Un estudio de rango de dosis con Vupanorsen (TRANSLATE-TIMI 70)
6 de septiembre de 2022 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 2b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de rango de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de vupanorsen (PF-07285557) en participantes tratados con estatinas con dislipidemia
Este es un estudio de grupos paralelos, multicéntrico, de fase 2b, doble ciego, controlado con placebo para proporcionar datos sobre la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de PF-07285557 (en adelante, vupanorsen) administrado por vía subcutánea (SC) en varios dosis y regímenes en participantes con dislipidemia, definida en este estudio como participantes con niveles elevados de TG y C-no HDL que reciben una dosis estable de una estatina.
Este estudio también se conoce como Focalización en ANGPTL3 con un oligonucleótido antisentido en adultos con dislipidemia (TRANSLATE-TIMI 70).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es permitir la selección de dosis para el desarrollo futuro de vupanorsen para la reducción del riesgo cardiovascular (CV) y la hipertrigliceridemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
286
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Quebec, Canadá, G1J 0H4
- IRM Quebec - Complexe Synase
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Quebec, Canadá, G1J 0H4
- IRM Quebec Synase
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Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc.
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Quebec, Canadá, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 2L4
- C-Endo
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6J 5E5
- MIC Medical Imaging
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
- Synergy Medical Clinic
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 9A5
- Access MRI
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4N 7L3
- LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
- LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N4
- KMH Cardiology Centres Inc.
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
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London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
- Robarts Research Institute, Western University
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5R 3K6
- GNMI Medical Imaging
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5R 3K7
- GNMI Medical Imaging
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L6R 3K7
- GNMI MRI and CT Medical Imaging
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North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 4J1
- Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel)
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Center
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4R9
- Radimed West Island
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St-Charles-Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Diex Recherche Joliette
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Horizon Clinical Research Associates, PLLC
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Scottsdale Medical Imaging Research, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- CARTI
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Atria Clinical Research
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California
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Diagnostic Radiological Imaging
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- West Coast Radiology
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Tower Radiology Parsons
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Tower Radiology
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Westside Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Precision Imaging Centers
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
- Care Partners Clinical Research, Llc
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Sand Lakes Imaging
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- St Johns Center For Clinical Research
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
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Kansas
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El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Susan B. Allen Memorial Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
- Heartland Imaging
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Seton Imaging Center
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-
Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Hospital and Medical Center
-
Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- Pentucket Medical Associates
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital - HealthPartners
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-
Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Viable Research Management LLC
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Pueblo Medical Imaging
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-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12211
- Capital Cardiology Associates
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- ImageCare Latham
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North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Randolph Health Internal Medicine
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Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27205
- Randolph Health MRI Center
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Wake Radiology
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Accellacare - Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Wake Radiology Diagnostic Imaging Inc
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Imaging Research Center-Cincinnati Children's
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine, Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Clermont Radiology Orangeburg
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- South Carolina Clinical Research LLC
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Tullahoma HMA, LLC d\b\a Tennova HealthCare Harton
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Southwest Diagnostic Imaging Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- SimonMed Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Southwest Clinical Trials
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Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Medical Center Hospital
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Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Permian Research Foundation
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research, Inc.
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
- Bellevue Medical Imaging
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Universal Research Group, LLC
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Bialystok, Polonia, 15-402
- NZOZ Kendron
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Bialystok, Polonia, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Jawna
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Chrzanow, Polonia, 32-500
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS - Chrzanow
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
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Gdynia, Polonia, 81-366
- Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
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Katowice, Polonia, 40-555
- Kardio Brynow
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Katowice, Polonia, 40-752
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "TERAPIA OPTIMA"
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Katowice, Polonia, 40-760
- HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa (MRI)
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Katowice, Polonia, 40-760
- HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa
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Lublin, Polonia, 20-857
- "TWOJA PRZYCHODNIA" Sp. z o.o.
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Lublin, Polonia, 20-883
- Top Medical Lublin
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Poznan, Polonia, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
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Puszczykowo, Polonia, 62-041
- Arterieart Sp. z o.o.
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Tychy, Polonia, 43-100
- SZPITAL SW. ELZBIETY W KATOWICACH Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
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Wroclaw, Polonia, 50-088
- FutureMeds
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Wroclaw, Polonia, 50-450
- Skanmex (MRI)
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Wroclaw, Polonia, 51-685
- Wro Medica
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Wroclaw, Polonia, 53-234
- TOMMA Pracownia rezonansu magnetycznego we Wroclawiu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de ≥40 años en la selección.
- C-no-HDL en ayunas en la selección ≥100 mg/dL.
- TG en ayunas en el Screening de 150 a 500 mg/dL, inclusive, pudiendo repetirse una vez si se considera necesario.
- Los participantes deben tener una dosis estable de una estatina durante al menos 1 mes antes de la selección y planear seguir tomando el mismo medicamento y la misma dosis durante la duración del estudio.
- Peso corporal ≥50 kg y ≤136 kg en la selección.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene una enfermedad hepática activa (que no sea NAFLD o NASH, que están permitidas), incluida la hepatitis B o C activa crónica o la cirrosis biliar primaria.
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg). Nota: los participantes que toman un medicamento antihipertensivo para tratar la hipertensión deben tener una dosis estable al menos 1 mes antes de la selección. El investigador debe asegurarse de que el participante haya tomado la medicación antihipertensiva según lo prescrito antes de la evaluación de la presión arterial.
- Participante con diátesis hemorrágica conocida o trastorno de la coagulación.
- Participantes con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la selección, evaluadas por el laboratorio central y confirmadas por una sola prueba repetida, si se considera necesario: HbA1c ≥9,5 % eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (según lo determinado por la ecuación CKD-Epi) ALT o AST >2 × LSN Bilirrubina total ≥1,5 × LSN; a los participantes con antecedentes de síndrome de Gilbert se les puede medir la bilirrubina directa y serían elegibles para este estudio siempre que la bilirrubina directa sea ≤LSN Recuento de plaquetas <LLN
- Historial de evento cardíaco agudo clínicamente significativo dentro de los 3 meses anteriores a la selección (incluye accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, procedimientos de revascularización, hospitalización por insuficiencia cardíaca).
- Presencia de síntomas de insuficiencia cardíaca según la clasificación funcional IV de la New York Heart Association en la selección.
- Malignidad dentro de los 5 años, excepto carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino que haya sido tratado con éxito.
- Antecedentes actuales de alcoholismo o adicción a las drogas de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales IV dentro de los 12 meses anteriores a la Selección. Uso de cualquier droga recreativa dentro de los 12 meses anteriores a la Selección.
Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
Terapia previa/concomitante:
- Tratamiento previo en cualquier momento con vupanorsen.
- Tratamiento previo con cualquier oligonucleótido (incluido el ácido ribonucleico de interferencia pequeño) dentro de los 6 meses posteriores a la selección o tratamiento previo con inclisiran dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
- Uso de medicamentos para reducir los TG (p. ej., Vascepa [icosapent ethyl]), suplementos dietéticos de venta libre (p. ej., aceite de pescado) u otros medicamentos para reducir el colesterol (p. ej., derivados del ácido fíbrico, niacina, inhibidores de PCSK9, secuestradores de ácidos biliares, ácido bempedoico) 30 días antes de la selección, excepto estatinas y ezetimiba.
Uso de warfarina u otras cumarinas, inhibidores directos de la trombina, inhibidores del Factor Xa, heparinas o heparinoides 30 días antes de la Selección.
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos:
Administración previa con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 semividas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo).
Evaluaciones de diagnóstico:
El participante tiene una anomalía en el ECG clínicamente significativa durante el Período de selección que requiere una evaluación o intervención de diagnóstico adicional (p. ej., arritmia clínicamente significativa nueva o un trastorno de la conducción).
Otras exclusiones
- Peso inestable (> 5% de cambio en el último mes) o planea comenzar una dieta con el propósito de perder peso significativamente.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o GalNAc.
- Cualquier cirugía mayor, incluida la cirugía bariátrica, dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Participantes con condiciones contraindicadas para procedimientos de resonancia magnética, incluidos marcapasos o clips para aneurismas; la presencia de dispositivos implantados incompatibles con MRI; cuerpos extraños metálicos; tatuajes de metal (incluido el maquillaje permanente); o claustrofobia severa que afecta la capacidad de realizar resonancias magnéticas. Se pueden inscribir participantes que puedan necesitar un sedante suave o un ansiolítico para completar la resonancia magnética.
- Participantes que no deseen o no puedan cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento, como se especifica en este protocolo, o que no deseen cooperar plenamente con el investigador.
- Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
No drogas
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Vupanorsen y el placebo se proporcionarán en jeringas precargadas empaquetadas y dispensadas en cajas de cartón con sellos de seguridad.
Solo se utilizarán jeringas de un solo uso.
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Experimental: Vupanorsen 80 mg cada 4 semanas
80 miligramos (mg) administrados por vía subcutánea cada 4 semanas.
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Vupanorsen y el placebo se proporcionarán en jeringas precargadas empaquetadas y dispensadas en cajas de cartón con sellos de seguridad.
Solo se utilizarán jeringas de un solo uso.
Otros nombres:
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Experimental: Vupanorsen 60 mg cada 2 semanas
60 mg por vía subcutánea cada 2 semanas.
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Vupanorsen y el placebo se proporcionarán en jeringas precargadas empaquetadas y dispensadas en cajas de cartón con sellos de seguridad.
Solo se utilizarán jeringas de un solo uso.
Otros nombres:
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Experimental: Vupanorsen 120 mg cada 4 semanas
120 mg por vía subcutánea cada 4 semanas.
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Vupanorsen y el placebo se proporcionarán en jeringas precargadas empaquetadas y dispensadas en cajas de cartón con sellos de seguridad.
Solo se utilizarán jeringas de un solo uso.
Otros nombres:
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Experimental: Vupanorsen 80 mg cada 2 semanas
80 mg por vía subcutánea cada 2 semanas.
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Vupanorsen y el placebo se proporcionarán en jeringas precargadas empaquetadas y dispensadas en cajas de cartón con sellos de seguridad.
Solo se utilizarán jeringas de un solo uso.
Otros nombres:
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Experimental: Vupanorsen 160 mg cada 4 semanas
160 mg por vía subcutánea cada 4 semanas.
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Vupanorsen y el placebo se proporcionarán en jeringas precargadas empaquetadas y dispensadas en cajas de cartón con sellos de seguridad.
Solo se utilizarán jeringas de un solo uso.
Otros nombres:
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Experimental: Vupanorsen 120 mg cada 2 semanas
120 mg por vía subcutánea cada 2 semanas.
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Vupanorsen y el placebo se proporcionarán en jeringas precargadas empaquetadas y dispensadas en cajas de cartón con sellos de seguridad.
Solo se utilizarán jeringas de un solo uso.
Otros nombres:
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Experimental: Vupanorsen 160 mg cada 2 semanas
160 mg por vía subcutánea cada 2 semanas.
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Vupanorsen y el placebo se proporcionarán en jeringas precargadas empaquetadas y dispensadas en cajas de cartón con sellos de seguridad.
Solo se utilizarán jeringas de un solo uso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no-HDL-C) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
La línea de base se calculó usando el promedio de todos los valores obtenidos en la selección y el día 1 antes de la dosificación.
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Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en triglicéridos (TG), apolipoproteína B (ApoB), lipoproteína de baja densidad-colesterol (LDL-C) y no HDL-C en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en ayunas para la medición de TG, ApoB, HDL-C y LDL-C.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
El C-no-HDL se calculó como el colesterol total menos el colesterol HDL.
La línea de base se calculó usando el promedio de todos los valores obtenidos en la selección y el día 1 antes de la dosificación.
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Línea de base, semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en TG, ApoB y LDL-C en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Se requirió ayuno para todas las mediciones de lípidos al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
La línea de base se calculó usando el promedio de todos los valores obtenidos en la selección y el día 1 antes de la dosificación.
|
Línea de base, semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la proteína 3 similar a la angiopoyetina (ANGPTL3) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
|
ANGPTL3 es una proteína sintetizada y secretada principalmente por el hígado y es miembro de la familia de proteínas similares a la angiopoyetina.
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en ayunas para la medición de ANGPTL3.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
La línea de base se calculó usando el promedio de todos los valores obtenidos en la selección y el día 1 antes de la dosificación.
|
Línea de base, semana 16
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en ANGPTL3 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
ANGPTL3 es una proteína sintetizada y secretada principalmente por el hígado y es miembro de la familia de proteínas similares a la angiopoyetina.
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en ayunas para la medición de ANGPTL3.
Se requirió ayuno de al menos 10 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
La línea de base se calculó usando el promedio de todos los valores obtenidos en la selección y el día 1 antes de la dosificación.
|
Línea de base, semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4491011
- 2020-002796-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .