Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisbereikonderzoek met Vupanorsen (TRANSLATE-TIMI 70)

6 september 2022 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 2b gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosisbereikstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Vupanorsen (PF-07285557) te beoordelen bij met statines behandelde deelnemers met dyslipidemie

Dit is een multicenter, fase 2b, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om gegevens te verschaffen over werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van PF-07285557 (hierna vupanorsen) subcutaan (SC) toegediend op verschillende doses en regimes bij deelnemers met dyslipidemie, in deze studie gedefinieerd als deelnemers met verhoogde non-HDL-C en TG die een stabiele dosis van een statine krijgen.

Deze studie staat ook bekend als TaRgeting ANGPTL3 with an aNtiSense oLigonucleotide in AdulTs with dyslipidEmia (TRANSLATE-TIMI 70).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om selectie van een dosis(sen) mogelijk te maken voor toekomstige ontwikkeling van vupanorsen voor cardiovasculaire (CV) risicoreductie en hypertriglyceridemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

286

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G1J 0H4
        • IRM Quebec - Complexe Synase
      • Quebec, Canada, G1J 0H4
        • IRM Quebec Synase
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
        • C-Endo
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6J 5E5
        • MIC Medical Imaging
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • Synergy Medical Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 9A5
        • Access MRI
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N4
        • KMH Cardiology Centres Inc.
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute, Western University
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5R 3K6
        • GNMI Medical Imaging
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5R 3K7
        • GNMI Medical Imaging
      • Mississauga, Ontario, Canada, L6R 3K7
        • GNMI MRI and CT Medical Imaging
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4R9
        • Radimed West Island
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • NZOZ Kendron
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Jawna
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS - Chrzanow
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Kardio Brynow
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "TERAPIA OPTIMA"
      • Katowice, Polen, 40-760
        • HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa (MRI)
      • Katowice, Polen, 40-760
        • HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa
      • Lublin, Polen, 20-857
        • "TWOJA PRZYCHODNIA" Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-883
        • Top Medical Lublin
      • Poznan, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Puszczykowo, Polen, 62-041
        • Arterieart Sp. z o.o.
      • Tychy, Polen, 43-100
        • SZPITAL SW. ELZBIETY W KATOWICACH Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Futuremeds
      • Wroclaw, Polen, 50-450
        • Skanmex (MRI)
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Wro Medica
      • Wroclaw, Polen, 53-234
        • TOMMA Pracownia rezonansu magnetycznego we Wroclawiu
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Scottsdale Medical Imaging Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • CARTI
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Diagnostic Radiological Imaging
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • West Coast Radiology
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Tower Radiology Parsons
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Tower Radiology
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Precision Imaging Centers
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32277
        • Care Partners Clinical Research, Llc
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Sand Lakes Imaging
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • St Johns Center For Clinical Research
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Susan B. Allen Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40222
        • Heartland Imaging
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Seton Imaging Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic Hospital and Medical Center
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
        • Pentucket Medical Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital - HealthPartners
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Viable Research Management LLC
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Pueblo Medical Imaging
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
        • ImageCare Latham
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • Randolph Health Internal Medicine
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27205
        • Randolph Health MRI Center
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Wake Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Wake Radiology Diagnostic Imaging Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Imaging Research Center-Cincinnati Children's
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine, Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Clermont Radiology Orangeburg
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • South Carolina Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Tennessee Center For Clinical Trials
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Tullahoma HMA, LLC d\b\a Tennova HealthCare Harton
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Southwest Diagnostic Imaging Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • SimonMed Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • Medical Center Hospital
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Bellevue Medical Imaging
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Universal Research Group, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ≥40 jaar bij Screening.
  2. Nuchter niet-HDL-C bij screening ≥100 mg/dL.
  3. Nuchtere TG bij screening van 150 tot 500 mg/dl, inclusief, die eenmaal kan worden herhaald als dit nodig wordt geacht.
  4. Deelnemers moeten gedurende ten minste 1 maand vóór de screening een stabiele dosis van een statine hebben en zijn van plan om tijdens de duur van het onderzoek dezelfde medicatie en dosis te blijven gebruiken.
  5. Lichaamsgewicht ≥50 kg en ≤136 kg bij screening.
  6. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft een actieve leveraandoening (anders dan NAFLD of NASH, die zijn toegestaan), waaronder chronische actieve hepatitis B of C of primaire biliaire cirrose.
  2. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg). Opmerking: deelnemers die een antihypertensivum gebruiken om hypertensie te behandelen, moeten ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben. De onderzoeker moet ervoor zorgen dat de deelnemer antihypertensiva nam zoals voorgeschreven voorafgaand aan de evaluatie van de bloeddruk.
  3. Deelnemer met een bekende bloedingsdiathese of stollingsstoornis.
  4. Deelnemers met EEN van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening, zoals beoordeeld door het centrale laboratorium en bevestigd door een enkele herhalingstest, indien noodzakelijk geacht: HbA1c ≥9,5% eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (zoals bepaald door de CKD-Epi-vergelijking) ALAT of ASAT >2 × ULN Totaal bilirubine ≥1,5 × ULN; deelnemers met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert kunnen een direct bilirubine laten meten en komen in aanmerking voor deze studie op voorwaarde dat het directe bilirubine ≤ULN is Aantal bloedplaatjes <LLN
  5. Voorgeschiedenis van klinisch significant acuut cardiaal voorval binnen 3 maanden vóór screening (inclusief ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, revascularisatieprocedures, ziekenhuisopname wegens hartfalen).
  6. Aanwezigheid van functionele classificatie van de New York Heart Association IV symptomen van hartfalen bij screening.
  7. Maligniteit binnen 5 jaar, behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix dat met succes is behandeld.
  8. Huidige voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen IV-criteria binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening. Gebruik van recreatieve drugs binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.

  9. Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.

    Voorafgaande/gelijktijdige therapie:

  10. Voorafgaande behandeling op elk moment met vupanorsen.
  11. Voorafgaande behandeling met een oligonucleotide (inclusief klein interfererend ribonucleïnezuur) binnen 6 maanden na screening of eerdere behandeling met inclisiran binnen 12 maanden na screening.
  12. Gebruik van TG-verlagende medicatie (bijv. Vascepa [icosapent ethyl]), voedingssupplementen zonder recept (bijv. visolie) of andere cholesterolverlagende medicatie (bijv. fibrinezuurderivaten, niacine, PCSK9-remmers, galzuurbindende harsen, bempedonzuur) 30 dagen voorafgaand aan de screening, met uitzondering van statines en ezetimibe.

  13. Gebruik van warfarine of andere coumarinen, directe trombineremmers, factor Xa-remmers, heparines of heparinoïden 30 dagen voorafgaand aan de screening.

    Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring:

  14. Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie die in dit onderzoek is gebruikt (welke van de twee het langst is).

    Diagnostische beoordelingen:

  15. Deelnemer heeft tijdens de screeningperiode een klinisch significante ECG-afwijking die verdere diagnostische evaluatie of interventie vereist (bijv. nieuwe, klinisch significante aritmie of een geleidingsstoornis).

    Andere uitsluitingen

  16. Onstabiel gewicht (>5% verschuiving in de afgelopen maand) of plan om een ​​dieet te starten met als doel aanzienlijk gewichtsverlies.
  17. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen of voor GalNAc.
  18. Elke grote operatie, inclusief bariatrische chirurgie, binnen 3 maanden na screening.
  19. Deelnemers met aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor MRI-procedures, waaronder pacemakers of aneurysmaclips; de aanwezigheid van MRI-incompatibele geïmplanteerde apparaten; metalen vreemde voorwerpen; metalen tatoeages (inclusief permanente make-up); of ernstige claustrofobie die van invloed is op het vermogen om MRI uit te voeren. Deelnemers die mogelijk een licht kalmerend middel of anxiolyticum nodig hebben om de MRI te voltooien, kunnen worden ingeschreven.
  20. Deelnemers die niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, inclusief follow-up, zoals gespecificeerd in dit protocol, of niet bereid zijn om volledig samen te werken met de onderzoeker.
  21. Medewerkers van de onderzoekslocatie of Pfizer-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, locatiemedewerkers die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geen medicijn
Geneesmiddel: Placebo
Vupanorsen en placebo worden geleverd als voorgevulde spuiten, verpakt en geleverd in kartonnen dozen met verzegelde verzegelingen. Er worden alleen spuiten voor eenmalig gebruik gebruikt.
Experimenteel: Vupanorsen 80 mg om de 4 weken
80 milligram (mg) elke 4 weken subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Vupanorsen
Vupanorsen en placebo worden geleverd als voorgevulde spuiten, verpakt en geleverd in kartonnen dozen met verzegelde verzegelingen. Er worden alleen spuiten voor eenmalig gebruik gebruikt.
Andere namen:
  • PF-07285557
Experimenteel: Vupanorsen 60 mg om de 2 weken
60 mg subcutaan toegediend om de 2 weken.
Geneesmiddel: Vupanorsen
Vupanorsen en placebo worden geleverd als voorgevulde spuiten, verpakt en geleverd in kartonnen dozen met verzegelde verzegelingen. Er worden alleen spuiten voor eenmalig gebruik gebruikt.
Andere namen:
  • PF-07285557
Experimenteel: Vupanorsen 120 mg om de 4 weken
120 mg subcutaan toegediend om de 4 weken.
Geneesmiddel: Vupanorsen
Vupanorsen en placebo worden geleverd als voorgevulde spuiten, verpakt en geleverd in kartonnen dozen met verzegelde verzegelingen. Er worden alleen spuiten voor eenmalig gebruik gebruikt.
Andere namen:
  • PF-07285557
Experimenteel: Vupanorsen 80 mg om de 2 weken
80 mg subcutaan toegediend om de 2 weken.
Geneesmiddel: Vupanorsen
Vupanorsen en placebo worden geleverd als voorgevulde spuiten, verpakt en geleverd in kartonnen dozen met verzegelde verzegelingen. Er worden alleen spuiten voor eenmalig gebruik gebruikt.
Andere namen:
  • PF-07285557
Experimenteel: Vupanorsen 160 mg om de 4 weken
160 mg subcutaan toegediend om de 4 weken.
Geneesmiddel: Vupanorsen
Vupanorsen en placebo worden geleverd als voorgevulde spuiten, verpakt en geleverd in kartonnen dozen met verzegelde verzegelingen. Er worden alleen spuiten voor eenmalig gebruik gebruikt.
Andere namen:
  • PF-07285557
Experimenteel: Vupanorsen 120 mg om de 2 weken
120 mg subcutaan toegediend om de 2 weken.
Geneesmiddel: Vupanorsen
Vupanorsen en placebo worden geleverd als voorgevulde spuiten, verpakt en geleverd in kartonnen dozen met verzegelde verzegelingen. Er worden alleen spuiten voor eenmalig gebruik gebruikt.
Andere namen:
  • PF-07285557
Experimenteel: Vupanorsen 160 mg om de 2 weken
160 mg subcutaan toegediend om de 2 weken.
Geneesmiddel: Vupanorsen
Vupanorsen en placebo worden geleverd als voorgevulde spuiten, verpakt en geleverd in kartonnen dozen met verzegelde verzegelingen. Er worden alleen spuiten voor eenmalig gebruik gebruikt.
Andere namen:
  • PF-07285557

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in non-high-density lipoproteïne-cholesterol (niet-HDL-C) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist. Baseline werd berekend met behulp van het gemiddelde van alle waarden verkregen bij screening en op dag 1 voorafgaand aan dosering.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceride (TG), apolipoproteïne B (ApoB), low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) en non-HDL-C in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers in nuchtere toestand voor de meting van TG, ApoB, HDL-C en LDL-C. Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist. Niet-HDL-C werd berekend als totaal cholesterol minus HDL-cholesterol. Baseline werd berekend met behulp van het gemiddelde van alle waarden verkregen bij screening en op dag 1 voorafgaand aan dosering.
Basislijn, week 16
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in TG, ApoB en LDL-C in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Vasten was vereist voor alle lipidenmetingen, ten minste 10 uur vóór de bloedafname. Baseline werd berekend met behulp van het gemiddelde van alle waarden verkregen bij screening en op dag 1 voorafgaand aan dosering.
Basislijn, week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in angiopoëtine-achtige proteïne 3 (ANGPTL3) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
ANGPTL3 is een eiwit dat voornamelijk wordt gesynthetiseerd en uitgescheiden door de lever en is een lid van de angiopoëtine-achtige familie van eiwitten. Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers in nuchtere toestand voor het meten van ANGPTL3. Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist. Baseline werd berekend met behulp van het gemiddelde van alle waarden verkregen bij screening en op dag 1 voorafgaand aan dosering.
Basislijn, week 16
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in ANGPTL3 in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
ANGPTL3 is een eiwit dat voornamelijk wordt gesynthetiseerd en uitgescheiden door de lever en is een lid van de angiopoëtine-achtige familie van eiwitten. Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers in nuchtere toestand voor het meten van ANGPTL3. Vasten was ten minste 10 uur voor bloedafname vereist. Baseline werd berekend met behulp van het gemiddelde van alle waarden verkregen bij screening en op dag 1 voorafgaand aan dosering.
Basislijn, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

TIMI Study Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4491011
  • 2020-002796-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren