Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дозирования с вупанорсеном (TRANSLATE-TIMI 70)

6 сентября 2022 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости вупанорсена (PF-07285557) у участников, получавших статины, с дислипидемией

Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b в параллельных группах для получения данных об эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетике (ФК) PF-07285557 (далее вупанорсен), вводимого подкожно (п/к) при различных дозы и схемы лечения у участников с дислипидемией, определяемых в этом исследовании как участники с повышенным уровнем холестерина не-ЛПВП и ТГ, которые получают стабильную дозу статина.

Это исследование также известно как нацеливание на ANGPTL3 с помощью антисмыслового олигонуклеотида у взрослых с дислипидемией (TRANSLATE-TIMI 70).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для выбора дозы (доз) для будущей разработки вупанорсена для снижения сердечно-сосудистого риска и гипертриглицеридемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

286

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Канада, G1J 0H4
        • IRM Quebec - Complexe Synase
      • Quebec, Канада, G1J 0H4
        • IRM Quebec Synase
      • Quebec, Канада, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Quebec, Канада, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6H 2L4
        • C-Endo
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6J 5E5
        • MIC Medical Imaging
      • Sherwood Park, Alberta, Канада, T8H 0N2
        • Synergy Medical Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3S 9A5
        • Access MRI
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4N 7L3
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Concord, Ontario, Канада, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9R 4E1
        • LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2M 5N4
        • KMH Cardiology Centres Inc.
      • London, Ontario, Канада, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • London, Ontario, Канада, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute, Western University
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5R 3K6
        • GNMI Medical Imaging
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5R 3K7
        • GNMI Medical Imaging
      • Mississauga, Ontario, Канада, L6R 3K7
        • GNMI MRI and CT Medical Imaging
      • North York, Ontario, Канада, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Woodstock, Ontario, Канада, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Канада, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4R9
        • Radimed West Island
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Канада, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-402
        • NZOZ Kendron
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Jawna
      • Chrzanow, Польша, 32-500
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS - Chrzanow
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdynia, Польша, 81-366
        • Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
      • Katowice, Польша, 40-555
        • Kardio Brynow
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "TERAPIA OPTIMA"
      • Katowice, Польша, 40-760
        • HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa (MRI)
      • Katowice, Польша, 40-760
        • HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa
      • Lublin, Польша, 20-857
        • "TWOJA PRZYCHODNIA" Sp. z o.o.
      • Lublin, Польша, 20-883
        • Top Medical Lublin
      • Poznan, Польша, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Puszczykowo, Польша, 62-041
        • Arterieart Sp. z o.o.
      • Tychy, Польша, 43-100
        • SZPITAL SW. ELZBIETY W KATOWICACH Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • FutureMeds
      • Wroclaw, Польша, 50-450
        • Skanmex (MRI)
      • Wroclaw, Польша, 51-685
        • Wro Medica
      • Wroclaw, Польша, 53-234
        • TOMMA Pracownia rezonansu magnetycznego we Wroclawiu
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Scottsdale Medical Imaging Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • CARTI
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Diagnostic Radiological Imaging
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • West Coast Radiology
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Tower Radiology Parsons
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Tower Radiology
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Precision Imaging Centers
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32277
        • Care Partners Clinical Research, Llc
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Sand Lakes Imaging
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • St Johns Center for Clinical Research
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Susan B. Allen Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40222
        • Heartland Imaging
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Seton Imaging Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic Hospital and Medical Center
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
        • Pentucket Medical Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital - HealthPartners
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Viable Research Management LLC
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Pueblo Medical Imaging
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
        • ImageCare Latham
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • Randolph Health Internal Medicine
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27205
        • Randolph Health MRI Center
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Wake Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Wake Radiology Diagnostic Imaging Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Imaging Research Center-Cincinnati Children's
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine, Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Clermont Radiology Orangeburg
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • South Carolina Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Tullahoma HMA, LLC d\b\a Tennova HealthCare Harton
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Southwest Diagnostic Imaging Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • SimonMed Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
        • Medical Center Hospital
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Bellevue Medical Imaging
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Universal Research Group, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте ≥40 лет на скрининге.
  2. Уровень холестерина не-ЛПВП натощак при скрининге ≥100 мг/дл.
  3. ТГ натощак при скрининге от 150 до 500 мг/дл включительно, который можно повторить один раз, если это будет сочтено необходимым.
  4. Участники должны принимать стабильную дозу статина не менее чем за 1 месяц до скрининга и планировать оставаться на том же лекарстве и в той же дозе на протяжении всего исследования.
  5. Масса тела ≥50 кг и ≤136 кг при скрининге.
  6. Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. У участника есть активное заболевание печени (кроме НАЖБП или НАСГ, которые разрешены), включая хронический активный гепатит B или C или первичный билиарный цирроз.
  2. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.). Примечание: участники, принимающие антигипертензивные препараты для лечения гипертонии, должны принимать стабильную дозу не менее чем за 1 месяц до скрининга. Исследователь должен убедиться, что участник принимал антигипертензивные препараты в соответствии с предписаниями до оценки артериального давления.
  3. Участник с известным геморрагическим диатезом или нарушением свертывания крови.
  4. Участники с ЛЮБОЙ из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах при скрининге, оцененных центральной лабораторией и подтвержденных однократным повторным тестом, если это будет сочтено необходимым: HbA1c ≥9,5% рСКФ <30 мл/мин/1,73 m2 (согласно уравнению CKD-Epi) АЛТ или АСТ >2 × ВГН Общий билирубин ≥1,5 × ВГН; у участников с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что прямой билирубин ≤ВГН Количество тромбоцитов <ВГН
  5. История клинически значимого острого сердечного события в течение 3 месяцев до скрининга (включает ишемический инсульт, транзиторную ишемическую атаку, инфаркт миокарда, процедуры реваскуляризации, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности).
  6. Наличие симптомов сердечной недостаточности IV функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации при скрининге.
  7. Злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, которые были успешно вылечены.
  8. Текущая история алкоголизма или наркомании в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам IV в течение 12 месяцев до скрининга. Употребление любых рекреационных наркотиков в течение 12 месяцев до скрининга.

