Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-status og immuninflammatorisk status i forskjellige britiske befolkninger med COVID-19-infeksjon

27. juli 2021 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Retrospektiv pilotstudie av vitamin D-status og immuninflammatorisk status i forskjellige britiske befolkninger med covid-19-infeksjon

Hypotese: Serum Vitamin D (25(OH)D) er betydelig lavere ved alvorlige versus ikke-alvorlige COVID-19-infeksjoner og at dette er en funksjon av etnisitet. Det er en assosiasjon mellom vitamin D-status og ulike cytokiner (pro-inflammatoriske molekyler).

Hovedmålet med denne forskningen er å gi et øyeblikksbilde av vitamin D-status hos pasienter fra Sørøst-London-området etter alder, kjønn, etnisitet og BMI og demonstrere etniske forskjeller i vitamin D-status så vel som dets assosiasjoner med alvorlig vs. -alvorlige covid-19-infeksjoner.

Det sekundære målet er å finne ut om det er en assosiasjon mellom vitamin D-status og ulike cytokiner (pro-inflammatoriske molekyler) og alvorlighetsgraden av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På verdensbasis har det vært over 6 millioner tilfeller og 380 810 dødsfall fra Coronavirus 2019 (COVID-19) (ECDC juni 2020). I følge European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) inkluderer risikofaktorer for kritisk sykdom eldre mennesker over 70 år, og personer med underliggende tilstander som hypertensjon, diabetes, hjerte- og karsykdommer, kronisk luftveissykdom, nedsatt immunstatus og fedme (73,4 % av kritisk syke pasienter med BMI 30-40). I tillegg har 32 % av kritisk syke COVID-19-pasienter i Storbritannia svart eller asiatisk etnisk minoritetsbakgrunn (ICNARC 10. april 2020). Det er derfor et presserende behov for å fullt ut forstå risikofaktorene for alvorlig COVID-19-infeksjon og finne en effektiv behandling. Ved COVID-19-infeksjon har de pasientene som trengte intensivbehandling høyt sirkulerende cytokiner og kjemokiner TNF-α, IL-2, IL-6, IL-7, IL-9, IL-17, IFN-γ, MCP-1 og MIP-la. Alvorlig COVID-19-infeksjon ser derfor ut til å være assosiert med en skadelig hyperinflammasjonstilstand. I tillegg til en dysregulert cytokinrespons er det også dysregulering av immuncellepopulasjoner ved COVID-19-infeksjon. For eksempel er det lave T-celler, NK-celler og CD8+ og CD4+ T-celler ved alvorlig COVID-19-infeksjon. Dessuten ser CD8+ T-celler ut til å være en uavhengig prediktor for alvorlighetsgraden av COVID-19 og behandlingseffektivitet.

Annet enn genetiske faktorer, f.eks. HLA, som kan disponere for alvorlig COVID-19, vitamin D (25(OH)D) kan være viktig av flere grunner. For det første fordi 25(OH)D utilstrekkelighet er utbredt i europeiske og amerikanske eldre voksne (>60 år), svarte og asiatiske etniske minoritetsgrupper og hos de med høy BMI. For det andre fordi 25(OH)D er kjent for å ha viktige immunregulerende roller, f.eks. i nedregulering av pro-inflammatoriske cytokiner TNF-α, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-17, IFN-y og oppregulering av anti-inflammatorisk TGFβ og IL-10. 25(OH)D fremmer også Treg og effektor CD8+ T-celledifferensiering og ekspansjon. Videre har 25(OH)D en rolle i å forebygge og redusere luftveisinfeksjoner hos mennesker f.eks. influensa og hos forsøksdyr er positivt assosiert med virusspesifikke CD8+ T-celler. Vitamin D kan også være en viktig modulator av hyperinflammatorisk respons hos pasienter med Covid-19-infeksjon gjennom undertrykkelse av cytokinstorm.

Som en del av regjeringens svar på Covid-19, har Public Health England gitt ut eksisterende råd om vitamin D på nytt: https://www.nhs.uk/conditions/vitamins-and-minerals/vitamin-d/ Denne studien vil gi viktig informasjon om vitamin D-status som en mulig risikofaktor i forhold til COVID-19-infeksjon i britiske eldre og etniske minoritetsbefolkninger. Videre kan dataene som genereres også ha viktige implikasjoner for fremtidige tilskudds- og/eller vaksinasjonsstrategier for COVID-19.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27628

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter testet for vitamin D og Covid-19

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter testet for vitamin D og Covid-19

Ekskluderingskriterier:

  • ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Revisjon 1
Alle vitamin D-resultater utført siden januar 2020 (N= ~15000) sammen med alder, vekt og høyde hvis tilgjengelig, etnisitet og andre relevante laboratoriemarkører (Ca, justert kalsium, PTH, Mg, fosfat, lever og nyreprofil, Covid-19 screening, CRP, hematinikk, FBC)
Det blir ingen inngrep
Revisjon 2
Alle Covid-19-screeningsresultater sammen med vitamin D, etnisitet, alder, vekt, høyde, lengde på sykehusopphold inkludert intensivavdeling (hvis aktuelt), type sykdom, gjenopprettet eller ikke, assosierte helsetilstander, CRP, Ferritin, hematinikk, vitamin A og E, prokalsitonin, LDH, INR, fibrinogen, FBC, D-dimerer, CK, Troponin-T, cytokiner, nyrefunksjon og elektrolytter fra pasienter testet ved GSTT NHS Trust.
Det blir ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av vitamin D-resultater hos pasienter fra Sørøst-London-området sammen med alder, kjønn, etnisitet og BMI og andre relevante laboratorieresultater.
Tidsramme: Januar-juni 2020
Alle vitamin D-resultater utført av Nutristasis Unit ved St. Thomas' siden januar 2020 (N= ~15000) sammen med alder, vekt og høyde hvis tilgjengelig, etnisitet og andre relevante laboratoriemarkører (Ca, justert kalsium, PTH, Mg, fosfat , lever- og nyreprofil, Covid-19-screening, CRP, Haematinics, FBC) hvis de ble testet innen to uker etter at prøven ble målt for vitamin D, vil bli anskaffet. Resultatene av denne revisjonen vil gi et øyeblikksbilde av vitamin D-status hos pasienter fra Sørøst-London-området etter alder, kjønn, etnisitet og BMI (vekt i kg/høyde2). Korrelasjonsanalyse vil også bli utført med andre laboratorieparametre.
Januar-juni 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av Covid-19-screeningsresultater sammen med alder, kjønn, etnisitet og BMI og andre relevante laboratorieresultater.
Tidsramme: Mars-juni 2020

Alle Covid-19-screeningsresultater sammen med vitamin D (nmol/L), etnisitet, alder (år), vekt (m) og høyde for å oppnå BMI, liggetid på sykehus inkludert intensivavdeling i dager (hvis aktuelt), type sykdom , gjenopprettet eller ikke (y eller ikke), assosierte helsetilstander, CRP, Ferritin, Hematinics, vitamin A og E, procalcitonin, LDH, INR, fibrinogen, FBC, D-dimerer, CK, Troponin-T, cytokiner, nyrefunksjon og elektrolytter vil bli samlet inn fra pasienter testet ved GSTT NHS Trust.

Vi forventer at kun et lite antall pasienter som har fått utført Covid-19-screening ville ha fått målt vitamin D, cytokiner og andre markører. Vi anslår imidlertid at vi vil være i stand til å identifisere et tilstrekkelig antall Covid-19-pasienter for regresjons- og korrelasjonsanalyse fra disse dataene.

Mars-juni 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agata Sobczynska-Malefora, PhD, GSTT NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere