Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav vitaminu D a imunitní zánětlivý stav u různých populací Spojeného království s infekcí COVID-19

27. července 2021 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Retrospektivní pilotní studie stavu vitaminu D a imunitního zánětlivého stavu u různých populací Spojeného království s infekcí COVID-19

Hypotéza: Sérový vitamín D (25(OH)D) je významně nižší u těžkých než u nezávažných infekcí COVID-19 a že je to funkce etnického původu. Existuje souvislost mezi stavem vitaminu D a různými cytokiny (prozánětlivé molekuly).

Primárním cílem tohoto výzkumu je poskytnout snímek stavu vitaminu D u pacientů z oblasti jihovýchodního Londýna podle věku, pohlaví, etnické příslušnosti a BMI a demonstrovat etnické rozdíly ve stavu vitaminu D, jakož i jeho asociace s těžkým vs. - těžké infekce COVID-19.

Sekundárním cílem je zjistit, zda existuje souvislost mezi stavem vitaminu D a různými cytokiny (prozánětlivé molekuly) a závažností onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětově bylo koronavirem 2019 (COVID-19) hlášeno více než 6 milionů případů a 380 810 úmrtí (ECDC červen 2020). Podle Evropského centra pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) mezi rizikové faktory kritických onemocnění patří starší lidé nad 70 let a lidé se základními onemocněními, jako je hypertenze, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, chronické respirační onemocnění, stav s oslabenou imunitou a obezita. (73,4 % kriticky nemocných s BMI 30-40). Kromě toho ve Spojeném království 32 % kriticky nemocných pacientů s COVID-19 pochází z černošské nebo asijské etnické menšiny (ICNARC 10. dubna 2020). Je proto naléhavě nutné plně porozumět rizikovým faktorům závažné infekce COVID-19 a nalézt účinnou léčbu. Při infekci COVID-19 mají ti pacienti, kteří vyžadovali intenzivní péči, vysoce cirkulující cytokiny a chemokiny TNF-α, IL-2, IL-6, IL-7, IL-9, IL-17, IFN-γ, MCP-1 a MIP-1a. Zdá se tedy, že těžká infekce COVID-19 je spojena se stavem škodlivého hyperzánětu. Kromě dysregulované cytokinové odpovědi existuje také dysregulace populací imunitních buněk u infekce COVID-19. Například u těžké infekce COVID-19 jsou nízké T regs, NK buňky a CD8+ a CD4+ T buňky. Navíc se CD8+ T buňky zdají být nezávislým prediktorem závažnosti COVID-19 a účinnosti léčby.

Jiné než genetické faktory, např. HLA, která může predisponovat k těžkému COVID-19, vitamin D (25(OH)D) může být důležitý z několika důvodů. Za prvé proto, že nedostatečnost 25(OH)D převládá u starších dospělých dospělých v Evropě a USA (> 60 let), černošských a asijských menšinových etnických skupin au osob s vysokým BMI. Za druhé, protože je známo, že 25(OH)D má důležité imunoregulační role, např. při downregulaci prozánětlivých cytokinů TNF-a, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-17, IFN-y a upregulaci protizánětlivých TGFp a IL-10. 25(OH)D také podporuje diferenciaci a expanzi Treg a efektorových CD8+ T buněk. Kromě toho má 25(OH)D roli při prevenci a snižování lidských respiračních infekcí, např. chřipky au experimentálních zvířat je pozitivně spojen s virově specifickými CD8+ T buňkami. Vitamin D může být také důležitým modulátorem hyperzánětlivé odpovědi u pacientů s infekcí Covid-19 prostřednictvím potlačení cytokinové bouře.

V rámci reakce vlády na Covid-19 vydalo Public Health England znovu stávající doporučení ohledně vitaminu D: https://www.nhs.uk/conditions/vitamins-and-minerals/vitamin-d/ Tato studie poskytne důležité informace o stavu vitaminu D jako možném rizikovém faktoru ve vztahu k infekci COVID-19 u starších a etnických menšin ve Spojeném království. Získaná data by navíc mohla mít také důležité důsledky pro budoucí strategie suplementace nebo očkování proti COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27628

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti testováni na vitamín D a Covid-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti testováni na vitamín D a Covid-19

Kritéria vyloučení:

  • nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Audit 1
Všechny výsledky vitaminu D provedené od ledna 2020 (N= ~15000) spolu s věkem, hmotností a výškou, pokud jsou k dispozici, etnickou příslušností a dalšími relevantními laboratorními markery (Ca, upravený vápník, PTH, Mg, fosfát, jaterní a renální profil, Covid-19 screening, CRP, hematologie, FBC)
K žádnému zásahu nedojde
Audit 2
Všechny výsledky screeningu na Covid-19 spolu s vitamínem D, etnickou příslušností, věkem, hmotností, výškou, délkou pobytu v nemocnici včetně JIP (pokud existuje), typem onemocnění, zotaveným nebo ne, souvisejícími zdravotními stavy, CRP, feritinem, hematinikou, vitamínem A a E, prokalcitonin, LDH, INR, fibrinogen, FBC, D-dimery, CK, Troponin-T, cytokiny, funkce ledvin a elektrolyty od pacientů testovaných v GSTT NHS Trust.
K žádnému zásahu nedojde

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr výsledků vitaminu D u pacientů z oblasti jihovýchodního Londýna spolu s věkem, pohlavím, etnickou příslušností a BMI a dalšími relevantními laboratorními výsledky.
Časové okno: Leden–červen 2020
Všechny výsledky vitaminu D provedené Nutristasis Unit ve Svatém Tomáši od ledna 2020 (N= ~15000) spolu s věkem, hmotností a výškou, pokud jsou k dispozici, etnickou příslušností a dalšími relevantními laboratorními markery (Ca, upravený vápník, PTH, Mg, fosfát , jaterní a renální profil, screening na Covid-19, CRP, hematina, FBC), pokud byly testovány do dvou týdnů od odběru vzorku na vitamín D. Výsledky tohoto auditu poskytnou přehled stavu vitaminu D u pacientů z oblasti jihovýchodního Londýna podle věku, pohlaví, etnického původu a BMI (hmotnost v kg/výška2). Bude také provedena korelační analýza s dalšími laboratorními parametry.
Leden–červen 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr výsledků screeningu Covid-19 spolu s věkem, pohlavím, etnickým původem a BMI a dalšími relevantními laboratorními výsledky.
Časové okno: Březen–červen 2020

Všechny výsledky screeningu Covid-19 spolu s vitamínem D (nmol/l), etnickou příslušností, věkem (roky), hmotností (m) a výškou k získání BMI, délkou pobytu v nemocnici včetně JIP ve dnech (pokud existuje), typem onemocnění , zotavené nebo ne (ano nebo ne), související zdravotní stavy, CRP, feritin, hematika, vitamin A a E, prokalcitonin, LDH, INR, fibrinogen, FBC, D-dimery, CK, troponin-T, cytokiny, funkce ledvin a elektrolyty budou odebírány pacientům testovaným v GSTT NHS Trust.

Očekáváme, že pouze malému počtu pacientů, kteří podstoupili screening na Covid-19, by byl změřen vitamín D, cytokiny a další markery. Odhadujeme však, že z těchto dat budeme schopni identifikovat dostatečný počet pacientů s Covid-19 pro regresní a korelační analýzu.

Březen–červen 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agata Sobczynska-Malefora, PhD, GSTT NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na žádný zásah

3
Předplatit