Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan witaminy D i stan zapalny układu odpornościowego w różnych populacjach Wielkiej Brytanii z zakażeniem COVID-19

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Retrospektywne badanie pilotażowe stanu witaminy D i stanu zapalnego układu odpornościowego w różnych populacjach Wielkiej Brytanii z zakażeniem COVID-19

Hipoteza: Poziom witaminy D (25(OH)D) w surowicy jest znacznie niższy w ciężkich i mniej ciężkich zakażeniach COVID-19 i że jest to funkcja pochodzenia etnicznego. Istnieje związek między statusem witaminy D a różnymi cytokinami (cząsteczkami prozapalnymi).

Głównym celem tego badania jest przedstawienie migawkowego obrazu statusu witaminy D u pacjentów z obszaru południowo-wschodniego Londynu według wieku, płci, pochodzenia etnicznego i BMI oraz wykazanie różnic etnicznych w statusie witaminy D, jak również jej powiązań z ciężkimi i nie -ciężkie infekcje COVID-19.

Drugim celem jest ustalenie, czy istnieje związek między statusem witaminy D a różnymi cytokinami (cząsteczkami prozapalnymi) i ciężkością choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na całym świecie odnotowano ponad 6 milionów przypadków i 380 810 zgonów z powodu koronawirusa 2019 (COVID-19) (ECDC, czerwiec 2020 r.). Według Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) czynniki ryzyka wystąpienia poważnych chorób obejmują osoby starsze powyżej 70. roku życia oraz osoby z chorobami współistniejącymi, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, choroby układu krążenia, przewlekłe choroby układu oddechowego, obniżona odporność i otyłość (73,4% krytycznie chorych z BMI 30-40). Ponadto w Wielkiej Brytanii 32% krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 pochodzi z mniejszości etnicznych rasy czarnej lub azjatyckiej (ICNARC 10 kwietnia 2020 r.). Istnieje zatem pilna potrzeba pełnego zrozumienia czynników ryzyka ciężkiego zakażenia COVID-19 i znalezienia skutecznego leczenia. W zakażeniu COVID-19 pacjenci wymagający intensywnej terapii mają wysokie krążące cytokiny i chemokiny TNF-α, IL-2, IL-6, IL-7, IL-9, IL-17, IFN-γ, MCP-1 i MIP-1α. Wydaje się zatem, że ciężka infekcja COVID-19 jest związana z niszczącym stanem hiperzapalnym. Oprócz rozregulowanej odpowiedzi cytokinowej dochodzi również do rozregulowania populacji komórek odpornościowych w zakażeniu COVID-19. Na przykład w ciężkim zakażeniu COVID-19 występuje niski poziom limfocytów T reg, komórek NK oraz limfocytów T CD8+ i CD4+. Co więcej, limfocyty T CD8+ wydają się być niezależnym predyktorem ciężkości i skuteczności leczenia COVID-19.

Poza czynnikami genetycznymi, m.in. HLA, który może predysponować do ciężkiego COVID-19, witamina D (25(OH)D) może być ważna z kilku powodów. Po pierwsze dlatego, że niedobór 25(OH)D jest powszechny wśród starszych osób dorosłych w Europie i USA (>60 lat), mniejszości etnicznych rasy czarnej i azjatyckiej oraz osób z wysokim BMI. Po drugie, ponieważ wiadomo, że 25(OH)D pełni ważne funkcje immunoregulacyjne, np. w regulacji w dół cytokin prozapalnych TNF-α, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-17, IFN-γ oraz w regulacji w górę przeciwzapalnych TGFβ i IL-10. 25(OH)D promuje również różnicowanie i ekspansję limfocytów T Treg i efektorowych CD8+. Ponadto 25(OH)D odgrywa rolę w zapobieganiu i zmniejszaniu infekcji dróg oddechowych u ludzi, m.in. influenza i u zwierząt doświadczalnych jest dodatnio związana z limfocytami T CD8+ specyficznymi dla wirusa. Witamina D może być również ważnym modulatorem odpowiedzi hiperzapalnej u pacjentów z zakażeniem Covid-19 poprzez tłumienie burzy cytokinowej.

