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Status da vitamina D e status imunoinflamatório em diferentes populações do Reino Unido com infecção por COVID-19

27 de julho de 2021 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Estudo piloto retrospectivo do status da vitamina D e status imunoinflamatório em diferentes populações do Reino Unido com infecção por COVID-19

Hipótese: A vitamina D sérica (25(OH)D) é significativamente menor em infecções por COVID-19 graves versus não graves e que isso é uma função da etnia. Existe uma associação entre o status de vitamina D e várias citocinas (moléculas pró-inflamatórias).

O objetivo principal desta pesquisa é fornecer um instantâneo do status de vitamina D em pacientes da área do sudeste de Londres por idade, sexo, etnia e IMC e demonstrar diferenças étnicas no status de vitamina D, bem como suas associações com graves versus não -infecções graves por COVID-19.

O objetivo secundário é determinar se existe uma associação entre o status de vitamina D e várias citocinas (moléculas pró-inflamatórias) e a gravidade da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em todo o mundo, houve mais de 6 milhões de casos e 380.810 mortes por Coronavírus 2019 (COVID-19) (ECDC junho de 2020). De acordo com o Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças (ECDC), os fatores de risco para doenças críticas incluem idosos com mais de 70 anos de idade e pessoas com condições subjacentes, como hipertensão, diabetes, doenças cardiovasculares, doenças respiratórias crônicas, estado imunológico comprometido e obesidade (73,4% dos pacientes críticos com IMC 30-40). Além disso, no Reino Unido, 32% dos pacientes com COVID-19 em estado crítico são de origem negra ou de minoria étnica asiática (ICNARC, 10 de abril de 2020). Há, portanto, uma necessidade urgente de entender completamente os fatores de risco para infecção grave por COVID-19 e encontrar um tratamento eficaz. Na infecção por COVID-19, os pacientes que necessitaram de tratamento intensivo apresentam alta circulação de citocinas e quimiocinas TNF-α, IL-2, IL-6, IL-7, IL-9, IL-17, IFN-γ, MCP-1 e MIP-1α. A infecção grave por COVID-19 parece, portanto, estar associada a um estado de hiperinflamação prejudicial. Além de uma resposta desregulada de citocinas, também há desregulação das populações de células imunes na infecção por COVID-19. Por exemplo, há baixos T regs, células NK e células T CD8+ e CD4+ na infecção grave por COVID-19. Além disso, as células T CD8+ parecem ser um preditor independente da gravidade da COVID-19 e da eficácia do tratamento.

Além de fatores genéticos, por ex. HLA, que pode predispor a COVID-19 grave, a vitamina D (25(OH)D) pode ser importante por vários motivos. Em primeiro lugar, porque a inadequação de 25(OH)D é prevalente em adultos mais velhos europeus e americanos (> 60 anos), grupos étnicos minoritários negros e asiáticos e naqueles com alto IMC. Em segundo lugar, porque 25(OH)D é conhecido por ter importantes papéis imunorreguladores, por exemplo, na regulação negativa das citocinas pró-inflamatórias TNF-α, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-17, IFN-γ e na regulação positiva dos antiinflamatórios TGFβ e IL-10. A 25(OH)D também promove a diferenciação e expansão das células T CD8+ efetoras e Treg. Além disso, 25(OH)D tem um papel na prevenção e redução de infecções respiratórias humanas, por ex. influenza e em animais experimentais está positivamente associado com células T CD8+ específicas do vírus. A vitamina D também pode ser um importante modulador da resposta hiperinflamatória em pacientes com infecção por Covid-19 por meio da supressão da tempestade de citocinas.

Como parte da resposta do governo ao Covid-19, a Public Health England reeditou os conselhos existentes sobre vitamina D: https://www.nhs.uk/conditions/vitamins-and-minerals/vitamin-d/ Este estudo fornecerá informações importantes sobre o status da vitamina D como um possível fator de risco em relação à infecção por COVID-19 em idosos do Reino Unido e populações de minorias étnicas. Além disso, os dados gerados também podem ter implicações importantes para futuras estratégias de suplementação e/ou vacinação para COVID-19.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

27628

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes testados para vitamina D e Covid-19

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes testados para vitamina D e Covid-19

Critério de exclusão:

  • não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Auditoria 1
Todos os resultados de vitamina D realizados desde janeiro de 2020 (N = ~ 15.000), juntamente com idade, peso e altura, se disponível, etnia e outros marcadores laboratoriais relevantes (Ca, cálcio ajustado, PTH, Mg, fosfato, perfil hepático e renal, Covid-19 triagem, PCR, hematínicos, hemograma completo)
Não haverá intervenção
Auditoria 2
Todos os resultados da triagem Covid-19 juntamente com vitamina D, etnia, idade, peso, altura, tempo de internação incluindo UTI (se aplicável), tipo de doença, recuperada ou não, condições de saúde associadas, PCR, Ferritina, Hematínicos, vitamina A e E, procalcitonina, LDH, INR, fibrinogênio, hemograma completo, D-dímeros, CK, troponina-T, citocinas, função renal e eletrólitos de pacientes testados no GSTT NHS Trust.
Não haverá intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A coleta de resultados de vitamina D em pacientes da área sudeste de Londres, juntamente com idade, sexo, etnia e IMC e outros resultados laboratoriais relevantes.
Prazo: Janeiro a junho de 2020
Todos os resultados de vitamina D realizados pela Nutristasis Unit em St. Thomas 'desde janeiro de 2020 (N = ~ 15.000), juntamente com idade, peso e altura, se disponível, etnia e outros marcadores laboratoriais relevantes (Ca, cálcio ajustado, PTH, Mg, fosfato , perfil hepático e renal, triagem de Covid-19, PCR, Hematínicos, FBC) se forem testados dentro de duas semanas após a amostra ser medida para vitamina D. Os resultados desta auditoria fornecerão uma visão instantânea do status de vitamina D em pacientes da região sudeste de Londres por idade, sexo, etnia e IMC (peso em kg/altura2). A análise de correlação também será realizada com outros parâmetros laboratoriais.
Janeiro a junho de 2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coletar resultados de triagem Covid-19 juntamente com idade, sexo, etnia e IMC e outros resultados laboratoriais relevantes.
Prazo: Março a junho de 2020

Todos os resultados da triagem Covid-19 juntamente com vitamina D (nmol/L), etnia, idade (anos), peso (m) e altura para obter o IMC, tempo de permanência no hospital, incluindo UTI em dias (se aplicável), tipo de doença , recuperado ou não (y ou não), problemas de saúde associados, PCR, Ferritina, Hematínicos, vitamina A e E, procalcitonina, LDH, INR, fibrinogênio, hemograma completo, D-dímeros, CK, Troponina-T, citocinas, função renal e eletrólitos serão coletados de pacientes testados no GSTT NHS Trust.

Esperamos que apenas um pequeno número de pacientes que fizeram a triagem de Covid-19 tenham tido vitamina D, citocinas e outros marcadores medidos. No entanto, estimamos que seremos capazes de identificar um número suficiente de pacientes com Covid-19 para análise de regressão e correlação a partir desses dados.

Março a junho de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Agata Sobczynska-Malefora, PhD, GSTT NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

Ensaios clínicos em nenhuma intervenção

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