Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní vakcína Zoster u stabilních pacientů se SLE

25. října 2022 aktualizováno: RenJi Hospital

Účinnost a bezpečnost rekombinantní vakcíny Zoster u pacientů se stabilním SLE (Vtrial)

Riziko reaktivace herpes zoster je u pacientů se SLE vyšší než u běžné populace. Ukázalo se, že mírní nebo dokonce neaktivní pacienti mohou mít také infekce virem varicella zoster (VZV) a představují asi dvě třetiny případů. A naše předchozí studie ukázala, že nedávná infekce různými VZV byla spojena se zvýšeným rizikem vzplanutí onemocnění. Riziko reaktivace viru omezovalo použití živé atenuované vakcíny proti pásovému oparu u pacientů se SLE, zejména u pacientů s vysokou dávkou prednisonu nebo imunosupresiv. V této studii je třeba prozkoumat, zda by zavedení rekombinantní vakcíny proti pásovému oparu mohlo snížit riziko reaktivace pásového oparu u pacientů s lupusem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické systémové autoimunitní onemocnění, které vyžaduje dlouhodobé podávání kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv. Pacienti s lupusem jsou tedy imunokompromitovaní pacienti a výskyt herpes zoster je vyšší než u běžné populace (asijská populace 32,5–91,4/1000 osoborok vs obecná populace 2,58-4,89/1000 osobo-roky). Pacienti s aktivním SLE jsou náchylnější, protože vyžadují silnější imunosupresivní léčbu. Nicméně i pacienti s mírným nebo dokonce stabilním lupusem jsou vysoce citliví a tvoří asi dvě třetiny případů. Kromě toho může pásový opar vyvolat vzplanutí lupusu. Případová a kontrolní studie ukázala úzkou korelaci mezi reaktivací pásového oparu a diagnózou lupusu a naše předchozí studie ukázaly, že nedávná infekce VZV byla spojena se zvýšeným rizikem vzplanutí onemocnění. Riziko reaktivace viru omezovalo použití živé atenuované vakcíny proti pásovému oparu u pacientů se SLE, zejména u pacientů s vysokou dávkou prednisonu nebo imunosupresiv. V této studii je třeba prozkoumat, zda by zavedení rekombinantního herpes zoster mohlo snížit riziko reaktivace pásového oparu u pacientů s lupusem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

464

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fangfang Sun, MD.
  • Telefonní číslo: 86 15800901145
  • E-mail: Fiona_rj@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shuang Ye, MD
        • Kontakt:
          • Huijing Wang, postgraduate
          • Telefonní číslo: +8618267851823
          • E-mail: whj30813@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 50 let
  2. Stav onemocnění je stabilní (skóre ≤ 6 při screeningu na SELENA-SLEDAI); žádná British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A a ne více než jeden BILAG B;
  3. Stabilní léčebný režim s fixními dávkami prednisonu (≤ 20 mg/den), antimalarikem nebo imunosupresivy (azathioprin/mykofenolát mofetil/methotrexát/cyklosporin/takrolimus/leflunomid/belimumab);
  4. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) > 2násobek horních normálních limitů; rychlost clearance kreatininu < 60 ml/min;
  2. Expozice cyklofosfamidu během posledního půl roku.
  3. Expozice rituximabu během posledního jednoho roku.
  4. Anamnéza herpes zoster během posledních tří měsíců;
  5. Těhotenství nebo kojení;
  6. Historie malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekombinantní vakcína zoster
Vhodní pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k rekombinantní vakcíně proti pásovému oparu/placebu na základě standardní péče (SOC). Účastníci dostali dvě intramuskulární dávky vakcíny s odstupem 2 měsíců.
Biologický: Rekombinantní vakcína zoster
Rekombinantní vakcína zoster (RZV) je indikována k prevenci herpes zoster u dospělých ve věku ≥ 50 let. RZV obsahuje antigen glykoproteinu E viru varicella zoster a adjuvantní systém AS01B.
Komparátor placeba: Placebo
Vhodní pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k rekombinantní vakcíně proti pásovému oparu/placebu na základě standardní péče (SOC). Účastníci dostali dvě intramuskulární dávky placeba (sterilizovaná voda) s odstupem 2 měsíců.
Biologický: Placebo
Sterilizovaná voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s pásovým oparem
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost rekombinantní vakcíny zoster u pacientů se stabilním systémovým lupusem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
Humorální imunita byla měřena jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) sérových anti-gE protilátek (ELISA) a CMI byla měřena jako frekvence CD4 T buněk exprimujících ≥ 2 ze 4 vybraných aktivačních markerů (interferon-γ, interleukin-2, tumor nekrotický faktor-α a ligand CD40) na 10^6 CD4 T buněk po stimulaci peptidy gE (dále označované jako CD4^2+ T buňky)
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
Procento účastníků se vzplanutím lupusu
Časové okno: 12 měsíců
buď malé/střední vzplanutí nebo velké vzplanutí definované pomocí indexu vzplanutí SLEDAI
12 měsíců
Změna skóre interferonu během sledování
Časové okno: 12 měsíců
Interferonové skóre je detekováno při každé návštěvě, v době propuknutí herpes zoster a lupusu.
12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Aby bylo možné vyhodnotit nežádoucí účinky po imunizaci, pacienti předloží nežádoucí účinky pomocí systému sledování aplikace.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fangfang Sun, MD., Renji Hospital, Shouth Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vtrial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní vakcína zoster

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit