Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med dosenivå med Vupanorsen (TRANSLATE-TIMI 70)

6. september 2022 oppdatert av: Pfizer

En fase 2b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, dose-varierende studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Vupanorsen (PF-07285557) hos statinbehandlede deltakere med dyslipidemi

Dette er en multisenter, fase 2b, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å gi data om effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) til PF-07285557 (heretter vupanorsen) administrert subkutant (SC) ved ulike doser og regimer hos deltakere med dyslipidemi, definert i denne studien som deltakere med forhøyet ikke-HDL-C og TG som får en stabil dose av et statin.

Denne studien er også kjent som Targeting ANGPTL3 med et antiSense-oligonukleotid hos voksne med dyslipidEmi (TRANSLATE-TIMI 70).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er ment å muliggjøre valg av en(e) dose(r) for fremtidig utvikling av vupanorsen for kardiovaskulær (CV) risikoreduksjon og hypertriglyseridemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G1J 0H4
        • IRM Quebec - Complexe Synase
      • Quebec, Canada, G1J 0H4
        • IRM Quebec Synase
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
        • C-Endo
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6J 5E5
        • MIC Medical Imaging
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • Synergy Medical Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 9A5
        • Access MRI
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N4
        • KMH Cardiology Centres Inc.
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute, Western University
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5R 3K6
        • GNMI Medical Imaging
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5R 3K7
        • GNMI Medical Imaging
      • Mississauga, Ontario, Canada, L6R 3K7
        • GNMI MRI and CT Medical Imaging
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4R9
        • Radimed West Island
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Scottsdale Medical Imaging Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • CARTI
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Diagnostic Radiological Imaging
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • West Coast Radiology
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Tower Radiology Parsons
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Tower Radiology
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Precision Imaging Centers
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32277
        • Care Partners Clinical Research, Llc
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Sand Lakes Imaging
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • St Johns Center For Clinical Research
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Susan B. Allen Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40222
        • Heartland Imaging
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Seton Imaging Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic Hospital and Medical Center
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
        • Pentucket Medical Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital - HealthPartners
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Viable Research Management LLC
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Pueblo Medical Imaging
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • ImageCare Latham
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Randolph Health Internal Medicine
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27205
        • Randolph Health MRI Center
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Wake Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Wake Radiology Diagnostic Imaging Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Imaging Research Center-Cincinnati Children's
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine, Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Clermont Radiology Orangeburg
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • South Carolina Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Tennessee Center For Clinical Trials
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Tullahoma HMA, LLC d\b\a Tennova HealthCare Harton
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Southwest Diagnostic Imaging Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • SimonMed Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • Medical Center Hospital
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98166
        • Bellevue Medical Imaging
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Universal Research Group, LLC
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • NZOZ Kendron
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Jawna
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS - Chrzanow
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Kardio Brynow
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "TERAPIA OPTIMA"
      • Katowice, Polen, 40-760
        • HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa (MRI)
      • Katowice, Polen, 40-760
        • HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa
      • Lublin, Polen, 20-857
        • "TWOJA PRZYCHODNIA" Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-883
        • Top Medical Lublin
      • Poznan, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Puszczykowo, Polen, 62-041
        • Arterieart Sp. z o.o.
      • Tychy, Polen, 43-100
        • SZPITAL SW. ELZBIETY W KATOWICACH Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Futuremeds
      • Wroclaw, Polen, 50-450
        • Skanmex (MRI)
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Wro Medica
      • Wroclaw, Polen, 53-234
        • TOMMA Pracownia rezonansu magnetycznego we Wroclawiu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥40 år på Screening.
  2. Fastende ikke-HDL-C ved screening ≥100 mg/dL.
  3. Fastende TG ved screening på 150 til 500 mg/dL inklusive, som kan gjentas én gang hvis det anses nødvendig.
  4. Deltakerne må ha en stabil dose av et statin i minst 1 måned før screening og planlegger å forbli på samme medisin og dose under hele studien.
  5. Kroppsvekt ≥50 kg og ≤136 kg ved screening.
  6. I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har aktiv leversykdom (annet enn NAFLD eller NASH, som er tillatt), inkludert kronisk aktiv hepatitt B eller C eller primær biliær cirrhose.
  2. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg). Merk: Deltakere som bruker antihypertensiv medisin for å behandle hypertensjon, bør ha en stabil dose minst 1 måned før screening. Utforskeren bør sikre at deltakeren tok antihypertensiv medisin som foreskrevet før evaluering av blodtrykket.
  3. Deltaker med kjent blødningsdiatese eller koagulasjonsforstyrrelse.
  4. Deltakere med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, vurdert av sentrallaboratoriet og bekreftet med en enkelt gjentatt test, hvis det anses nødvendig: HbA1c ≥9,5 % eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (som bestemt av CKD-Epi-ligningen) ALT eller AST >2 × ULN Totalt bilirubin ≥1,5 × ULN; deltakere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at direkte bilirubin er ≤ULN Blodplateantall <LLN
  5. Anamnese med klinisk signifikant akutt hjertehendelse innen 3 måneder før screening (inkluderer iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, revaskulariseringsprosedyrer, sykehusinnleggelse for hjertesvikt).
  6. Tilstedeværelse av New York Heart Association Functional Classification IV hjertesviktsymptomer ved screening.
  7. Malignitet innen 5 år, bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen som er vellykket behandlet.
  8. Nåværende historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV kriterier innen 12 måneder før screening. Bruk av rusmidler innen 12 måneder før screening.

  9. Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.

    Tidligere/samtidig terapi:

  10. Forhåndsbehandling til enhver tid med vupanorsen.
  11. Tidligere behandling med et hvilket som helst oligonukleotid (inkludert liten interfererende ribonukleinsyre) innen 6 måneder etter screening eller tidligere behandling med inclisiran innen 12 måneder etter screening.
  12. Bruk av TG-senkende medisiner (f.eks. Vascepa [icosapent ethyl]), reseptfrie kosttilskudd (f.eks. fiskeolje) eller andre kolesterolsenkende medisiner (f.eks. fibrinsyrederivater, niacin, PCSK9-hemmere, gallesyrebindere, bempedosyre) 30 dager før screening, annet enn statiner og ezetimib.

  13. Bruk av warfarin eller andre kumariner, direkte trombinhemmere, faktor Xa-hemmere, hepariner eller heparinoider 30 dager før screening.

    Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring:

  14. Tidligere administrering med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen av studieintervensjon brukt i denne studien (den som er lengst).

    Diagnostiske vurderinger:

  15. Deltakeren har en klinisk signifikant EKG-avvik i løpet av screeningsperioden som krever ytterligere diagnostisk evaluering eller intervensjon (f.eks. ny, klinisk signifikant arytmi eller en ledningsforstyrrelse).

    Andre unntak

  16. Ustabil vekt (>5 % skift siste måned) eller planlegger å starte en diett for å oppnå betydelig vekttap.
  17. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene eller GalNAc.
  18. Enhver større operasjon, inkludert fedmekirurgi, innen 3 måneder etter screening.
  19. Deltakere med tilstander kontraindisert for MR-prosedyrer inkludert pacemakere eller aneurismeklemmer; tilstedeværelsen av MR-inkompatible implanterte enheter; metalliske fremmedlegemer; metalltatoveringer (inkludert permanent sminke); eller alvorlig klaustrofobi som påvirker evnen til å utføre MR. Deltakere som kan trenge mildt beroligende eller angstdempende middel for å fullføre MR kan bli registrert.
  20. Deltakere som er uvillige eller ute av stand til å overholde studieprosedyrer, inkludert oppfølging, som spesifisert i denne protokollen, eller manglende vilje til å samarbeide fullt ut med etterforskeren.
  21. Ansatte på stedet eller Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, ansatte på stedet som ellers overvåkes av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Ikke noe stoff
Legemiddel: Placebo
Vupanorsen og placebo vil bli levert som ferdigfylte sprøyter pakket og dispensert i kartonger med manipulasjonssikre forseglinger. Kun engangssprøyter vil bli brukt.
Eksperimentell: Vupanorsen 80 mg hver 4. uke
80 milligram (mg) gitt subkutant hver 4. uke.
Legemiddel: Vupanorsen
Vupanorsen og placebo vil bli levert som ferdigfylte sprøyter pakket og dispensert i kartonger med manipulasjonssikre forseglinger. Kun engangssprøyter vil bli brukt.
Andre navn:
  • PF-07285557
Eksperimentell: Vupanorsen 60 mg hver 2. uke
60 mg gitt subkutant hver 2. uke.
Legemiddel: Vupanorsen
Vupanorsen og placebo vil bli levert som ferdigfylte sprøyter pakket og dispensert i kartonger med manipulasjonssikre forseglinger. Kun engangssprøyter vil bli brukt.
Andre navn:
  • PF-07285557
Eksperimentell: Vupanorsen 120 mg hver 4. uke
120 mg gitt subkutant hver 4. uke.
Legemiddel: Vupanorsen
Vupanorsen og placebo vil bli levert som ferdigfylte sprøyter pakket og dispensert i kartonger med manipulasjonssikre forseglinger. Kun engangssprøyter vil bli brukt.
Andre navn:
  • PF-07285557
Eksperimentell: Vupanorsen 80 mg hver 2. uke
80 mg gitt subkutant hver 2. uke.
Legemiddel: Vupanorsen
Vupanorsen og placebo vil bli levert som ferdigfylte sprøyter pakket og dispensert i kartonger med manipulasjonssikre forseglinger. Kun engangssprøyter vil bli brukt.
Andre navn:
  • PF-07285557
Eksperimentell: Vupanorsen 160 mg hver 4. uke
160 mg gitt subkutant hver 4. uke.
Legemiddel: Vupanorsen
Vupanorsen og placebo vil bli levert som ferdigfylte sprøyter pakket og dispensert i kartonger med manipulasjonssikre forseglinger. Kun engangssprøyter vil bli brukt.
Andre navn:
  • PF-07285557
Eksperimentell: Vupanorsen 120 mg hver 2. uke
120 mg gitt subkutant hver 2. uke.
Legemiddel: Vupanorsen
Vupanorsen og placebo vil bli levert som ferdigfylte sprøyter pakket og dispensert i kartonger med manipulasjonssikre forseglinger. Kun engangssprøyter vil bli brukt.
Andre navn:
  • PF-07285557
Eksperimentell: Vupanorsen 160 mg hver 2. uke
160 mg gitt subkutant hver 2. uke.
Legemiddel: Vupanorsen
Vupanorsen og placebo vil bli levert som ferdigfylte sprøyter pakket og dispensert i kartonger med manipulasjonssikre forseglinger. Kun engangssprøyter vil bli brukt.
Andre navn:
  • PF-07285557

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking. Baseline ble beregnet ved å bruke gjennomsnittet av alle verdier oppnådd ved screening og på dag 1 før dosering.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i triglyserid (TG), apolipoprotein B (ApoB), lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) og ikke-HDL-C i uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Blodprøver ble tatt fra deltakere i fastende tilstand for måling av TG, ApoB, HDL-C og LDL-C. Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking. Ikke-HDL-C ble beregnet som totalt kolesterol minus HDL-kolesterol. Baseline ble beregnet ved å bruke gjennomsnittet av alle verdier oppnådd ved screening og på dag 1 før dosering.
Baseline, uke 16
Prosentvis endring fra baseline i TG, ApoB og LDL-C i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Faste var nødvendig for alle lipidmålinger minst 10 timer før blodprøvetaking. Baseline ble beregnet ved å bruke gjennomsnittet av alle verdier oppnådd ved screening og på dag 1 før dosering.
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline i angiopoietinlignende protein 3 (ANGPTL3) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
ANGPTL3 er et protein som primært syntetiseres og skilles ut av leveren og er medlem av den angiopoietinlignende proteinfamilien. Blodprøver ble samlet fra deltakere i fastende tilstand for måling av ANGPTL3. Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking. Baseline ble beregnet ved å bruke gjennomsnittet av alle verdier oppnådd ved screening og på dag 1 før dosering.
Baseline, uke 16
Prosentvis endring fra baseline i ANGPTL3 ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
ANGPTL3 er et protein som primært syntetiseres og skilles ut av leveren og er medlem av den angiopoietinlignende proteinfamilien. Blodprøver ble samlet fra deltakere i fastende tilstand for måling av ANGPTL3. Faste var nødvendig minst 10 timer før blodprøvetaking. Baseline ble beregnet ved å bruke gjennomsnittet av alle verdier oppnådd ved screening og på dag 1 før dosering.
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

TIMI Study Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4491011
  • 2020-002796-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemier

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere