Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminstatus og immuninflammatorisk status i forskellige britiske befolkninger med COVID-19-infektion

27. juli 2021 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Retrospektiv pilotundersøgelse af vitamin D-status og immun-inflammatorisk status i forskellige britiske befolkninger med COVID-19-infektion

Hypotese: Serum D-vitamin (25(OH)D) er signifikant lavere ved svære versus ikke-svære COVID-19-infektioner, og at dette er en funktion af etnicitet. Der er en sammenhæng mellem D-vitaminstatus og forskellige cytokiner (pro-inflammatoriske molekyler).

Det primære formål med denne forskning er at give et øjebliksbillede af D-vitamin-status hos patienter fra det sydøstlige London-området efter alder, køn, etnicitet og BMI og påvise etniske forskelle i D-vitaminstatus såvel som dets sammenhænge med svær vs. -alvorlige COVID-19-infektioner.

Det sekundære mål er at afgøre, om der er en sammenhæng mellem D-vitaminstatus og forskellige cytokiner (pro-inflammatoriske molekyler) og sygdommens sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan har der været over 6 millioner tilfælde og 380.810 dødsfald som følge af Coronavirus 2019 (COVID-19) (ECDC juni 2020). Ifølge Det Europæiske Center for Forebyggelse og Kontrol med Sygdomme (ECDC) omfatter risikofaktorer for kritisk sygdom ældre mennesker over 70 år og personer med underliggende lidelser såsom hypertension, diabetes, hjerte-kar-sygdomme, kroniske luftvejssygdomme, nedsat immunforsvar og fedme (73,4 % af kritisk syge patienter med BMI 30-40). Derudover er 32 % af kritisk syge COVID-19-patienter i Storbritannien af ​​sort eller asiatisk etnisk minoritetsbaggrund (ICNARC 10. april 2020). Der er derfor et presserende behov for fuldt ud at forstå risikofaktorerne for alvorlig COVID-19-infektion og finde en effektiv behandling. Ved COVID-19-infektion har de patienter, der krævede intensivbehandling, højt cirkulerende cytokiner og kemokiner TNF-α, IL-2, IL-6, IL-7, IL-9, IL-17, IFN-γ, MCP-1 og MIP-1a. Alvorlig COVID-19-infektion ser derfor ud til at være forbundet med en skadelig hyperinflammationstilstand. Ud over et dysreguleret cytokinrespons er der også dysregulering af immuncellepopulationer i COVID-19-infektion. For eksempel er der lave T regs, NK-celler og CD8+ og CD4+ T-celler ved alvorlig COVID-19-infektion. Desuden ser CD8+ T-celler ud til at være en uafhængig forudsigelse for COVID-19 sværhedsgrad og behandlingseffektivitet.

Andre end genetiske faktorer, f.eks. HLA, som kan disponere for svær COVID-19, D-vitamin (25(OH)D) kan være vigtigt af flere årsager. For det første fordi 25(OH)D utilstrækkelighed er udbredt i europæiske og amerikanske ældre voksne (>60 år), sorte og asiatiske etniske minoritetsbefolkningsgrupper og hos dem med et højt BMI. For det andet fordi 25(OH)D er kendt for at have vigtige immunregulerende roller, f.eks. i nedregulering af pro-inflammatoriske cytokiner TNF-a, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-17, IFN-y og opregulering af anti-inflammatorisk TGFβ og IL-10. 25(OH)D fremmer også Treg og effektor CD8+ T-celledifferentiering og ekspansion. Ydermere har 25(OH)D en rolle i at forebygge og reducere menneskelige luftvejsinfektioner, f.eks. influenza og i forsøgsdyr er positivt forbundet med virusspecifikke CD8+ T-celler. D-vitamin kan også være en vigtig modulator af hyperinflammatorisk respons hos patienter med Covid-19-infektion gennem cytokinstormundertrykkelse.

Som en del af regeringens svar på Covid-19 har Public Health England genudstedt eksisterende rådgivning om D-vitamin: https://www.nhs.uk/conditions/vitamins-and-minerals/vitamin-d/ Denne undersøgelse vil give vigtig information om D-vitaminstatus som en mulig risikofaktor i forhold til COVID-19-infektion i britiske ældre og etniske minoritetsbefolkninger. Desuden kan de genererede data også have vigtige konsekvenser for fremtidige tilskuds- og/eller vaccinationsstrategier for COVID-19.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27628

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter testet for D-vitamin og Covid-19

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter testet for D-vitamin og Covid-19

Ekskluderingskriterier:

  • ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Revision 1
Alle vitamin D-resultater udført siden januar 2020 (N= ~15000) sammen med alder, vægt og højde, hvis tilgængelig, etnicitet og andre relevante laboratoriemarkører (Ca, justeret calcium, PTH, Mg, fosfat, lever og nyreprofil, Covid-19 screening, CRP, hæmatinik, FBC)
Der vil ikke være nogen indgriben
Revision 2
Alle Covid-19-screeningsresultater sammen med D-vitamin, etnicitet, alder, vægt, højde, varighed på hospitalsindlæggelse inklusive intensivafdeling (hvis relevant), sygdomstype, helbredt eller ej, associerede helbredstilstande, CRP, Ferritin, Hæmatinics, vitamin A og E, procalcitonin, LDH, INR, fibrinogen, FBC, D-dimerer, CK, Troponin-T, cytokiner, nyrefunktion og elektrolytter fra patienter testet hos GSTT NHS Trust.
Der vil ikke være nogen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af D-vitamin resultater hos patienter fra det sydøstlige London-området sammen med alder, køn, etnicitet og BMI og andre relevante laboratorieresultater.
Tidsramme: Januar-juni 2020
Alle D-vitamin resultater udført af Nutristasis Unit i St. Thomas' siden januar 2020 (N= ~15000) sammen med alder, vægt og højde, hvis tilgængelig, etnicitet og andre relevante laboratoriemarkører (Ca, justeret calcium, PTH, Mg, fosfat , lever- og nyreprofil, Covid-19 screening, CRP, Haematinics, FBC), hvis de blev testet inden for to uger efter, at prøven blev målt for D-vitamin, vil blive erhvervet. Resultaterne af denne audit vil give et øjebliksbillede af D-vitaminstatus hos patienter fra det sydøstlige London-området efter alder, køn, etnicitet og BMI (vægt i kg/højde2). Korrelationsanalyse vil også blive udført med andre laboratorieparametre.
Januar-juni 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af Covid-19 screeningsresultater sammen med alder, køn, etnicitet og BMI og andre relevante laboratorieresultater.
Tidsramme: Marts-juni 2020

Alle Covid-19-screeningsresultater sammen med D-vitamin (nmol/L), etnicitet, alder (år), vægt (m) og højde for at opnå BMI, varighed af hospitalsindlæggelse inklusive intensivafdeling i dage (hvis relevant), sygdomstype , genoprettet eller ej (y eller ej), associerede sundhedstilstande, CRP, Ferritin, Hæmatinics, vitamin A og E, procalcitonin, LDH, INR, fibrinogen, FBC, D-dimerer, CK, Troponin-T, cytokiner, nyrefunktion og elektrolytter vil blive indsamlet fra patienter testet hos GSTT NHS Trust.

Vi forventer, at kun et lille antal patienter, som fik foretaget Covid-19-screening, ville have fået målt D-vitamin, cytokiner og andre markører. Vi vurderer dog, at vi vil være i stand til at identificere et tilstrækkeligt antal Covid-19 patienter til regression og korrelationsanalyse ud fra disse data.

Marts-juni 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agata Sobczynska-Malefora, PhD, GSTT NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med intet indgreb

Abonner