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Vacuna contra el herpes zóster recombinante en pacientes con LES estable

25 de octubre de 2022 actualizado por: RenJi Hospital

Eficacia y seguridad de la vacuna recombinante contra el herpes zóster en pacientes con LES estable (Vtrial)

El riesgo de reactivación del herpes zoster es mayor en pacientes con LES que en la población general. Ha demostrado que los pacientes leves o incluso inactivos también pueden tener infecciones por el virus de la varicela zoster (VZV), y representan alrededor de dos tercios de los eventos. Y nuestro estudio anterior indicó que varias infecciones recientes por VZV se asociaron con un mayor riesgo de brotes de la enfermedad. El riesgo de reactivación del virus limitó el uso de la vacuna contra el herpes zóster de virus vivos atenuados en pacientes con LES, especialmente en aquellos con altas dosis de prednisona o inmunosupresores. En este estudio se explorará si la introducción de la vacuna recombinante contra el herpes zoster podría reducir el riesgo de reactivación del herpes zóster en pacientes con lupus.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune sistémica crónica que requiere corticosteroides y/o agentes inmunosupresores a largo plazo. Por lo tanto, los pacientes con lupus son pacientes inmunocomprometidos y la incidencia de herpes zoster es mayor que la de la población general (población asiática 32,5-91,4/1000). persona-año vs población general 2.58-4.89/1000 años-persona). Los pacientes con LES activo son más susceptibles porque requieren una terapia inmunosupresora más fuerte. Sin embargo, incluso los pacientes con lupus leve o incluso estable son muy susceptibles y representan alrededor de dos tercios de los eventos. Además, el herpes zoster puede desencadenar un brote de lupus. Un estudio de casos y controles mostró una estrecha correlación entre la reactivación del herpes zoster y el diagnóstico de lupus, y nuestros estudios anteriores indicaron que la infección reciente por VZV se asoció con un mayor riesgo de brotes de la enfermedad. El riesgo de reactivación del virus limitó el uso de la vacuna contra el herpes zóster de virus vivos atenuados en pacientes con LES, especialmente en aquellos con altas dosis de prednisona o inmunosupresores. En este estudio se explorará si la introducción del herpes zoster recombinante podría reducir el riesgo de reactivación del zoster en pacientes con lupus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

464

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fangfang Sun, MD.
  • Número de teléfono: 86 15800901145
  • Correo electrónico: Fiona_rj@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shuang Ye, MD
        • Contacto:
          • Huijing Wang, postgraduate
          • Número de teléfono: +8618267851823
          • Correo electrónico: whj30813@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 50 años
  2. El estado de la enfermedad es estable (puntuación ≤ 6 en la selección en SELENA-SLEDAI); ningún Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A y no más de un BILAG B;
  3. Un régimen de tratamiento estable con dosis fijas de prednisona (≤ 20 mg/día), antipalúdicos o fármacos inmunosupresores (azatioprina/micofenolato mofetilo/metotrexato/ciclosporina/tacrolimus/leflunomida/belimumab);
  4. Firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) > 2 veces los límites normales superiores; índice de aclaramiento de creatinina < 60 ml/min;
  2. Exposición a ciclofosfamida en el último medio año.
  3. Exposición a rituximab en el último año.
  4. Antecedentes de herpes zoster en los últimos tres meses;
  5. Embarazo o lactancia;
  6. Historia de malignidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna recombinante contra el herpes zoster
Los pacientes elegibles se aleatorizaron en una proporción de 1:1 a la vacuna recombinante contra el herpes zoster/placebo en el marco del estándar de atención (SOC). Los participantes recibieron dos dosis intramusculares de la vacuna con 2 meses de diferencia.
Biológico: Vacuna recombinante contra el herpes zoster
La vacuna recombinante contra el herpes zoster (RZV) está indicada para la prevención del herpes zoster en adultos ≥ 50 años. RZV contiene un antígeno de glicoproteína E del virus de la varicela zoster y el sistema adyuvante AS01B.
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes elegibles se aleatorizaron en una proporción de 1:1 a la vacuna recombinante contra el herpes zoster/placebo en el marco del estándar de atención (SOC). Los participantes recibieron dos dosis intramusculares del placebo (agua esterilizada) con 2 meses de diferencia.
Biológico: Placebo
Agua esterilizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con herpes zoster
Periodo de tiempo: 12 meses
La eficacia de la vacuna recombinante contra el herpes zóster en pacientes con lupus sistémico estable
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses
La inmunidad humoral se midió como concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos séricos anti-gE (ELISA), y la CMI se midió como la frecuencia de células T CD4 que expresan ≥ 2 de 4 marcadores de activación seleccionados (interferón-γ, interleucina-2, tumor factor de necrosis-α y ligando CD40) por 10^6 células T CD4 después de la estimulación con péptidos gE (en lo sucesivo denominadas células T CD4^2+)
Línea de base, 3 meses y 12 meses
Porcentaje de participantes con brotes de lupus
Periodo de tiempo: 12 meses
llamarada menor/moderada o llamarada mayor definida por el SLEDAI Flare Index
12 meses
Cambio de puntuación de interferón durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación de interferón se detecta en cada visita, el momento del herpes zoster y el brote de lupus.
12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar los efectos adversos después de la inmunización, los pacientes enviarán los efectos adversos mediante el sistema de seguimiento de la aplicación.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fangfang Sun, MD., Renji Hospital, Shouth Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vtrial

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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