Uno studio di dosaggio con Vupanorsen (TRANSLATE-TIMI 70)
6 settembre 2022 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Vupanorsen (PF-07285557) nei partecipanti trattati con statine con dislipidemia
Questo è uno studio multicentrico, di fase 2b, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per fornire dati su efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) di PF-07285557 (di seguito, vupanorsen) somministrato per via sottocutanea (SC) a vari dosi e regimi nei partecipanti con dislipidemia, definiti in questo studio come partecipanti con livelli elevati di colesterolo non-HDL e TG che ricevono una dose stabile di una statina.
Questo studio è anche noto come Targeting ANGPTL3 con un oLigonucleotide aNtiSense in AdulTs with dyslipidEmia (TRANSLATE-TIMI 70).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di consentire la selezione di una o più dosi per lo sviluppo futuro di vupanorsen per la riduzione del rischio cardiovascolare (CV) e l'ipertrigliceridemia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
286
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Quebec, Canada, G1J 0H4
- IRM Quebec - Complexe Synase
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Quebec, Canada, G1J 0H4
- IRM Quebec Synase
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Quebec, Canada, G1N 4V3
- DIEX Recherche Quebec Inc.
-
Quebec, Canada, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
- C-Endo
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Edmonton, Alberta, Canada, T6J 5E5
- MIC Medical Imaging
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Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- Synergy Medical Clinic
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3S 9A5
- Access MRI
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
- LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N4
- KMH Cardiology Centres Inc.
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- Robarts Research Institute, Western University
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Mississauga, Ontario, Canada, L5R 3K6
- GNMI Medical Imaging
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5R 3K7
- GNMI Medical Imaging
-
Mississauga, Ontario, Canada, L6R 3K7
- GNMI MRI and CT Medical Imaging
-
North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
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-
Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4J1
- Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel)
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4R9
- Radimed West Island
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St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Diex Recherche Joliette
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-
-
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Bialystok, Polonia, 15-402
- NZOZ Kendron
-
Bialystok, Polonia, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Jawna
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Chrzanow, Polonia, 32-500
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS - Chrzanow
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Gdynia, Polonia, 81-366
- Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
-
Katowice, Polonia, 40-555
- Kardio Brynow
-
Katowice, Polonia, 40-752
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "TERAPIA OPTIMA"
-
Katowice, Polonia, 40-760
- HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa (MRI)
-
Katowice, Polonia, 40-760
- HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa
-
Lublin, Polonia, 20-857
- "TWOJA PRZYCHODNIA" Sp. z o.o.
-
Lublin, Polonia, 20-883
- Top Medical Lublin
-
Poznan, Polonia, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
-
Puszczykowo, Polonia, 62-041
- Arterieart Sp. z o.o.
-
Tychy, Polonia, 43-100
- SZPITAL SW. ELZBIETY W KATOWICACH Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Wroclaw, Polonia, 50-088
- FutureMeds
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Wroclaw, Polonia, 50-450
- Skanmex (MRI)
-
Wroclaw, Polonia, 51-685
- Wro Medica
-
Wroclaw, Polonia, 53-234
- TOMMA Pracownia rezonansu magnetycznego we Wroclawiu
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-
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
- Horizon Clinical Research Associates, PLLC
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
- Scottsdale Medical Imaging Research, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- CARTI
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
- Atria Clinical Research
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-
California
-
Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Clinical Trials Research
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Diagnostic Radiological Imaging
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- West Coast Radiology
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Tower Radiology Parsons
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Tower Radiology
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Precision Imaging Centers
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32277
- Care Partners Clinical Research, Llc
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Sand Lakes Imaging
-
Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
- St Johns Center for Clinical Research
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Kansas
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El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
- Susan B. Allen Memorial Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40222
- Heartland Imaging
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Seton Imaging Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic Hospital and Medical Center
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Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
- Pentucket Medical Associates
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital - HealthPartners
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
- Viable Research Management LLC
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
- Pueblo Medical Imaging
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12211
- Capital Cardiology Associates
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Latham, New York, Stati Uniti, 12110
- ImageCare Latham
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
- Randolph Health Internal Medicine
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Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27205
- Randolph Health MRI Center
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- Wake Radiology
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Accellacare - Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Wake Radiology Diagnostic Imaging Inc
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Imaging Research Center-Cincinnati Children's
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine, Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- Clermont Radiology Orangeburg
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- South Carolina Clinical Research LLC
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
- Tennessee Center For Clinical Trials
-
Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
- Tullahoma HMA, LLC d\b\a Tennova HealthCare Harton
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Southwest Diagnostic Imaging Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- SimonMed Houston
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Southwest Clinical Trials
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Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
- Medical Center Hospital
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Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
- Permian Research Foundation
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research, Inc.
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98166
- Bellevue Medical Imaging
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Universal Research Group, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥40 anni allo Screening.
- C-HDL a digiuno allo screening ≥100 mg/dL.
- TG a digiuno allo screening da 150 a 500 mg/dL inclusi, che può essere ripetuto una volta se ritenuto necessario.
- I partecipanti devono assumere una dose stabile di una statina per almeno 1 mese prima dello screening e pianificare di rimanere con lo stesso farmaco e la stessa dose per tutta la durata dello studio.
- Peso corporeo ≥50 kg e ≤136 kg allo screening.
- In grado di dare il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una malattia epatica attiva (diversa da NAFLD o NASH, che sono consentiti), inclusa l'epatite cronica attiva B o C o la cirrosi biliare primaria.
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg). Nota: i partecipanti che assumono un farmaco antipertensivo per il trattamento dell'ipertensione devono assumere una dose stabile almeno 1 mese prima dello screening. Lo sperimentatore deve assicurarsi che il partecipante abbia assunto farmaci antipertensivi come prescritto prima della valutazione della pressione sanguigna.
- - Partecipante con diatesi emorragica nota o disturbo della coagulazione.
- Partecipanti con QUALUNQUE delle seguenti anomalie nei test clinici di laboratorio allo Screening, valutate dal laboratorio centrale e confermate da un singolo test ripetuto, se ritenuto necessario: HbA1c ≥9,5% eGFR <30 mL/min/1,73 m2 (come determinato dall'equazione CKD-Epi) ALT o AST >2 × ULN Bilirubina totale ≥1,5 × ULN; i partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert possono avere una misurazione della bilirubina diretta e sarebbero idonei per questo studio a condizione che la bilirubina diretta sia ≤ULN Conta piastrinica <LLN
- Anamnesi di evento cardiaco acuto clinicamente significativo entro 3 mesi prima dello screening (include ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, procedure di rivascolarizzazione, ricovero per insufficienza cardiaca).
- Presenza di sintomi di insufficienza cardiaca della classificazione funzionale IV della New York Heart Association allo screening.
- Tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice che è stato trattato con successo.
- Storia attuale di alcolismo o tossicodipendenza secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV entro 12 mesi prima dello screening. Uso di droghe ricreative entro 12 mesi prima dello screening.
Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
Terapia precedente/concomitante:
- Precedente trattamento in qualsiasi momento con vupanorsen.
- - Precedente trattamento con qualsiasi oligonucleotide (incluso acido ribonucleico a piccola interferenza) entro 6 mesi dallo screening o precedente trattamento con inclisiran entro 12 mesi dallo screening.
- Uso di farmaci che abbassano i TG (p. es., Vascepa [icosapent etile]), integratori alimentari senza prescrizione medica (p. es., olio di pesce) o altri farmaci che abbassano il colesterolo (p. es., derivati dell'acido fibrico, niacina, inibitori del PCSK9, sequestranti degli acidi biliari, acido bempedoico) 30 giorni prima dello screening, ad eccezione di statine ed ezetimibe.
Uso di warfarin o altre cumarine, inibitori diretti della trombina, inibitori del fattore Xa, eparine o eparinoidi 30 giorni prima dello screening.
Esperienza di studio clinico precedente/concorrente:
Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite precedenti la prima dose dell'intervento di studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il più lungo).
Valutazioni diagnostiche:
- Il partecipante presenta un'anomalia dell'ECG clinicamente significativa durante il periodo di screening che richiede un'ulteriore valutazione o intervento diagnostico (ad es. nuova aritmia clinicamente significativa o disturbo della conduzione).
Altre esclusioni
- Peso instabile (spostamento >5% nell'ultimo mese) o programma di iniziare una dieta allo scopo di perdere peso in modo significativo.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o al GalNAc.
- Qualsiasi intervento chirurgico importante, inclusa la chirurgia bariatrica, entro 3 mesi dallo screening.
- Partecipanti con condizioni controindicate per le procedure di risonanza magnetica inclusi pacemaker o clip per aneurisma; la presenza di dispositivi impiantati non compatibili con la risonanza magnetica; corpi estranei metallici; tatuaggi metallici (compreso il trucco permanente); o grave claustrofobia che influisce sulla capacità di eseguire la risonanza magnetica. Possono essere arruolati i partecipanti che potrebbero richiedere un lieve sedativo o ansiolitico per completare la risonanza magnetica.