  9. Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.

    Предшествующая/сопутствующая терапия:

  10. Предварительное лечение вупанорсеном в любое время.
  11. Предшествующее лечение любым олигонуклеотидом (включая небольшую интерферирующую рибонуклеиновую кислоту) в течение 6 месяцев после скрининга или предшествующее лечение инклизираном в течение 12 месяцев после скрининга.
  12. Использование препаратов, снижающих уровень триглицеридов (например, Vascepa [икозапенэтил]), безрецептурных пищевых добавок (например, рыбий жир) или других препаратов, снижающих уровень холестерина (например, производных фибриновой кислоты, ниацина, ингибиторов PCSK9, секвестрантов желчных кислот, бемпедоевой кислоты) за 30 дней до скрининга, за исключением статинов и эзетимиба.

  13. Использование варфарина или других кумаринов, прямых ингибиторов тромбина, ингибиторов фактора Ха, гепаринов или гепариноидов за 30 дней до скрининга.

    Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований:

  14. Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).

    Диагностические оценки:

  15. У участника в период скрининга обнаруживаются клинически значимые отклонения на ЭКГ, которые требуют дальнейшего диагностического обследования или вмешательства (например, новая клинически значимая аритмия или нарушение проводимости).

    Другие исключения

  16. Нестабильный вес (>5% сдвиг за последний месяц) или план диеты с целью значительного снижения веса.
  17. Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ или GalNAc.
  18. Любая крупная хирургия, включая бариатрическую хирургию, в течение 3 месяцев после скрининга.
  19. Участники с состояниями, противопоказанными для процедур МРТ, включая кардиостимуляторы или клипсы для аневризмы; наличие несовместимых с МРТ имплантированных устройств; металлические инородные тела; металлические татуировки (включая перманентный макияж); или тяжелая клаустрофобия, влияющая на способность выполнять МРТ. Участники, которым может потребоваться легкое седативное или анксиолитическое средство для завершения МРТ, могут быть зачислены.
  20. Участники, не желающие или неспособные соблюдать процедуры исследования, включая последующее наблюдение, как указано в этом протоколе, или нежелание в полной мере сотрудничать с исследователем.
  21. Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, находящиеся под контролем исследователя, и члены их семей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Нет наркотиков
Лекарство: Плацебо
Вупанорсен и плацебо будут поставляться в виде предварительно заполненных шприцев, упакованных и отпускаемых в картонных коробках с запечатанными пломбами. Будут использоваться только одноразовые шприцы.
Экспериментальный: Вупанорсен 80 мг каждые 4 недели
80 миллиграммов (мг) подкожно каждые 4 недели.
Лекарство: Вупанорсен
Вупанорсен и плацебо будут поставляться в виде предварительно заполненных шприцев, упакованных и отпускаемых в картонных коробках с запечатанными пломбами. Будут использоваться только одноразовые шприцы.
Другие имена:
  • ПФ-07285557
Экспериментальный: Вупанорсен 60 мг каждые 2 недели
60 мг подкожно каждые 2 недели.
Лекарство: Вупанорсен
Вупанорсен и плацебо будут поставляться в виде предварительно заполненных шприцев, упакованных и отпускаемых в картонных коробках с запечатанными пломбами. Будут использоваться только одноразовые шприцы.
Другие имена:
  • ПФ-07285557
Экспериментальный: Вупанорсен 120 мг каждые 4 недели
120 мг подкожно каждые 4 недели.
Лекарство: Вупанорсен
Вупанорсен и плацебо будут поставляться в виде предварительно заполненных шприцев, упакованных и отпускаемых в картонных коробках с запечатанными пломбами. Будут использоваться только одноразовые шприцы.
Другие имена:
  • ПФ-07285557
Экспериментальный: Вупанорсен 80 мг каждые 2 недели
80 мг подкожно каждые 2 недели.
Лекарство: Вупанорсен
Вупанорсен и плацебо будут поставляться в виде предварительно заполненных шприцев, упакованных и отпускаемых в картонных коробках с запечатанными пломбами. Будут использоваться только одноразовые шприцы.
Другие имена:
  • ПФ-07285557
Экспериментальный: Вупанорсен 160 мг каждые 4 недели
160 мг подкожно каждые 4 недели.
Лекарство: Вупанорсен
Вупанорсен и плацебо будут поставляться в виде предварительно заполненных шприцев, упакованных и отпускаемых в картонных коробках с запечатанными пломбами. Будут использоваться только одноразовые шприцы.
Другие имена:
  • ПФ-07285557
Экспериментальный: Вупанорсен 120 мг каждые 2 недели
120 мг подкожно каждые 2 недели.
Лекарство: Вупанорсен
Вупанорсен и плацебо будут поставляться в виде предварительно заполненных шприцев, упакованных и отпускаемых в картонных коробках с запечатанными пломбами. Будут использоваться только одноразовые шприцы.
Другие имена:
  • ПФ-07285557
Экспериментальный: Вупанорсен 160 мг каждые 2 недели
160 мг подкожно каждые 2 недели.
Лекарство: Вупанорсен
Вупанорсен и плацебо будут поставляться в виде предварительно заполненных шприцев, упакованных и отпускаемых в картонных коробках с запечатанными пломбами. Будут использоваться только одноразовые шприцы.
Другие имена:
  • ПФ-07285557

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень рассчитывали, используя среднее значение всех значений, полученных при скрининге и в день 1 перед введением дозы.
Исходный уровень, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов (TG), аполипопротеина B (ApoB), холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) и не-HDL-C на неделе 16
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Образцы крови были взяты у участников натощак для измерения TG, ApoB, HDL-C и LDL-C. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Non-HDL-C рассчитывали как общий холестерин минус холестерин HDL. Исходный уровень рассчитывали, используя среднее значение всех значений, полученных при скрининге и в день 1 перед введением дозы.
Исходный уровень, неделя 16
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем TG, ApoB и LDL-C на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Для всех показателей липидов требовалось голодание не менее чем за 10 часов до взятия образца крови. Исходный уровень рассчитывали, используя среднее значение всех значений, полученных при скрининге и в день 1 перед введением дозы.
Исходный уровень, неделя 24
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ангиопоэтиноподобного белка 3 (ANGPTL3) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
ANGPTL3 представляет собой белок, в основном синтезируемый и секретируемый печенью, и является членом семейства ангиопоэтиноподобных белков. Образцы крови были взяты у участников натощак для измерения ANGPTL3. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень рассчитывали, используя среднее значение всех значений, полученных при скрининге и в день 1 перед введением дозы.
Исходный уровень, неделя 16
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в ANGPTL3 на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
ANGPTL3 представляет собой белок, в основном синтезируемый и секретируемый печенью, и является членом семейства ангиопоэтиноподобных белков. Образцы крови были взяты у участников натощак для измерения ANGPTL3. Не менее чем за 10 часов до забора крови требовалось голодание. Исходный уровень рассчитывали, используя среднее значение всех значений, полученных при скрининге и в день 1 перед введением дозы.
Исходный уровень, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

TIMI Study Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4491011
  • 2020-002796-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться