Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant Zoster-vaccin bij stabiele SLE-patiënten

25 oktober 2022 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van recombinant Zoster-vaccin bij stabiele SLE-patiënten (Vtrial)

Het risico op reactivering van herpers zoster is hoger bij SLE-patiënten dan bij de algemene bevolking. Het heeft aangetoond dat milde of zelfs inactieve patiënten ook varicella zoster-virus (VZV)-infecties kunnen hebben, en zij zijn verantwoordelijk voor ongeveer tweederde van de gebeurtenissen. En onze eerdere studie gaf aan dat recente verschillende VZV-infecties geassocieerd waren met een verhoogd risico op uitbarstingen van de ziekte. Het risico op virusreactivering beperkte het gebruik van levend verzwakt gordelroosvaccin bij SLE-patiënten, vooral bij patiënten met een hoge dosis prednison of immunosuppressiva. Of de introductie van een recombinant zoster-vaccin het risico op reactivering van zoster bij lupuspatiënten zou kunnen verminderen, moet in dit onderzoek worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische lupus erythematosus (SLE) is een chronische systemische auto-immuunziekte die langdurige corticosteroïden en/of immunosuppressiva vereist. Lupuspatiënten zijn dus immuungecompromitteerde patiënten en de incidentie van herpes zoster is hoger dan bij de algemene bevolking (Aziatische bevolking 32,5-91,4/1000 persoonjaren versus algemene bevolking 2,58-4,89/1000 persoonsjaren). Patiënten met actieve SLE zijn vatbaarder omdat ze een sterkere immunosuppressieve therapie nodig hebben. Zelfs milde of zelfs stabiele lupuspatiënten zijn echter zeer vatbaar en zij zijn verantwoordelijk voor ongeveer tweederde van de gebeurtenissen. Bovendien kan herpes zoster lupusflare veroorzaken. Een case-control studie toonde een nauwe correlatie tussen herpes zoster reactivering en de diagnose van lupus, en onze eerdere studies gaven aan dat recente VZV-infectie geassocieerd was met een verhoogd risico op uitbarstingen van de ziekte. Het risico op virusreactivering beperkte het gebruik van levend verzwakt gordelroosvaccin bij SLE-patiënten, vooral bij patiënten met een hoge dosis prednison of immunosuppressiva. Of de introductie van recombinant herpes zoster het risico op reactivering van zoster bij lupuspatiënten zou kunnen verminderen, moet in dit onderzoek worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

464

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fangfang Sun, MD.
  • Telefoonnummer: 86 15800901145
  • E-mail: Fiona_rj@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shuang Ye, MD
        • Contact:
          • Huijing Wang, postgraduate
          • Telefoonnummer: +8618267851823
          • E-mail: whj30813@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 50 jaar
  2. De ziektestatus is stabiel (score≤ 6 bij screening op SELENA-SLEDAI); geen British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A en niet meer dan één BILAG B;
  3. Een stabiel behandelingsregime met vaste doses prednison (≤ 20 mg/dag), antimalariamiddelen of immunosuppressiva (azathioprine/mycofenolaatmofetil/methotrexaat/ciclosporine/tacrolimus/leflunomide/belimumab);
  4. Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alanineaminotransferase (ALT)/aspartaataminotransferase (AST) > 2 maal de bovengrens van normaal; creatinineklaring < 60 ml/min;
  2. Blootstelling aan cyclofosfamide in het afgelopen half jaar.
  3. Blootstelling aan rituximab in het afgelopen jaar.
  4. Geschiedenis van herpes zoster in de afgelopen drie maanden;
  5. Zwangerschap of borstvoeding;
  6. Geschiedenis van maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Recombinant zoster-vaccin
Geschikte patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar recombinant zostervaccin/placebo op de achtergrond van standaardzorg (SOC). Deelnemers kregen twee intramusculaire doses van het vaccin met een tussenpoos van 2 maanden.
Biologisch: Recombinant zoster-vaccin
Recombinant zoster-vaccin (RZV) is geïndiceerd voor de preventie van herpes zoster bij volwassenen van ≥ 50 jaar oud. RZV bevat een varicella zoster-virus glycoproteïne E-antigeen en het AS01B-adjuvanssysteem.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geschikte patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar recombinant zostervaccin/placebo op de achtergrond van standaardzorg (SOC). Deelnemers kregen twee intramusculaire doses van de placebo (gesteriliseerd water) met een tussenpoos van 2 maanden.
Biologisch: Placebo
Gesteriliseerd water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met herpes zoster
Tijdsspanne: 12 maanden
De werkzaamheid van recombinant zoster-vaccin bij patiënten met stabiele systemische lupus
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
Humorale immuniteit werd gemeten als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van serum anti-gE-antilichamen (ELISA), en CMI werd gemeten als de frequentie van CD4 T-cellen die ≥ 2 van 4 geselecteerde activeringsmarkers tot expressie brachten (interferon-γ, interleukine-2, tumor necrosefactor-α en CD40-ligand) per 10^6 CD4 T-cellen na stimulatie met gE-peptiden (hierna CD4^2+ T-cellen genoemd)
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
Percentage deelnemers met lupusfakkels
Tijdsspanne: 12 maanden
ofwel kleine/matige overstraling of grote overstraling gedefinieerd door SLEDAI Flare Index
12 maanden
Verandering van interferonscore tijdens follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
Interferon-score wordt gedetecteerd bij elk bezoek, het tijdstip van herpes zoster en lupusaanval.
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Om te evalueren op bijwerkingen na immunisatie, dienen patiënten de bijwerkingen in via het volgsysteem van de app.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fangfang Sun, MD., Renji Hospital, Shouth Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vtrial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren