Rekombináns zoster vakcina stabil SLE-betegekben
2022. október 25. frissítette: RenJi Hospital
A rekombináns zoster vakcina hatékonysága és biztonságossága stabil SLE-betegeknél (Vpróba)
A herpers zoster reaktiváció kockázata magasabb az SLE-s betegekben, mint az általános populációban.
Kimutatták, hogy az enyhe vagy akár inaktív betegeknél is lehet varicella zoster vírus (VZV) fertőzés, és az események körülbelül kétharmadáért ők teszik ki.
Korábbi tanulmányunk pedig azt mutatta, hogy a közelmúltbeli különféle VZV-fertőzések a betegség fellángolásának fokozott kockázatával jártak együtt.
A vírus reaktiválódásának kockázata korlátozta az élő gyengített övsömör elleni vakcina alkalmazását SLE-s betegeknél, különösen azoknál, akiknél nagy dózisú prednizont vagy immunszuppresszánsokat kaptak.
Ebben a tanulmányban meg kell vizsgálni, hogy a rekombináns zoster vakcina bevezetése csökkentheti-e a zoster reaktivációjának kockázatát lupusos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szisztémás lupus erythematosus (SLE) egy krónikus szisztémás autoimmun betegség, amely hosszú távú kortikoszteroidot és/vagy immunszuppresszív szereket igényel.
Így a lupusos betegek immunhiányos betegek, és a herpes zoster incidenciája magasabb, mint az általános populációban (ázsiai populáció 32,5-91,4/1000)
személyév vs teljes népesség 2,58-4,89/1000
személyévek).
Az aktív SLE-ben szenvedő betegek fogékonyabbak, mert erősebb immunszuppresszív terápiát igényelnek.
Azonban még az enyhe vagy akár stabil lupusos betegek is nagyon fogékonyak, és az események körülbelül kétharmadát ők teszik ki.
Ezenkívül a herpes zoster lupus fellángolását is kiválthatja.
Egy eset-kontroll vizsgálat szoros összefüggést mutatott ki a herpes zoster reaktivációja és a lupus diagnózisa között, és korábbi vizsgálataink azt mutatták, hogy a közelmúltban történt VZV fertőzés a betegség fellángolásának fokozott kockázatával járt.
A vírus reaktiválódásának kockázata korlátozta az élő gyengített övsömör elleni vakcina alkalmazását SLE-s betegeknél, különösen azoknál, akiknél nagy dózisú prednizont vagy immunszuppresszánsokat kaptak.
Ebben a tanulmányban meg kell vizsgálni, hogy a rekombináns herpes zoster bevezetése csökkentheti-e a zoster reaktiválódásának kockázatát lupusos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
464
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fangfang Sun, MD.
- Telefonszám: 86 15800901145
- E-mail: Fiona_rj@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shuang Ye, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Huijing Wang, postgraduate
- Telefonszám: +8618267851823
- E-mail: whj30813@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50 év
- A betegség állapota stabil (pontszám≤ 6 a SELENA-SLEDAI szűréskor); nincs British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A és legfeljebb egy BILAG B;
- Stabil kezelési rend fix dózisú prednizonnal (≤ 20 mg/nap), maláriaellenes vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel (azatioprin/mikofenolát-mofetil/metotrexát/ciklosporin/takrolimusz/leflunomid/belimumab);
- Aláírja a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normál felső határának kétszerese; kreatinin clearance-e < 60 ml/perc;
- Ciklofoszfamid expozíció az elmúlt fél évben.
- Rituximab expozíció az elmúlt egy évben.
- herpes zoster előfordulása az elmúlt három hónapban;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rekombináns zoster vakcina
A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálták a rekombináns zoster vakcina/placebo között a standard ellátás (SOC) hátterében.
A résztvevők két adag intramuszkuláris vakcinát kaptak 2 hónapos különbséggel.
|
A rekombináns zoster vakcina (RZV) a herpes zoster megelőzésére javasolt 50 évesnél idősebb felnőtteknél.
Az RZV egy varicella zoster vírus glikoprotein E antigént és az AS01B adjuváns rendszert tartalmazza.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálták a rekombináns zoster vakcina/placebo között a standard ellátás (SOC) hátterében.
A résztvevők két intramuszkuláris adag placebót (sterilizált vizet) kaptak 2 hónapos különbséggel.
|
Sterilizált víz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A herpes zosterben szenvedők százaléka
Időkeret: 12 hónap
|
A rekombináns zoster vakcina hatékonysága stabil szisztémás lupusban szenvedő betegeknél
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 12 hónap
|
A humorális immunitást a szérum anti-gE antitestek (ELISA) geometriai átlagkoncentrációiban (GMC), a CMI-t pedig a 4 kiválasztott aktivációs markerből (interferon-γ, interleukin-2, tumor) legalább kettőt expresszáló CD4 T-sejtek gyakoriságaként mérték. nekrózis faktor-α és CD40 ligand) 10^6 CD4 T-sejtenként gE peptidekkel (a továbbiakban: CD4^2+ T-sejtek) végzett stimuláció után
|
Alapállapot, 3 hónap és 12 hónap
|
|
A lupuszfáklyás résztvevők százaléka
Időkeret: 12 hónap
|
a SLEDAI fellángolási index által meghatározott kisebb/mérsékelt kitörések vagy nagyobb fellángolások
|
12 hónap
|
|
Az interferon pontszám változása a követés során
Időkeret: 12 hónap
|
Az interferon pontszámot minden egyes látogatáskor, a herpes zoster és a lupus fellángolásának időpontjában észlelik.
|
12 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
Az immunizálást követő káros hatások értékeléséhez a betegeknek be kell nyújtaniuk a káros hatásokat az alkalmazáskövető rendszernek.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fangfang Sun, MD., Renji Hospital, Shouth Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vtrial
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .