Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózis-tartományos vizsgálat Vupanorsennel (TRANSLATE-TIMI 70)

2022. szeptember 6. frissítette: Pfizer

2b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózis-tartományos vizsgálat a Vupanorsen (PF-07285557) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére sztatinnal kezelt diszlipidémiás résztvevők körében

Ez egy többközpontú, 2b. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely adatokat szolgáltat a PF-07285557 (a továbbiakban: vupanorsen) hatékonyságáról, biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról különböző szubkután (SC) adagolás esetén. dózisok és kezelési rendek diszlipidémiában szenvedő résztvevőknél, akiket ebben a vizsgálatban úgy határoztak meg, mint emelkedett non-HDL-C- és TG-szintű résztvevők, akik stabil dózisú sztatint kapnak.

Ezt a vizsgálatot TaRgeting ANGPTL3-nak is nevezik egy aNtiSense oLigonukleotiddal dyslipidEmiában szenvedő felnőtteknél (TRANSLATE-TIMI 70).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy lehetővé tegye a vupanorsen jövőbeni fejlesztéséhez szükséges dózis(ok) kiválasztását a kardiovaszkuláris (CV) kockázatának csökkentésére és a hipertrigliceridémia kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

286

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • Scottsdale Medical Imaging Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • CARTI
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Diagnostic Radiological Imaging
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • West Coast Radiology
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Tower Radiology Parsons
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Tower Radiology
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Precision Imaging Centers
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32277
        • Care Partners Clinical Research, Llc
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • Sand Lakes Imaging
      • Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
        • St Johns Center for Clinical Research
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Susan B. Allen Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40222
        • Heartland Imaging
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Seton Imaging Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic Hospital and Medical Center
      • Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok, 01830
        • Pentucket Medical Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital - HealthPartners
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • Viable Research Management LLC
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Pueblo Medical Imaging
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
        • ImageCare Latham
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
        • Randolph Health Internal Medicine
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27205
        • Randolph Health MRI Center
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • Wake Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Wake Radiology Diagnostic Imaging Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Imaging Research Center-Cincinnati Children's
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine, Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • Clermont Radiology Orangeburg
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • South Carolina Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
      • Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok, 37388
        • Tullahoma HMA, LLC d\b\a Tennova HealthCare Harton
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Southwest Diagnostic Imaging Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • SimonMed Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
        • Medical Center Hospital
      • Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98166
        • Bellevue Medical Imaging
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Universal Research Group, LLC
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1J 0H4
        • IRM Quebec - Complexe Synase
      • Quebec, Kanada, G1J 0H4
        • IRM Quebec Synase
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
        • C-Endo
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6J 5E5
        • MIC Medical Imaging
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Synergy Medical Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 9A5
        • Access MRI
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
        • KMH Cardiology Centres Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute, Western University
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5R 3K6
        • GNMI Medical Imaging
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5R 3K7
        • GNMI Medical Imaging
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L6R 3K7
        • GNMI MRI and CT Medical Imaging
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4R9
        • Radimed West Island
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-402
        • NZOZ Kendron
      • Bialystok, Lengyelország, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Jawna
      • Chrzanow, Lengyelország, 32-500
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS - Chrzanow
      • Gdansk, Lengyelország, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdynia, Lengyelország, 81-366
        • Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
      • Katowice, Lengyelország, 40-555
        • Kardio Brynow
      • Katowice, Lengyelország, 40-752
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "TERAPIA OPTIMA"
      • Katowice, Lengyelország, 40-760
        • HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa (MRI)
      • Katowice, Lengyelország, 40-760
        • HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa
      • Lublin, Lengyelország, 20-857
        • "TWOJA PRZYCHODNIA" Sp. z o.o.
      • Lublin, Lengyelország, 20-883
        • Top Medical Lublin
      • Poznan, Lengyelország, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Puszczykowo, Lengyelország, 62-041
        • Arterieart Sp. z o.o.
      • Tychy, Lengyelország, 43-100
        • SZPITAL SW. ELZBIETY W KATOWICACH Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-088
        • FutureMeds
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-450
        • Skanmex (MRI)
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-685
        • Wro Medica
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-234
        • TOMMA Pracownia rezonansu magnetycznego we Wroclawiu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 év feletti férfi vagy női résztvevők a szűréskor.
  2. Éhgyomri nem HDL-C a szűréskor ≥100 mg/dl.
  3. Éhgyomri TG szűréskor 150-500 mg/dl, beleértve, amely szükség esetén egyszer megismételhető.
  4. A résztvevőknek a szűrés előtt legalább 1 hónapig stabil dózisú sztatint kell kapniuk, és a vizsgálat időtartama alatt ugyanazt a gyógyszert és dózist kell alkalmazniuk.
  5. Testtömeg ≥50 kg és ≤136 kg a szűréskor.
  6. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő aktív májbetegségben szenved (az engedélyezett NAFLD-n vagy NASH-n kívül), beleértve a krónikus aktív hepatitis B-t vagy C-t vagy az elsődleges biliaris cirrhosisot.
  2. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >100 Hgmm). Megjegyzés: azoknak a résztvevőknek, akik magas vérnyomás kezelésére vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek, legalább 1 hónappal a szűrés előtt stabil adagot kell kapniuk. A vizsgálónak meg kell győződnie arról, hogy a résztvevő vérnyomáscsökkentő gyógyszert vett az előírtak szerint a vérnyomás értékelése előtt.
  3. Résztvevő, akinek ismert vérzési diatézise vagy véralvadási zavara van.
  4. Azok a résztvevők, akiknél a következő eltérések BÁRMELYIKÉRE előfordulnak a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, a központi laboratórium által értékelt és szükség esetén egyszeri megismételt vizsgálattal megerősítve: HbA1c ≥9,5% eGFR <30 ml/perc/1,73 m2 (a CKD-Epi egyenlet alapján) ALT vagy AST >2 × ULN Összes bilirubin ≥1,5 × ULN; Azoknál a résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében Gilbert-szindróma szerepel, direkt bilirubint mérhetnek, és alkalmasak lennének ebbe a vizsgálatba, ha a közvetlen bilirubin értéke ≤ULN Thrombocytaszám <LLN
  5. Klinikailag jelentős akut szívesemény a kórelőzményben a szűrést megelőző 3 hónapon belül (beleértve ischaemiás stroke-ot, tranziens ischaemiás rohamot, miokardiális infarktust, revaszkularizációs eljárásokat, szívelégtelenség miatti kórházi kezelést).
  6. A New York Heart Association IV. funkcionális besorolású szívelégtelenség tüneteinek jelenléte a szűréskor.
  7. Rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet sikeresen kezeltek.
  8. Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség jelenlegi kórtörténete a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve IV kritériumai szerint a szűrést megelőző 12 hónapon belül. Bármilyen rekreációs szer használata a szűrést megelőző 12 hónapon belül.

  9. Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra.

    Előzetes/egyidejű terápia:

  10. Előzetes kezelés bármikor vupanorsennel.
  11. Előzetes kezelés bármely oligonukleotiddal (beleértve a kis zavaró ribonukleinsavat is) a szűrést követő 6 hónapon belül, vagy előzetes inclisiran-kezelés a szűrést követő 12 hónapon belül.
  12. TG-csökkentő gyógyszerek (pl. Vascepa [ikozapent etil]), vény nélkül kapható étrend-kiegészítők (pl. halolaj) vagy egyéb koleszterincsökkentő gyógyszerek (pl. fibrinsav-származékok, niacin, PCSK9-gátlók, epesav-megkötő szerek, bempedonsav) használata 30 nappal a szűrés előtt, a sztatinok és ezetimib kivételével.

  13. Warfarin vagy más kumarinok, direkt trombin inhibitorok, Xa faktor inhibitorok, heparinok vagy heparinoidok alkalmazása 30 nappal a szűrés előtt.

    Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat:

  14. Korábbi beadás egy vizsgált gyógyszerrel 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt (amelyik hosszabb).

    Diagnosztikai értékelések:

  15. A résztvevőnek klinikailag jelentős EKG-eltérése van a Szűrési időszak alatt, amely további diagnosztikai értékelést vagy beavatkozást igényel (pl. új, klinikailag jelentős aritmia vagy vezetési zavar).

    Egyéb kizárások

  16. Instabil testsúly (>5%-os eltolódás az elmúlt hónapban), vagy jelentős fogyás céljából diétát tervez.
  17. A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával vagy a GalNAc-vel szembeni túlérzékenység.
  18. Bármilyen nagyobb műtét, beleértve a bariátriai műtétet is, a szűrést követő 3 hónapon belül.
  19. Azok a résztvevők, akiknél az MRI-eljárások ellenjavallt állapota van, beleértve a pacemakert vagy aneurizma klipeket; az MRI-vel nem kompatibilis beültetett eszközök jelenléte; fémes idegen testek; fém tetoválások (beleértve a tartós sminket is); vagy súlyos klausztrofóbia, amely befolyásolja az MRI elvégzésének képességét. Azok a résztvevők, akik enyhe nyugtatót vagy szorongásoldót igényelnek az MRI elvégzéséhez, beiratkozhatnak.
  20. Azok a résztvevők, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a jelen jegyzőkönyvben meghatározott vizsgálati eljárásoknak, beleértve a nyomon követést, vagy nem hajlandók teljes mértékben együttműködni a vizsgálóval.
  21. A vizsgáló helyszíni személyzete vagy a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő Pfizer-alkalmazottak, a helyszíni személyzet, akit egyébként a vizsgáló felügyel, és családtagjaik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Nincs gyógyszer
Drog: Placebo
A Vupanorsen és a placebo előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, hamisításbiztos pecséttel ellátott kartondobozokba csomagolva és kiadva. Csak egyszer használatos fecskendőket használnak.
Kísérleti: Vupanorsen 80 mg 4 hetente
80 milligramm (mg) szubkután adva 4 hetente.
Drog: Vupanorsen
A Vupanorsen és a placebo előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, hamisításbiztos pecséttel ellátott kartondobozokba csomagolva és kiadva. Csak egyszer használatos fecskendőket használnak.
Más nevek:
  • PF-07285557
Kísérleti: Vupanorsen 60 mg 2 hetente
60 mg szubkután adva 2 hetente.
Drog: Vupanorsen
A Vupanorsen és a placebo előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, hamisításbiztos pecséttel ellátott kartondobozokba csomagolva és kiadva. Csak egyszer használatos fecskendőket használnak.
Más nevek:
  • PF-07285557
Kísérleti: Vupanorsen 120 mg 4 hetente
120 mg szubkután adva 4 hetente.
Drog: Vupanorsen
A Vupanorsen és a placebo előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, hamisításbiztos pecséttel ellátott kartondobozokba csomagolva és kiadva. Csak egyszer használatos fecskendőket használnak.
Más nevek:
  • PF-07285557
Kísérleti: Vupanorsen 80 mg 2 hetente
80 mg szubkután adva 2 hetente.
Drog: Vupanorsen
A Vupanorsen és a placebo előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, hamisításbiztos pecséttel ellátott kartondobozokba csomagolva és kiadva. Csak egyszer használatos fecskendőket használnak.
Más nevek:
  • PF-07285557
Kísérleti: Vupanorsen 160 mg 4 hetente
160 mg szubkután adva 4 hetente.
Drog: Vupanorsen
A Vupanorsen és a placebo előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, hamisításbiztos pecséttel ellátott kartondobozokba csomagolva és kiadva. Csak egyszer használatos fecskendőket használnak.
Más nevek:
  • PF-07285557
Kísérleti: Vupanorsen 120 mg 2 hetente
120 mg szubkután adva 2 hetente.
Drog: Vupanorsen
A Vupanorsen és a placebo előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, hamisításbiztos pecséttel ellátott kartondobozokba csomagolva és kiadva. Csak egyszer használatos fecskendőket használnak.
Más nevek:
  • PF-07285557
Kísérleti: Vupanorsen 160 mg 2 hetente
160 mg szubkután adva 2 hetente.
Drog: Vupanorsen
A Vupanorsen és a placebo előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, hamisításbiztos pecséttel ellátott kartondobozokba csomagolva és kiadva. Csak egyszer használatos fecskendőket használnak.
Más nevek:
  • PF-07285557

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapértékhez képest a nem nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterinben (nem HDL-C) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett. Az alapvonalat a szűréskor és az adagolás előtti 1. napon kapott összes érték átlagából számítottuk ki.
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A triglicerid (TG), az apolipoprotein B (ApoB), az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) és a nem HDL-koleszterin százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A TG, ApoB, HDL-C és LDL-C mérése céljából éhgyomorra vett résztvevőktől vérmintákat vettünk. A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett. A nem HDL-C-t az összkoleszterin mínusz HDL-koleszterinből számítottuk ki. Az alapvonalat a szűréskor és az adagolás előtti 1. napon kapott összes érték átlagából számítottuk ki.
Alapállapot, 16. hét
Százalékos változás az alapértékhez képest a TG, ApoB és LDL-C értékekben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A vérmintavétel előtt legalább 10 órával minden lipidmérésnél éhezni kellett. Az alapvonalat a szűréskor és az adagolás előtti 1. napon kapott összes érték átlagából számítottuk ki.
Alapállapot, 24. hét
Az angiopoietin-szerű protein 3 (ANGPTL3) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az ANGPTL3 egy fehérje, amelyet elsősorban a máj szintetizál és választ ki, és az angiopoietin-szerű fehérjecsalád tagja. Az ANGPTL3 méréséhez vérmintákat vettünk a résztvevőktől éhgyomorra. A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett. Az alapvonalat a szűréskor és az adagolás előtti 1. napon kapott összes érték átlagából számítottuk ki.
Alapállapot, 16. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az ANGPTL3-ban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az ANGPTL3 egy fehérje, amelyet elsősorban a máj szintetizál és választ ki, és az angiopoietin-szerű fehérjecsalád tagja. Az ANGPTL3 méréséhez vérmintákat vettünk a résztvevőktől éhgyomorra. A vérminta vétele előtt legalább 10 órával böjtölni kellett. Az alapvonalat a szűréskor és az adagolás előtti 1. napon kapott összes érték átlagából számítottuk ki.
Alapállapot, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

TIMI Study Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4491011
  • 2020-002796-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel