Rekombinant zostervaksine hos stabile SLE-pasienter
25. oktober 2022 oppdatert av: RenJi Hospital
Effekt og sikkerhet av rekombinant zoster-vaksine hos stabile SLE-pasienter (Vtrial)
Risikoen for reaktivering av herpers zoster er høyere hos SLE-pasienter enn den generelle befolkningen.
Det har vist at milde eller til og med inaktive pasienter også kan ha varicella zoster virus (VZV) infeksjoner, og de står for omtrent to tredjedeler av hendelsene.
Og vår tidligere studie indikerte at nylige forskjellige VZV-infeksjoner var assosiert med økt risiko for sykdomsutbrudd.
Risikoen for virusreaktivering begrenset bruken av vaksine med levende svekket helvetesild hos SLE-pasienter, spesielt hos dem med høye doser prednison eller immunsuppressiva.
Hvorvidt introduksjonen av rekombinant zostervaksine kan redusere risikoen for zosterreaktivering hos lupuspasienter skal undersøkes i denne studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk systemisk autoimmun sykdom som krever langvarige kortikosteroider og/eller immunsuppressive midler.
Lupuspasienter er derfor immunkompromitterte pasienter, og forekomsten av herpes zoster er høyere enn den generelle befolkningen (asiatisk befolkning 32,5-91,4/1000
personår vs generell befolkning 2,58-4,89/1000
årsverk).
Pasienter med aktiv SLE er mer utsatt fordi de trenger sterkere immunsuppressiv behandling.
Imidlertid er selv milde eller til og med stabile lupuspasienter svært mottakelige, og de står for omtrent to tredjedeler av hendelsene.
I tillegg kan herpes zoster utløse lupusbluss.
En sak-kontrollstudie viste en nær sammenheng mellom reaktivering av herpes zoster og diagnosen lupus, og våre tidligere studier indikerte at nylig VZV-infeksjon var assosiert med økt risiko for sykdomsutbrudd.
Risikoen for virusreaktivering begrenset bruken av vaksine med levende svekket helvetesild hos SLE-pasienter, spesielt hos dem med høye doser prednison eller immunsuppressiva.
Hvorvidt introduksjonen av rekombinant herpes zoster kan redusere risikoen for reaktivering av zoster hos lupuspasienter skal undersøkes i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
464
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fangfang Sun, MD.
- Telefonnummer: 86 15800901145
- E-post: Fiona_rj@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shuang Ye, MD
-
Ta kontakt med:
- Huijing Wang, postgraduate
- Telefonnummer: +8618267851823
- E-post: whj30813@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år gammel
- Sykdomsstatusen er stabil (score≤ 6 ved screening på SELENA-SLEDAI); ingen British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A og ikke mer enn én BILAG B;
- Et stabilt behandlingsregime med faste doser av prednison (≤ 20 mg/dag), antimalariamidler eller immunsuppressive legemidler (azatioprin/mykofenolatmofetil/metotreksat/ciklosporin/takrolimus/leflunomid/belimumab);
- Signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) > 2 ganger øvre normalgrense; kreatininclearance rate < 60ml/min;
- Eksponering for cyklofosfamid i løpet av det siste halve året.
- Eksponering for rituximab i løpet av det siste året.
- Historie med herpes zoster i løpet av de siste tre månedene;
- Graviditet eller amming;
- Historie om malignitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rekombinant zostervaksine
Kvalifiserte pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til rekombinant zostervaksine/placebo på bakgrunn av standardbehandling (SOC).
Deltakerne fikk to intramuskulære doser av vaksinen med 2 måneders mellomrom.
|
Rekombinant zostervaksine (RZV) er indisert for forebygging av herpes zoster hos voksne i alderen ≥ 50 år.
RZV inneholder et varicella zoster-virus glykoprotein E-antigen og AS01B-adjuvanssystemet.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kvalifiserte pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til rekombinant zostervaksine/placebo på bakgrunn av standardbehandling (SOC).
Deltakerne fikk to intramuskulære doser av placebo (sterilisert vann) med 2 måneders mellomrom.
|
Sterilisert vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakerne med herpes zoster
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten av rekombinant zostervaksine hos pasienter med stabil systemisk lupus
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Humoral immunitet ble målt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av serum anti-gE antistoffer (ELISA), og CMI ble målt som frekvensen av CD4 T-celler som uttrykker ≥ 2 av 4 utvalgte aktiveringsmarkører (interferon-γ, interleukin-2, tumor nekrosefaktor-a og CD40-ligand) per 10^6 CD4 T-celler etter stimulering med gE-peptider (heretter referert til som CD4^2+ T-celler)
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Prosent av deltakerne med lupus bluss
Tidsramme: 12 måneder
|
enten mindre/moderat bluss eller større bluss definert av SLEDAI Flare Index
|
12 måneder
|
|
Endring av interferon-skår under oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Interferon-skåre detekteres ved hvert besøk, tidspunktet for herpes zoster og lupus bluss.
|
12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere for uønskede effekter etter immunisering vil pasienter sende inn de negative effektene av app-sporingssystem.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fangfang Sun, MD., Renji Hospital, Shouth Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vtrial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .