Vaccin recombinant contre le zona chez les patients atteints de LES stables
25 octobre 2022 mis à jour par: RenJi Hospital
Efficacité et innocuité du vaccin recombinant contre le zona chez les patients atteints de LES stables (Vtrial)
Le risque de réactivation du zona est plus élevé chez les patients atteints de LES que dans la population générale.
Il a montré que les patients bénins ou même inactifs pouvaient également être infectés par le virus varicelle-zona (VZV), et ils représentent environ les deux tiers des événements.
Et notre étude précédente indiquait que diverses infections récentes à VZV étaient associées à un risque accru de poussées de la maladie.
Le risque de réactivation du virus a limité l'utilisation du vaccin vivant atténué contre le zona chez les patients atteints de LED, en particulier ceux qui recevaient une dose élevée de prednisone ou d'immunosuppresseurs.
La question de savoir si l'introduction du vaccin recombinant contre le zona pourrait réduire le risque de réactivation du zona chez les patients atteints de lupus doit être explorée dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie auto-immune systémique chronique qui nécessite des corticostéroïdes et/ou des agents immunosuppresseurs au long cours.
Ainsi, les patients atteints de lupus sont des patients immunodéprimés et l'incidence du zona est plus élevée que dans la population générale (population asiatique 32,5-91,4/1000
années-personnes vs population générale 2,58-4,89/1000
années-personnes).
Les patients atteints de LED actif sont plus sensibles car ils nécessitent un traitement immunosuppresseur plus puissant.
Cependant, même les patients atteints de lupus léger ou même stable sont très sensibles et représentent environ les deux tiers des événements.
De plus, le zona peut déclencher une poussée de lupus.
Une étude cas-témoins a montré une étroite corrélation entre la réactivation du zona et le diagnostic de lupus, et nos études précédentes ont indiqué qu'une infection récente au VZV était associée à un risque accru de poussées de la maladie.
Le risque de réactivation du virus a limité l'utilisation du vaccin vivant atténué contre le zona chez les patients atteints de LED, en particulier ceux qui recevaient une dose élevée de prednisone ou d'immunosuppresseurs.
La question de savoir si l'introduction du zona recombinant pourrait réduire le risque de réactivation du zona chez les patients atteints de lupus doit être explorée dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
464
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fangfang Sun, MD.
- Numéro de téléphone: 86 15800901145
- E-mail: Fiona_rj@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shuang Ye, MD
-
Contact:
- Huijing Wang, postgraduate
- Numéro de téléphone: +8618267851823
- E-mail: whj30813@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 50 ans
- Le statut de la maladie est stable (score ≤ 6 au dépistage sur SELENA-SLEDAI) ; pas de British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A et pas plus d'un BILAG B ;
- Un schéma thérapeutique stable avec des doses fixes de prednisone (≤ 20 mg/jour), d'antipaludéens ou d'immunosuppresseurs (azathioprine/mycophénolate mofétil/méthotrexate/ciclosporine/tacrolimus/léflunomide/belimumab) ;
- Signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) > 2 fois les limites normales supérieures ; taux de clairance de la créatinine < 60 ml/min ;
- Exposition au cyclophosphamide au cours des six derniers mois.
- Exposition au rituximab au cours de la dernière année.
- Antécédents de zona au cours des trois derniers mois ;
- Grossesse ou allaitement;
- Antécédents de malignité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin recombinant contre le zona
Les patients éligibles ont été randomisés selon un ratio de 1:1 pour vaccin contre le zona recombinant/placebo sur le fond de la norme de soins (SOC).
Les participants ont reçu deux doses intramusculaires du vaccin à 2 mois d'intervalle.
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Le vaccin recombinant contre le zona (RZV) est indiqué pour la prévention du zona chez les adultes âgés de ≥ 50 ans.
Le RZV contient un antigène glycoprotéine E du virus varicelle-zona et le système adjuvant AS01B.
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients éligibles ont été randomisés selon un ratio de 1:1 pour vaccin contre le zona recombinant/placebo sur le fond de la norme de soins (SOC).
Les participants ont reçu deux doses intramusculaires du placebo (eau stérilisée) à 2 mois d'intervalle.
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Eau stérilisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteints d'herpès zoster
Délai: 12 mois
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L'efficacité du vaccin recombinant contre le zona chez les patients atteints de lupus systémique stable
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunogénicité
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
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L'immunité humorale a été mesurée en tant que concentrations moyennes géométriques (GMC) d'anticorps sériques anti-gE (ELISA), et le CMI a été mesuré en tant que fréquence des lymphocytes T CD4 exprimant ≥ 2 des 4 marqueurs d'activation sélectionnés (interféron-γ, interleukine-2, tumeur facteur de nécrose-α et ligand CD40) pour 10 ^ 6 lymphocytes T CD4 après stimulation avec des peptides gE (ci-après dénommés lymphocytes T CD4 ^ 2 +)
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Baseline, 3 mois et 12 mois
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Pourcentage de participants avec des poussées de lupus
Délai: 12 mois
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soit une éruption mineure/modérée ou une éruption majeure définie par le SLEDAI Flare Index
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12 mois
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Modification du score d'interféron au cours du suivi
Délai: 12 mois
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Le score d'interféron est détecté à chaque visite, au moment du zona et de la poussée lupique.
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12 mois
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Événements indésirables
Délai: 12 mois
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Pour évaluer les effets indésirables après la vaccination, les patients soumettront les effets indésirables par le système de suivi de l'application.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fangfang Sun, MD., Renji Hospital, Shouth Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2020
Première publication (Réel)
18 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vtrial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .