Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti zoster-rokote stabiileilla SLE-potilailla

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: RenJi Hospital

Rekombinantin zoster-rokotteen tehokkuus ja turvallisuus stabiileissa SLE-potilaissa (Vkoe)

Herpers zoster -taudin uudelleenaktivoitumisen riski on suurempi SLE-potilailla kuin tavallisella väestöllä. Se on osoittanut, että lievillä tai jopa passiivisilla potilailla voi olla myös varicella zoster -virus (VZV) -infektio, ja ne muodostavat noin kaksi kolmasosaa tapahtumista. Ja edellinen tutkimuksemme osoitti, että viimeaikaiset erilaiset VZV-infektiot liittyivät lisääntyneeseen taudin pahenemisriskiin. Viruksen uudelleenaktivoitumisen riski rajoitti elävien heikennettyjen vyöruusurokotteiden käyttöä SLE-potilailla, erityisesti niillä, joilla oli suuri annos prednisonia tai immunosuppressantteja. Tässä tutkimuksessa on selvitettävä, voisiko yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdyn zoster-rokotteen käyttöönotto vähentää zoster-reaktivaation riskiä lupuspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on krooninen systeeminen autoimmuunisairaus, joka vaatii pitkäaikaista kortikosteroidia ja/tai immunosuppressiivisia aineita. Siten lupuspotilaat ovat immuunipuutospotilaita, ja herpes zoster -taudin ilmaantuvuus on yleisempi kuin väestössä (aasialainen väestö 32,5-91,4/1000) henkilötyövuodet vs. väestö 2,58-4,89/1000 henkilövuosia). Potilaat, joilla on aktiivinen SLE, ovat alttiimpia, koska he tarvitsevat vahvempaa immunosuppressiivista hoitoa. Jopa lievä tai jopa vakaa lupuspotilaat ovat kuitenkin erittäin herkkiä, ja heidän osuus on noin kaksi kolmasosaa tapahtumista. Lisäksi herpes zoster voi laukaista lupuksen pahenemisen. Tapauskontrollitutkimus osoitti läheisen korrelaation herpes zoster -reaktivaation ja lupuksen diagnoosin välillä, ja aiemmat tutkimuksemme osoittivat, että viimeaikainen VZV-infektio liittyi lisääntyneeseen taudin pahenemisriskiin. Viruksen uudelleenaktivoitumisen riski rajoitti elävien heikennettyjen vyöruusurokotteiden käyttöä SLE-potilailla, erityisesti niillä, joilla oli suuri annos prednisonia tai immunosuppressantteja. Tässä tutkimuksessa on selvitettävä, voisiko rekombinantin herpes zosterin käyttöönotto vähentää vyöruusujen uudelleenaktivoitumisen riskiä lupuspotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

464

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fangfang Sun, MD.
  • Puhelinnumero: 86 15800901145
  • Sähköposti: Fiona_rj@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shuang Ye, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huijing Wang, postgraduate
          • Puhelinnumero: +8618267851823
          • Sähköposti: whj30813@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 50 vuotta vanha
  2. Taudin tila on vakaa (pisteet ≤ 6 SELENA-SLEDAI-seulonnassa); ei British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A ja enintään yksi BILAG B;
  3. Vakaa hoito-ohjelma kiinteillä annoksilla prednisonia (≤ 20 mg/vrk), malarialääkkeitä tai immunosuppressiivisia lääkkeitä (atsatiopriini/mykofenolaattimofetiili/metotreksaatti/siklosporiini/takrolimuusi/leflunomidi/belimumabi);
  4. Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin ylärajat; kreatiniinin puhdistuma < 60 ml/min;
  2. Altistuminen syklofosfamidille viimeisen puolen vuoden aikana.
  3. Altistuminen rituksimabille viimeisen vuoden aikana.
  4. Herpes zoster -sairaus viimeisten kolmen kuukauden aikana;
  5. Raskaus tai imetys;
  6. Pahanlaatuisuuden historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rekombinantti zoster-rokote
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 rekombinantti zoster-rokotteeseen/plaseboon perushoidon (SOC) perusteella. Osallistujat saivat kaksi lihaksensisäistä annosta rokotetta 2 kuukauden välein.
Biologinen: Rekombinantti zoster-rokote
Rekombinantti zoster-rokote (RZV) on tarkoitettu herpes zosterin ehkäisyyn ≥ 50-vuotiailla aikuisilla. RZV sisältää varicella zoster -viruksen glykoproteiini E -antigeenin ja AS01B-adjuvanttijärjestelmän.
Placebo Comparator: Plasebo
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 rekombinantti zoster-rokotteeseen/plaseboon perushoidon (SOC) perusteella. Osallistujat saivat kaksi lihaksensisäistä annosta lumelääkettä (steriloitua vettä) 2 kuukauden välein.
Biologinen: Plasebo
Steriloitu vesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on herpes zoster
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rekombinantin zoster-rokotteen teho stabiileissa systeemisessä lupuspotilaissa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Humoraalinen immuniteetti mitattiin seerumin anti-gE-vasta-aineiden (ELISA) geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja CMI mitattiin CD4 T-solujen esiintymistiheydellä, jotka ilmensivät ≥ 2 neljästä valitusta aktivaatiomarkkerista (interferoni-y, interleukiini-2, kasvain). nekroositekijä-a ja CD40-ligandi) 10^6 CD4 T-solua kohti gE-peptideillä stimulaation jälkeen (jäljempänä CD4^2+ T-solut)
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on lupusleimaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
joko vähäinen/kohtalainen tai SLEDAI Flare Indexin määrittelemä suuri heijastus
12 kuukautta
Interferonipistemäärän muutos seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Interferonipistemäärä havaitaan jokaisella käynnillä, herpes zosterin ja lupuksen pahenemisajankohtana.
12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haitallisten vaikutusten arvioimiseksi rokotuksen jälkeen potilaat ilmoittavat haittavaikutukset sovelluksen seurantajärjestelmän avulla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Fangfang Sun, MD., Renji Hospital, Shouth Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vtrial

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti zoster-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa