- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04519034
Stav vitaminu D a imunitní zánětlivý stav u různých populací Spojeného království s infekcí COVID-19
Retrospektivní pilotní studie stavu vitaminu D a imunitního zánětlivého stavu u různých populací Spojeného království s infekcí COVID-19
Hypotéza: Sérový vitamín D (25(OH)D) je významně nižší u těžkých než u nezávažných infekcí COVID-19 a že je to funkce etnického původu. Existuje souvislost mezi stavem vitaminu D a různými cytokiny (prozánětlivé molekuly).
Primárním cílem tohoto výzkumu je poskytnout snímek stavu vitaminu D u pacientů z oblasti jihovýchodního Londýna podle věku, pohlaví, etnické příslušnosti a BMI a demonstrovat etnické rozdíly ve stavu vitaminu D, jakož i jeho asociace s těžkým vs. - těžké infekce COVID-19.
Sekundárním cílem je zjistit, zda existuje souvislost mezi stavem vitaminu D a různými cytokiny (prozánětlivé molekuly) a závažností onemocnění.
Přehled studie
Detailní popis
Celosvětově bylo koronavirem 2019 (COVID-19) hlášeno více než 6 milionů případů a 380 810 úmrtí (ECDC červen 2020). Podle Evropského centra pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) mezi rizikové faktory kritických onemocnění patří starší lidé nad 70 let a lidé se základními onemocněními, jako je hypertenze, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, chronické respirační onemocnění, stav s oslabenou imunitou a obezita. (73,4 % kriticky nemocných s BMI 30-40). Kromě toho ve Spojeném království 32 % kriticky nemocných pacientů s COVID-19 pochází z černošské nebo asijské etnické menšiny (ICNARC 10. dubna 2020). Je proto naléhavě nutné plně porozumět rizikovým faktorům závažné infekce COVID-19 a nalézt účinnou léčbu. Při infekci COVID-19 mají ti pacienti, kteří vyžadovali intenzivní péči, vysoce cirkulující cytokiny a chemokiny TNF-α, IL-2, IL-6, IL-7, IL-9, IL-17, IFN-γ, MCP-1 a MIP-1a. Zdá se tedy, že těžká infekce COVID-19 je spojena se stavem škodlivého hyperzánětu. Kromě dysregulované cytokinové odpovědi existuje také dysregulace populací imunitních buněk u infekce COVID-19. Například u těžké infekce COVID-19 jsou nízké T regs, NK buňky a CD8+ a CD4+ T buňky. Navíc se CD8+ T buňky zdají být nezávislým prediktorem závažnosti COVID-19 a účinnosti léčby.
Jiné než genetické faktory, např. HLA, která může predisponovat k těžkému COVID-19, vitamin D (25(OH)D) může být důležitý z několika důvodů. Za prvé proto, že nedostatečnost 25(OH)D převládá u starších dospělých dospělých v Evropě a USA (> 60 let), černošských a asijských menšinových etnických skupin au osob s vysokým BMI. Za druhé, protože je známo, že 25(OH)D má důležité imunoregulační role, např. při downregulaci prozánětlivých cytokinů TNF-a, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-17, IFN-y a upregulaci protizánětlivých TGFp a IL-10. 25(OH)D také podporuje diferenciaci a expanzi Treg a efektorových CD8+ T buněk. Kromě toho má 25(OH)D roli při prevenci a snižování lidských respiračních infekcí, např. chřipky au experimentálních zvířat je pozitivně spojen s virově specifickými CD8+ T buňkami. Vitamin D může být také důležitým modulátorem hyperzánětlivé odpovědi u pacientů s infekcí Covid-19 prostřednictvím potlačení cytokinové bouře.
V rámci reakce vlády na Covid-19 vydalo Public Health England znovu stávající doporučení ohledně vitaminu D: https://www.nhs.uk/conditions/vitamins-and-minerals/vitamin-d/ Tato studie poskytne důležité informace o stavu vitaminu D jako možném rizikovém faktoru ve vztahu k infekci COVID-19 u starších a etnických menšin ve Spojeném království. Získaná data by navíc mohla mít také důležité důsledky pro budoucí strategie suplementace nebo očkování proti COVID-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- GSTT NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti testováni na vitamín D a Covid-19
Kritéria vyloučení:
- nelze použít
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Audit 1
Všechny výsledky vitaminu D provedené od ledna 2020 (N= ~15000) spolu s věkem, hmotností a výškou, pokud jsou k dispozici, etnickou příslušností a dalšími relevantními laboratorními markery (Ca, upravený vápník, PTH, Mg, fosfát, jaterní a renální profil, Covid-19 screening, CRP, hematologie, FBC)
|
K žádnému zásahu nedojde
|
Audit 2
Všechny výsledky screeningu na Covid-19 spolu s vitamínem D, etnickou příslušností, věkem, hmotností, výškou, délkou pobytu v nemocnici včetně JIP (pokud existuje), typem onemocnění, zotaveným nebo ne, souvisejícími zdravotními stavy, CRP, feritinem, hematinikou, vitamínem A a E, prokalcitonin, LDH, INR, fibrinogen, FBC, D-dimery, CK, Troponin-T, cytokiny, funkce ledvin a elektrolyty od pacientů testovaných v GSTT NHS Trust.
|
K žádnému zásahu nedojde
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sběr výsledků vitaminu D u pacientů z oblasti jihovýchodního Londýna spolu s věkem, pohlavím, etnickou příslušností a BMI a dalšími relevantními laboratorními výsledky.
Časové okno: Leden–červen 2020
|
Všechny výsledky vitaminu D provedené Nutristasis Unit ve Svatém Tomáši od ledna 2020 (N= ~15000) spolu s věkem, hmotností a výškou, pokud jsou k dispozici, etnickou příslušností a dalšími relevantními laboratorními markery (Ca, upravený vápník, PTH, Mg, fosfát , jaterní a renální profil, screening na Covid-19, CRP, hematina, FBC), pokud byly testovány do dvou týdnů od odběru vzorku na vitamín D.
Výsledky tohoto auditu poskytnou přehled stavu vitaminu D u pacientů z oblasti jihovýchodního Londýna podle věku, pohlaví, etnického původu a BMI (hmotnost v kg/výška2).
Bude také provedena korelační analýza s dalšími laboratorními parametry.
|
Leden–červen 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sběr výsledků screeningu Covid-19 spolu s věkem, pohlavím, etnickým původem a BMI a dalšími relevantními laboratorními výsledky.
Časové okno: Březen–červen 2020
|
Všechny výsledky screeningu Covid-19 spolu s vitamínem D (nmol/l), etnickou příslušností, věkem (roky), hmotností (m) a výškou k získání BMI, délkou pobytu v nemocnici včetně JIP ve dnech (pokud existuje), typem onemocnění , zotavené nebo ne (ano nebo ne), související zdravotní stavy, CRP, feritin, hematika, vitamin A a E, prokalcitonin, LDH, INR, fibrinogen, FBC, D-dimery, CK, troponin-T, cytokiny, funkce ledvin a elektrolyty budou odebírány pacientům testovaným v GSTT NHS Trust. Očekáváme, že pouze malému počtu pacientů, kteří podstoupili screening na Covid-19, by byl změřen vitamín D, cytokiny a další markery. Odhadujeme však, že z těchto dat budeme schopni identifikovat dostatečný počet pacientů s Covid-19 pro regresní a korelační analýzu. |
Březen–červen 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agata Sobczynska-Malefora, PhD, GSTT NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Shen L, Li S, Zhu Y, Zhao J, Tang X, Li H, Xing H, Lu M, Frederick C, Huang C, Wong G, Wang C, Lan J. Clinical and laboratory-derived parameters of 119 hospitalized patients with coronavirus disease 2019 in Xiangyang, Hubei Province, China. J Infect. 2020 Jul;81(1):147-178. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.038. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
- Daneshkhah A, Agrawal V, Eshein A, Subramanian H, Roy HK, Backman V. Evidence for possible association of vitamin D status with cytokine storm and unregulated inflammation in COVID-19 patients. Aging Clin Exp Res. 2020 Oct;32(10):2141-2158. doi: 10.1007/s40520-020-01677-y. Epub 2020 Sep 2.
- O'Neill LA, Kishton RJ, Rathmell J. A guide to immunometabolism for immunologists. Nat Rev Immunol. 2016 Sep;16(9):553-65. doi: 10.1038/nri.2016.70. Epub 2016 Jul 11.
- Surman SL, Jones BG, Woodland DL, Hurwitz JL. Enhanced CD103 Expression and Reduced Frequencies of Virus-Specific CD8+ T Cells Among Airway Lymphocytes After Influenza Vaccination of Mice Deficient in Vitamins A + D. Viral Immunol. 2017 Dec;30(10):737-743. doi: 10.1089/vim.2017.0086. Epub 2017 Nov 13.
- Bergman P, Lindh AU, Bjorkhem-Bergman L, Lindh JD. Vitamin D and Respiratory Tract Infections: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2013 Jun 19;8(6):e65835. doi: 10.1371/journal.pone.0065835. Print 2013.
- Martineau AR, Jolliffe DA, Greenberg L, Aloia JF, Bergman P, Dubnov-Raz G, Esposito S, Ganmaa D, Ginde AA, Goodall EC, Grant CC, Janssens W, Jensen ME, Kerley CP, Laaksi I, Manaseki-Holland S, Mauger D, Murdoch DR, Neale R, Rees JR, Simpson S, Stelmach I, Trilok Kumar G, Urashima M, Camargo CA, Griffiths CJ, Hooper RL. Vitamin D supplementation to prevent acute respiratory infections: individual participant data meta-analysis. Health Technol Assess. 2019 Jan;23(2):1-44. doi: 10.3310/hta23020.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 285176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování