Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant zostervaccine hos stabile SLE-patienter

25. oktober 2022 opdateret af: RenJi Hospital

Effekt og sikkerhed af rekombinant zostervaccine hos stabile SLE-patienter (Vtrial)

Risikoen for reaktivering af herpers zoster er højere hos SLE-patienter end den almindelige befolkning. Det har vist, at milde eller endda inaktive patienter også kan have varicella zoster virus (VZV) infektioner, og de tegner sig for omkring to tredjedele af hændelserne. Og vores tidligere undersøgelse indikerede, at nylige forskellige VZV-infektioner var forbundet med øget risiko for sygdomsudbrud. Risikoen for virusreaktivering begrænsede brugen af ​​levende svækket helvedesildsvaccine hos SLE-patienter, især hos hvem med høje doser af prednison eller immunsuppressiva. Hvorvidt introduktionen af ​​rekombinant zostervaccine kan reducere risikoen for zoster-reaktivering hos lupuspatienter, skal undersøges i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk systemisk autoimmun sygdom, der kræver langvarige kortikosteroider og/eller immunsuppressive midler. Lupuspatienter er således immunkompromitterede patienter, og forekomsten af ​​herpes zoster er højere end den almindelige befolkning (asiatisk befolkning 32,5-91,4/1000 personår vs. almindelig befolkning 2,58-4,89/1000 personår). Patienter med aktiv SLE er mere modtagelige, fordi de kræver stærkere immunsuppressiv behandling. Men selv milde eller endda stabile lupuspatienter er meget modtagelige, og de tegner sig for omkring to tredjedele af hændelserne. Derudover kan herpes zoster udløse lupus opblussen. Et case-kontrolstudie viste en tæt sammenhæng mellem herpes zoster-reaktivering og diagnosen lupus, og vores tidligere undersøgelser indikerede, at nylig VZV-infektion var forbundet med øget risiko for sygdomsudbrud. Risikoen for virusreaktivering begrænsede brugen af ​​levende svækket helvedesildsvaccine hos SLE-patienter, især hos hvem med høje doser af prednison eller immunsuppressiva. Hvorvidt introduktionen af ​​rekombinant herpes zoster kunne reducere risikoen for zoster-reaktivering hos lupuspatienter, skal undersøges i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

464

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fangfang Sun, MD.
  • Telefonnummer: 86 15800901145
  • E-mail: Fiona_rj@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shuang Ye, MD
        • Kontakt:
          • Huijing Wang, postgraduate
          • Telefonnummer: +8618267851823
          • E-mail: whj30813@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 50 år
  2. Sygdomsstatus er stabil (score≤ 6 ved screening på SELENA-SLEDAI); ingen British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A og ikke mere end én BILAG B;
  3. Et stabilt behandlingsregime med faste doser af prednison (≤ 20 mg/dag), antimalariamidler eller immunsuppressive lægemidler (azathioprin/mycophenolatmofetil/methotrexat/ciclosporin/tacrolimus/leflunomid/belimumab);
  4. Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) > 2 gange øvre normalgrænser; kreatinin-clearance-hastighed < 60 ml/min;
  2. Eksponering for cyclophosphamid inden for det seneste halve år.
  3. Eksponering for rituximab inden for det seneste år.
  4. Anamnese med herpes zoster inden for de seneste tre måneder;
  5. Graviditet eller amning;
  6. Historie om malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekombinant zostervaccine
Kvalificerede patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til rekombinant zostervaccine/placebo på baggrund af standardbehandling (SOC). Deltagerne modtog to intramuskulære doser af vaccinen med 2 måneders mellemrum.
Biologisk: Rekombinant zostervaccine
Rekombinant zostervaccine (RZV) er indiceret til forebyggelse af herpes zoster hos voksne i alderen ≥ 50 år. RZV indeholder et varicella zoster virus glycoprotein E antigen og AS01B adjuvanssystemet.
Placebo komparator: Placebo
Kvalificerede patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til rekombinant zostervaccine/placebo på baggrund af standardbehandling (SOC). Deltagerne modtog to intramuskulære doser af placebo (steriliseret vand) med 2 måneders mellemrum.
Biologisk: Placebo
Steriliseret vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af deltagere med herpes zoster
Tidsramme: 12 måneder
Effekten af ​​rekombinant zostervaccine hos stabile systemisk lupuspatienter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Humoral immunitet blev målt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af serum anti-gE antistoffer (ELISA), og CMI blev målt som frekvensen af ​​CD4 T-celler, der udtrykker ≥ 2 af 4 udvalgte aktiveringsmarkører (interferon-y, interleukin-2, tumor nekrosefaktor-a og CD40-ligand) pr. 10^6 CD4 T-celler efter stimulering med gE-peptider (herefter benævnt CD4^2+ T-celler)
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Procentdel af deltagere med lupus opblussen
Tidsramme: 12 måneder
enten mindre/moderat flare eller større flare defineret af SLEDAI Flare Index
12 måneder
Ændring af interferon-score under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Interferon score detekteres ved hvert besøg, tidspunktet for herpes zoster og lupus flare.
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere for bivirkninger efter immunisering vil patienter indsende de negative virkninger af app-sporingssystem.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fangfang Sun, MD., Renji Hospital, Shouth Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vtrial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Rekombinant zostervaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner