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Vaccino Zoster ricombinante in pazienti con LES stabile

25 ottobre 2022 aggiornato da: RenJi Hospital

Efficacia e sicurezza del vaccino contro lo zoster ricombinante nei pazienti con LES stabile (Vtrial)

Il rischio di riattivazione dell'herpers zoster è più alto nei pazienti affetti da LES rispetto alla popolazione generale. Ha dimostrato che i pazienti lievi o addirittura inattivi potrebbero anche avere infezioni da virus varicella zoster (VZV) e rappresentano circa i due terzi degli eventi. E il nostro studio precedente ha indicato che le recenti varie infezioni da VZV erano associate ad un aumentato rischio di riacutizzazioni della malattia. Il rischio di riattivazione del virus ha limitato l'uso del vaccino contro l'herpes zoster vivo attenuato nei pazienti affetti da LES, specialmente nei pazienti con alte dosi di prednisone o immunosoppressori. In questo studio deve essere esplorato se l'introduzione del vaccino ricombinante contro lo zoster possa ridurre il rischio di riattivazione dello zoster nei pazienti affetti da lupus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune sistemica cronica che richiede corticosteroidi a lungo termine e/o agenti immunosoppressori. Pertanto i pazienti affetti da lupus sono pazienti immunocompromessi e l'incidenza dell'herpes zoster è superiore alla popolazione generale (popolazione asiatica 32,5-91,4/1000 persona-anno vs popolazione generale 2,58-4,89/1000 persona-anni). I pazienti con LES attivo sono più suscettibili perché richiedono una terapia immunosoppressiva più forte. Tuttavia, anche i pazienti con lupus lieve o addirittura stabile sono altamente suscettibili e rappresentano circa i due terzi degli eventi. Inoltre, l'herpes zoster può scatenare il lupus flare. Uno studio caso-controllo ha mostrato una stretta correlazione tra la riattivazione dell'herpes zoster e la diagnosi di lupus, e i nostri studi precedenti hanno indicato che la recente infezione da VZV era associata ad un aumentato rischio di riacutizzazioni della malattia. Il rischio di riattivazione del virus ha limitato l'uso del vaccino contro l'herpes zoster vivo attenuato nei pazienti affetti da LES, specialmente nei pazienti con alte dosi di prednisone o immunosoppressori. In questo studio deve essere esplorato se l'introduzione dell'herpes zoster ricombinante possa ridurre il rischio di riattivazione dello zoster nei pazienti affetti da lupus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

464

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fangfang Sun, MD.
  • Numero di telefono: 86 15800901145
  • Email: Fiona_rj@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shuang Ye, MD
        • Contatto:
          • Huijing Wang, postgraduate
          • Numero di telefono: +8618267851823
          • Email: whj30813@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 50 anni
  2. Lo stato della malattia è stabile (punteggio ≤ 6 allo screening su SELENA-SLEDAI); nessun British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A e non più di un BILAG B;
  3. Un regime di trattamento stabile con dosi fisse di prednisone (≤ 20 mg/die), farmaci antimalarici o immunosoppressori (azatioprina/micofenolato mofetile/metotrexato/ciclosporina/tacrolimus/leflunomide/belimumab);
  4. Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte i limiti normali superiori; velocità di clearance della creatinina < 60 ml/min;
  2. Esposizione a ciclofosfamide nell'ultimo semestre.
  3. Esposizione a rituximab nell'ultimo anno.
  4. Storia di herpes zoster negli ultimi tre mesi;
  5. Gravidanza o allattamento;
  6. Storia di malignità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino ricombinante contro lo zoster
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 al vaccino anti-zoster ricombinante/placebo sullo sfondo dello standard di cura (SOC). I partecipanti hanno ricevuto due dosi intramuscolari del vaccino a distanza di 2 mesi.
Biologico: Vaccino ricombinante contro lo zoster
Il vaccino contro lo zoster ricombinante (RZV) è indicato per la prevenzione dell'herpes zoster negli adulti di età ≥ 50 anni. RZV contiene un antigene glicoproteina E del virus della varicella zoster e il sistema adiuvante AS01B.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 al vaccino anti-zoster ricombinante/placebo sullo sfondo dello standard di cura (SOC). I partecipanti hanno ricevuto due dosi intramuscolari del placebo (acqua sterilizzata) a distanza di 2 mesi.
Biologico: Placebo
Acqua sterilizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con herpes zoster
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia del vaccino zoster ricombinante nei pazienti con lupus sistemico stabile
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
L'immunità umorale è stata misurata come media geometrica delle concentrazioni (GMC) di anticorpi sierici anti-gE (ELISA) e il CMI è stato misurato come frequenza delle cellule T CD4 che esprimono ≥ 2 dei 4 marcatori di attivazione selezionati (interferone-γ, interleuchina-2, tumore fattore di necrosi-α e ligando CD40) per 10^6 cellule T CD4 dopo stimolazione con peptidi gE (di seguito denominate cellule T CD4^2+)
Basale, 3 mesi e 12 mesi
Percentuale di partecipanti con riacutizzazioni del lupus
Lasso di tempo: 12 mesi
riacutizzazione minore/moderata o riacutizzazione maggiore definita dall'indice SLEDAI Flare
12 mesi
Modifica del punteggio dell'interferone durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio dell'interferone viene rilevato ad ogni visita, il tempo dell'herpes zoster e della riacutizzazione del lupus.
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare gli effetti avversi in seguito all'immunizzazione, i pazienti invieranno gli effetti avversi tramite il sistema di tracciamento dell'app.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fangfang Sun, MD., Renji Hospital, Shouth Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vtrial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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