- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04519034
Stan witaminy D i stan zapalny układu odpornościowego w różnych populacjach Wielkiej Brytanii z zakażeniem COVID-19
Retrospektywne badanie pilotażowe stanu witaminy D i stanu zapalnego układu odpornościowego w różnych populacjach Wielkiej Brytanii z zakażeniem COVID-19
Hipoteza: Poziom witaminy D (25(OH)D) w surowicy jest znacznie niższy w ciężkich i mniej ciężkich zakażeniach COVID-19 i że jest to funkcja pochodzenia etnicznego. Istnieje związek między statusem witaminy D a różnymi cytokinami (cząsteczkami prozapalnymi).
Głównym celem tego badania jest przedstawienie migawkowego obrazu statusu witaminy D u pacjentów z obszaru południowo-wschodniego Londynu według wieku, płci, pochodzenia etnicznego i BMI oraz wykazanie różnic etnicznych w statusie witaminy D, jak również jej powiązań z ciężkimi i nie -ciężkie infekcje COVID-19.
Drugim celem jest ustalenie, czy istnieje związek między statusem witaminy D a różnymi cytokinami (cząsteczkami prozapalnymi) i ciężkością choroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Na całym świecie odnotowano ponad 6 milionów przypadków i 380 810 zgonów z powodu koronawirusa 2019 (COVID-19) (ECDC, czerwiec 2020 r.). Według Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) czynniki ryzyka wystąpienia poważnych chorób obejmują osoby starsze powyżej 70. roku życia oraz osoby z chorobami współistniejącymi, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, choroby układu krążenia, przewlekłe choroby układu oddechowego, obniżona odporność i otyłość (73,4% krytycznie chorych z BMI 30-40). Ponadto w Wielkiej Brytanii 32% krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 pochodzi z mniejszości etnicznych rasy czarnej lub azjatyckiej (ICNARC 10 kwietnia 2020 r.). Istnieje zatem pilna potrzeba pełnego zrozumienia czynników ryzyka ciężkiego zakażenia COVID-19 i znalezienia skutecznego leczenia. W zakażeniu COVID-19 pacjenci wymagający intensywnej terapii mają wysokie krążące cytokiny i chemokiny TNF-α, IL-2, IL-6, IL-7, IL-9, IL-17, IFN-γ, MCP-1 i MIP-1α. Wydaje się zatem, że ciężka infekcja COVID-19 jest związana z niszczącym stanem hiperzapalnym. Oprócz rozregulowanej odpowiedzi cytokinowej dochodzi również do rozregulowania populacji komórek odpornościowych w zakażeniu COVID-19. Na przykład w ciężkim zakażeniu COVID-19 występuje niski poziom limfocytów T reg, komórek NK oraz limfocytów T CD8+ i CD4+. Co więcej, limfocyty T CD8+ wydają się być niezależnym predyktorem ciężkości i skuteczności leczenia COVID-19.
Poza czynnikami genetycznymi, m.in. HLA, który może predysponować do ciężkiego COVID-19, witamina D (25(OH)D) może być ważna z kilku powodów. Po pierwsze dlatego, że niedobór 25(OH)D jest powszechny wśród starszych osób dorosłych w Europie i USA (>60 lat), mniejszości etnicznych rasy czarnej i azjatyckiej oraz osób z wysokim BMI. Po drugie, ponieważ wiadomo, że 25(OH)D pełni ważne funkcje immunoregulacyjne, np. w regulacji w dół cytokin prozapalnych TNF-α, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-17, IFN-γ oraz w regulacji w górę przeciwzapalnych TGFβ i IL-10. 25(OH)D promuje również różnicowanie i ekspansję limfocytów T Treg i efektorowych CD8+. Ponadto 25(OH)D odgrywa rolę w zapobieganiu i zmniejszaniu infekcji dróg oddechowych u ludzi, m.in. influenza i u zwierząt doświadczalnych jest dodatnio związana z limfocytami T CD8+ specyficznymi dla wirusa. Witamina D może być również ważnym modulatorem odpowiedzi hiperzapalnej u pacjentów z zakażeniem Covid-19 poprzez tłumienie burzy cytokinowej.
W ramach reakcji rządu na Covid-19, Public Health England ponownie wydało istniejące zalecenia dotyczące witaminy D: https://www.nhs.uk/conditions/vitamins-and-minerals/vitamin-d/ Badanie to dostarczy ważnych informacji na temat statusu witaminy D jako potencjalnego czynnika ryzyka w związku z zakażeniem COVID-19 w populacjach osób starszych i mniejszości etnicznych w Wielkiej Brytanii. Ponadto wygenerowane dane mogą mieć również istotne implikacje dla przyszłych strategii suplementacji i/lub szczepień przeciwko COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- GSTT NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przebadani na obecność witaminy D i Covid-19
Kryteria wyłączenia:
- nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Audyt 1
Wszystkie wyniki dotyczące witaminy D wykonane od stycznia 2020 r. (N= ~15000) wraz z wiekiem, wagą i wzrostem, jeśli są dostępne, pochodzeniem etnicznym i innymi istotnymi markerami laboratoryjnymi (Ca, dostosowany profil wapnia, PTH, Mg, fosforanów, wątroby i nerek, Covid-19 skrining, CRP, hematynika, FBC)
|
Nie będzie żadnej interwencji
|
|
Audyt 2
Wszystkie wyniki badań przesiewowych Covid-19 wraz z witaminą D, pochodzeniem etnicznym, wiekiem, wagą, wzrostem, długością pobytu w szpitalu, w tym na OIOM (jeśli dotyczy), rodzajem choroby, wyzdrowiała lub nie, towarzyszącymi schorzeniami, CRP, ferrytyną, hematyną, witaminą A i E, prokalcytonina, LDH, INR, fibrynogen, FBC, D-dimery, CK, troponina-T, cytokiny, czynność nerek i elektrolity od pacjentów przebadanych w GSTT NHS Trust.
|
Nie będzie żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie wyników witaminy D u pacjentów z obszaru południowo-wschodniego Londynu wraz z wiekiem, płcią, pochodzeniem etnicznym i BMI oraz innymi odpowiednimi wynikami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: Styczeń-czerwiec 2020 r
|
Wszystkie wyniki badań witaminy D wykonane przez oddział Nutristasis w szpitalu św. Tomasza od stycznia 2020 r. (N= ~15 000) wraz z wiekiem, wagą i wzrostem, jeśli są dostępne, pochodzeniem etnicznym i innymi istotnymi markerami laboratoryjnymi (Ca, dostosowany wapń, PTH, Mg, fosforany , profil wątrobowy i nerkowy, badanie przesiewowe Covid-19, CRP, hematynika, FBC), jeśli zostały przebadane w ciągu dwóch tygodni od pobrania próbki na obecność witaminy D.
Wyniki tego audytu zapewnią migawkowy obraz stanu witaminy D u pacjentów z obszaru południowo-wschodniego Londynu według wieku, płci, pochodzenia etnicznego i BMI (waga w kg/wzrost2).
Przeprowadzona zostanie również analiza korelacji z innymi parametrami laboratoryjnymi.
|
Styczeń-czerwiec 2020 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie wyników badań przesiewowych Covid-19 wraz z wiekiem, płcią, pochodzeniem etnicznym i BMI oraz innymi odpowiednimi wynikami badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Marzec-czerwiec 2020 r
|
Wszystkie wyniki badań przesiewowych Covid-19 wraz z witaminą D (nmol/l), pochodzeniem etnicznym, wiekiem (lata), wagą (m) i wzrostem w celu uzyskania BMI, długością pobytu w szpitalu, w tym na OIOM-ie w dniach (jeśli dotyczy), rodzajem choroby wyleczony lub nie (y lub nie), współistniejące schorzenia, CRP, ferrytyna, hematynika, witamina A i E, prokalcytonina, LDH, INR, fibrynogen, FBC, D-dimery, CK, troponina-T, cytokiny, czynność nerek i elektrolity będą pobierane od pacjentów przebadanych w GSTT NHS Trust. Oczekujemy, że tylko u niewielkiej liczby pacjentów, u których wykonano badanie przesiewowe w kierunku Covid-19, zmierzono poziom witaminy D, cytokin i innych markerów. Szacujemy jednak, że na podstawie tych danych będziemy w stanie zidentyfikować wystarczającą liczbę pacjentów z Covid-19 do analizy regresji i korelacji. |
Marzec-czerwiec 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Agata Sobczynska-Malefora, PhD, GSTT NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Shen L, Li S, Zhu Y, Zhao J, Tang X, Li H, Xing H, Lu M, Frederick C, Huang C, Wong G, Wang C, Lan J. Clinical and laboratory-derived parameters of 119 hospitalized patients with coronavirus disease 2019 in Xiangyang, Hubei Province, China. J Infect. 2020 Jul;81(1):147-178. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.038. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
- Daneshkhah A, Agrawal V, Eshein A, Subramanian H, Roy HK, Backman V. Evidence for possible association of vitamin D status with cytokine storm and unregulated inflammation in COVID-19 patients. Aging Clin Exp Res. 2020 Oct;32(10):2141-2158. doi: 10.1007/s40520-020-01677-y. Epub 2020 Sep 2.
- O'Neill LA, Kishton RJ, Rathmell J. A guide to immunometabolism for immunologists. Nat Rev Immunol. 2016 Sep;16(9):553-65. doi: 10.1038/nri.2016.70. Epub 2016 Jul 11.
- Surman SL, Jones BG, Woodland DL, Hurwitz JL. Enhanced CD103 Expression and Reduced Frequencies of Virus-Specific CD8+ T Cells Among Airway Lymphocytes After Influenza Vaccination of Mice Deficient in Vitamins A + D. Viral Immunol. 2017 Dec;30(10):737-743. doi: 10.1089/vim.2017.0086. Epub 2017 Nov 13.
- Bergman P, Lindh AU, Bjorkhem-Bergman L, Lindh JD. Vitamin D and Respiratory Tract Infections: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2013 Jun 19;8(6):e65835. doi: 10.1371/journal.pone.0065835. Print 2013.
- Martineau AR, Jolliffe DA, Greenberg L, Aloia JF, Bergman P, Dubnov-Raz G, Esposito S, Ganmaa D, Ginde AA, Goodall EC, Grant CC, Janssens W, Jensen ME, Kerley CP, Laaksi I, Manaseki-Holland S, Mauger D, Murdoch DR, Neale R, Rees JR, Simpson S, Stelmach I, Trilok Kumar G, Urashima M, Camargo CA, Griffiths CJ, Hooper RL. Vitamin D supplementation to prevent acute respiratory infections: individual participant data meta-analysis. Health Technol Assess. 2019 Jan;23(2):1-44. doi: 10.3310/hta23020.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 285176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na bez interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan