaquettaire < LLN
- Antécédents d'événement cardiaque aigu cliniquement significatif dans les 3 mois précédant le dépistage (comprend l'AVC ischémique, l'accident ischémique transitoire, l'infarctus du myocarde, les procédures de revascularisation, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque).
- Présence de symptômes d'insuffisance cardiaque de classification fonctionnelle IV de la New York Heart Association lors du dépistage.
- Malignité dans les 5 ans, sauf pour le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité avec succès.
- Antécédents actuels d'alcoolisme ou de toxicomanie selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV dans les 12 mois précédant le dépistage. Utilisation de toute drogue récréative dans les 12 mois précédant le dépistage.
Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
Traitement antérieur/concomitant :
- Traitement préalable à tout moment avec vupanorsen.
- Traitement antérieur avec tout oligonucléotide (y compris le petit acide ribonucléique interférant) dans les 6 mois suivant le dépistage ou traitement antérieur avec l'inclisiran dans les 12 mois suivant le dépistage.
- Utilisation de médicaments réduisant les TG (par exemple, Vascepa [icosapent éthyl]), de compléments alimentaires sans ordonnance (par exemple, huile de poisson) ou d'autres médicaments hypocholestérolémiants (par exemple, dérivés de l'acide fibrique, niacine, inhibiteurs de PCSK9, séquestrants des acides biliaires, acide bempédoïque) 30 jours avant le dépistage, autre que les statines et l'ézétimibe.
Utilisation de warfarine ou d'autres coumarines, d'inhibiteurs directs de la thrombine, d'inhibiteurs du facteur Xa, d'héparines ou d'héparinoïdes 30 jours avant le dépistage.
Expérience d'étude clinique antérieure/concurrente :
Administration précédente avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose d'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue).
Évaluations diagnostiques :
Le participant présente une anomalie ECG cliniquement significative pendant la période de sélection qui nécessite une évaluation ou une intervention diagnostique supplémentaire (par exemple, une nouvelle arythmie cliniquement significative ou un trouble de la conduction).
Autres exclusions
- Poids instable (> 5 % de changement au cours du dernier mois) ou plan de commencer un régime dans le but de perdre du poids de manière significative.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ou au GalNAc.
- Toute chirurgie majeure, y compris la chirurgie bariatrique, dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Participants présentant des conditions contre-indiquées pour les procédures d'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques ou les clips d'anévrisme ; la présence de dispositifs implantés incompatibles avec l'IRM ; corps étrangers métalliques; tatouages métalliques (y compris maquillage permanent); ou une claustrophobie sévère affectant la capacité à effectuer une IRM. Les participants qui peuvent avoir besoin d'un sédatif léger ou d'un anxiolytique pour terminer l'IRM peuvent être inscrits.
- Participants refusant ou incapables de se conformer aux procédures d'étude, y compris le suivi, tel que spécifié par le présent protocole, ou refusant de coopérer pleinement avec l'investigateur.
- Le personnel du site de l'investigateur ou les employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur et les membres de leur famille respectifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Pas de drogue
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Vupanorsen et le placebo seront fournis sous forme de seringues préremplies emballées et distribuées dans des cartons avec des sceaux inviolables.
Seules des seringues à usage unique seront utilisées.
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Expérimental: Vupanorsen 80 mg toutes les 4 semaines
80 milligrammes (mg) administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines.
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Vupanorsen et le placebo seront fournis sous forme de seringues préremplies emballées et distribuées dans des cartons avec des sceaux inviolables.
Seules des seringues à usage unique seront utilisées.
Autres noms:
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Expérimental: Vupanorsen 60 mg toutes les 2 semaines
60 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines.
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Vupanorsen et le placebo seront fournis sous forme de seringues préremplies emballées et distribuées dans des cartons avec des sceaux inviolables.
Seules des seringues à usage unique seront utilisées.
Autres noms:
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Expérimental: Vupanorsen 120 mg toutes les 4 semaines
120 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines.
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Vupanorsen et le placebo seront fournis sous forme de seringues préremplies emballées et distribuées dans des cartons avec des sceaux inviolables.
Seules des seringues à usage unique seront utilisées.
Autres noms:
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Expérimental: Vupanorsen 80 mg toutes les 2 semaines
80 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines.
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Vupanorsen et le placebo seront fournis sous forme de seringues préremplies emballées et distribuées dans des cartons avec des sceaux inviolables.
Seules des seringues à usage unique seront utilisées.
Autres noms:
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Expérimental: Vupanorsen 160 mg toutes les 4 semaines
160 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines.
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Vupanorsen et le placebo seront fournis sous forme de seringues préremplies emballées et distribuées dans des cartons avec des sceaux inviolables.
Seules des seringues à usage unique seront utilisées.
Autres noms:
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Expérimental: Vupanorsen 120 mg toutes les 2 semaines
120 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines.
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Vupanorsen et le placebo seront fournis sous forme de seringues préremplies emballées et distribuées dans des cartons avec des sceaux inviolables.
Seules des seringues à usage unique seront utilisées.
Autres noms:
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Expérimental: Vupanorsen 160 mg toutes les 2 semaines
160 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines.
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Vupanorsen et le placebo seront fournis sous forme de seringues préremplies emballées et distribuées dans des cartons avec des sceaux inviolables.
Seules des seringues à usage unique seront utilisées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
|
Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang.
La ligne de base a été calculée en utilisant la moyenne de toutes les valeurs obtenues lors du dépistage et le jour 1 avant le dosage.
|
Base de référence, semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement en pourcentage par rapport au départ des triglycérides (TG), de l'apolipoprotéine B (ApoB), du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et du non-HDL-C à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
|
Des échantillons de sang ont été prélevés sur des participants à jeun pour la mesure de TG, ApoB, HDL-C et LDL-C.
Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang.
Le non-HDL-C a été calculé comme le cholestérol total moins le cholestérol HDL.
La ligne de base a été calculée en utilisant la moyenne de toutes les valeurs obtenues lors du dépistage et le jour 1 avant le dosage.
|
Base de référence, semaine 16
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les TG, l'ApoB et le LDL-C à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
|
Le jeûne était requis pour toutes les mesures de lipides au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang.
La ligne de base a été calculée en utilisant la moyenne de toutes les valeurs obtenues lors du dépistage et le jour 1 avant le dosage.
|
Base de référence, semaine 24
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la protéine de type angiopoïétine 3 (ANGPTL3) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
|
ANGPTL3 est une protéine principalement synthétisée et sécrétée par le foie et fait partie de la famille des protéines de type angiopoïétine.
Des échantillons de sang ont été prélevés sur des participants à jeun pour la mesure d'ANGPTL3.
Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang.
La ligne de base a été calculée en utilisant la moyenne de toutes les valeurs obtenues lors du dépistage et le jour 1 avant le dosage.
|
Base de référence, semaine 16
|
|
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans ANGPTL3 à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
|
ANGPTL3 est une protéine principalement synthétisée et sécrétée par le foie et fait partie de la famille des protéines de type angiopoïétine.
Des échantillons de sang ont été prélevés sur des participants à jeun pour la mesure d'ANGPTL3.
Le jeûne était requis au moins 10 heures avant le prélèvement de l'échantillon de sang.
La ligne de base a été calculée en utilisant la moyenne de toutes les valeurs obtenues lors du dépistage et le jour 1 avant le dosage.
|
Base de référence, semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Première publication (Réel)
18 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4491011
- 2020-002796-35 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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