- - Partecipanti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le procedure dello studio, incluso il follow-up, come specificato da questo protocollo, o riluttanza a collaborare pienamente con lo Sperimentatore.
- Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Nessun farmaco
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Vupanorsen e il placebo saranno forniti come siringhe preriempite confezionate e dispensate in scatole con sigilli a prova di manomissione.
Verranno utilizzate solo siringhe monouso.
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Sperimentale: Vupanorsen 80 mg ogni 4 settimane
80 milligrammi (mg) somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane.
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Vupanorsen e il placebo saranno forniti come siringhe preriempite confezionate e dispensate in scatole con sigilli a prova di manomissione.
Verranno utilizzate solo siringhe monouso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Vupanorsen 60 mg ogni 2 settimane
60 mg somministrati per via sottocutanea ogni 2 settimane.
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Vupanorsen e il placebo saranno forniti come siringhe preriempite confezionate e dispensate in scatole con sigilli a prova di manomissione.
Verranno utilizzate solo siringhe monouso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Vupanorsen 120 mg ogni 4 settimane
120 mg somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane.
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Vupanorsen e il placebo saranno forniti come siringhe preriempite confezionate e dispensate in scatole con sigilli a prova di manomissione.
Verranno utilizzate solo siringhe monouso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Vupanorsen 80 mg ogni 2 settimane
80 mg somministrati per via sottocutanea ogni 2 settimane.
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Vupanorsen e il placebo saranno forniti come siringhe preriempite confezionate e dispensate in scatole con sigilli a prova di manomissione.
Verranno utilizzate solo siringhe monouso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Vupanorsen 160 mg ogni 4 settimane
160 mg somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane.
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Vupanorsen e il placebo saranno forniti come siringhe preriempite confezionate e dispensate in scatole con sigilli a prova di manomissione.
Verranno utilizzate solo siringhe monouso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Vupanorsen 120 mg ogni 2 settimane
120 mg somministrati per via sottocutanea ogni 2 settimane.
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Vupanorsen e il placebo saranno forniti come siringhe preriempite confezionate e dispensate in scatole con sigilli a prova di manomissione.
Verranno utilizzate solo siringhe monouso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Vupanorsen 160 mg ogni 2 settimane
160 mg somministrati per via sottocutanea ogni 2 settimane.
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Vupanorsen e il placebo saranno forniti come siringhe preriempite confezionate e dispensate in scatole con sigilli a prova di manomissione.
Verranno utilizzate solo siringhe monouso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue.
Il basale è stato calcolato utilizzando la media di tutti i valori ottenuti allo screening e il giorno 1 prima della somministrazione.
|
Basale, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale di trigliceridi (TG), apolipoproteina B (ApoB), colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) e C-non-HDL alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
|
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti a digiuno per la misurazione di TG, ApoB, HDL-C e LDL-C.
Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue.
Il colesterolo non HDL è stato calcolato come colesterolo totale meno colesterolo HDL.
Il basale è stato calcolato utilizzando la media di tutti i valori ottenuti allo screening e il giorno 1 prima della somministrazione.
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Basale, settimana 16
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Variazione percentuale rispetto al basale di TG, ApoB e LDL-C alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Era richiesto il digiuno per tutte le misurazioni dei lipidi almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue.
Il basale è stato calcolato utilizzando la media di tutti i valori ottenuti allo screening e il giorno 1 prima della somministrazione.
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Basale, settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale della proteina 3 simile all'angiopoietina (ANGPTL3) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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ANGPTL3 è una proteina principalmente sintetizzata e secreta dal fegato ed è un membro della famiglia di proteine simili all'angiopoietina.
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti a digiuno per la misurazione di ANGPTL3.
Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue.
Il basale è stato calcolato utilizzando la media di tutti i valori ottenuti allo screening e il giorno 1 prima della somministrazione.
|
Basale, settimana 16
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Variazione percentuale rispetto al basale in ANGPTL3 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
ANGPTL3 è una proteina principalmente sintetizzata e secreta dal fegato ed è un membro della famiglia di proteine simili all'angiopoietina.
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti a digiuno per la misurazione di ANGPTL3.
Il digiuno era richiesto almeno 10 ore prima della raccolta del campione di sangue.
Il basale è stato calcolato utilizzando la media di tutti i valori ottenuti allo screening e il giorno 1 prima della somministrazione.
|
Basale, settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4491011
- 2020-002796-35 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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