稳定 SLE 患者的重组带状疱疹疫苗
2022年10月25日 更新者：RenJi Hospital
重组带状疱疹疫苗在稳定 SLE 患者中的有效性和安全性（Vtrial）
SLE 患者带状疱疹再激活的风险高于一般人群。
研究表明，轻度甚至不活动的患者也可能感染水痘带状疱疹病毒 (VZV)，约占事件的三分之二。
我们之前的研究表明，近期各种 VZV 感染与疾病发作风险增加有关。
病毒再激活的风险限制了带状疱疹减毒活疫苗在 SLE 患者中的使用，尤其是在使用高剂量泼尼松或免疫抑制剂的患者中。
本研究将探讨重组带状疱疹疫苗的引入是否可以降低狼疮患者带状疱疹再激活的风险。
研究概览
详细说明
系统性红斑狼疮 (SLE) 是一种慢性系统性自身免疫性疾病，需要长期使用皮质类固醇和/或免疫抑制剂。
因此狼疮患者是免疫功能低下的患者，带状疱疹的发病率高于一般人群（亚洲人群32.5-91.4/1000
人年与总人口 2.58-4.89/1000
人年）。
活动性 SLE 患者更易感，因为他们需要更强的免疫抑制治疗。
然而，即使是轻度甚至稳定的狼疮患者也高度易感，他们约占事件的三分之二。
此外，带状疱疹可能引发狼疮发作。
一项病例对照研究显示带状疱疹再激活与狼疮诊断之间存在密切相关性，我们之前的研究表明近期 VZV 感染与疾病发作风险增加有关。
病毒再激活的风险限制了带状疱疹减毒活疫苗在 SLE 患者中的使用，尤其是在使用高剂量泼尼松或免疫抑制剂的患者中。
本研究将探讨重组带状疱疹的引入是否可以降低狼疮患者带状疱疹再激活的风险。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
464
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fangfang Sun, MD.
- 电话号码：86 15800901145
- 邮箱：Fiona_rj@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Shuang Ye, MD
-
接触：
- Huijing Wang, postgraduate
- 电话号码：+8618267851823
- 邮箱：whj30813@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥50岁
- 疾病状态稳定（在 SELENA-SLEDAI 筛选时评分≤ 6）；没有不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) A 且不超过一个 BILAG B；
- 稳定的治疗方案，包括固定剂量的泼尼松（≤ 20 毫克/天）、抗疟药或免疫抑制药物（硫唑嘌呤/吗替麦考酚酯/甲氨蝶呤/环孢素/他克莫司/来氟米特/贝利木单抗）；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)/天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 正常上限的 2 倍；肌酐清除率 < 60ml/min；
- 近半年内接触过环磷酰胺。
- 在过去一年内接触过利妥昔单抗。
- 过去三个月内有带状疱疹病史；
- 怀孕或哺乳；
- 恶性肿瘤史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：重组带状疱疹疫苗
在护理标准 (SOC) 的背景下，符合条件的患者以 1:1 的比例随机分配到重组带状疱疹疫苗/安慰剂组。
参与者接受两次肌肉注射，间隔 2 个月。
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重组带状疱疹疫苗 (RZV) 适用于 ≥ 50 岁的成年人预防带状疱疹。
RZV 含有水痘带状疱疹病毒糖蛋白 E 抗原和 AS01B 佐剂系统。
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安慰剂比较：安慰剂
在护理标准 (SOC) 的背景下，符合条件的患者以 1:1 的比例随机分配到重组带状疱疹疫苗/安慰剂组。
参与者接受两次肌内剂量的安慰剂（灭菌水），间隔 2 个月。
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消毒水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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带状疱疹参与者的百分比
大体时间：12个月
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重组带状疱疹疫苗对稳定性系统性狼疮患者的疗效
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性
大体时间：基线、3 个月和 12 个月
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体液免疫测量为血清抗 gE 抗体 (ELISA) 的几何平均浓度 (GMC)，CMI 测量为 CD4 T 细胞表达 4 种选定激活标记物（干扰素-γ、白介素-2、肿瘤）中≥ 2 种的频率坏死因子-α 和 CD40 配体）在 gE 肽刺激后每 10^6 个 CD4 T 细胞（以下简称 CD4^2+ T 细胞）
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基线、3 个月和 12 个月
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狼疮发作参与者的百分比
大体时间：12个月
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SLEDAI 耀斑指数定义的轻微/中度耀斑或主要耀斑
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12个月
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随访期间干扰素评分变化
大体时间：12个月
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每次就诊、带状疱疹和狼疮发作时检测干扰素评分。
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12个月
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不良事件
大体时间：12个月
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为了评估免疫接种后的不良反应，患者将通过应用程序跟踪系统提交不良反应。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fangfang Sun, MD.、Renji Hospital, Shouth Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月20日
初级完成 (预期的)
2023年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月14日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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