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COVID-19感染の異なる英国集団におけるビタミンDの状態と免疫炎症状態

2021年7月27日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

COVID-19感染の異なる英国集団におけるビタミンD状態と免疫炎症状態のレトロスペクティブパイロット研究

仮説: 血清ビタミン D (25(OH)D) は、重度の COVID-19 感染症と非重度の COVID-19 感染症で有意に低く、これは民族性の関数である. ビタミン D の状態とさまざまなサイトカイン (炎症誘発性分子) の間には関連性があります。

この研究の主な目的は、年齢、性別、民族性、BMI ごとに南東ロンドン地域の患者のビタミン D ステータスのスナップショットを提供し、ビタミン D ステータスの民族差と、重篤な患者とそうでない患者との関連性を示すことです。 -重度の COVID-19 感染。

二次的な目的は、ビタミン D の状態とさまざまなサイトカイン (炎症誘発性分子) および疾患の重症度との間に関連があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

世界中で、コロナウイルス 2019 (COVID-19) による 600 万件以上の症例と 380,810 人の死亡がありました (ECDC 2020 年 6 月)。 欧州疾病予防管理センター (ECDC) によると、重篤な疾患の危険因子には、70 歳以上の高齢者、高血圧、糖尿病、心血管疾患、慢性呼吸器疾患、免疫不全状態、肥満などの基礎疾患を持つ人々が含まれます。 (BMI 30-40 の重症患者の 73.4%)。 さらに、英国では重篤な COVID-19 患者の 32% が黒人またはアジア系少数民族の背景を持っています (ICNARC 2020 年 4 月 10 日)。 したがって、重度の COVID-19 感染の危険因子を完全に理解し、効果的な治療法を見つけることが急務です。 COVID-19 感染症では、集中治療を必要とした患者は、TNF-α、IL-2、IL-6、IL-7、IL-9、IL-17、IFN-γ、MCP-1 および TNF-α、IL-2、IL-6、IL-7、IL-9、およびMIP-1α。 したがって、重度の COVID-19 感染は、有害な過炎症状態と関連しているようです。 サイトカイン応答の調節不全に加えて、COVID-19 感染では免疫細胞集団の調節不全もあります。 たとえば、重度の COVID-19 感染では、T reg、NK 細胞、CD8+ および CD4+ T 細胞が低下しています。 さらに、CD8+ T 細胞は、COVID-19 の重症度と治療効果の独立した予測因子であるようです。

遺伝的要因以外。 重度の COVID-19 の素因となる可能性がある HLA、ビタミン D (25(OH)D) は、いくつかの理由で重要である可能性があります。 第一に、25(OH)D の欠乏は、ヨーロッパおよび米国の高齢者 (>60 歳)、黒人およびアジア人の少数民族グループ、および BMI が高い人々に蔓延しているためです。 第二に、25(OH)D が重要な免疫調節の役割を持っていることが知られているためです。炎症誘発性サイトカイン TNF-α、IL-1、IL-2、IL-6、IL-8、IL-17、IFN-γ のダウンレギュレーション、および抗炎症性 TGFβ と IL-10 のアップレギュレーション。 25(OH)D は、Treg およびエフェクター CD8+ T 細胞の分化と拡大も促進します。 さらに、25(OH)D は、ヒトの呼吸器感染症を予防および軽減する役割を果たします。 インフルエンザおよび実験動物では、ウイルス特異的 CD8+ T 細胞と正の関連があります。 ビタミン D は、サイトカインストームの抑制を通じて、Covid-19 感染患者の過炎症反応の重要なモジュレーターでもある可能性があります。

Covid-19 に対する政府の対応の一環として、イングランド公衆衛生局はビタミン D に関する既存のアドバイスを再発行しました: https://www.nhs.uk/conditions/vitamins-and-minerals/vitamin-d/ この研究は、英国の高齢者および少数民族集団における COVID-19 感染に関連する可能性のある危険因子として、ビタミン D の状態に関する重要な情報を提供します。 さらに、生成されたデータは、COVID-19 の将来の補充やワクチン接種戦略にも重要な意味を持つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

27628

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ビタミンDとCovid-19の検査を受けたすべての患者

説明

包含基準:

  • ビタミンDとCovid-19の検査を受けたすべての患者

除外基準:

  • 適用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
監査 1
2020 年 1 月以降に実施されたすべてのビタミン D の結果 (N= ~15000) とともに、年齢、体重と身長 (利用可能な場合)、民族性、およびその他の関連する検査マーカー (Ca、調整されたカルシウム、PTH、Mg、リン酸塩、肝臓および腎臓のプロファイル、Covid-19)スクリーニング、CRP、造血、FBC)
介入はないだろう
監査 2
すべての Covid-19 スクリーニング結果と、ビタミン D、民族、年齢、体重、身長、ICU を含む入院期間 (該当する場合)、病気の種類、回復したかどうか、関連する健康状態、CRP、フェリチン、造血、ビタミンAおよびE、プロカルシトニン、LDH、INR、フィブリノゲン、FBC、Dダイマー、CK、トロポニン-T、サイトカイン、腎機能、およびGSTT NHSトラストで検査された患者の電解質。
介入はないだろう

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロンドン南東部地域の患者のビタミン D の結果を、年齢、性別、民族性、BMI、およびその他の関連する検査結果とともに収集します。
時間枠:2020年1月~6月
2020 年 1 月以降、セント トーマスのニュートリスタシス ユニットによって実施されたすべてのビタミン D の結果 (N= ~15000) とともに、年齢、体重、身長 (利用可能な場合)、民族性、およびその他の関連する検査マーカー (Ca、調整されたカルシウム、PTH、Mg、リン酸塩) 、肝臓および腎臓のプロファイル、Covid-19 スクリーニング、CRP、血液検査、FBC) が取得されます。 この監査の結果は、年齢、性別、民族性、および BMI (体重 kg/身長 2) ごとに、ロンドン南東部地域の患者のビタミン D ステータスのスナップショットを提供します。 他の実験パラメータとの相関分析も行われます。
2020年1月~6月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Covid-19 スクリーニング結果を、年齢、性別、民族性、BMI、およびその他の関連する検査結果とともに収集します。
時間枠:2020年3月~6月

すべての Covid-19 スクリーニング結果とビタミン D (nmol/L)、民族性、年齢 (歳)、体重 (m)、身長を取得して BMI、ICU を含む入院日数 (該当する場合)、病気の種類、回復したか否か (y または no)、関連する健康状態、CRP、フェリチン、造血剤、ビタミン A および E、プロカルシトニン、LDH、INR、フィブリノーゲン、FBC、D ダイマー、CK、トロポニン T、サイトカイン、腎機能および電解質は、GSTT NHS トラストで検査された患者から収集されます。

Covid-19スクリーニングを実施した少数の患者のみが、ビタミンD、サイトカイン、およびその他のマーカーを測定したと予想されます. ただし、このデータから回帰分析と相関分析を行うのに十分な数の Covid-19 患者を特定できると推定しています。

2020年3月~6月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Agata Sobczynska-Malefora, PhD、GSTT NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年1月30日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月27日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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