Studie dávkového rozmezí s Vupanorsenem (TRANSLATE-TIMI 70)
6. září 2022 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s rozsahem dávek fáze 2b k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Vupanorsen (PF-07285557) u účastníků léčených statiny s dyslipidémií
Toto je multicentrická, fáze 2b, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, která poskytuje údaje o účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice (PK) PF-07285557 (dále jen vupanorsen) podávaného subkutánně (SC) při různých dávky a režimy u účastníků s dyslipidémií, definovaných v této studii jako účastníci se zvýšeným non-HDL-C a TG, kteří dostávají stabilní dávku statinu.
Tato studie je také známá jako TaRgeting ANGPTL3 s antiSense oligonukleotidem u dospělých s dyslipidémií (TRANSLATE-TIMI 70).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má umožnit výběr dávky (dávek) pro budoucí vývoj vupanorsenu pro snížení kardiovaskulárního (KV) rizika a hypertriglyceridemii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
286
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- ALPHA Recherche Clinique
-
Quebec, Kanada, G1J 0H4
- IRM Quebec - Complexe Synase
-
Quebec, Kanada, G1J 0H4
- IRM Quebec Synase
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- DIEX Recherche Quebec Inc.
-
Quebec, Kanada, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
- C-Endo
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6J 5E5
- MIC Medical Imaging
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- Synergy Medical Clinic
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 9A5
- Access MRI
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
- LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
- KMH Cardiology Centres Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Robarts Research Institute, Western University
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5R 3K6
- GNMI Medical Imaging
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5R 3K7
- GNMI Medical Imaging
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L6R 3K7
- GNMI MRI and CT Medical Imaging
-
North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
- Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4R9
- Radimed West Island
-
St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Diex Recherche Joliette
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-402
- NZOZ Kendron
-
Bialystok, Polsko, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Jawna
-
Chrzanow, Polsko, 32-500
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS - Chrzanow
-
Gdansk, Polsko, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdynia, Polsko, 81-366
- Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
-
Katowice, Polsko, 40-555
- Kardio Brynow
-
Katowice, Polsko, 40-752
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "TERAPIA OPTIMA"
-
Katowice, Polsko, 40-760
- HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa (MRI)
-
Katowice, Polsko, 40-760
- HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa
-
Lublin, Polsko, 20-857
- "TWOJA PRZYCHODNIA" Sp. z o.o.
-
Lublin, Polsko, 20-883
- Top Medical Lublin
-
Poznan, Polsko, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
-
Puszczykowo, Polsko, 62-041
- Arterieart Sp. z o.o.
-
Tychy, Polsko, 43-100
- SZPITAL SW. ELZBIETY W KATOWICACH Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Wroclaw, Polsko, 50-088
- FutureMeds
-
Wroclaw, Polsko, 50-450
- Skanmex (MRI)
-
Wroclaw, Polsko, 51-685
- Wro Medica
-
Wroclaw, Polsko, 53-234
- TOMMA Pracownia rezonansu magnetycznego we Wroclawiu
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
- Horizon Clinical Research Associates, PLLC
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Scottsdale Medical Imaging Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- CARTI
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
- Atria Clinical Research
-
-
California
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Clinical Trials Research
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Diagnostic Radiological Imaging
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- West Coast Radiology
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Tower Radiology Parsons
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Tower Radiology
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Precision Imaging Centers
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32277
- Care Partners Clinical Research, Llc
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Sand Lakes Imaging
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- St Johns Center for Clinical Research
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- Susan B. Allen Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40222
- Heartland Imaging
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Seton Imaging Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic Hospital and Medical Center
-
Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
- Pentucket Medical Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital - HealthPartners
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
- Viable Research Management LLC
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
- Pueblo Medical Imaging
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
Latham, New York, Spojené státy, 12110
- ImageCare Latham
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
- Randolph Health Internal Medicine
-
Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27205
- Randolph Health MRI Center
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Wake Radiology
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Accellacare - Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Wake Radiology Diagnostic Imaging Inc
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Imaging Research Center-Cincinnati Children's
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine, Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- Clermont Radiology Orangeburg
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- South Carolina Clinical Research LLC
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- Tennessee Center For Clinical Trials
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- Tullahoma HMA, LLC d\b\a Tennova HealthCare Harton
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Southwest Diagnostic Imaging Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- SimonMed Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
- Medical Center Hospital
-
Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
- Permian Research Foundation
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98166
- Bellevue Medical Imaging
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Universal Research Group, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci screeningu muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let.
- Hladovění non-HDL-C při screeningu ≥100 mg/dl.
- TG nalačno při screeningu 150 až 500 mg/dl včetně, které lze jednou opakovat, pokud je to považováno za nutné.
- Účastníci musí být na stabilní dávce statinu po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a plánují zůstat na stejné medikaci a stejné dávce po dobu trvání studie.
- Tělesná hmotnost ≥50 kg a ≤136 kg při screeningu.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má aktivní onemocnění jater (jiné než NAFLD nebo NASH, které jsou povoleny), včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C nebo primární biliární cirhózy.
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg). Poznámka: Účastníci, kteří užívají antihypertenzní léky k léčbě hypertenze, by měli mít stabilní dávku alespoň 1 měsíc před screeningem. Zkoušející by měl před vyhodnocením krevního tlaku zajistit, aby účastník užíval antihypertenzní léky podle předpisu.
- Účastník se známou krvácivou diatézou nebo poruchou koagulace.
- Účastníci s JAKOUKOLIV z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, jak bylo hodnoceno centrální laboratoří a potvrzeno jedním opakovaným testem, pokud je to považováno za nutné: HbA1c ≥9,5 % eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (stanoveno rovnicí CKD-Epi) ALT nebo AST >2 × ULN Celkový bilirubin ≥1,5 × ULN; účastníci s anamnézou Gilbertova syndromu mohou mít změřený přímý bilirubin a byli by způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že přímý bilirubin je ≤ULN Počet krevních destiček <LLN
- Anamnéza klinicky významné akutní srdeční příhody do 3 měsíců před Screeningem (zahrnuje ischemickou cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku, infarkt myokardu, revaskularizační výkony, hospitalizaci pro srdeční selhání).
- Přítomnost symptomů srdečního selhání funkční klasifikace IV podle New York Heart Association při screeningu.
- Malignita do 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl úspěšně léčen.
- Současná historie alkoholismu nebo drogové závislosti podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch IV během 12 měsíců před screeningem. Užívání jakýchkoliv rekreačních drog během 12 měsíců před screeningem.
Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
Předcházející/souběžná terapie:
- Předchozí léčba vupanorsenem kdykoli.
- Předchozí léčba jakýmkoli oligonukleotidem (včetně malé interferující ribonukleové kyseliny) během 6 měsíců od screeningu nebo předchozí léčba inclisiranem během 12 měsíců od screeningu.
- Užívání léků snižujících hladinu TG (např. Vascepa [icosapent ethyl]), doplňků stravy bez předpisu (např. rybí tuk) nebo jiných léků snižujících hladinu cholesterolu (např. deriváty kyseliny fibrové, niacin, inhibitory PCSK9, sekvestranty žlučových kyselin, kyselina bempedoová) 30 dní před screeningem, jiné než statiny a ezetimib.
Použití warfarinu nebo jiných kumarinů, přímých inhibitorů trombinu, inhibitorů faktoru Xa, heparinů nebo heparinoidů 30 dní před screeningem.
Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie:
Předchozí podání zkoumaného léku během 30 dnů (nebo jak je určeno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší).
Diagnostická hodnocení:
Účastník má během screeningového období klinicky významnou abnormalitu EKG, která vyžaduje další diagnostické vyhodnocení nebo intervenci (např. nová, klinicky významná arytmie nebo porucha vedení).
Další výluky
- Nestabilní váha (>5% posun za poslední měsíc) nebo plánujete začít s dietou za účelem výrazného snížení hmotnosti.
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo GalNAc.
- Jakákoli větší operace, včetně bariatrické operace, do 3 měsíců od Screeningu.
- Účastníci se stavy kontraindikovanými pro MRI postupy včetně kardiostimulátorů nebo klipů na aneuryzma; přítomnost implantovaných zařízení nekompatibilních s MRI; kovová cizí tělesa; kovové tetování (včetně permanentního make-upu); nebo závažná klaustrofobie ovlivňující schopnost provádět MRI. Mohou být zapsáni účastníci, kteří mohou vyžadovat mírná sedativa nebo anxiolytika k dokončení MRI.
- Účastníci, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržet postupy studie, včetně následného sledování, jak je specifikováno v tomto protokolu, nebo nejsou ochotni plně spolupracovat se zkoušejícím.
- Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Žádná droga
|
Vupanorsen a placebo budou poskytovány jako předplněné injekční stříkačky balené a vydávané v kartonech s plombami prokazujícími porušení.
Budou použity pouze jednorázové injekční stříkačky.
|
|
Experimentální: Vupanorsen 80 mg každé 4 týdny
80 miligramů (mg) podávaných subkutánně každé 4 týdny.
|
Vupanorsen a placebo budou poskytovány jako předplněné injekční stříkačky balené a vydávané v kartonech s plombami prokazujícími porušení.
Budou použity pouze jednorázové injekční stříkačky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vupanorsen 60 mg každé 2 týdny
60 mg podávaných subkutánně každé 2 týdny.
|
Vupanorsen a placebo budou poskytovány jako předplněné injekční stříkačky balené a vydávané v kartonech s plombami prokazujícími porušení.
Budou použity pouze jednorázové injekční stříkačky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vupanorsen 120 mg každé 4 týdny
120 mg podávaných subkutánně každé 4 týdny.
|
Vupanorsen a placebo budou poskytovány jako předplněné injekční stříkačky balené a vydávané v kartonech s plombami prokazujícími porušení.
Budou použity pouze jednorázové injekční stříkačky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vupanorsen 80 mg každé 2 týdny
80 mg podávaných subkutánně každé 2 týdny.
|
Vupanorsen a placebo budou poskytovány jako předplněné injekční stříkačky balené a vydávané v kartonech s plombami prokazujícími porušení.
Budou použity pouze jednorázové injekční stříkačky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vupanorsen 160 mg každé 4 týdny
160 mg podávaných subkutánně každé 4 týdny.
|
Vupanorsen a placebo budou poskytovány jako předplněné injekční stříkačky balené a vydávané v kartonech s plombami prokazujícími porušení.
Budou použity pouze jednorázové injekční stříkačky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vupanorsen 120 mg každé 2 týdny
120 mg podávaných subkutánně každé 2 týdny.
|
Vupanorsen a placebo budou poskytovány jako předplněné injekční stříkačky balené a vydávané v kartonech s plombami prokazujícími porušení.
Budou použity pouze jednorázové injekční stříkačky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vupanorsen 160 mg každé 2 týdny
160 mg podávaných subkutánně každé 2 týdny.
|
Vupanorsen a placebo budou poskytovány jako předplněné injekční stříkačky balené a vydávané v kartonech s plombami prokazujícími porušení.
Budou použity pouze jednorázové injekční stříkačky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu-cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla vypočtena za použití průměru všech hodnot získaných při screeningu a v den 1 před podáním dávky.
|
Výchozí stav, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u triglyceridů (TG), apolipoproteinu B (ApoB), lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) a non-HDL-C v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Vzorky krve byly odebírány účastníkům nalačno pro měření TG, ApoB, HDL-C a LDL-C.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Non-HDL-C byl vypočten jako celkový cholesterol mínus HDL cholesterol.
Výchozí hodnota byla vypočtena za použití průměru všech hodnot získaných při screeningu a v den 1 před podáním dávky.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TG, ApoB a LDL-C v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Hladovění bylo vyžadováno pro všechna měření lipidů alespoň 10 hodin před odběrem vzorku krve.
Výchozí hodnota byla vypočtena za použití průměru všech hodnot získaných při screeningu a v den 1 před podáním dávky.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v proteinu podobném angiopoetinu 3 (ANGPTL3) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
ANGPTL3 je protein primárně syntetizovaný a vylučovaný játry a je členem rodiny proteinů podobných angiopoetinu.
Vzorky krve byly odebrány účastníkům nalačno pro měření ANGPTL3.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla vypočtena za použití průměru všech hodnot získaných při screeningu a v den 1 před podáním dávky.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v ANGPTL3 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
ANGPTL3 je protein primárně syntetizovaný a vylučovaný játry a je členem rodiny proteinů podobných angiopoetinu.
Vzorky krve byly odebrány účastníkům nalačno pro měření ANGPTL3.
Nejméně 10 hodin před odběrem krve bylo vyžadováno hladovění.
Výchozí hodnota byla vypočtena za použití průměru všech hodnot získaných při screeningu a v den 1 před podáním dávky.
|
Výchozí stav, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4491011
- 2020-002796-35 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .