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Vitamin-D-Status und immun-entzündlicher Status in verschiedenen britischen Populationen mit COVID-19-Infektion

27. Juli 2021 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Retrospektive Pilotstudie zum Vitamin-D-Status und immuninflammatorischen Status in verschiedenen britischen Populationen mit COVID-19-Infektion

Hypothese: Serum-Vitamin D (25(OH)D) ist bei schweren gegenüber nicht schweren COVID-19-Infektionen signifikant niedriger und dies ist eine Funktion der ethnischen Zugehörigkeit. Es besteht ein Zusammenhang zwischen dem Vitamin-D-Status und verschiedenen Zytokinen (entzündungsfördernde Moleküle).

Das Hauptziel dieser Forschung ist es, eine Momentaufnahme des Vitamin-D-Status bei Patienten aus der Region Südost-London nach Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und BMI zu liefern und ethnische Unterschiede im Vitamin-D-Status sowie seine Assoziationen mit schwerem vs. nicht aufzuzeigen -schwere COVID-19-Infektionen.

Das sekundäre Ziel ist festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen dem Vitamin-D-Status und verschiedenen Zytokinen (entzündungsfördernden Molekülen) und dem Schweregrad der Erkrankung besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit gab es über 6 Millionen Fälle und 380.810 Todesfälle durch Coronavirus 2019 (COVID-19) (ECDC Juni 2020). Nach Angaben des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) gehören zu den Risikofaktoren für kritische Erkrankungen ältere Menschen über 70 Jahre und Menschen mit Grunderkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronischen Atemwegserkrankungen, Immunschwäche und Fettleibigkeit (73,4 % der kritisch kranken Patienten mit BMI 30-40). Darüber hinaus haben im Vereinigten Königreich 32 % der schwerkranken COVID-19-Patienten einen schwarzen oder asiatischen ethnischen Minderheitenhintergrund (ICNARC, 10. April 2020). Es ist daher dringend erforderlich, die Risikofaktoren für eine schwere COVID-19-Infektion vollständig zu verstehen und eine wirksame Behandlung zu finden. Bei einer COVID-19-Infektion haben diejenigen Patienten, die eine Intensivbehandlung benötigten, hohe zirkulierende Zytokine und Chemokine TNF-α, IL-2, IL-6, IL-7, IL-9, IL-17, IFN-γ, MCP-1 und MIP-1α. Eine schwere COVID-19-Infektion scheint daher mit einem schädigenden Hyperinflammationszustand verbunden zu sein. Neben einer fehlregulierten Zytokinantwort kommt es bei einer COVID-19-Infektion auch zu einer Fehlregulierung von Immunzellpopulationen. Beispielsweise gibt es bei einer schweren COVID-19-Infektion niedrige T-regs, NK-Zellen und CD8+- und CD4+-T-Zellen. Darüber hinaus scheinen CD8+-T-Zellen ein unabhängiger Prädiktor für den Schweregrad von COVID-19 und die Wirksamkeit der Behandlung zu sein.

Andere als genetische Faktoren, z.B. HLA, das für schweres COVID-19 prädisponieren kann, Vitamin D (25(OH)D) kann aus mehreren Gründen wichtig sein. Erstens, weil ein 25(OH)D-Mangel bei älteren Erwachsenen in Europa und den USA (>60 Jahre), schwarzen und asiatischen ethnischen Minderheiten und bei Menschen mit einem hohen BMI weit verbreitet ist. Zweitens, weil 25(OH)D bekanntermaßen wichtige immunregulatorische Rollen hat, z. bei der Herunterregulierung der entzündungsfördernden Zytokine TNF-α, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-17, IFN-γ und der Hochregulierung der entzündungshemmenden TGFβ und IL-10. 25(OH)D fördert auch die Differenzierung und Expansion von Treg- und Effektor-CD8+-T-Zellen. Darüber hinaus spielt 25(OH)D eine Rolle bei der Vorbeugung und Verringerung menschlicher Atemwegsinfektionen, z. Influenza und bei Versuchstieren ist positiv mit virusspezifischen CD8+ T-Zellen assoziiert. Vitamin D kann auch ein wichtiger Modulator der hyperinflammatorischen Reaktion bei Patienten mit einer Covid-19-Infektion durch Unterdrückung des Zytokinsturms sein.

Als Teil der Reaktion der Regierung auf Covid-19 hat Public Health England bestehende Ratschläge zu Vitamin D neu herausgegeben: https://www.nhs.uk/conditions/vitamins-and-minerals/vitamin-d/ Diese Studie wird wichtige Informationen zum Vitamin-D-Status als möglichem Risikofaktor in Bezug auf eine COVID-19-Infektion bei älteren Menschen und ethnischen Minderheiten im Vereinigten Königreich liefern. Darüber hinaus könnten die generierten Daten auch wichtige Auswirkungen auf zukünftige Nahrungsergänzungs- und/oder Impfstrategien für COVID-19 haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27628

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wurden auf Vitamin D und Covid-19 getestet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden auf Vitamin D und Covid-19 getestet

Ausschlusskriterien:

  • unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prüfung 1
Alle seit Januar 2020 durchgeführten Vitamin-D-Ergebnisse (N = ~15000) zusammen mit Alter, Gewicht und Größe, falls verfügbar, ethnischer Zugehörigkeit und anderen relevanten Labormarkern (Ca, angepasstes Kalzium, PTH, Mg, Phosphat, Leber- und Nierenprofil, Covid-19 Screening, CRP, Hämatitik, FBC)
Es wird nicht eingegriffen
Prüfung 2
Alle Covid-19-Screening-Ergebnisse zusammen mit Vitamin D, ethnischer Zugehörigkeit, Alter, Gewicht, Größe, Dauer des Krankenhausaufenthalts einschließlich Intensivstation (falls zutreffend), Art der Krankheit, genesen oder nicht, damit verbundene Gesundheitszustände, CRP, Ferritin, Hämatinik, Vitamin A und E, Procalcitonin, LDH, INR, Fibrinogen, FBC, D-Dimere, CK, Troponin-T, Zytokine, Nierenfunktion und Elektrolyte von Patienten, die bei GSTT NHS Trust getestet wurden.
Es wird nicht eingegriffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Sammeln von Vitamin-D-Ergebnissen bei Patienten aus dem Südosten Londons zusammen mit Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und BMI und anderen relevanten Laborergebnissen.
Zeitfenster: Januar-Juni 2020
Alle von der Nutristasis Unit in St. Thomas seit Januar 2020 durchgeführten Vitamin-D-Ergebnisse (N= ~15000) zusammen mit Alter, Gewicht und Größe, falls verfügbar, ethnischer Zugehörigkeit und anderen relevanten Labormarkern (Ca, angepasstes Calcium, PTH, Mg, Phosphat). , Leber- und Nierenprofil, Covid-19-Screening, CRP, Hämatinika, FBC), wenn sie innerhalb von zwei Wochen nach der Messung der Probe auf Vitamin D getestet wurden. Die Ergebnisse dieser Prüfung werden eine Momentaufnahme des Vitamin-D-Status bei Patienten aus dem Südosten Londons nach Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und BMI (Gewicht in kg/Größe2) liefern. Korrelationsanalysen werden auch mit anderen Laborparametern durchgeführt.
Januar-Juni 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln von Covid-19-Screening-Ergebnissen zusammen mit Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und BMI und anderen relevanten Laborergebnissen.
Zeitfenster: März-Juni 2020

Alle Covid-19-Screening-Ergebnisse zusammen mit Vitamin D (nmol/L), ethnischer Zugehörigkeit, Alter (Jahre), Gewicht (m) und Größe zur Ermittlung des BMI, Dauer des Krankenhausaufenthalts einschließlich Intensivstation in Tagen (falls zutreffend), Art der Erkrankung , genesen oder nicht (ja oder nein), assoziierte Gesundheitszustände, CRP, Ferritin, Hämatinika, Vitamin A und E, Procalcitonin, LDH, INR, Fibrinogen, FBC, D-Dimere, CK, Troponin-T, Zytokine, Nierenfunktion und Elektrolyte werden von Patienten gesammelt, die beim GSTT NHS Trust getestet wurden.

Wir gehen davon aus, dass nur bei einer kleinen Anzahl von Patienten, bei denen ein Covid-19-Screening durchgeführt wurde, Vitamin D, Zytokine und andere Marker gemessen worden wären. Wir schätzen jedoch, dass wir aus diesen Daten eine ausreichende Anzahl von Covid-19-Patienten für Regressions- und Korrelationsanalysen identifizieren können.

März-Juni 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Agata Sobczynska-Malefora, PhD, GSTT NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur kein Eingriff

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