- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04519034
Status da vitamina D e status imunoinflamatório em diferentes populações do Reino Unido com infecção por COVID-19
Estudo piloto retrospectivo do status da vitamina D e status imunoinflamatório em diferentes populações do Reino Unido com infecção por COVID-19
Hipótese: A vitamina D sérica (25(OH)D) é significativamente menor em infecções por COVID-19 graves versus não graves e que isso é uma função da etnia. Existe uma associação entre o status de vitamina D e várias citocinas (moléculas pró-inflamatórias).
O objetivo principal desta pesquisa é fornecer um instantâneo do status de vitamina D em pacientes da área do sudeste de Londres por idade, sexo, etnia e IMC e demonstrar diferenças étnicas no status de vitamina D, bem como suas associações com graves versus não -infecções graves por COVID-19.
O objetivo secundário é determinar se existe uma associação entre o status de vitamina D e várias citocinas (moléculas pró-inflamatórias) e a gravidade da doença.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em todo o mundo, houve mais de 6 milhões de casos e 380.810 mortes por Coronavírus 2019 (COVID-19) (ECDC junho de 2020). De acordo com o Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças (ECDC), os fatores de risco para doenças críticas incluem idosos com mais de 70 anos de idade e pessoas com condições subjacentes, como hipertensão, diabetes, doenças cardiovasculares, doenças respiratórias crônicas, estado imunológico comprometido e obesidade (73,4% dos pacientes críticos com IMC 30-40). Além disso, no Reino Unido, 32% dos pacientes com COVID-19 em estado crítico são de origem negra ou de minoria étnica asiática (ICNARC, 10 de abril de 2020). Há, portanto, uma necessidade urgente de entender completamente os fatores de risco para infecção grave por COVID-19 e encontrar um tratamento eficaz. Na infecção por COVID-19, os pacientes que necessitaram de tratamento intensivo apresentam alta circulação de citocinas e quimiocinas TNF-α, IL-2, IL-6, IL-7, IL-9, IL-17, IFN-γ, MCP-1 e MIP-1α. A infecção grave por COVID-19 parece, portanto, estar associada a um estado de hiperinflamação prejudicial. Além de uma resposta desregulada de citocinas, também há desregulação das populações de células imunes na infecção por COVID-19. Por exemplo, há baixos T regs, células NK e células T CD8+ e CD4+ na infecção grave por COVID-19. Além disso, as células T CD8+ parecem ser um preditor independente da gravidade da COVID-19 e da eficácia do tratamento.
Além de fatores genéticos, por ex. HLA, que pode predispor a COVID-19 grave, a vitamina D (25(OH)D) pode ser importante por vários motivos. Em primeiro lugar, porque a inadequação de 25(OH)D é prevalente em adultos mais velhos europeus e americanos (> 60 anos), grupos étnicos minoritários negros e asiáticos e naqueles com alto IMC. Em segundo lugar, porque 25(OH)D é conhecido por ter importantes papéis imunorreguladores, por exemplo, na regulação negativa das citocinas pró-inflamatórias TNF-α, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-17, IFN-γ e na regulação positiva dos antiinflamatórios TGFβ e IL-10. A 25(OH)D também promove a diferenciação e expansão das células T CD8+ efetoras e Treg. Além disso, 25(OH)D tem um papel na prevenção e redução de infecções respiratórias humanas, por ex. influenza e em animais experimentais está positivamente associado com células T CD8+ específicas do vírus. A vitamina D também pode ser um importante modulador da resposta hiperinflamatória em pacientes com infecção por Covid-19 por meio da supressão da tempestade de citocinas.
Como parte da resposta do governo ao Covid-19, a Public Health England reeditou os conselhos existentes sobre vitamina D: https://www.nhs.uk/conditions/vitamins-and-minerals/vitamin-d/ Este estudo fornecerá informações importantes sobre o status da vitamina D como um possível fator de risco em relação à infecção por COVID-19 em idosos do Reino Unido e populações de minorias étnicas. Além disso, os dados gerados também podem ter implicações importantes para futuras estratégias de suplementação e/ou vacinação para COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- GSTT NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes testados para vitamina D e Covid-19
Critério de exclusão:
- não aplicável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Auditoria 1
Todos os resultados de vitamina D realizados desde janeiro de 2020 (N = ~ 15.000), juntamente com idade, peso e altura, se disponível, etnia e outros marcadores laboratoriais relevantes (Ca, cálcio ajustado, PTH, Mg, fosfato, perfil hepático e renal, Covid-19 triagem, PCR, hematínicos, hemograma completo)
|
Não haverá intervenção
|
Auditoria 2
Todos os resultados da triagem Covid-19 juntamente com vitamina D, etnia, idade, peso, altura, tempo de internação incluindo UTI (se aplicável), tipo de doença, recuperada ou não, condições de saúde associadas, PCR, Ferritina, Hematínicos, vitamina A e E, procalcitonina, LDH, INR, fibrinogênio, hemograma completo, D-dímeros, CK, troponina-T, citocinas, função renal e eletrólitos de pacientes testados no GSTT NHS Trust.
|
Não haverá intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A coleta de resultados de vitamina D em pacientes da área sudeste de Londres, juntamente com idade, sexo, etnia e IMC e outros resultados laboratoriais relevantes.
