Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rekombinanter Zoster-Impfstoff bei stabilen SLE-Patienten

25. Oktober 2022 aktualisiert von: RenJi Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit des rekombinanten Zoster-Impfstoffs bei stabilen SLE-Patienten (Vtrial)

Das Risiko einer Zoster-Reaktivierung ist bei SLE-Patienten höher als in der Allgemeinbevölkerung. Es hat sich gezeigt, dass auch milde oder sogar inaktive Patienten Infektionen mit dem Varizella-Zoster-Virus (VZV) haben können, und sie machen etwa zwei Drittel der Ereignisse aus. Und unsere frühere Studie deutete darauf hin, dass die jüngste Infektion mit verschiedenen VZV mit einem erhöhten Risiko für Krankheitsschübe verbunden war. Das Risiko einer Virusreaktivierung schränkte die Anwendung des abgeschwächten Gürtelrose-Lebendimpfstoffs bei SLE-Patienten ein, insbesondere bei Patienten mit hoher Dosis Prednison oder Immunsuppressiva. Ob die Einführung eines rekombinanten Zoster-Impfstoffs das Risiko einer Zoster-Reaktivierung bei Lupus-Patienten verringern könnte, soll in dieser Studie untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische systemische Autoimmunerkrankung, die eine langfristige Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva erfordert. Somit sind Lupus-Patienten immungeschwächte Patienten, und die Inzidenz von Herpes zoster ist höher als in der Allgemeinbevölkerung (asiatische Bevölkerung 32,5-91,4/1000 Personenjahre vs. Allgemeinbevölkerung 2,58-4,89/1000 Personenjahre). Patienten mit aktivem SLE sind anfälliger, da sie eine stärkere immunsuppressive Therapie benötigen. Aber auch Patienten mit leichtem oder sogar stabilem Lupus sind sehr anfällig und machen etwa zwei Drittel der Ereignisse aus. Darüber hinaus kann Herpes zoster Lupus Flare auslösen. Eine Fall-Kontroll-Studie zeigte eine enge Korrelation zwischen der Reaktivierung von Herpes zoster und der Diagnose von Lupus, und unsere früheren Studien zeigten, dass eine kürzlich erfolgte VZV-Infektion mit einem erhöhten Risiko für Krankheitsschübe verbunden war. Das Risiko einer Virusreaktivierung schränkte die Anwendung des abgeschwächten Gürtelrose-Lebendimpfstoffs bei SLE-Patienten ein, insbesondere bei Patienten mit hoher Dosis Prednison oder Immunsuppressiva. Ob die Einführung von rekombinantem Herpes zoster das Risiko einer Zoster-Reaktivierung bei Lupus-Patienten verringern könnte, soll in dieser Studie untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

464

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fangfang Sun, MD.
  • Telefonnummer: 86 15800901145
  • E-Mail: Fiona_rj@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shuang Ye, MD
        • Kontakt:
          • Huijing Wang, postgraduate
          • Telefonnummer: +8618267851823
          • E-Mail: whj30813@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 50 Jahre alt
  2. Der Krankheitsstatus ist stabil (Score ≤ 6 beim Screening auf SELENA-SLEDAI); keine British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A und nicht mehr als eine BILAG B;
  3. Ein stabiles Behandlungsschema mit festen Dosen von Prednison (≤ 20 mg/Tag), Malariamitteln oder Immunsuppressiva (Azathioprin/Mycophenolatmofetil/Methotrexat/Ciclosporin/Tacrolimus/Leflunomid/Belimumab);
  4. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-fache Obergrenze; Kreatinin-Clearance-Rate < 60 ml/min;
  2. Exposition gegenüber Cyclophosphamid innerhalb des letzten halben Jahres.
  3. Exposition gegenüber Rituximab innerhalb des letzten Jahres.
  4. Vorgeschichte von Herpes zoster innerhalb der letzten drei Monate;
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  6. Geschichte der Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekombinanter Zoster-Impfstoff
Geeignete Patienten wurden im Verhältnis 1:1 auf den rekombinanten Zoster-Impfstoff/Placebo vor dem Hintergrund der Standardbehandlung (SOC) randomisiert. Die Teilnehmer erhielten zwei intramuskuläre Dosen des Impfstoffs im Abstand von 2 Monaten.
Biologisch: Rekombinanter Zoster-Impfstoff
Der rekombinante Zoster-Impfstoff (RZV) ist angezeigt zur Prävention von Herpes zoster bei Erwachsenen im Alter von ≥ 50 Jahren. RZV enthält ein Varicella-Zoster-Virus-Glykoprotein-E-Antigen und das AS01B-Adjuvans-System.
Placebo-Komparator: Placebo
Geeignete Patienten wurden im Verhältnis 1:1 auf den rekombinanten Zoster-Impfstoff/Placebo vor dem Hintergrund der Standardbehandlung (SOC) randomisiert. Die Teilnehmer erhielten zwei intramuskuläre Dosen des Placebos (sterilisiertes Wasser) im Abstand von 2 Monaten.
Biologisch: Placebo
Sterilisiertes Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Teilnehmer mit Herpes zoster
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit des rekombinanten Zoster-Impfstoffs bei Patienten mit stabilem systemischem Lupus
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Die humorale Immunität wurde als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Serum-Anti-gE-Antikörpern (ELISA) gemessen, und CMI wurde als die Häufigkeit von CD4-T-Zellen gemessen, die ≥ 2 von 4 ausgewählten Aktivierungsmarkern (Interferon-γ, Interleukin-2, Tumor Nekrosefaktor-α und CD40-Ligand) pro 10^6 CD4-T-Zellen nach Stimulation mit gE-Peptiden (im Folgenden als CD4^2+-T-Zellen bezeichnet)
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Prozent der Teilnehmer mit Lupus-Flares
Zeitfenster: 12 Monate
entweder geringfügiges/mäßiges Flare oder starkes Flare, definiert durch den SLEDAI Flare Index
12 Monate
Änderung des Interferon-Scores während der Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate
Der Interferon-Score wird bei jedem Besuch festgestellt, der Zeitpunkt von Herpes zoster und Lupus Flare.
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Nebenwirkungen nach der Impfung zu bewerten, übermitteln die Patienten die Nebenwirkungen per App-Tracking-System.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fangfang Sun, MD., Renji Hospital, Shouth Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vtrial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Klinische Studien zur Rekombinanter Zoster-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren