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Stato della vitamina D e stato immuno-infiammatorio in diverse popolazioni britanniche con infezione da COVID-19

27 luglio 2021 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studio pilota retrospettivo sullo stato della vitamina D e sullo stato immuno-infiammatorio in diverse popolazioni del Regno Unito con infezione da COVID-19

Ipotesi: la vitamina D sierica (25(OH)D) è significativamente più bassa nelle infezioni da COVID-19 gravi rispetto a quelle non gravi e che questa sia una funzione dell'etnia. Esiste un'associazione tra lo stato della vitamina D e varie citochine (molecole pro-infiammatorie).

L'obiettivo principale di questa ricerca è fornire un'istantanea dello stato della vitamina D nei pazienti dell'area sud-orientale di Londra per età, sesso, etnia e indice di massa corporea e dimostrare le differenze etniche nello stato della vitamina D, nonché le sue associazioni con grave vs non -infezioni gravi da COVID-19.

L'obiettivo secondario è determinare se esiste un'associazione tra lo stato della vitamina D e varie citochine (molecole pro-infiammatorie) e la gravità della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In tutto il mondo ci sono stati oltre 6 milioni di casi e 380.810 decessi per Coronavirus 2019 (COVID-19) (ECDC giugno 2020). Secondo il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), i fattori di rischio per le malattie gravi includono gli anziani di età superiore ai 70 anni e le persone con condizioni di base come ipertensione, diabete, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie croniche, stato di compromissione immunitaria e obesità (73,4% dei pazienti critici con BMI 30-40). Inoltre, nel Regno Unito il 32% dei pazienti con COVID-19 in condizioni critiche è di origine nera o di minoranza etnica asiatica (ICNARC, 10 aprile 2020). C'è quindi un urgente bisogno di comprendere appieno i fattori di rischio per l'infezione grave da COVID-19 e trovare un trattamento efficace. Nell'infezione da COVID-19 quei pazienti che hanno richiesto un trattamento di terapia intensiva hanno citochine e chemochine circolanti elevate TNF-α, IL-2, IL-6, IL-7, IL-9, IL-17, IFN-γ, MCP-1 e MIP-1α. L'infezione grave da COVID-19 sembra quindi essere associata a uno stato di iperinfiammazione dannoso. Oltre a una risposta citochinica disregolata, c'è anche una disregolazione delle popolazioni di cellule immunitarie nell'infezione da COVID-19. Ad esempio, ci sono bassi T reg, cellule NK e cellule T CD8+ e CD4+ nella grave infezione da COVID-19. Inoltre, le cellule T CD8+ sembrano essere un predittore indipendente della gravità del COVID-19 e dell'efficacia del trattamento.

Oltre a fattori genetici, ad es. HLA, che può predisporre a COVID-19 grave, la vitamina D (25(OH)D) può essere importante per diversi motivi. In primo luogo perché l'inadeguatezza del 25(OH)D è prevalente negli anziani europei e statunitensi (>60 anni), nelle minoranze etniche nere e asiatiche e in quelli con un BMI elevato. In secondo luogo perché è noto che il 25(OH)D ha importanti ruoli immunoregolatori, ad es. nella downregolazione delle citochine pro-infiammatorie TNF-α, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-17, IFN-γ e nella sovraregolazione degli antinfiammatori TGFβ e IL-10. La 25(OH)D promuove anche la differenziazione e l'espansione delle cellule T Treg ed effettrici CD8+. Inoltre, il 25(OH)D svolge un ruolo nella prevenzione e nella riduzione delle infezioni respiratorie umane, ad es. influenza e negli animali da esperimento è positivamente associato alle cellule T CD8+ specifiche del virus. La vitamina D può anche essere un importante modulatore della risposta iperinfiammatoria nei pazienti con infezione da Covid-19 attraverso la soppressione della tempesta di citochine.

Nell'ambito della risposta del governo al Covid-19, Public Health England ha ripubblicato i consigli esistenti sulla vitamina D: https://www.nhs.uk/conditions/vitamins-and-minerals/vitamin-d/ Questo studio fornirà informazioni importanti sullo stato della vitamina D come possibile fattore di rischio in relazione all'infezione da COVID-19 nelle popolazioni anziane e nelle minoranze etniche del Regno Unito. Inoltre, i dati generati potrebbero anche avere importanti implicazioni per future strategie di integrazione e/o vaccinazione per COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27628

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti testati per vitamina D e Covid-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti testati per vitamina D e Covid-19

Criteri di esclusione:

  • non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Revisione 1
Tutti i risultati relativi alla vitamina D eseguiti da gennaio 2020 (N= ~15000) insieme a età, peso e altezza se disponibili, etnia e altri marcatori di laboratorio pertinenti (Ca, calcio aggiustato, PTH, Mg, fosfato, profilo epatico e renale, Covid-19 screening, PCR, ematinici, FBC)
Non ci sarà alcun intervento
Revisione 2
Tutti i risultati dello screening Covid-19 insieme a vitamina D, etnia, età, peso, altezza, durata della degenza ospedaliera inclusa l'unità di terapia intensiva (se applicabile), tipo di malattia, guarigione o meno, condizioni di salute associate, PCR, ferritina, ematinici, vitamina A ed E, procalcitonina, LDH, INR, fibrinogeno, FBC, D-dimeri, CK, troponina-T, citochine, funzione renale ed elettroliti da pazienti testati presso GSTT NHS Trust.
Non ci sarà alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La raccolta dei risultati della vitamina D nei pazienti dell'area sud-est di Londra insieme a età, sesso, etnia e indice di massa corporea e altri risultati di laboratorio pertinenti.
Lasso di tempo: Gennaio-giugno 2020
Tutti i risultati relativi alla vitamina D eseguiti dall'Unità di Nutristasi del St. Thomas da gennaio 2020 (N= ~15000) insieme a età, peso e altezza se disponibili, etnia e altri marcatori di laboratorio pertinenti (Ca, calcio aggiustato, PTH, Mg, fosfato , profilo epatico e renale, screening Covid-19, PCR, ematinici, FBC) se sono stati testati entro due settimane dal campione misurato per la vitamina D verranno acquisiti. I risultati di questo audit forniranno un'istantanea dello stato della vitamina D nei pazienti dell'area sud-est di Londra per età, sesso, etnia e BMI (peso in kg/altezza2). L'analisi di correlazione sarà effettuata anche con altri parametri di laboratorio.
Gennaio-giugno 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dei risultati dello screening Covid-19 insieme a età, sesso, etnia e indice di massa corporea e altri risultati di laboratorio pertinenti.
Lasso di tempo: Marzo-giugno 2020

Tutti i risultati dello screening Covid-19 insieme a vitamina D (nmol/L), etnia, età (anni), peso (m) e altezza per ottenere l'indice di massa corporea, durata della degenza ospedaliera inclusa l'unità di terapia intensiva in giorni (se applicabile), tipo di malattia , guarito o meno (y o no), condizioni di salute associate, CRP, ferritina, ematinici, vitamina A ed E, procalcitonina, LDH, INR, fibrinogeno, FBC, D-dimeri, CK, troponina-T, citochine, funzione renale e gli elettroliti saranno raccolti dai pazienti testati presso il GSTT NHS Trust.

Ci aspettiamo che solo un piccolo numero di pazienti sottoposti a screening per Covid-19 abbia misurato la vitamina D, le citochine e altri marcatori. Tuttavia, stimiamo che saremo in grado di identificare un numero sufficiente di pazienti Covid-19 per l'analisi di regressione e correlazione da questi dati.

Marzo-giugno 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Agata Sobczynska-Malefora, PhD, GSTT NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su nessun intervento

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