Рекомбинантная вакцина против опоясывающего лишая у пациентов со стабильной СКВ
25 октября 2022 г. обновлено: RenJi Hospital
Эффективность и безопасность рекомбинантной вакцины против опоясывающего лишая у стабильных пациентов с СКВ (Vисследование)
Риск реактивации Herpers zoster выше у больных СКВ, чем в общей популяции.
Было показано, что пациенты с легким или даже неактивным течением болезни также могут быть инфицированы вирусом ветряной оспы (VZV), и на их долю приходится около двух третей случаев.
И наше предыдущее исследование показало, что недавняя инфекция различных VZV была связана с повышенным риском вспышек заболевания.
Риск реактивации вируса ограничивал использование живой аттенуированной вакцины против опоясывающего лишая у пациентов с СКВ, особенно при высоких дозах преднизолона или иммунодепрессантов.
В этом исследовании предстоит выяснить, может ли введение рекомбинантной вакцины против лишая снизить риск реактивации лишая у больных волчанкой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системная красная волчанка (СКВ) представляет собой хроническое системное аутоиммунное заболевание, требующее длительного применения кортикостероидов и/или иммунодепрессантов.
Таким образом, больные волчанкой являются пациентами с ослабленным иммунитетом, а заболеваемость опоясывающим герпесом выше, чем в общей популяции (азиатское население 32,5–91,4/1000).
человеко-лет по сравнению с населением в целом 2,58–4,89/1000
человеко-лет).
Пациенты с активной СКВ более восприимчивы, поскольку им требуется более сильная иммуносупрессивная терапия.
Однако даже пациенты с легкой или даже стабильной волчанкой очень восприимчивы, и на них приходится около двух третей случаев.
Кроме того, опоясывающий герпес может спровоцировать обострение волчанки.
Исследование случай-контроль показало тесную корреляцию между реактивацией опоясывающего герпеса и диагнозом волчанки, а наши предыдущие исследования показали, что недавняя инфекция VZV была связана с повышенным риском обострений заболевания.
Риск реактивации вируса ограничивал использование живой аттенуированной вакцины против опоясывающего лишая у пациентов с СКВ, особенно при высоких дозах преднизолона или иммунодепрессантов.
В этом исследовании будет изучено, может ли введение рекомбинантного опоясывающего герпеса снизить риск реактивации опоясывающего лишая у пациентов с волчанкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
464
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fangfang Sun, MD.
- Номер телефона: 86 15800901145
- Электронная почта: Fiona_rj@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shuang Ye, MD
-
Контакт:
- Huijing Wang, postgraduate
- Номер телефона: +8618267851823
- Электронная почта: whj30813@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет
- Состояние заболевания стабильное (оценка ≤ 6 при скрининге на SELENA-SLEDAI); группа по оценке волчанки Британских островов (BILAG) A и не более одной BILAG B;
- Стабильный режим лечения с фиксированными дозами преднизолона (≤ 20 мг/день), противомалярийными или иммунодепрессантными препаратами (азатиоприн/микофенолата мофетил/метотрексат/циклоспорин/такролимус/лефлуномид/белимумаб);
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 раз выше нормы; скорость клиренса креатинина < 60 мл/мин;
- Воздействие циклофосфана в течение последних полугода.
- Воздействие ритуксимаба в течение последнего года.
- История опоясывающего герпеса в течение последних трех месяцев;
- Беременность или лактация;
- История злокачественности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рекомбинантная вакцина против опоясывающего лишая
Подходящие пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения рекомбинантной вакцины против опоясывающего лишая/плацебо на фоне стандартного лечения (SOC).
Участники получили две внутримышечные дозы вакцины с интервалом в 2 месяца.
|
Рекомбинантная вакцина против опоясывающего лишая (RZV) показана для профилактики опоясывающего герпеса у взрослых в возрасте ≥ 50 лет.
RZV содержит антиген гликопротеина Е вируса ветряной оспы и адъювантную систему AS01B.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подходящие пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения рекомбинантной вакцины против опоясывающего лишая/плацебо на фоне стандартного лечения (SOC).
Участники получили две внутримышечные дозы плацебо (стерилизованной воды) с интервалом в 2 месяца.
|
Стерилизованная вода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с опоясывающим герпесом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность рекомбинантной вакцины против опоясывающего лишая у больных стабильной системной волчанкой
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Гуморальный иммунитет измеряли как средние геометрические концентрации (GMC) антител к gE в сыворотке (ELISA), а CMI измеряли как частоту Т-клеток CD4, экспрессирующих ≥ 2 из 4 выбранных маркеров активации (интерферон-γ, интерлейкин-2, опухолевый фактор некроза-α и лиганд CD40) на 10^6 Т-клеток CD4 после стимуляции пептидами gE (далее именуемые Т-клетками CD4^2+)
|
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Процент участников с вспышками волчанки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
либо незначительная/умеренная вспышка, либо крупная вспышка, определяемая индексом вспышки SLEDAI
|
12 месяцев
|
|
Изменение показателя интерферона во время наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка интерферона определяется при каждом посещении, во время обострения опоясывающего герпеса и волчанки.
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы оценить побочные эффекты после иммунизации, пациенты отправят информацию о побочных эффектах через систему отслеживания приложений.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fangfang Sun, MD., Renji Hospital, Shouth Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vtrial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .