Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowana szczepionka półpaśca u stabilnych pacjentów z SLE

25 października 2022 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanej szczepionki półpaśca u stabilnych pacjentów z SLE (Vtrial)

Ryzyko reaktywacji półpaśca jest większe u chorych na SLE niż w populacji ogólnej. Wykazano, że łagodni lub nawet nieaktywni pacjenci mogą również mieć infekcje wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV) i odpowiadają za około dwie trzecie przypadków. A nasze poprzednie badanie wykazało, że niedawne różne infekcje VZV były związane ze zwiększonym ryzykiem zaostrzeń choroby. Ryzyko reaktywacji wirusa ograniczało zastosowanie żywej atenuowanej szczepionki półpaśca u pacjentów z SLE, zwłaszcza u których stosowano duże dawki prednizonu lub leki immunosupresyjne. W tym badaniu zostanie zbadane, czy wprowadzenie rekombinowanej szczepionki półpaśca może zmniejszyć ryzyko reaktywacji półpaśca u pacjentów z toczniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłą układową chorobą autoimmunologiczną, która wymaga długotrwałego stosowania kortykosteroidów i/lub środków immunosupresyjnych. Tak więc pacjenci z toczniem są pacjentami z obniżoną odpornością, a częstość występowania półpaśca jest wyższa niż w populacji ogólnej (populacja azjatycka 32,5-91,4/1000 osobolaty vs populacja ogólna 2,58-4,89/1000 osobolaty). Pacjenci z aktywnym SLE są bardziej podatni, ponieważ wymagają silniejszej terapii immunosupresyjnej. Jednak nawet łagodni lub nawet stabilni pacjenci z toczniem są bardzo podatni i odpowiadają za około dwie trzecie zdarzeń. Ponadto półpasiec może wywołać zaostrzenie tocznia. Badanie kliniczno-kontrolne wykazało ścisłą korelację między reaktywacją półpaśca a rozpoznaniem tocznia, a nasze poprzednie badania wskazywały, że niedawna infekcja VZV była związana ze zwiększonym ryzykiem zaostrzeń choroby. Ryzyko reaktywacji wirusa ograniczało zastosowanie żywej atenuowanej szczepionki półpaśca u pacjentów z SLE, zwłaszcza u których stosowano duże dawki prednizonu lub leki immunosupresyjne. To, czy wprowadzenie rekombinowanego półpaśca może zmniejszyć ryzyko reaktywacji półpaśca u pacjentów z toczniem, zostanie zbadane w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

464

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fangfang Sun, MD.
  • Numer telefonu: 86 15800901145
  • E-mail: Fiona_rj@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shuang Ye, MD
        • Kontakt:
          • Huijing Wang, postgraduate
          • Numer telefonu: +8618267851823
          • E-mail: whj30813@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 50 lat
  2. Stan choroby jest stabilny (wynik ≤ 6 w badaniu przesiewowym na SELENA-SLEDAI); brak Grupy Oceny Tocznia Wysp Brytyjskich (BILAG) A i nie więcej niż jeden BILAG B;
  3. Stabilny schemat leczenia ze stałymi dawkami prednizonu (≤ 20 mg/dobę), leków przeciwmalarycznych lub immunosupresyjnych (azatiopryna/mykofenolan mofetylu/metotreksat/cyklosporyna/takrolimus/leflunomid/belimumab);
  4. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2-krotność górnej granicy normy; klirens kreatyniny < 60 ml/min;
  2. Ekspozycja na cyklofosfamid w ciągu ostatniego półrocza.
  3. Ekspozycja na rytuksymab w ciągu ostatniego roku.
  4. Historia półpaśca w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  5. Ciąża lub laktacja;
  6. Historia nowotworów złośliwych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekombinowana szczepionka przeciw półpaścowi
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do rekombinowanej szczepionki półpaśca/placebo na tle standardowej opieki (SOC). Uczestnicy otrzymali dwie domięśniowe dawki szczepionki w odstępie 2 miesięcy.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciw półpaścowi
Rekombinowana szczepionka półpaśca (RZV) jest wskazana w profilaktyce półpaśca u osób dorosłych w wieku ≥ 50 lat. RZV zawiera antygen glikoproteiny E wirusa ospy wietrznej i półpaśca oraz system adiuwantowy AS01B.
Komparator placebo: Placebo
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do rekombinowanej szczepionki półpaśca/placebo na tle standardowej opieki (SOC). Uczestnicy otrzymali dwie domięśniowe dawki placebo (woda sterylizowana) w odstępie 2 miesięcy.
Biologiczny: Placebo
Woda sterylizowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z półpaścem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność rekombinowanej szczepionki półpaśca u stabilnych pacjentów z toczniem układowym
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Odporność humoralną mierzono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał anty-gE w surowicy (ELISA), a CMI jako częstość limfocytów T CD4 wykazujących ekspresję ≥ 2 z 4 wybranych markerów aktywacji (interferon-γ, interleukina-2, czynnik martwicy-α i ligand CD40) na 10^6 limfocytów T CD4 po stymulacji peptydami gE (dalej określane jako limfocyty T CD4^2+)
Linia bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Procent uczestników z płomieniami tocznia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
albo niewielki/umiarkowany rozbłysk lub duży rozbłysk określony przez SLEDAI Flare Index
12 miesięcy
Zmiana wyniku interferonu podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik interferonu jest wykrywany podczas każdej wizyty, w czasie wystąpienia półpaśca i zaostrzenia tocznia.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić działania niepożądane po szczepieniu, pacjenci przedstawią działania niepożądane za pomocą systemu śledzenia aplikacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fangfang Sun, MD., Renji Hospital, Shouth Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vtrial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekombinowana szczepionka przeciw półpaścowi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj