Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych dawek z Vupanorsenem (TRANSLATE-TIMI 70)

6 września 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b z zastosowaniem różnych dawek w grupach równoległych w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Vupanorsenu (PF-07285557) u pacjentów z dyslipidemią leczonych statynami

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu dostarczenie danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) PF-07285557 (zwanego dalej vupanorsenem) podawanego podskórnie (sc.) w różnych dawki i schematy leczenia u uczestników z dyslipidemią, zdefiniowanych w tym badaniu jako uczestników z podwyższonym stężeniem nie-HDL-C i TG, którzy otrzymują stabilną dawkę statyny.

To badanie jest również znane jako Celowanie w ANGPTL3 za pomocą antysensownego oligonukleotydu u dorosłych z dyslipidemią (TRANSLATE-TIMI 70).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu umożliwienie wyboru dawki (dawek) do przyszłego rozwoju vupanorsenu w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego (CV) i hipertriglicerydemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1J 0H4
        • IRM Quebec - Complexe Synase
      • Quebec, Kanada, G1J 0H4
        • IRM Quebec Synase
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • DIEX Recherche Quebec Inc.
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
        • C-Endo
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6J 5E5
        • MIC Medical Imaging
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Synergy Medical Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 9A5
        • Access MRI
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
        • KMH Cardiology Centres Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute, Western University
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5R 3K6
        • GNMI Medical Imaging
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5R 3K7
        • GNMI Medical Imaging
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L6R 3K7
        • GNMI MRI and CT Medical Imaging
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4R9
        • Radimed West Island
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-402
        • NZOZ Kendron
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Jawna
      • Chrzanow, Polska, 32-500
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS - Chrzanow
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-House Sp. Z O.O.
      • Gdynia, Polska, 81-366
        • Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
      • Katowice, Polska, 40-555
        • Kardio Brynow
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "TERAPIA OPTIMA"
      • Katowice, Polska, 40-760
        • HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa (MRI)
      • Katowice, Polska, 40-760
        • HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa
      • Lublin, Polska, 20-857
        • "TWOJA PRZYCHODNIA" Sp. z o.o.
      • Lublin, Polska, 20-883
        • Top Medical Lublin
      • Poznan, Polska, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Puszczykowo, Polska, 62-041
        • Arterieart Sp. z o.o.
      • Tychy, Polska, 43-100
        • SZPITAL SW. ELZBIETY W KATOWICACH Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • FutureMeds
      • Wroclaw, Polska, 50-450
        • Skanmex (MRI)
      • Wroclaw, Polska, 51-685
        • Wro Medica
      • Wroclaw, Polska, 53-234
        • TOMMA Pracownia rezonansu magnetycznego we Wroclawiu
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Scottsdale Medical Imaging Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • CARTI
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Diagnostic Radiological Imaging
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • West Coast Radiology
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Tower Radiology Parsons
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Tower Radiology
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Precision Imaging Centers
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32277
        • Care Partners Clinical Research, Llc
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Sand Lakes Imaging
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • St Johns Center for Clinical Research
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Susan B. Allen Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40222
        • Heartland Imaging
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Seton Imaging Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic Hospital and Medical Center
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
        • Pentucket Medical Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital - HealthPartners
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Viable Research Management LLC
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Pueblo Medical Imaging
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • ImageCare Latham
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Randolph Health Internal Medicine
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27205
        • Randolph Health MRI Center
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Wake Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Wake Radiology Diagnostic Imaging Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Imaging Research Center-Cincinnati Children's
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine, Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Clermont Radiology Orangeburg
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • South Carolina Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Tennessee Center For Clinical Trials
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Tullahoma HMA, LLC d\b\a Tennova HealthCare Harton
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Southwest Diagnostic Imaging Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • SimonMed Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Medical Center Hospital
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Bellevue Medical Imaging
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Universal Research Group, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥40 lat podczas badania przesiewowego.
  2. Nie-HDL-C na czczo przy badaniu przesiewowym ≥100 mg/dl.
  3. TG na czczo przy badaniu przesiewowym od 150 do 500 mg/dl włącznie, które można powtórzyć raz, jeśli uzna się to za konieczne.
  4. Uczestnicy muszą przyjmować stałą dawkę statyny przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i planować pozostanie na tym samym leku i dawce przez cały czas trwania badania.
  5. Masa ciała ≥50 kg i ≤136 kg podczas badania przesiewowego.
  6. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma czynną chorobę wątroby (inną niż dozwolone NAFLD lub NASH), w tym przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub pierwotną marskość żółciową wątroby.
  2. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg). Uwaga: uczestnicy, którzy przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe w celu leczenia nadciśnienia, powinni przyjmować stabilną dawkę co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym. Badacz powinien upewnić się, że uczestnik przyjmował leki przeciwnadciśnieniowe zgodnie z zaleceniami przed oceną ciśnienia krwi.
  3. Uczestnik ze znaną skazą krwotoczną lub zaburzeniem krzepnięcia.
  4. Uczestnicy z DOWOLNYMI z następujących nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, ocenionych przez laboratorium centralne i potwierdzonych pojedynczym powtórzeniem badania, jeśli zostanie to uznane za konieczne: HbA1c ≥9,5% eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (określone za pomocą równania CKD-Epi) ALT lub AST >2 × GGN Bilirubina całkowita ≥1,5 × GGN; uczestnicy z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że bilirubina bezpośrednia jest ≤ GGN Liczba płytek krwi < DGN
  5. Historia klinicznie istotnego ostrego zdarzenia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w tym udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zabiegi rewaskularyzacji, hospitalizacja z powodu niewydolności serca).
  6. Obecność objawów niewydolności serca według klasyfikacji funkcjonalnej IV wg NYHA podczas badań przesiewowych.
  7. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który został skutecznie wyleczony.
  8. Aktualna historia alkoholizmu lub narkomanii zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  9. Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.

    Wcześniejsza/jednoczesna terapia:

  10. Wcześniejsze leczenie w dowolnym momencie za pomocą vupanorsenu.
  11. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek oligonukleotydem (w tym małym interferującym kwasem rybonukleinowym) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub wcześniejsze leczenie inclisiranem w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  12. Stosowanie leków obniżających TG (np. Vascepa [icosapent ethyl]), suplementów diety dostępnych bez recepty (np. olej rybi) lub innych leków obniżających poziom cholesterolu (np. pochodne kwasu fibrynowego, niacyna, inhibitory PCSK9, sekwestranty kwasów żółciowych, kwas bempediowy) 30 dni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem statyn i ezetymibu.

  13. Stosowanie warfaryny lub innych kumaryn, bezpośrednich inhibitorów trombiny, inhibitorów czynnika Xa, heparyny lub heparynoidów 30 dni przed badaniem przesiewowym.

    Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych:

  14. Wcześniejsze podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).

    Oceny diagnostyczne:

  15. U uczestnika występują klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG podczas okresu przesiewowego, które wymagają dalszej diagnostyki lub interwencji (np. nowa, istotna klinicznie arytmia lub zaburzenie przewodzenia).

    Inne wyłączenia

  16. Niestabilna waga (>5% zmiana w ciągu ostatniego miesiąca) lub planujesz rozpocząć dietę w celu znacznej utraty wagi.
  17. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub GalNAc.
  18. Każda poważna operacja, w tym chirurgia bariatryczna, w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  19. Uczestnicy z przeciwwskazaniami do zabiegów MRI, w tym rozruszników serca lub zacisków tętniaków; obecność wszczepionych urządzeń niekompatybilnych z MRI; metalowe ciała obce; tatuaże metalowe (w tym makijaż permanentny); lub ciężka klaustrofobia wpływająca na zdolność wykonywania rezonansu magnetycznego. Uczestnicy, którzy mogą wymagać łagodnego środka uspokajającego lub przeciwlękowego w celu ukończenia MRI, mogą zostać zapisani.
  20. Uczestnicy niechętni lub niezdolni do przestrzegania procedur badania, w tym obserwacji kontrolnych, określonych w niniejszym protokole, lub niechętni do pełnej współpracy z badaczem.
  21. Personel ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka nadzorowany w inny sposób przez badacza oraz członkowie ich rodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Żaden lek
Lek: Placebo
Vupanorsen i placebo będą dostarczane w postaci ampułko-strzykawek zapakowanych i wydanych w pudełkach kartonowych z plombami gwarancyjnymi. Używane będą tylko strzykawki jednorazowego użytku.
Eksperymentalny: Vupanorsen 80 mg co 4 tygodnie
80 miligramów (mg) podawane podskórnie co 4 tygodnie.
Lek: Vupanorsen
Vupanorsen i placebo będą dostarczane w postaci ampułko-strzykawek zapakowanych i wydanych w pudełkach kartonowych z plombami gwarancyjnymi. Używane będą tylko strzykawki jednorazowego użytku.
Inne nazwy:
  • PF-07285557
Eksperymentalny: Vupanorsen 60 mg co 2 tygodnie
60 mg podawane podskórnie co 2 tygodnie.
Lek: Vupanorsen
Vupanorsen i placebo będą dostarczane w postaci ampułko-strzykawek zapakowanych i wydanych w pudełkach kartonowych z plombami gwarancyjnymi. Używane będą tylko strzykawki jednorazowego użytku.
Inne nazwy:
  • PF-07285557
Eksperymentalny: Vupanorsen 120 mg co 4 tygodnie
120 mg podawane podskórnie co 4 tygodnie.
Lek: Vupanorsen
Vupanorsen i placebo będą dostarczane w postaci ampułko-strzykawek zapakowanych i wydanych w pudełkach kartonowych z plombami gwarancyjnymi. Używane będą tylko strzykawki jednorazowego użytku.
Inne nazwy:
  • PF-07285557
Eksperymentalny: Vupanorsen 80 mg co 2 tygodnie
80 mg podawane podskórnie co 2 tygodnie.
Lek: Vupanorsen
Vupanorsen i placebo będą dostarczane w postaci ampułko-strzykawek zapakowanych i wydanych w pudełkach kartonowych z plombami gwarancyjnymi. Używane będą tylko strzykawki jednorazowego użytku.
Inne nazwy:
  • PF-07285557
Eksperymentalny: Vupanorsen 160 mg co 4 tygodnie
160 mg podawane podskórnie co 4 tygodnie.
Lek: Vupanorsen
Vupanorsen i placebo będą dostarczane w postaci ampułko-strzykawek zapakowanych i wydanych w pudełkach kartonowych z plombami gwarancyjnymi. Używane będą tylko strzykawki jednorazowego użytku.
Inne nazwy:
  • PF-07285557
Eksperymentalny: Vupanorsen 120 mg co 2 tygodnie
120 mg podawane podskórnie co 2 tygodnie.
Lek: Vupanorsen
Vupanorsen i placebo będą dostarczane w postaci ampułko-strzykawek zapakowanych i wydanych w pudełkach kartonowych z plombami gwarancyjnymi. Używane będą tylko strzykawki jednorazowego użytku.
Inne nazwy:
  • PF-07285557
Eksperymentalny: Vupanorsen 160 mg co 2 tygodnie
160 mg podawane podskórnie co 2 tygodnie.
Lek: Vupanorsen
Vupanorsen i placebo będą dostarczane w postaci ampułko-strzykawek zapakowanych i wydanych w pudełkach kartonowych z plombami gwarancyjnymi. Używane będą tylko strzykawki jednorazowego użytku.
Inne nazwy:
  • PF-07285557

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w 24. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię podstawową obliczono stosując średnią wszystkich wartości uzyskanych podczas badania przesiewowego iw dniu 1 przed dawkowaniem.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej triglicerydów (TG), apolipoproteiny B (ApoB), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i nie-HDL-C w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Od uczestników na czczo pobrano próbki krwi do pomiaru TG, ApoB, HDL-C i LDL-C. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Non-HDL-C obliczono jako całkowity cholesterol minus cholesterol HDL. Linię podstawową obliczono stosując średnią wszystkich wartości uzyskanych podczas badania przesiewowego iw dniu 1 przed dawkowaniem.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Procentowa zmiana TG, ApoB i LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
W przypadku wszystkich pomiarów lipidów wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię podstawową obliczono stosując średnią wszystkich wartości uzyskanych podczas badania przesiewowego iw dniu 1 przed dawkowaniem.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej białka angiopoetynopodobnego 3 (ANGPTL3) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
ANGPTL3 jest białkiem głównie syntetyzowanym i wydzielanym przez wątrobę i należy do rodziny białek podobnych do angiopoetyny. Próbki krwi pobrano od uczestników na czczo w celu pomiaru ANGPTL3. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię podstawową obliczono stosując średnią wszystkich wartości uzyskanych podczas badania przesiewowego iw dniu 1 przed dawkowaniem.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej w ANGPTL3 w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
ANGPTL3 jest białkiem głównie syntetyzowanym i wydzielanym przez wątrobę i należy do rodziny białek podobnych do angiopoetyny. Próbki krwi pobrano od uczestników na czczo w celu pomiaru ANGPTL3. Wymagany był post na co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi. Linię podstawową obliczono stosując średnią wszystkich wartości uzyskanych podczas badania przesiewowego iw dniu 1 przed dawkowaniem.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

TIMI Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4491011
  • 2020-002796-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj