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안정적인 SLE 환자의 재조합 대상 포진 백신

2022년 10월 25일 업데이트: RenJi Hospital

안정적인 SLE 환자에서 재조합 대상포진 백신의 효능 및 안전성(Vtrial)

대상 포진 재활성화의 위험은 일반인보다 SLE 환자에서 더 높습니다. 경증 또는 비활동성 환자도 VZV(varicella zoster virus) 감염이 있을 수 있으며 발병 사례의 약 2/3를 차지합니다. 그리고 우리의 이전 연구는 최근 다양한 VZV 감염이 질병 발적 위험 증가와 관련이 있음을 보여주었습니다. 바이러스 재활성화의 위험 때문에 SLE 환자, 특히 고용량의 프레드니손이나 면역억제제를 복용하는 환자에서 약독화된 대상포진 생백신의 사용이 제한되었습니다. 재조합 대상포진 백신의 도입이 루푸스 환자의 대상포진 재활성화 위험을 감소시킬 수 있는지 여부는 이 연구에서 탐구해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 장기간 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제를 필요로 하는 만성 전신성 자가면역 질환입니다. 따라서 루푸스 환자는 면역력이 저하된 환자이며, 대상포진의 발병률은 일반인(아시아인구 32.5-91.4/1000)보다 높습니다. 인년 대 일반 인구 2.58-4.89/1000 사람-년). 활동성 SLE 환자는 더 강력한 면역 억제 요법이 필요하기 때문에 더 민감합니다. 그러나 경증 또는 안정형 루푸스 환자도 매우 감수성이 높으며 발병의 약 2/3를 차지합니다. 또한 대상포진은 루푸스 발적을 유발할 수 있습니다. 환자-대조군 연구는 대상포진 재활성화와 루푸스 진단 사이에 밀접한 상관관계가 있음을 보여주었고, 이전 연구에서는 최근 VZV 감염이 질병 발적의 위험 증가와 관련이 있음을 보여주었습니다. 바이러스 재활성화의 위험 때문에 SLE 환자, 특히 고용량의 프레드니손이나 면역억제제를 복용하는 환자에서 약독화된 대상포진 생백신의 사용이 제한되었습니다. 재조합 대상포진의 도입이 루푸스 환자의 대상포진 재활성화 위험을 감소시킬 수 있는지 여부는 이 연구에서 탐구해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

464

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fangfang Sun, MD.
  • 전화번호: 86 15800901145
  • 이메일: Fiona_rj@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shuang Ye, MD
        • 연락하다:
          • Huijing Wang, postgraduate
          • 전화번호: +8618267851823
          • 이메일: whj30813@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 50세
  2. 질병 상태가 안정적입니다(SELENA-SLEDAI에서 스크리닝 시 점수 ≤ 6). BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) A가 없고 하나 이상의 BILAG B가 없습니다.
  3. 고정 용량의 프레드니손(≤ 20mg/일), 항말라리아제 또는 면역억제제(아자티오프린/마이코페놀레이트 모페틸/메토트렉세이트/시클로스포린/타크로리무스/레플루노마이드/벨리무맙)를 사용한 안정적인 치료 요법
  4. 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치의 2배; 크레아티닌 청소율 < 60ml/min;
  2. 지난 반년 이내에 사이클로포스파마이드에 노출.
  3. 지난 1년 이내에 리툭시맙에 노출되었습니다.
  4. 지난 3개월 이내 대상포진 병력;
  5. 임신 또는 수유
  6. 악성의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재조합 대상포진 백신
적격 환자는 표준 치료(SOC) 배경에서 재조합 대상 포진 백신/위약에 대해 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 참가자들은 2개월 간격으로 백신을 2회 근육주사로 받았습니다.
생물학적: 재조합 대상포진 백신
재조합 대상포진 백신(RZV)은 50세 이상 성인의 대상포진 예방에 사용됩니다. RZV는 수두 대상포진 바이러스 당단백질 E 항원과 AS01B 보조제 시스템을 포함합니다.
위약 비교기: 위약
적격 환자는 표준 치료(SOC) 배경에서 재조합 대상 포진 백신/위약에 대해 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 참가자들은 2개월 간격으로 위약(살균수)을 2회 근육주사 받았습니다.
생물학적: 위약
살균수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상포진 환자 비율
기간: 12 개월
안정적인 전신성 루푸스 환자에서 재조합 대상포진 백신의 효능
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
체액성 면역은 혈청 항-gE 항체(ELISA)의 기하 평균 농도(GMC)로 측정되었고, CMI는 4개의 선택된 활성화 마커(인터페론-γ, 인터루킨-2, 종양 괴사 인자-α 및 CD40 리간드) gE 펩타이드로 자극한 후 10^6 CD4 T 세포당(이하 CD4^2+ T 세포라고 함)
기준선, 3개월 및 12개월
루푸스 플레어가 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
SLEDAI 플레어 지수에 의해 정의된 마이너/보통 플레어 또는 메이저 플레어
12 개월
후속 조치 중 인터페론 점수의 변화
기간: 12 개월
인터페론 점수는 방문할 때마다, 대상포진 및 루푸스 발적 시점에 검출됩니다.
12 개월
부작용
기간: 12 개월
예방 접종 후 부작용을 평가하기 위해 환자는 앱 추적 시스템에 부작용을 제출합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Fangfang Sun, MD., Renji Hospital, Shouth Campus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vtrial

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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