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Vacina Zoster Recombinante em Pacientes com LES Estável

25 de outubro de 2022 atualizado por: RenJi Hospital

Eficácia e Segurança da Vacina Zoster Recombinante em Pacientes com LES Estável (Vtrial)

O risco de reativação do herpes zoster é maior em pacientes com LES do que na população em geral. Ele mostrou que pacientes leves ou mesmo inativos também podem ter infecções pelo vírus varicela zoster (VZV), e são responsáveis ​​por cerca de dois terços dos eventos. E nosso estudo anterior indicou que várias infecções recentes por VZV foram associadas ao aumento do risco de agravamento da doença. O risco de reativação do vírus limitou o uso da vacina viva atenuada contra herpes zoster em pacientes com LES, principalmente naqueles com altas doses de prednisona ou imunossupressores. Se a introdução da vacina recombinante contra o zoster pode reduzir o risco de reativação do zoster em pacientes com lúpus deve ser explorado neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune sistêmica crônica que requer corticosteroides e/ou agentes imunossupressores em longo prazo. Assim, os pacientes com lúpus são pacientes imunocomprometidos e a incidência de herpes zoster é maior do que na população em geral (população asiática 32,5-91,4/1000 pessoa-ano vs população geral 2,58-4,89/1000 pessoa-ano). Pacientes com LES ativo são mais suscetíveis porque requerem terapia imunossupressora mais forte. No entanto, mesmo os pacientes com lúpus leve ou estável são altamente suscetíveis e respondem por cerca de dois terços dos eventos. Além disso, o herpes zoster pode desencadear uma crise de lúpus. Um estudo de caso-controle mostrou uma estreita correlação entre a reativação do herpes zoster e o diagnóstico de lúpus, e nossos estudos anteriores indicaram que a infecção recente por VZV estava associada a um risco aumentado de surtos da doença. O risco de reativação do vírus limitou o uso da vacina viva atenuada contra herpes zoster em pacientes com LES, principalmente naqueles com altas doses de prednisona ou imunossupressores. Se a introdução do herpes zoster recombinante pode reduzir o risco de reativação do zoster em pacientes com lúpus, isso será explorado neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

464

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fangfang Sun, MD.
  • Número de telefone: 86 15800901145
  • E-mail: Fiona_rj@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shuang Ye, MD
        • Contato:
          • Huijing Wang, postgraduate
          • Número de telefone: +8618267851823
          • E-mail: whj30813@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 50 anos
  2. O estado da doença é estável (escore≤ 6 na triagem no SELENA-SLEDAI); nenhum British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A e não mais do que um BILAG B;
  3. Um regime de tratamento estável com doses fixas de prednisona (≤ 20mg/dia), antimaláricos ou imunossupressores (azatioprina/micofenolato de mofetil/metotrexato/ciclosporina/tacrolimus/leflunomida/belimumabe);
  4. Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) > 2 vezes os limites superiores normais; taxa de depuração de creatinina < 60ml/min;
  2. Exposição à ciclofosfamida no último semestre.
  3. Exposição ao rituximabe no último ano.
  4. História de herpes zoster nos últimos três meses;
  5. Gravidez ou lactação;
  6. História de malignidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina recombinante contra zoster
Os pacientes elegíveis foram randomizados em uma proporção de 1:1 para vacina recombinante contra zoster/placebo no contexto do tratamento padrão (SOC). Os participantes receberam duas doses intramusculares da vacina com 2 meses de intervalo.
Biológico: Vacina recombinante contra zoster
A vacina recombinante contra o zoster (RZV) é indicada para a prevenção do herpes zoster em adultos com idade ≥ 50 anos. O RZV contém um antígeno glicoproteína E do vírus varicela zoster e o sistema adjuvante AS01B.
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes elegíveis foram randomizados em uma proporção de 1:1 para vacina recombinante contra zoster/placebo no contexto do tratamento padrão (SOC). Os participantes receberam duas doses intramusculares do placebo (água esterilizada) com 2 meses de intervalo.
Biológico: Placebo
Água esterilizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com herpes zoster
Prazo: 12 meses
A eficácia da vacina zoster recombinante em pacientes com lúpus sistêmico estável
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
A imunidade humoral foi medida como concentrações médias geométricas (GMCs) de anticorpos séricos anti-gE (ELISA), e a CMI foi medida como a frequência de células T CD4 expressando ≥ 2 de 4 marcadores de ativação selecionados (interferon-γ, interleucina-2, tumor fator de necrose-α e ligante CD40) por 10^6 células T CD4 após estimulação com peptídeos gE (doravante referidos como células T CD4^2+)
Linha de base, 3 meses e 12 meses
Porcentagem de participantes com surtos de lúpus
Prazo: 12 meses
erupção menor/moderada ou erupção maior definida pelo SLEDAI Flare Index
12 meses
Alteração do escore de interferon durante o acompanhamento
Prazo: 12 meses
O escore de interferon é detectado em cada visita, no momento do surto de herpes zoster e lúpus.
12 meses
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
Para avaliar os efeitos adversos após a imunização, os pacientes enviarão os efeitos adversos pelo sistema de rastreamento do aplicativo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fangfang Sun, MD., Renji Hospital, Shouth Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vtrial

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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