- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04519034
COVID-19 감염이 있는 다양한 영국 인구의 비타민 D 상태 및 면역 염증 상태
COVID-19 감염이 있는 다양한 영국 인구의 비타민 D 상태 및 면역 염증 상태에 대한 후향적 파일럿 연구
가설: 혈청 비타민 D(25(OH)D)는 심각하지 않은 COVID-19 감염에 비해 중증에서 상당히 낮으며 이는 인종의 함수입니다. 비타민 D 상태와 다양한 사이토카인(전염증성 분자) 사이에는 연관성이 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 런던 남동부 지역 환자의 비타민 D 상태를 연령, 성별, 민족 및 BMI별로 간략히 보여주고 비타민 D 상태의 인종적 차이와 중증 대 비병증과의 연관성을 입증하는 것입니다. -심각한 COVID-19 감염.
두 번째 목표는 비타민 D 상태와 다양한 사이토카인(전염증성 분자) 및 질병의 중증도 사이에 연관성이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 코로나바이러스 2019(COVID-19)로 인해 600만 건이 넘는 사례와 380,810명이 사망했습니다(ECDC 2020년 6월). 유럽질병예방통제센터(ECDC)에 따르면 70세 이상의 고령자, 고혈압, 당뇨병, 심혈관질환, 만성호흡기질환, 면역저하자, 비만 등의 기저질환이 있는 사람이 중대질병의 위험요인으로 포함된다. (BMI 30-40인 중환자의 73.4%). 또한 영국에서는 중환자 COVID-19 환자의 32%가 흑인 또는 소수 아시아계 배경을 가지고 있습니다(ICNARC 2020년 4월 10일). 따라서 코로나19 중증 감염의 위험요인을 충분히 이해하고 효과적인 치료법을 찾는 것이 시급하다. COVID-19 감염에서 집중 치료가 필요한 환자는 높은 순환 사이토카인과 케모카인 TNF-α, IL-2, IL-6, IL-7, IL-9, IL-17, IFN-γ, MCP-1 및 MIP-1α. 따라서 심각한 COVID-19 감염은 손상을 주는 과염증 상태와 관련이 있는 것으로 보입니다. 조절되지 않는 사이토카인 반응 외에도 COVID-19 감염에서 면역 세포 집단의 조절되지 않는 것이 있습니다. 예를 들어, 심각한 COVID-19 감염에는 낮은 T reg, NK 세포, CD8+ 및 CD4+ T 세포가 있습니다. 또한, CD8+ T 세포는 COVID-19 심각도 및 치료 효능에 대한 독립적인 예측 인자인 것으로 보입니다.
유전적 요인 외, 예. 심각한 COVID-19에 취약할 수 있는 HLA, 비타민 D(25(OH)D)는 몇 가지 이유로 중요할 수 있습니다. 첫째, 25(OH)D 부족은 유럽 및 미국 노인(>60세), 흑인 및 아시아계 소수 민족 집단 및 BMI가 높은 사람들에게 만연하기 때문입니다. 두 번째는 25(OH)D가 중요한 면역 조절 역할을 하는 것으로 알려져 있기 때문입니다. 전 염증성 사이토 카인 TNF-α, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-17, IFN-γ를 하향 조절하고 항 염증성 TGFβ 및 IL-10을 상향 조절합니다. 25(OH)D는 또한 Treg 및 이펙터 CD8+ T 세포 분화 및 확장을 촉진합니다. 또한, 25(OH)D는 사람의 호흡기 감염을 예방하고 감소시키는 역할을 합니다. 인플루엔자는 실험 동물에서 바이러스 특이 CD8+ T 세포와 긍정적으로 연관되어 있습니다. 비타민 D는 또한 사이토카인 폭풍 억제를 통해 Covid-19 감염 환자의 과염증 반응의 중요한 조절자일 수 있습니다.
Covid-19에 대한 정부 대응의 일환으로 Public Health England는 비타민 D에 대한 기존 조언을 재발행했습니다: https://www.nhs.uk/conditions/vitamins-and-minerals/vitamin-d/ 이 연구는 영국 노인 및 소수 민족 인구의 COVID-19 감염과 관련하여 가능한 위험 요소로서 비타민 D 상태에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 또한 생성된 데이터는 COVID-19에 대한 향후 보완 및/또는 백신 접종 전략에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- GSTT NHS Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 비타민 D와 Covid-19 검사를 받았습니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
감사 1
2020년 1월 이후 수행된 모든 비타민 D 결과(N= ~15000)와 연령, 체중 및 키(가능한 경우), 인종 및 기타 관련 실험실 지표(Ca, 조정된 칼슘, PTH, Mg, 인산염, 간 및 신장 프로필, Covid-19 스크리닝, CRP, Haematinics, FBC)
|
개입이 없을 것
|
감사 2
비타민 D, 인종, 연령, 체중, 키, ICU(해당하는 경우)를 포함한 병원 입원 기간, 질병 유형, 회복 여부, 관련 건강 상태, CRP, 페리틴, 헤마틴, 비타민과 함께 모든 Covid-19 검사 결과 A 및 E, 프로칼시토닌, LDH, INR, 피브리노겐, FBC, D-다이머, CK, 트로포닌-T, 사이토카인, 신장 기능 및 전해질은 GSTT NHS Trust에서 테스트한 환자의 것입니다.
|
개입이 없을 것
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
나이, 성별, 민족, BMI 및 기타 관련 실험실 결과와 함께 런던 남동부 지역의 환자에서 비타민 D 결과를 수집합니다.
기간: 2020년 1월~6월
|
2020년 1월 이후 St. Thomas'의 Nutristasis Unit에서 수행한 모든 비타민 D 결과(N= ~15000)와 연령, 가능한 경우 체중 및 키, 인종 및 기타 관련 실험실 지표(Ca, 조정된 칼슘, PTH, Mg, 인산염) , 간 및 신장 프로파일, Covid-19 스크리닝, CRP, Haematinics, FBC) 비타민 D에 대해 측정되는 샘플의 2주 이내에 검사를 받으면 획득됩니다.
이 감사의 결과는 런던 남동부 지역 환자의 연령, 성별, 민족 및 BMI(체중(kg/신장)2)에 따른 비타민 D 상태에 대한 스냅샷을 제공합니다.
다른 실험실 매개변수와의 상관관계 분석도 수행됩니다.
|
2020년 1월~6월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
연령, 성별, 민족, BMI 및 기타 관련 실험실 결과와 함께 Covid-19 검사 결과를 수집합니다.
기간: 2020년 3월~6월
|
BMI를 얻기 위한 비타민 D(nmol/L), 민족, 연령(세), 체중(m) 및 키, ICU를 포함한 병원 입원 기간(일), 질병 유형과 함께 모든 Covid-19 선별 검사 결과 , 회복 여부(y 또는 no), 관련 건강 상태, CRP, Ferritin, Haematinics, 비타민 A 및 E, 프로칼시토닌, LDH, INR, 피브리노겐, FBC, D-dimers, CK, Troponin-T, 사이토카인, 신장 기능 및 전해질은 GSTT NHS Trust에서 테스트한 환자로부터 수집됩니다. 우리는 Covid-19 스크리닝을 수행한 소수의 환자만이 비타민 D, 사이토카인 및 기타 마커를 측정했을 것으로 예상합니다. 그러나 이 데이터에서 회귀 및 상관 분석을 위해 충분한 수의 Covid-19 환자를 식별할 수 있을 것으로 추정합니다. |
2020년 3월~6월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Agata Sobczynska-Malefora, PhD, GSTT NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Shen L, Li S, Zhu Y, Zhao J, Tang X, Li H, Xing H, Lu M, Frederick C, Huang C, Wong G, Wang C, Lan J. Clinical and laboratory-derived parameters of 119 hospitalized patients with coronavirus disease 2019 in Xiangyang, Hubei Province, China. J Infect. 2020 Jul;81(1):147-178. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.038. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
- Daneshkhah A, Agrawal V, Eshein A, Subramanian H, Roy HK, Backman V. Evidence for possible association of vitamin D status with cytokine storm and unregulated inflammation in COVID-19 patients. Aging Clin Exp Res. 2020 Oct;32(10):2141-2158. doi: 10.1007/s40520-020-01677-y. Epub 2020 Sep 2.
- O'Neill LA, Kishton RJ, Rathmell J. A guide to immunometabolism for immunologists. Nat Rev Immunol. 2016 Sep;16(9):553-65. doi: 10.1038/nri.2016.70. Epub 2016 Jul 11.
- Surman SL, Jones BG, Woodland DL, Hurwitz JL. Enhanced CD103 Expression and Reduced Frequencies of Virus-Specific CD8+ T Cells Among Airway Lymphocytes After Influenza Vaccination of Mice Deficient in Vitamins A + D. Viral Immunol. 2017 Dec;30(10):737-743. doi: 10.1089/vim.2017.0086. Epub 2017 Nov 13.
- Bergman P, Lindh AU, Bjorkhem-Bergman L, Lindh JD. Vitamin D and Respiratory Tract Infections: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2013 Jun 19;8(6):e65835. doi: 10.1371/journal.pone.0065835. Print 2013.
- Martineau AR, Jolliffe DA, Greenberg L, Aloia JF, Bergman P, Dubnov-Raz G, Esposito S, Ganmaa D, Ginde AA, Goodall EC, Grant CC, Janssens W, Jensen ME, Kerley CP, Laaksi I, Manaseki-Holland S, Mauger D, Murdoch DR, Neale R, Rees JR, Simpson S, Stelmach I, Trilok Kumar G, Urashima M, Camargo CA, Griffiths CJ, Hooper RL. Vitamin D supplementation to prevent acute respiratory infections: individual participant data meta-analysis. Health Technol Assess. 2019 Jan;23(2):1-44. doi: 10.3310/hta23020.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 285176
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나19에 대한 임상 시험
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)아직 모집하지 않음COVID19 테스트
-
Cairo UniversityKasr El Aini Hospital알려지지 않은
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord완전한
-
Brugmann University Hospital모병
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
간섭 없음에 대한 임상 시험
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
-
Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
-
Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은