W ramach reakcji rządu na Covid-19, Public Health England ponownie wydało istniejące zalecenia dotyczące witaminy D: https://www.nhs.uk/conditions/vitamins-and-minerals/vitamin-d/ Badanie to dostarczy ważnych informacji na temat statusu witaminy D jako potencjalnego czynnika ryzyka w związku z zakażeniem COVID-19 w populacjach osób starszych i mniejszości etnicznych w Wielkiej Brytanii. Ponadto wygenerowane dane mogą mieć również istotne implikacje dla przyszłych strategii suplementacji i/lub szczepień przeciwko COVID-19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27628

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci przebadani na obecność witaminy D i Covid-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przebadani na obecność witaminy D i Covid-19

Kryteria wyłączenia:

  • nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Audyt 1
Wszystkie wyniki dotyczące witaminy D wykonane od stycznia 2020 r. (N= ~15000) wraz z wiekiem, wagą i wzrostem, jeśli są dostępne, pochodzeniem etnicznym i innymi istotnymi markerami laboratoryjnymi (Ca, dostosowany profil wapnia, PTH, Mg, fosforanów, wątroby i nerek, Covid-19 skrining, CRP, hematynika, FBC)
Nie będzie żadnej interwencji
Audyt 2
Wszystkie wyniki badań przesiewowych Covid-19 wraz z witaminą D, pochodzeniem etnicznym, wiekiem, wagą, wzrostem, długością pobytu w szpitalu, w tym na OIOM (jeśli dotyczy), rodzajem choroby, wyzdrowiała lub nie, towarzyszącymi schorzeniami, CRP, ferrytyną, hematyną, witaminą A i E, prokalcytonina, LDH, INR, fibrynogen, FBC, D-dimery, CK, troponina-T, cytokiny, czynność nerek i elektrolity od pacjentów przebadanych w GSTT NHS Trust.
Nie będzie żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie wyników witaminy D u pacjentów z obszaru południowo-wschodniego Londynu wraz z wiekiem, płcią, pochodzeniem etnicznym i BMI oraz innymi odpowiednimi wynikami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: Styczeń-czerwiec 2020 r
Wszystkie wyniki badań witaminy D wykonane przez oddział Nutristasis w szpitalu św. Tomasza od stycznia 2020 r. (N= ~15 000) wraz z wiekiem, wagą i wzrostem, jeśli są dostępne, pochodzeniem etnicznym i innymi istotnymi markerami laboratoryjnymi (Ca, dostosowany wapń, PTH, Mg, fosforany , profil wątrobowy i nerkowy, badanie przesiewowe Covid-19, CRP, hematynika, FBC), jeśli zostały przebadane w ciągu dwóch tygodni od pobrania próbki na obecność witaminy D. Wyniki tego audytu zapewnią migawkowy obraz stanu witaminy D u pacjentów z obszaru południowo-wschodniego Londynu według wieku, płci, pochodzenia etnicznego i BMI (waga w kg/wzrost2). Przeprowadzona zostanie również analiza korelacji z innymi parametrami laboratoryjnymi.
Styczeń-czerwiec 2020 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie wyników badań przesiewowych Covid-19 wraz z wiekiem, płcią, pochodzeniem etnicznym i BMI oraz innymi odpowiednimi wynikami badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Marzec-czerwiec 2020 r

Wszystkie wyniki badań przesiewowych Covid-19 wraz z witaminą D (nmol/l), pochodzeniem etnicznym, wiekiem (lata), wagą (m) i wzrostem w celu uzyskania BMI, długością pobytu w szpitalu, w tym na OIOM-ie w dniach (jeśli dotyczy), rodzajem choroby wyleczony lub nie (y lub nie), współistniejące schorzenia, CRP, ferrytyna, hematynika, witamina A i E, prokalcytonina, LDH, INR, fibrynogen, FBC, D-dimery, CK, troponina-T, cytokiny, czynność nerek i elektrolity będą pobierane od pacjentów przebadanych w GSTT NHS Trust.

Oczekujemy, że tylko u niewielkiej liczby pacjentów, u których wykonano badanie przesiewowe w kierunku Covid-19, zmierzono poziom witaminy D, cytokin i innych markerów. Szacujemy jednak, że na podstawie tych danych będziemy w stanie zidentyfikować wystarczającą liczbę pacjentów z Covid-19 do analizy regresji i korelacji.

Marzec-czerwiec 2020 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Agata Sobczynska-Malefora, PhD, GSTT NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na bez interwencji

Subskrybuj