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Statut en vitamine D et statut immuno-inflammatoire dans différentes populations britanniques infectées par le COVID-19

27 juillet 2021 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Étude pilote rétrospective sur le statut en vitamine D et le statut immuno-inflammatoire dans différentes populations britanniques infectées par le COVID-19

Hypothèse : La vitamine D sérique (25(OH)D) est significativement plus faible dans les infections COVID-19 graves que non graves et cela est fonction de l'ethnicité. Il existe une association entre le statut en vitamine D et diverses cytokines (molécules pro-inflammatoires).

L'objectif principal de cette recherche est de fournir un aperçu du statut en vitamine D chez les patients de la région du sud-est de Londres par âge, sexe, origine ethnique et IMC et de démontrer les différences ethniques dans le statut en vitamine D ainsi que ses associations avec les maladies graves et non. -infections graves au COVID-19.

L'objectif secondaire est de déterminer s'il existe une association entre le statut en vitamine D et diverses cytokines (molécules pro-inflammatoires) et la gravité de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le monde, il y a eu plus de 6 millions de cas et 380 810 décès dus au coronavirus 2019 (COVID-19) (ECDC juin 2020). Selon le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), les facteurs de risque de maladie grave comprennent les personnes âgées de plus de 70 ans et les personnes souffrant de maladies sous-jacentes telles que l'hypertension, le diabète, les maladies cardiovasculaires, les maladies respiratoires chroniques, l'état immunodéprimé et l'obésité. (73,4 % des patients gravement malades avec un IMC de 30 à 40). De plus, au Royaume-Uni, 32 % des patients gravement malades atteints de COVID-19 sont issus d'une minorité ethnique noire ou asiatique (ICNARC, 10 avril 2020). Il est donc urgent de comprendre pleinement les facteurs de risque d'une infection grave au COVID-19 et de trouver un traitement efficace. Dans l'infection au COVID-19, les patients qui ont nécessité un traitement de soins intensifs ont des cytokines et des chimiokines circulantes élevées TNF-α, IL-2, IL-6, IL-7, IL-9, IL-17, IFN-γ, MCP-1 et MIP-1α. Une infection grave au COVID-19 semble donc être associée à un état d'hyperinflammation dommageable. En plus d'une réponse dérégulée des cytokines, il existe également une dérégulation des populations de cellules immunitaires dans l'infection au COVID-19. Par exemple, il y a de faibles taux de T regs, de cellules NK et de lymphocytes T CD8+ et CD4+ dans une infection COVID-19 sévère. De plus, les lymphocytes T CD8+ semblent être un prédicteur indépendant de la gravité de la COVID-19 et de l'efficacité du traitement.

Autres que les facteurs génétiques, par ex. HLA, qui peut prédisposer au COVID-19 sévère, la vitamine D (25(OH)D) peut être importante pour plusieurs raisons. Premièrement parce que l'insuffisance de 25(OH)D est répandue chez les personnes âgées européennes et américaines (> 60 ans), les groupes ethniques minoritaires noirs et asiatiques et chez les personnes ayant un IMC élevé. Deuxièmement parce que le 25(OH)D est connu pour avoir des rôles immunorégulateurs importants, par ex. dans la régulation négative des cytokines pro-inflammatoires TNF-α, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-17, IFN-γ et la régulation positive des anti-inflammatoires TGFβ et IL-10. La 25(OH)D favorise également la différenciation et l'expansion des lymphocytes Treg et effecteurs CD8+. De plus, le 25(OH)D joue un rôle dans la prévention et la réduction des infections respiratoires humaines, par ex. influenza et chez les animaux de laboratoire est positivement associée aux lymphocytes T CD8+ spécifiques du virus. La vitamine D peut également être un modulateur important de la réponse hyperinflammatoire chez les patients infectés par Covid-19 grâce à la suppression de la tempête de cytokines.

Dans le cadre de la réponse du gouvernement à Covid-19, Public Health England a réédité les conseils existants sur la vitamine D : https://www.nhs.uk/conditions/vitamins-and-minerals/vitamin-d/ Cette étude fournira des informations importantes sur le statut en vitamine D en tant que facteur de risque possible en relation avec l'infection au COVID-19 chez les personnes âgées et les minorités ethniques du Royaume-Uni. De plus, les données générées pourraient également avoir des implications importantes pour les futures stratégies de supplémentation et/ou de vaccination contre le COVID-19.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

27628

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients testés pour la vitamine D et le Covid-19

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients testés pour la vitamine D et le Covid-19

Critère d'exclusion:

  • n'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Audit 1
Tous les résultats de vitamine D effectués depuis janvier 2020 (N = ~15000) ainsi que l'âge, le poids et la taille si disponibles, l'origine ethnique et d'autres marqueurs de laboratoire pertinents (Ca, calcium ajusté, PTH, Mg, phosphate, profil hépatique et rénal, Covid-19 dépistage, CRP, Hématinique, FBC)
Il n'y aura pas d'intervention
Audit 2
Tous les résultats du dépistage Covid-19 ainsi que la vitamine D, l'origine ethnique, l'âge, le poids, la taille, la durée du séjour à l'hôpital, y compris les soins intensifs (le cas échéant), le type de maladie, guérie ou non, les conditions de santé associées, la CRP, la ferritine, l'hématinique, la vitamine A et E, procalcitonine, LDH, INR, fibrinogène, FBC, D-dimères, CK, troponine-T, cytokines, fonction rénale et électrolytes de patients testés au GSTT NHS Trust.
Il n'y aura pas d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte des résultats de vitamine D chez les patients de la région du sud-est de Londres avec l'âge, le sexe, l'origine ethnique et l'IMC et d'autres résultats de laboratoire pertinents.
Délai: Janvier-juin 2020
Tous les résultats de vitamine D effectués par l'unité Nutristasis de St. Thomas depuis janvier 2020 (N = ~ 15000) ainsi que l'âge, le poids et la taille si disponibles, l'origine ethnique et d'autres marqueurs de laboratoire pertinents (Ca, calcium ajusté, PTH, Mg, phosphate , profil hépatique et rénal, dépistage Covid-19, CRP, Haematinics, FBC) s'ils ont été testés dans les deux semaines suivant l'échantillon mesuré pour la vitamine D seront acquis. Les résultats de cet audit fourniront un aperçu du statut en vitamine D des patients de la région du sud-est de Londres par âge, sexe, origine ethnique et IMC (poids en kg/taille2). Une analyse de corrélation sera également entreprise avec d'autres paramètres de laboratoire.
Janvier-juin 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recueillir les résultats du dépistage Covid-19 ainsi que l'âge, le sexe, l'origine ethnique et l'IMC et d'autres résultats de laboratoire pertinents.
Délai: Mars-juin 2020

Tous les résultats du dépistage du Covid-19 ainsi que la vitamine D (nmol/L), l'origine ethnique, l'âge (ans), le poids (m) et la taille pour obtenir l'IMC, la durée du séjour à l'hôpital, y compris l'USI en jours (le cas échéant), le type de maladie , guéri ou non (y ou non), problèmes de santé associés, CRP, ferritine, hématiniques, vitamines A et E, procalcitonine, LDH, INR, fibrinogène, FBC, D-dimères, CK, troponine-T, cytokines, fonction rénale et des électrolytes seront collectés auprès de patients testés au GSTT NHS Trust.

Nous nous attendons à ce que seul un petit nombre de patients ayant subi un dépistage du Covid-19 aient eu la vitamine D, les cytokines et d'autres marqueurs mesurés. Cependant, nous estimons que nous pourrons identifier un nombre suffisant de patients Covid-19 pour une analyse de régression et de corrélation à partir de ces données.

Mars-juin 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agata Sobczynska-Malefora, PhD, GSTT NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Première publication (RÉEL)

19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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