Prazo: Janeiro a junho de 2020
|
Todos os resultados de vitamina D realizados pela Nutristasis Unit em St. Thomas 'desde janeiro de 2020 (N = ~ 15.000), juntamente com idade, peso e altura, se disponível, etnia e outros marcadores laboratoriais relevantes (Ca, cálcio ajustado, PTH, Mg, fosfato , perfil hepático e renal, triagem de Covid-19, PCR, Hematínicos, FBC) se forem testados dentro de duas semanas após a amostra ser medida para vitamina D.
Os resultados desta auditoria fornecerão uma visão instantânea do status de vitamina D em pacientes da região sudeste de Londres por idade, sexo, etnia e IMC (peso em kg/altura2).
A análise de correlação também será realizada com outros parâmetros laboratoriais.
|
Janeiro a junho de 2020
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coletar resultados de triagem Covid-19 juntamente com idade, sexo, etnia e IMC e outros resultados laboratoriais relevantes.
Prazo: Março a junho de 2020
|
Todos os resultados da triagem Covid-19 juntamente com vitamina D (nmol/L), etnia, idade (anos), peso (m) e altura para obter o IMC, tempo de permanência no hospital, incluindo UTI em dias (se aplicável), tipo de doença , recuperado ou não (y ou não), problemas de saúde associados, PCR, Ferritina, Hematínicos, vitamina A e E, procalcitonina, LDH, INR, fibrinogênio, hemograma completo, D-dímeros, CK, Troponina-T, citocinas, função renal e eletrólitos serão coletados de pacientes testados no GSTT NHS Trust. Esperamos que apenas um pequeno número de pacientes que fizeram a triagem de Covid-19 tenham tido vitamina D, citocinas e outros marcadores medidos. No entanto, estimamos que seremos capazes de identificar um número suficiente de pacientes com Covid-19 para análise de regressão e correlação a partir desses dados. |
Março a junho de 2020
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agata Sobczynska-Malefora, PhD, GSTT NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Shen L, Li S, Zhu Y, Zhao J, Tang X, Li H, Xing H, Lu M, Frederick C, Huang C, Wong G, Wang C, Lan J. Clinical and laboratory-derived parameters of 119 hospitalized patients with coronavirus disease 2019 in Xiangyang, Hubei Province, China. J Infect. 2020 Jul;81(1):147-178. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.038. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
- Daneshkhah A, Agrawal V, Eshein A, Subramanian H, Roy HK, Backman V. Evidence for possible association of vitamin D status with cytokine storm and unregulated inflammation in COVID-19 patients. Aging Clin Exp Res. 2020 Oct;32(10):2141-2158. doi: 10.1007/s40520-020-01677-y. Epub 2020 Sep 2.
- O'Neill LA, Kishton RJ, Rathmell J. A guide to immunometabolism for immunologists. Nat Rev Immunol. 2016 Sep;16(9):553-65. doi: 10.1038/nri.2016.70. Epub 2016 Jul 11.
- Surman SL, Jones BG, Woodland DL, Hurwitz JL. Enhanced CD103 Expression and Reduced Frequencies of Virus-Specific CD8+ T Cells Among Airway Lymphocytes After Influenza Vaccination of Mice Deficient in Vitamins A + D. Viral Immunol. 2017 Dec;30(10):737-743. doi: 10.1089/vim.2017.0086. Epub 2017 Nov 13.
- Bergman P, Lindh AU, Bjorkhem-Bergman L, Lindh JD. Vitamin D and Respiratory Tract Infections: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2013 Jun 19;8(6):e65835. doi: 10.1371/journal.pone.0065835. Print 2013.
- Martineau AR, Jolliffe DA, Greenberg L, Aloia JF, Bergman P, Dubnov-Raz G, Esposito S, Ganmaa D, Ginde AA, Goodall EC, Grant CC, Janssens W, Jensen ME, Kerley CP, Laaksi I, Manaseki-Holland S, Mauger D, Murdoch DR, Neale R, Rees JR, Simpson S, Stelmach I, Trilok Kumar G, Urashima M, Camargo CA, Griffiths CJ, Hooper RL. Vitamin D supplementation to prevent acute respiratory infections: individual participant data meta-analysis. Health Technol Assess. 2019 Jan;23(2):1-44. doi: 10.3310/hta23020.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 285176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Covid19
-
Anavasi DiagnosticsAinda não está recrutando
-
Ain Shams UniversityRecrutamento
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Concluído
-
Colgate PalmoliveConcluído
-
Christian von BuchwaldConcluído
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAtivo, não recrutando
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichInscrevendo-se por convite
-
Alexandria UniversityConcluído
Ensaios clínicos em nenhuma intervenção
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
-
University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...ConcluídoAleitamento Materno Exclusivo | Práticas de alimentação infantilÁfrica do Sul
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoDor | Cuidado paliativo | Distúrbios da Retenção Cognitiva | Outra doença crônicaEstados Unidos
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverConcluídoDiabetes Mellitus GestacionalEstados Unidos
-
LuciLabCentre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal; Sojecci...ConcluídoComportamento de risco | Declínio CognitivoCanadá