Um estudo de variação de dose com Vupanorsen (TRANSLATE-TIMI 70)
6 de setembro de 2022 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 2b randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de variação de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Vupanorsen (PF-07285557) em participantes tratados com estatina com dislipidemia
Este é um estudo de grupos paralelos multicêntrico, Fase 2b, duplo-cego, controlado por placebo para fornecer dados sobre eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de PF-07285557 (doravante, vupanorsen) administrado por via subcutânea (SC) em vários doses e regimes em participantes com dislipidemia, definidos neste estudo como participantes com colesterol não HDL e TG elevados que estão recebendo uma dose estável de uma estatina.
Este estudo também é conhecido como TaRgeting ANGPTL3 with an aNtiSense oLigonucleotide in AdulTs with dyslipidemia (TRANSLATE-TIMI 70).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo destina-se a permitir a seleção de dose(s) para desenvolvimento futuro de vupanorsen para redução do risco cardiovascular (CV) e hipertrigliceridemia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
286
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G2J 0C4
- ALPHA Recherche Clinique
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Quebec, Canadá, G1J 0H4
- IRM Quebec - Complexe Synase
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Quebec, Canadá, G1J 0H4
- IRM Quebec Synase
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Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc.
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Quebec, Canadá, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 2L4
- C-Endo
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6J 5E5
- MIC Medical Imaging
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
- Synergy Medical Clinic
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 9A5
- Access MRI
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4N 7L3
- LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
- LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N4
- KMH Cardiology Centres Inc.
-
London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
- Robarts Research Institute, Western University
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5R 3K6
- GNMI Medical Imaging
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5R 3K7
- GNMI Medical Imaging
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L6R 3K7
- GNMI MRI and CT Medical Imaging
-
North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
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-
Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 4J1
- Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4R9
- Radimed West Island
-
St-Charles-Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Diex Recherche Joliette
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-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Horizon Clinical Research Associates, PLLC
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Scottsdale Medical Imaging Research, LLC
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- CARTI
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Atria Clinical Research
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-
California
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Diagnostic Radiological Imaging
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- West Coast Radiology
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Tower Radiology Parsons
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Tower Radiology
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Precision Imaging Centers
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
- Care Partners Clinical Research, Llc
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Sand Lakes Imaging
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- St Johns Center For Clinical Research
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Susan B. Allen Memorial Hospital
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
- Heartland Imaging
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Seton Imaging Center
-
-
Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Hospital and Medical Center
-
Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- Pentucket Medical Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital - HealthPartners
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Viable Research Management LLC
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Pueblo Medical Imaging
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-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- ImageCare Latham
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-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Randolph Health Internal Medicine
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27205
- Randolph Health MRI Center
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Wake Radiology
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Accellacare - Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Wake Radiology Diagnostic Imaging Inc
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Imaging Research Center-Cincinnati Children's
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine, Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Clermont Radiology Orangeburg
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- South Carolina Clinical Research LLC
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Tennessee Center For Clinical Trials
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Tullahoma HMA, LLC d\b\a Tennova HealthCare Harton
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Southwest Diagnostic Imaging Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- SimonMed Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Southwest Clinical Trials
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Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Medical Center Hospital
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Permian Research Foundation
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research, Inc.
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
- Bellevue Medical Imaging
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Universal Research Group, LLC
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Bialystok, Polônia, 15-402
- NZOZ Kendron
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Bialystok, Polônia, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Jawna
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Chrzanow, Polônia, 32-500
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS - Chrzanow
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Gdansk, Polônia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdynia, Polônia, 81-366
- Centrum Medyczne Enel-Med., Oddzial Alfa Plaza - Gdynia
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Katowice, Polônia, 40-555
- Kardio Brynow
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Katowice, Polônia, 40-752
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "TERAPIA OPTIMA"
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Katowice, Polônia, 40-760
- HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa (MRI)
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Katowice, Polônia, 40-760
- HELIMED Katowice - Rezonans Magnetyczny, Tomografia Komputerowa
-
Lublin, Polônia, 20-857
- "TWOJA PRZYCHODNIA" Sp. z o.o.
-
Lublin, Polônia, 20-883
- Top Medical Lublin
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Poznan, Polônia, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
-
Puszczykowo, Polônia, 62-041
- Arterieart Sp. z o.o.
-
Tychy, Polônia, 43-100
- SZPITAL SW. ELZBIETY W KATOWICACH Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Wroclaw, Polônia, 50-088
- Futuremeds
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Wroclaw, Polônia, 50-450
- Skanmex (MRI)
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Wroclaw, Polônia, 51-685
- Wro Medica
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Wroclaw, Polônia, 53-234
- TOMMA Pracownia rezonansu magnetycznego we Wroclawiu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥40 anos na Triagem.
- Não-HDL-C em jejum na triagem ≥100 mg/dL.
- TG em Jejum na Triagem de 150 a 500 mg/dL, inclusive, podendo ser repetido uma vez se julgar necessário.
- Os participantes devem estar em uma dose estável de uma estatina por pelo menos 1 mês antes da triagem e planejar permanecer na mesma medicação e dose durante o estudo.
- Peso corporal ≥50 kg e ≤136 kg na Triagem.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- O participante tem doença hepática ativa (exceto NAFLD ou NASH, que são permitidos), incluindo hepatite B ou C ativa crônica ou cirrose biliar primária.
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg). Observação: os participantes que estão tomando um medicamento anti-hipertensivo para tratar a hipertensão devem estar em uma dose estável pelo menos 1 mês antes da triagem. O investigador deve garantir que o participante tomou a medicação anti-hipertensiva conforme prescrito antes da avaliação da pressão arterial.
- Participante com diátese hemorrágica conhecida ou distúrbio de coagulação.
- Participantes com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na Triagem, conforme avaliado pelo laboratório central e confirmado por uma única repetição do teste, se considerado necessário: HbA1c ≥9,5% eGFR <30 mL/min/1,73 m2 (conforme determinado pela equação CKD-Epi) ALT ou AST >2 × LSN Bilirrubina total ≥1,5 × LSN; os participantes com história de síndrome de Gilbert podem ter uma bilirrubina direta medida e seriam elegíveis para este estudo desde que a bilirrubina direta seja ≤ULN Contagem de plaquetas <LLN
- Histórico de evento cardíaco agudo clinicamente significativo dentro de 3 meses antes da triagem (inclui acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, procedimentos de revascularização, hospitalização por insuficiência cardíaca).
- Presença de sintomas de insuficiência cardíaca da classificação funcional IV da New York Heart Association na triagem.
- Malignidade dentro de 5 anos, exceto para carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado com sucesso.
- História atual de alcoolismo ou dependência de drogas de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV nos 12 meses anteriores à triagem. Uso de qualquer droga recreativa dentro de 12 meses antes da triagem.
Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
Terapia prévia/concomitante:
- Tratamento prévio a qualquer momento com vupanorsen.
- Tratamento prévio com qualquer oligonucleotídeo (incluindo ácido ribonucleico de pequena interferência) dentro de 6 meses após a triagem ou tratamento anterior com inclisiran dentro de 12 meses após a triagem.
- Uso de medicamentos para redução de TG (por exemplo, Vascepa [icosapent etil]), suplementos dietéticos sem receita médica (por exemplo, óleo de peixe) ou outros medicamentos para redução do colesterol (por exemplo, derivados do ácido fíbrico, niacina, inibidores de PCSK9, sequestrantes de ácidos biliares, ácido bempedoico) 30 dias antes da triagem, exceto estatinas e ezetimiba.
Uso de varfarina ou outras cumarinas, inibidores diretos da trombina, inibidores do fator Xa, heparinas ou heparinóides 30 dias antes da triagem.
Experiência prévia/concorrente em estudos clínicos:
Administração anterior com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo).
Avaliações diagnósticas:
O participante tem uma anormalidade de ECG clinicamente significativa durante o período de triagem que requer avaliação diagnóstica ou intervenção adicional (por exemplo, nova arritmia clinicamente significativa ou um distúrbio de condução).
Outras exclusões
- Peso instável (alteração >5% no último mês) ou planeja iniciar uma dieta com o objetivo de perda significativa de peso.
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes ou GalNAc.
- Qualquer cirurgia importante, incluindo cirurgia bariátrica, dentro de 3 meses após a triagem.
- Participantes com condições contraindicadas para procedimentos de ressonância magnética, incluindo marcapassos ou clipes de aneurisma; a presença de dispositivos implantados incompatíveis com RM; corpos estranhos metálicos; tatuagens de metal (incluindo maquiagem permanente); ou claustrofobia grave afetando a capacidade de realizar ressonância magnética. Os participantes que podem necessitar de sedativos leves ou ansiolíticos para completar a ressonância magnética podem ser inscritos.
- Participantes relutantes ou incapazes de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento, conforme especificado por este protocolo, ou relutantes em cooperar totalmente com o Investigador.
- Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Sem drogas
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Vupanorsen e placebo serão fornecidos como seringas pré-cheias embaladas e distribuídas em caixas com lacres invioláveis.
Serão utilizadas apenas seringas descartáveis.
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Experimental: Vupanorsen 80 mg a cada 4 semanas
80 miligramas (mg) administrados por via subcutânea a cada 4 semanas.
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Vupanorsen e placebo serão fornecidos como seringas pré-cheias embaladas e distribuídas em caixas com lacres invioláveis.
Serão utilizadas apenas seringas descartáveis.
Outros nomes:
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Experimental: Vupanorsen 60 mg a cada 2 semanas
60 mg administrados por via subcutânea a cada 2 semanas.
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Vupanorsen e placebo serão fornecidos como seringas pré-cheias embaladas e distribuídas em caixas com lacres invioláveis.
Serão utilizadas apenas seringas descartáveis.
Outros nomes:
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Experimental: Vupanorsen 120 mg a cada 4 semanas
120 mg administrados por via subcutânea a cada 4 semanas.
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Vupanorsen e placebo serão fornecidos como seringas pré-cheias embaladas e distribuídas em caixas com lacres invioláveis.
Serão utilizadas apenas seringas descartáveis.
Outros nomes:
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Experimental: Vupanorsen 80 mg a cada 2 semanas
80 mg administrados por via subcutânea a cada 2 semanas.
|
Vupanorsen e placebo serão fornecidos como seringas pré-cheias embaladas e distribuídas em caixas com lacres invioláveis.
Serão utilizadas apenas seringas descartáveis.
Outros nomes:
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Experimental: Vupanorsen 160 mg a cada 4 semanas
160 mg administrados por via subcutânea a cada 4 semanas.
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Vupanorsen e placebo serão fornecidos como seringas pré-cheias embaladas e distribuídas em caixas com lacres invioláveis.
Serão utilizadas apenas seringas descartáveis.
Outros nomes:
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Experimental: Vupanorsen 120 mg a cada 2 semanas
120 mg administrados por via subcutânea a cada 2 semanas.
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Vupanorsen e placebo serão fornecidos como seringas pré-cheias embaladas e distribuídas em caixas com lacres invioláveis.
Serão utilizadas apenas seringas descartáveis.
Outros nomes:
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|
Experimental: Vupanorsen 160 mg a cada 2 semanas
160 mg administrados por via subcutânea a cada 2 semanas.
|
Vupanorsen e placebo serão fornecidos como seringas pré-cheias embaladas e distribuídas em caixas com lacres invioláveis.
Serão utilizadas apenas seringas descartáveis.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL-C) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi calculada usando a média de todos os valores obtidos na triagem e no dia 1 antes da dosagem.
|
Linha de base, Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual desde a linha de base em triglicerídeos (TG), apolipoproteína B (ApoB), lipoproteína de baixa densidade-colesterol (LDL-C) e não-HDL-C na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes em jejum para dosagem de TG, ApoB, HDL-C e LDL-C.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
O não-HDL-C foi calculado como o colesterol total menos o colesterol HDL.
A linha de base foi calculada usando a média de todos os valores obtidos na triagem e no dia 1 antes da dosagem.
|
Linha de base, Semana 16
|
|
Alteração percentual desde a linha de base em TG, ApoB e LDL-C na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Jejum foi necessário para todas as medidas lipídicas pelo menos 10 horas antes da coleta de amostra de sangue.
A linha de base foi calculada usando a média de todos os valores obtidos na triagem e no dia 1 antes da dosagem.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na proteína 3 semelhante à angiopoietina (ANGPTL3) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
ANGPTL3 é uma proteína sintetizada e secretada principalmente pelo fígado e é um membro da família de proteínas semelhantes à angiopoietina.
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes em jejum para a medição de ANGPTL3.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi calculada usando a média de todos os valores obtidos na triagem e no dia 1 antes da dosagem.
|
Linha de base, Semana 16
|
|
Alteração percentual da linha de base em ANGPTL3 na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
ANGPTL3 é uma proteína sintetizada e secretada principalmente pelo fígado e é um membro da família de proteínas semelhantes à angiopoietina.
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes em jejum para a medição de ANGPTL3.
Jejum foi exigido pelo menos 10 horas antes da coleta de sangue.
A linha de base foi calculada usando a média de todos os valores obtidos na triagem e no dia 1 antes da dosagem.
|
Linha de base, Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4491011
- 2020-002796-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .