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安定した SLE 患者における組換え帯状疱疹ワクチン

2022年10月25日 更新者:RenJi Hospital

安定したSLE患者における組換え帯状疱疹ワクチンの有効性と安全性(Vtrial)

帯状疱疹の再活性化のリスクは、一般集団よりも SLE 患者の方が高くなっています。 軽度または非活動的な患者でも水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) に感染している可能性があり、それらはイベントの約 3 分の 2 を占めることが示されています。 また、以前の研究では、最近のさまざまな VZV 感染が病気の再燃のリスクの増加と関連していたことが示されました。 ウイルス再活性化のリスクにより、SLE患者、特に高用量のプレドニゾンまたは免疫抑制剤を使用している患者では、弱毒生帯状疱疹ワクチンの使用が制限されました. この研究では、組換え帯状疱疹ワクチンの導入が狼瘡患者の帯状疱疹再活性化のリスクを軽減できるかどうかを調査する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

全身性エリテマトーデス (SLE) は、長期のコルチコステロイドおよび/または免疫抑制剤を必要とする慢性全身性自己免疫疾患です。 したがって、狼瘡患者は免疫不全患者であり、帯状疱疹の発生率は一般集団よりも高くなります (アジア人口 32.5-91.4/1000 人年対一般人口 2.58-4.89/1000 人年)。 活動性 SLE の患者は、より強力な免疫抑制療法を必要とするため、より影響を受けやすくなります。 ただし、軽度または安定した狼瘡患者でさえ非常に感受性が高く、イベントの約 3 分の 2 を占めています。 さらに、帯状疱疹は狼瘡の発赤を引き起こす可能性があります。 症例対照研究では、帯状ヘルペスの再活性化とループスの診断との間に密接な相関関係があることが示され、以前の研究では、最近の VZV 感染が病気の再燃のリスク増加と関連していたことが示されました。 ウイルス再活性化のリスクにより、SLE患者、特に高用量のプレドニゾンまたは免疫抑制剤を使用している患者では、弱毒生帯状疱疹ワクチンの使用が制限されました. 組み換え帯状ヘルペスの導入がループス患者の帯状疱疹再活性化のリスクを減らすことができるかどうかは、この研究で調査されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

464

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Fangfang Sun, MD.
  • 電話番号:86 15800901145
  • メールFiona_rj@163.com

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shuang Ye, MD
        • コンタクト:
          • Huijing Wang, postgraduate
          • 電話番号:+8618267851823
          • メールwhj30813@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥ 50 歳
  2. 病状が安定している(SELENA-SLEDAIでのスクリーニングでスコア≦6)。 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A はなく、BILAG B は 1 つ以下。
  3. 固定用量のプレドニゾン(≤ 20mg/日)、抗マラリア薬、または免疫抑制薬(アザチオプリン/ミコフェノール酸モフェチル/メトトレキサート/シクロスポリン/タクロリムス/レフルノミド/ベリムマブ)による安定した治療レジメン;
  4. インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が正常範囲の上限の2倍以上。クレアチニンクリアランス率 < 60ml/分;
  2. -過去半年以内のシクロホスファミドへの曝露。
  3. -過去1年以内のリツキシマブへの曝露。
  4. 過去3か月以内の帯状疱疹の病歴;
  5. 妊娠または授乳;
  6. 悪性腫瘍の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:組換え帯状疱疹ワクチン
適格な患者は、標準治療 (SOC) を背景に、組換え帯状疱疹ワクチン/プラセボに対して 1:1 の比率で無作為化されました。 参加者は、2 か月間隔で 2 回のワクチンの筋肉内投与を受けました。
組換え帯状疱疹ワクチン (RZV) は、50 歳以上の成人における帯状疱疹の予防に適応されます。 RZV には、水痘帯状疱疹ウイルス糖タンパク質 E 抗原と AS01B アジュバント システムが含まれています。
プラセボコンパレーター:プラセボ
適格な患者は、標準治療 (SOC) を背景に、組換え帯状疱疹ワクチン/プラセボに対して 1:1 の比率で無作為化されました。 参加者は、プラセボ (滅菌水) を 2 か月間隔で 2 回筋肉内投与しました。
滅菌水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帯状疱疹の参加者の割合
時間枠:12ヶ月
安定した全身性狼瘡患者における組換え帯状疱疹ワクチンの有効性
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性
時間枠:ベースライン、3 か月、12 か月
体液性免疫は、血清抗 gE 抗体 (ELISA) の幾何平均濃度 (GMC) として測定され、CMI は、4 つの選択された活性化マーカー (インターフェロン-γ、インターロイキン-2、腫瘍) のうち 2 つ以上を発現する CD4 T 細胞の頻度として測定されました。 gE ペプチドで刺激した後の 10^6 CD4 T 細胞あたりの壊死因子-α および CD40 リガンド) (以下、CD4^2+ T 細胞と呼ぶ)
ベースライン、3 か月、12 か月
ループスフレアのある参加者の割合
時間枠:12ヶ月
SLEDAI フレア インデックスによって定義されるマイナー/モデレート フレアまたはメジャー フレアのいずれか
12ヶ月
経過観察中のインターフェロンスコアの変化
時間枠:12ヶ月
インターフェロンスコアは、帯状疱疹および狼瘡の発赤の際に、各来院時に検出されます。
12ヶ月
有害事象
時間枠:12ヶ月
予防接種後の副作用を評価するために、患者はアプリ追跡システムによって副作用を提出します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fangfang Sun, MD.、Renji Hospital, Shouth Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月20日

一次修了 (予想される)

2023年9月30日

研究の完了 (予想される)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

2020年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月25日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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