Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статус витамина D и иммуновоспалительный статус у различных групп населения Великобритании с инфекцией COVID-19

27 июля 2021 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ретроспективное пилотное исследование статуса витамина D и иммуновоспалительного статуса в различных группах населения Великобритании с инфекцией COVID-19

Гипотеза: сывороточный уровень витамина D (25(OH)D) значительно ниже при тяжелых инфекциях COVID-19 по сравнению с нетяжелыми, и это зависит от этнической принадлежности. Существует связь между статусом витамина D и различными цитокинами (провоспалительными молекулами).

Основная цель этого исследования — предоставить краткую информацию о статусе витамина D у пациентов из юго-восточного района Лондона по возрасту, полу, этнической принадлежности и ИМТ и продемонстрировать этнические различия в статусе витамина D, а также его связь с тяжелым и нетяжелым течением. - тяжелые инфекции COVID-19.

Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, существует ли связь между статусом витамина D и различными цитокинами (провоспалительными молекулами) и тяжестью заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во всем мире зарегистрировано более 6 миллионов случаев заболевания и 380 810 случаев смерти от коронавируса 2019 года (COVID-19) (ECDC, июнь 2020 г.). По данным Европейского центра профилактики и контроля заболеваний (ECDC), факторы риска критических заболеваний включают пожилых людей старше 70 лет и людей с сопутствующими заболеваниями, такими как гипертония, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, хронические респираторные заболевания, ослабленный иммунитет и ожирение. (73,4% больных в критическом состоянии с ИМТ 30-40). Кроме того, в Великобритании 32% тяжелобольных пациентов с COVID-19 принадлежат к этническим меньшинствам чернокожего или азиатского происхождения (ICNARC, 10 апреля 2020 г.). Поэтому крайне необходимо полностью понять факторы риска тяжелой инфекции COVID-19 и найти эффективное лечение. При инфекции COVID-19 у пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии, наблюдается высокий уровень циркулирующих цитокинов и хемокинов TNF-α, IL-2, IL-6, IL-7, IL-9, IL-17, IFN-γ, MCP-1 и МИП-1α. Таким образом, тяжелая инфекция COVID-19, по-видимому, связана с повреждающим состоянием гипервоспаления. В дополнение к нарушению регуляции цитокинового ответа при инфекции COVID-19 также наблюдается нарушение регуляции популяций иммунных клеток. Например, при тяжелой инфекции COVID-19 наблюдается низкий уровень Т-регуляторных клеток, NK-клеток и CD8+ и CD4+ Т-клеток. Более того, CD8+ Т-клетки, по-видимому, являются независимым предиктором тяжести COVID-19 и эффективности лечения.

Кроме генетических факторов, т.е. HLA, который может предрасполагать к тяжелому течению COVID-19, витамин D (25(OH)D) может быть важен по нескольким причинам. Во-первых, потому что недостаточность 25(OH)D распространена у пожилых людей в Европе и США (старше 60 лет), в группах чернокожего и азиатского этнического меньшинства и у людей с высоким ИМТ. Во-вторых, поскольку известно, что 25(OH)D играет важную иммунорегуляторную роль, т.е. в подавлении провоспалительных цитокинов TNF-α, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-17, IFN-γ и в усилении противовоспалительных TGFβ и IL-10. 25(OH)D также способствует дифференцировке и размножению Treg и эффекторных CD8+ Т-клеток. Кроме того, 25(OH)D играет роль в предотвращении и уменьшении числа респираторных инфекций у человека, например. influenza и у экспериментальных животных положительно ассоциируется с вирусспецифическими CD8+ T-клетками. Витамин D также может быть важным модулятором гипервоспалительной реакции у пациентов с инфекцией Covid-19 посредством подавления цитокинового шторма.

В рамках реакции правительства на Covid-19 Управление общественного здравоохранения Англии переиздало существующие рекомендации по витамину D: https://www.nhs.uk/conditions/vitamins-and-minerals/vitamin-d/ Это исследование предоставит важную информацию о статусе витамина D как возможном факторе риска в связи с инфекцией COVID-19 среди пожилых людей и представителей этнических меньшинств в Великобритании. Кроме того, полученные данные также могут иметь важные последствия для будущих стратегий добавок и/или вакцинации против COVID-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

27628

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты проверены на витамин D и Covid-19

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты проверены на витамин D и Covid-19

Критерий исключения:

  • непригодный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Аудит 1
Все результаты по витамину D, полученные с января 2020 года (N = ~15000), вместе с возрастом, массой тела и ростом, если таковые имеются, этнической принадлежностью и другими соответствующими лабораторными маркерами (кальций, скорректированный кальций, паратгормон, магний, фосфаты, профиль печени и почек, Covid-19 скрининг, CRP, Haematinics, FBC)
Вмешательства не будет
Аудит 2
Все результаты скрининга Covid-19 вместе с витамином D, этнической принадлежностью, возрастом, массой тела, ростом, продолжительностью пребывания в больнице, включая отделение интенсивной терапии (если применимо), типом заболевания, выздоровевшим или нет, сопутствующими состояниями здоровья, СРБ, ферритином, гематиниками, витамином A и E, прокальцитонин, ЛДГ, МНО, фибриноген, FBC, D-димеры, CK, тропонин-Т, цитокины, функция почек и электролиты у пациентов, протестированных в GSTT NHS Trust.
Вмешательства не будет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор результатов по витамину D у пациентов из юго-восточного района Лондона вместе с возрастом, полом, этнической принадлежностью и ИМТ, а также другими соответствующими лабораторными результатами.
Временное ограничение: Январь-июнь 2020 г.
Все результаты по витамину D, полученные в отделении нутристаза в Сент-Томасе с января 2020 года (N = ~ 15000), вместе с возрастом, весом и ростом, если таковые имеются, этнической принадлежностью и другими соответствующими лабораторными маркерами (кальций, скорректированный кальций, паратгормон, магний, фосфаты). , профиль печени и почек, скрининг Covid-19, CRP, гематиновые препараты, FBC), если они были проверены в течение двух недель после измерения образца на содержание витамина D, будут получены. Результаты этого аудита дадут представление о статусе витамина D у пациентов из юго-восточного Лондона в разбивке по возрасту, полу, этнической принадлежности и ИМТ (вес в кг/рост2). Также будет проведен корреляционный анализ с другими лабораторными параметрами.
Январь-июнь 2020 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор результатов скрининга на Covid-19 вместе с указанием возраста, пола, этнической принадлежности и ИМТ, а также других соответствующих лабораторных результатов.
Временное ограничение: Март-июнь 2020 г.

Все результаты скрининга на Covid-19 вместе с витамином D (нмоль/л), этнической принадлежностью, возрастом (лет), весом (м) и ростом для получения ИМТ, продолжительностью пребывания в больнице, включая отделение интенсивной терапии, в днях (если применимо), типом заболевания , выздоровел или нет (да или нет), связанные состояния здоровья, СРБ, ферритин, гематиновые препараты, витамины А и Е, прокальцитонин, ЛДГ, МНО, фибриноген, СКК, D-димеры, КФК, тропонин-Т, цитокины, функция почек и электролиты будут собираться у пациентов, прошедших тестирование в GSTT NHS Trust.

Мы ожидаем, что лишь у небольшого числа пациентов, прошедших скрининг на Covid-19, измеряли уровень витамина D, цитокинов и других маркеров. Тем не менее, по нашим оценкам, мы сможем выявить достаточное количество пациентов с Covid-19 для регрессионного и корреляционного анализа по этим данным.

Март-июнь 2020 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Agata Sobczynska-Malefora, PhD, GSTT NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться