Rekombinant zostervaccin hos stabila SLE-patienter
25 oktober 2022 uppdaterad av: RenJi Hospital
Effekt och säkerhet för rekombinant zostervaccin hos stabila SLE-patienter (Vtrial)
Risken för reaktivering av herpers zoster är högre hos SLE-patienter än i allmänhet.
Det har visat att milda eller till och med inaktiva patienter också kan ha varicella zoster-virus (VZV) infektioner, och de står för ungefär två tredjedelar av händelserna.
Och vår tidigare studie indikerade att nyare olika VZV-infektioner var associerade med ökad risk för sjukdomsutbrott.
Risken för virusreaktivering begränsade användningen av levande försvagat bältrosvaccin hos SLE-patienter, särskilt hos vilka med höga doser prednison eller immunsuppressiva medel.
Huruvida införandet av rekombinant zostervaccin skulle kunna minska risken för zosterreaktivering hos lupuspatienter ska undersökas i denna studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en kronisk systemisk autoimmun sjukdom som kräver långvariga kortikosteroider och/eller immunsuppressiva medel.
Således är lupuspatienter immunförsvagade patienter och förekomsten av herpes zoster är högre än den allmänna befolkningen (asiatisk befolkning 32,5-91,4/1000
personår vs allmän befolkning 2,58-4,89/1000
personår).
Patienter med aktiv SLE är mer mottagliga eftersom de kräver starkare immunsuppressiv terapi.
Men även milda eller till och med stabila lupuspatienter är mycket känsliga, och de står för ungefär två tredjedelar av händelserna.
Dessutom kan herpes zoster utlösa lupus flare.
En fallkontrollstudie visade en nära korrelation mellan reaktivering av herpes zoster och diagnosen lupus, och våra tidigare studier indikerade att nyligen genomförd VZV-infektion var associerad med ökad risk för sjukdomsutbrott.
Risken för virusreaktivering begränsade användningen av levande försvagat bältrosvaccin hos SLE-patienter, särskilt hos vilka med höga doser prednison eller immunsuppressiva medel.
Huruvida införandet av rekombinant herpes zoster skulle kunna minska risken för zosterreaktivering hos lupuspatienter ska undersökas i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
464
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fangfang Sun, MD.
- Telefonnummer: 86 15800901145
- E-post: Fiona_rj@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shuang Ye, MD
-
Kontakt:
- Huijing Wang, postgraduate
- Telefonnummer: +8618267851823
- E-post: whj30813@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50 år gammal
- Sjukdomsstatusen är stabil (poäng ≤ 6 vid screening på SELENA-SLEDAI); ingen British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A och inte mer än en BILAG B;
- En stabil behandlingsregim med fasta doser av prednison (≤ 20 mg/dag), antimalariamedel eller immunsuppressiva läkemedel (azatioprin/mykofenolatmofetil/metotrexat/ciklosporin/takrolimus/leflunomid/belimumab);
- Skriv under det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (ASAT) > 2 gånger övre normala gränser; kreatininclearancehastighet < 60 ml/min;
- Exponering för cyklofosfamid under det senaste halvåret.
- Exponering för rituximab under det senaste året.
- Historik av herpes zoster under de senaste tre månaderna;
- Graviditet eller amning;
- Historia om malignitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rekombinant zostervaccin
Kvalificerade patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till rekombinant zostervaccin/placebo mot bakgrund av standardvård (SOC).
Deltagarna fick två intramuskulära doser av vaccinet med två månaders mellanrum.
|
Rekombinant zostervaccin (RZV) är indicerat för förebyggande av herpes zoster hos vuxna ≥ 50 år gamla.
RZV innehåller ett varicella zoster-virus glykoprotein E-antigen och AS01B-adjuvanssystemet.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kvalificerade patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till rekombinant zostervaccin/placebo mot bakgrund av standardvård (SOC).
Deltagarna fick två intramuskulära doser av placebo (steriliserat vatten) med två månaders mellanrum.
|
Steriliserat vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagarna med herpes zoster
Tidsram: 12 månader
|
Effekten av rekombinant zostervaccin hos patienter med stabil systemisk lupus
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
|
Humoral immunitet mättes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) av serum-anti-gE-antikroppar (ELISA), och CMI mättes som frekvensen av CD4 T-celler som uttrycker ≥ 2 av 4 utvalda aktiveringsmarkörer (interferon-y, interleukin-2, tumör nekrosfaktor-a och CD40-ligand) per 10^6 CD4 T-celler efter stimulering med gE-peptider (hädanefter kallade CD4^2+ T-celler)
|
Baslinje, 3 månader och 12 månader
|
|
Procent av deltagarna med lupusbloss
Tidsram: 12 månader
|
antingen mindre/måttlig flare eller större flare definierad av SLEDAI Flare Index
|
12 månader
|
|
Förändring av interferonpoäng under uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Interferonpoäng detekteras vid varje besök, tiden för herpes zoster och lupus flare.
|
12 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
För att utvärdera för negativa effekter efter immunisering kommer patienter att skicka in de negativa effekterna av appens spårningssystem.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fangfang Sun, MD., Renji Hospital, Shouth Campus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vtrial
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .