Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosaluetutkimus Vupanorsenin kanssa (TRANSLATE-TIMI 70)

tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 2b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annosjakotutkimus Vupanorsenin (PF-07285557) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi statiinihoidetuilla dyslipidemiaa sairastavilla potilailla

Tämä on monikeskus, vaiheen 2b, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, joka tuottaa tietoa PF-07285557:n (jäljempänä vupanorsen) tehosta, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta (PK) annettuna ihonalaisesti (SC) annokset ja hoito-ohjelmat osallistujille, joilla on dyslipidemia, jotka tässä tutkimuksessa määritellään osallistujiksi, joilla on kohonnut ei-HDL-kolesteroli ja TG ja jotka saavat vakaan annoksen statiinia.

Tämä tutkimus tunnetaan myös nimellä TaRgeting ANGPTL3 aNtiSense oLigonukleotidin kanssa aikuisilla, joilla on dyslipidemia (TRANSLATE-TIMI 70).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mahdollistaa annoksen (annosten) valinta vupanorsenin tulevaa kehittämistä varten kardiovaskulaarisen (CV) riskin ja hypertriglyseridemian vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

286

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1J 0H4
        • IRM Quebec - Complexe Synase
      • Quebec, Kanada, G1J 0H4
        • IRM Quebec Synase
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • DIEX Recherche Quebec Inc.
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
        • C-Endo
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6J 5E5
        • MIC Medical Imaging
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Synergy Medical Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 9A5
        • Access MRI
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
        • KMH Cardiology Centres Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute, Western University
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5R 3K6
        • GNMI Medical Imaging
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5R 3K7
        • GNMI Medical Imaging
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L6R 3K7
        • GNMI MRI and CT Medical Imaging
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4R9
        • Radimed West Island
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-402
        • NZOZ Kendron
      • Bialystok, Puola, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Jawna
      • Chrzanow, Puola, 32-500
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS - Chrzanow
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdynia, Puola, 81-366
        • Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
      • Katowice, Puola, 40-555
        • Kardio Brynow
      • Katowice, Puola, 40-752
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "TERAPIA OPTIMA"
      • Katowice, Puola, 40-760
        • HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa (MRI)
      • Katowice, Puola, 40-760
        • HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa
      • Lublin, Puola, 20-857
        • "TWOJA PRZYCHODNIA" Sp. z o.o.
      • Lublin, Puola, 20-883
        • Top Medical Lublin
      • Poznan, Puola, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Puszczykowo, Puola, 62-041
        • Arterieart Sp. z o.o.
      • Tychy, Puola, 43-100
        • SZPITAL SW. ELZBIETY W KATOWICACH Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Wroclaw, Puola, 50-088
        • FutureMeds
      • Wroclaw, Puola, 50-450
        • Skanmex (MRI)
      • Wroclaw, Puola, 51-685
        • Wro Medica
      • Wroclaw, Puola, 53-234
        • TOMMA Pracownia rezonansu magnetycznego we Wroclawiu
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Scottsdale Medical Imaging Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • CARTI
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Diagnostic Radiological Imaging
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • West Coast Radiology
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Tower Radiology Parsons
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Tower Radiology
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Precision Imaging Centers
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32277
        • Care Partners Clinical Research, Llc
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Sand Lakes Imaging
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
        • St Johns Center for Clinical Research
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Susan B. Allen Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40222
        • Heartland Imaging
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Seton Imaging Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic Hospital and Medical Center
      • Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
        • Pentucket Medical Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital - HealthPartners
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Viable Research Management LLC
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Pueblo Medical Imaging
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
        • ImageCare Latham
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • Randolph Health Internal Medicine
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27205
        • Randolph Health MRI Center
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Wake Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Wake Radiology Diagnostic Imaging Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Imaging Research Center-Cincinnati Children's
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine, Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Clermont Radiology Orangeburg
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • South Carolina Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
        • Tennessee Center For Clinical Trials
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
        • Tullahoma HMA, LLC d\b\a Tennova HealthCare Harton
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Southwest Diagnostic Imaging Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • SimonMed Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
        • Medical Center Hospital
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Bellevue Medical Imaging
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Universal Research Group, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset osallistujat, joiden ikä on ≥40 vuotta seulonnassa.
  2. Paasto ei-HDL-C seulonnassa ≥100 mg/dl.
  3. Paasto-TG seulonnassa 150–500 mg/dl mukaan lukien, joka voidaan toistaa kerran, jos katsotaan tarpeelliseksi.
  4. Osallistujien on saatava vakaa statiiniannos vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja heidän on suunniteltava jatkavansa saman lääkkeen ja annoksen käyttöä tutkimuksen ajan.
  5. Ruumiinpaino ≥50 kg ja ≤136 kg seulonnassa.
  6. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on aktiivinen maksasairaus (muu kuin NAFLD tai NASH, jotka ovat sallittuja), mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C tai primaarinen sappikirroosi.
  2. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg). Huomautus: Osallistujien, jotka käyttävät verenpainelääkitystä verenpainetaudin hoitoon, tulee olla vakaalla annoksella vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa. Tutkijan tulee varmistaa, että osallistuja on ottanut verenpainelääkitystä määrätyllä tavalla ennen verenpaineen mittaamista.
  3. Osallistuja, jolla on tunnettu verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö.
  4. Osallistujat, joilla on MITÄÄN seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan yhteydessä, keskuslaboratorion arvioimina ja tarvittaessa yhdellä toistotestillä varmistettuina: HbA1c ≥9,5 % eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (määritettynä CKD-Epi-yhtälöllä) ALT tai AST >2 × ULN Kokonaisbilirubiini ≥1,5 × ULN; osallistujilta, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiini on ≤ULN Verihiutalemäärä <LLN
  5. Kliinisesti merkittävä akuutti sydäntapahtuma 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta (sisältää iskeemisen aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, sydäninfarktin, revaskularisaatiotoimenpiteet, sairaalahoidon sydämen vajaatoiminnan vuoksi).
  6. New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen IV sydämen vajaatoiminnan oireiden läsnäolo seulonnassa.
  7. Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai onnistuneesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ.
  8. Nykyinen alkoholismin tai huumeriippuvuuden historia mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV kriteerien mukaan 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Kaikkien virkistyslääkkeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.

  9. Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.

    Aikaisempi/sananaikainen hoito:

  10. Ennakkohoito milloin tahansa vupanorsenilla.
  11. Aikaisempi hoito millä tahansa oligonukleotidilla (mukaan lukien pieni häiritsevä ribonukleiinihappo) 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai aiempi hoito inklisiraanilla 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
  12. TG:tä alentavien lääkkeiden (esim. Vascepa [icosapent etyyli]), reseptivapaiden ravintolisien (esim. kalaöljy) tai muiden kolesterolia alentavien lääkkeiden (esim. fibriinihappojohdannaiset, niasiini, PCSK9-estäjät, sappihappoja sitovat aineet, bempedoiinihappo) käyttö 30 päivää ennen seulontaa, paitsi statiinit ja etsetimibi.

  13. Varfariinin tai muiden kumariinien, suorien trombiinin estäjien, tekijä Xa:n estäjien, hepariinien tai heparinoidien käyttö 30 päivää ennen seulontaa.

    Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus:

  14. Aikaisempi anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).

    Diagnostiset arvioinnit:

  15. Osallistujalla on seulontajakson aikana kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, joka vaatii lisädiagnostista arviointia tai interventiota (esim. uusi, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai johtumishäiriö).

    Muut poikkeukset

  16. Epävakaa paino (>5 % muutos viimeisen kuukauden aikana) tai suunnittelet ruokavalion aloittamista merkittävän painonpudotuksen vuoksi.
  17. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle tai GalNAc:lle.
  18. Kaikki suuret leikkaukset, mukaan lukien bariatrinen leikkaus, kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
  19. Osallistujat, joiden sairaudet ovat vasta-aiheisia MRI-toimenpiteille, mukaan lukien sydämentahdistimet tai aneurysmaklipsit; MRI-yhteensopimattomien implantoitujen laitteiden läsnäolo; metalliset vieraat kappaleet; metallitatuoinnit (mukaan lukien pysyvä meikki); tai vakava klaustrofobia, joka vaikuttaa kykyyn suorittaa MRI. Osallistujat, jotka saattavat tarvita lievää rauhoittavaa tai anksiolyyttistä magneettikuvauksen suorittamista, voidaan ottaa mukaan.
  20. Osallistujat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seuranta, tai haluttomuus tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan kanssa.
  21. Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizerin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ei huumeita
Lääke: Plasebo
Vupanorsen ja lumelääke toimitetaan esitäytettyinä ruiskuina, jotka on pakattu ja jaettu pahvipakkauksiin, joissa on peukalointia osoittavat sinetit. Vain kertakäyttöisiä ruiskuja käytetään.
Kokeellinen: Vupanorsen 80 mg 4 viikon välein
80 milligrammaa (mg) ihonalaisesti 4 viikon välein.
Lääke: Vupanorsen
Vupanorsen ja lumelääke toimitetaan esitäytettyinä ruiskuina, jotka on pakattu ja jaettu pahvipakkauksiin, joissa on peukalointia osoittavat sinetit. Vain kertakäyttöisiä ruiskuja käytetään.
Muut nimet:
  • PF-07285557
Kokeellinen: Vupanorsen 60 mg 2 viikon välein
60 mg ihonalaisesti 2 viikon välein.
Lääke: Vupanorsen
Vupanorsen ja lumelääke toimitetaan esitäytettyinä ruiskuina, jotka on pakattu ja jaettu pahvipakkauksiin, joissa on peukalointia osoittavat sinetit. Vain kertakäyttöisiä ruiskuja käytetään.
Muut nimet:
  • PF-07285557
Kokeellinen: Vupanorsen 120 mg 4 viikon välein
120 mg ihonalaisesti 4 viikon välein.
Lääke: Vupanorsen
Vupanorsen ja lumelääke toimitetaan esitäytettyinä ruiskuina, jotka on pakattu ja jaettu pahvipakkauksiin, joissa on peukalointia osoittavat sinetit. Vain kertakäyttöisiä ruiskuja käytetään.
Muut nimet:
  • PF-07285557
Kokeellinen: Vupanorsen 80 mg 2 viikon välein
80 mg ihonalaisesti 2 viikon välein.
Lääke: Vupanorsen
Vupanorsen ja lumelääke toimitetaan esitäytettyinä ruiskuina, jotka on pakattu ja jaettu pahvipakkauksiin, joissa on peukalointia osoittavat sinetit. Vain kertakäyttöisiä ruiskuja käytetään.
Muut nimet:
  • PF-07285557
Kokeellinen: Vupanorsen 160 mg 4 viikon välein
160 mg ihonalaisesti 4 viikon välein.
Lääke: Vupanorsen
Vupanorsen ja lumelääke toimitetaan esitäytettyinä ruiskuina, jotka on pakattu ja jaettu pahvipakkauksiin, joissa on peukalointia osoittavat sinetit. Vain kertakäyttöisiä ruiskuja käytetään.
Muut nimet:
  • PF-07285557
Kokeellinen: Vupanorsen 120 mg 2 viikon välein
120 mg ihonalaisesti 2 viikon välein.
Lääke: Vupanorsen
Vupanorsen ja lumelääke toimitetaan esitäytettyinä ruiskuina, jotka on pakattu ja jaettu pahvipakkauksiin, joissa on peukalointia osoittavat sinetit. Vain kertakäyttöisiä ruiskuja käytetään.
Muut nimet:
  • PF-07285557
Kokeellinen: Vupanorsen 160 mg 2 viikon välein
160 mg ihonalaisesti 2 viikon välein.
Lääke: Vupanorsen
Vupanorsen ja lumelääke toimitetaan esitäytettyinä ruiskuina, jotka on pakattu ja jaettu pahvipakkauksiin, joissa on peukalointia osoittavat sinetit. Vain kertakäyttöisiä ruiskuja käytetään.
Muut nimet:
  • PF-07285557

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-kolesteroli) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa. Perustaso laskettiin käyttämällä kaikkien seulonnassa ja päivänä 1 ennen annostelua saatujen arvojen keskiarvoa.
Perustaso, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta triglyseridissä (TG), apolipoproteiini B:ssä (ApoB), matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) ja ei-HDL-kolesterolissa viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Paastotilassa olevilta osallistujilta kerättiin verinäytteitä TG:n, ApoB:n, HDL-C:n ja LDL-C:n mittaamiseksi. Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa. Ei-HDL-C laskettiin kokonaiskolesterolina miinus HDL-kolesteroli. Perustaso laskettiin käyttämällä kaikkien seulonnassa ja päivänä 1 ennen annostelua saatujen arvojen keskiarvoa.
Perustaso, viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta TG-, ApoB- ja LDL-kolesteroliarvoissa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Paasto vaadittiin kaikkien lipidimittausten osalta vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa. Perustaso laskettiin käyttämällä kaikkien seulonnassa ja päivänä 1 ennen annostelua saatujen arvojen keskiarvoa.
Perustaso, viikko 24
Angiopoietiinin kaltaisen proteiinin 3 (ANGPTL3) prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
ANGPTL3 on ensisijaisesti maksan syntetisoima ja erittämä proteiini, ja se on angiopoietiinin kaltaisen proteiiniperheen jäsen. Verinäytteet kerättiin paastotilassa olevilta osallistujilta ANGPTL3:n mittaamista varten. Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa. Perustaso laskettiin käyttämällä kaikkien seulonnassa ja päivänä 1 ennen annostelua saatujen arvojen keskiarvoa.
Perustaso, viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta ANGPTL3:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
ANGPTL3 on ensisijaisesti maksan syntetisoima ja erittämä proteiini, ja se on angiopoietiinin kaltaisen proteiiniperheen jäsen. Verinäytteet kerättiin paastotilassa olevilta osallistujilta ANGPTL3:n mittaamista varten. Paastoaminen vaadittiin vähintään 10 tuntia ennen verinäytteen ottoa. Perustaso laskettiin käyttämällä kaikkien seulonnassa ja päivänä 1 ennen annostelua saatujen arvojen keskiarvoa.
Perustaso, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

TIMI Study Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4491011
  • 2020-002796-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa