고통스럽고 염증성 미란성 손 골관절염에서 귀 미주 신경 자극 (ESTIVAL)
고통스럽고 염증성 미란성 손 골관절염에서 귀 미주 신경 자극의 시험
Erosive hand osteoarthritis (EHOA)는 국소 및 전신의 저 등급 염증과 높은 수준의 통증 및 장애를 특징으로하는 HOA의 치료하기 어려운 하위 유형입니다.
귀 경피적 미주 신경 자극(tVNS)은 염증과 통증 수준을 감소시킬 수 있는 유망한 치료 전략입니다.
ESTIVAL은 증상 및 염증성 EHOA 환자에서 tVNS의 증상 효능 및 안전성을 조사하는 12주 무작위 가짜 대조 시험입니다.
tVNS는 미주 신경의 귓바퀴 상행 가지에 의해 자극되는 왼쪽 귀의 피부 영역을 자극하는 귓바퀴 전극에 연결된 경피적 전기 신경 자극(TENS) 장치를 사용하여 수행됩니다.
활성 장치와 가짜 장치는 비슷한 모양을 나타내지만 가짜 장치는 전기 신호를 주지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
증후성 손 골관절염(HOA)은 50세 이상의 일반 인구의 8-16%에 영향을 미치며 지절간(IP) 관절을 포함합니다. HOA 증상에는 통증, 경직이 포함되며 장애 및 상당한 부담을 초래합니다. 미란성 HOA(EHOA)(일반 인구의 증상이 있는 HOA 중 10% 유병률 및 3차 센터에서 40-50% 유병률)는 염증성 발적, 더 많은 IP 관절 파괴, 통증, 부드러운 부종 관절(즉, 활액막염), 비미란성 관절염보다 장애(류마티스 관절염(RA)와 유사)가 더 많습니다.
현재 HOA 또는 EHOA의 대증적 약리학적 치료는 동반 질환이 잦은 이 고령 인구에서 통증(즉, 파라세타몰) 또는 안전 문제(즉, 비스테로이드성 항염증제(NSAID))에 대한 효능이 좋지 않습니다. 전신 및 관절 염증은 EHOA에 기여하지만 TNF 억제제를 사용한 4개의 연구, 하이드록시클로로퀸을 사용한 2개, 메토트렉세이트를 사용한 1개 및 새로운 항-IL1α/β를 사용한 1개의 연구는 HOA 또는 EHOA의 통증에 대한 효능을 보여주지 못했습니다. 따라서 혁신적인 치료적 접근이 기다리고 있습니다.
부교감신경계에 속하는 미주신경(VNS)의 자극은 아세틸콜린 신경전달물질이 대식세포의 α7니코틴 수용체에 결합하는 것을 통해 비장 대식세포에 의한 전염증성 사이토카인 생산을 약화시킵니다. 이것이 바로 콜린성 항염증 경로(CAP)입니다. CAP를 활성화하는 자궁경부 이식형 장치에 의한 VN 자극(VNS)은 불응성 RA 환자에서 유망한 결과를 제공했습니다. 항염증 효과 외에도 VNS는 만성 통증 장애(두통, 섬유근육통)에 진통제입니다. 그러나 이러한 이식형 장치의 사용은 자궁경부 수술의 필요성과 그에 따른 잠재적인 부작용으로 인해 제한됩니다.
이식형 장치 외에, VNS는 왼쪽 귀에서 cymba conchae의 피부 영역을 선택적으로 자극하는 VN의 상행 귓바퀴 분지의 경피적 VNS(tVNS)를 사용하여 수행될 수도 있습니다. 귀 tVNS는 침습적 신경외과 수술과 잠재적인 부작용을 피하고 이식형 VNS보다 저렴하여 신경자극을 위한 매력적인 후보가 됩니다. 귀 tVNS는 만성 편두통에 긍정적인 결과를 제공했으며 현재 류마티스 관절염, 크론병, 광범위한 통증, 과민성 대장 증후군 및 전신성 루푸스와 관련된 근골격계 통증에서 테스트되고 있습니다.
우리는 경피 전기 신경 자극(TENS) 장치를 사용하는 귀 tVNS가 증상(즉, 고통스러운) 및 염증성 EHOA의 새롭고 간단하며 내약성이 좋은 진통 및 항염증 치료가 될 수 있다고 가정합니다.
ESTIVAL은 증상 및 염증성 EHOA 환자에서 tVNS의 증상 효능 및 안전성을 조사하는 12주 무작위 가짜 대조 시험입니다.
tVNS는 미주 신경의 귓바퀴 상행 가지에 의해 자극되는 왼쪽 귀의 피부 영역을 자극하는 귓바퀴 전극에 연결된 활성 또는 가짜 경피적 전기 신경 자극(TENS) 장치를 사용하여 수행됩니다.
탐구 및 보조 연구에는 i) 포함 시점과 12주차에 평가할 염증 및 연골 분해의 혈청 바이오마커의 변화 ii) 0주차 및 12주차에 HOAMRIS 소크링에 대한 포함 시 가장 증상이 있는 관절의 0주차 및 12주차 손 MRI Saint Antoine의 중심을 위해.
임상연구기술자 또는 임상간호사 또는 D0 방문기간 동안 교육을 실시한 의사가 기기의 적절한 사용을 확인하기 위해 D7±3일에 전화.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- Service de Rhumatologie - Hôpital Saint Antoine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- American College of Rheumatology 기준에 따른 증후성 HOA
- Verbruggen-Veys 스코어링 정의에 기반한 1개 이상의 미란성 디지털 관절을 보여주는 일상적인 진료에서 수행된 손 방사선 사진에 따른 미란성 HOA
- 마지막 30일 중 적어도 반나절을 포함할 때 VAS에서 손 통증 수준 ≥ 40/100 mm
- 최소 1개 이상의 임상적 연부종 또는 포함 시 홍반이 있는 증상이 있는 IP 관절
- 기존 약물(아세트아미노펜, 경구 NSAID 포함)에 대한 부적절한 반응 또는 부작용 또는 금기 사항이 보고됨
- 정보에 입각한 서면 동의
- 사회 보장 제도에 가입된 환자 NB: 임상적 염증, 초음파 이상 및 방사선 미란이 동일한 관절에 존재할 필요는 없습니다.
제외 기준:
- 격리된 무지 베이스 OA(즉, rhizarthrosis)
- 손가락 통증보다는 엄지손가락 통증이 우세
- 기타 염증성 관절 질환(예: 통풍, 반응성관절염, 류마티스관절염, 건선관절염, 라임병)
- 건선
- 현재 왼쪽 귀의 피부 질환(예: 습진, 두드러기 병변, 피부 감염, 외이염)
- 귓바퀴 전극을 적용하기에 적합하지 않은 외이도
- 심장 리듬 장애, 방실 차단 > 1도 또는 전속 분지 차단의 알려진 병력
- 증상이 있는 기립성 저혈압 또는 반복적인 미주신경성 실신 병력
- 미주신경절단술의 역사
- 심한 천식
- 수면 무호흡증 치료
- 통증 모니터링을 방해하는 상지 통증 증후군의 존재
- 섬유근육통
- 기타 전기 활성 의료 기기(예: 맥박 조정기, 만성 통증에 TENS)
- 경구, 근육내 또는 관절내 또는 정맥내 스테로이드, 기타 항활액제(예: 지난 3개월 이내에 손 관절에 메토트렉세이트, 설파살라진과 같은 느리게 작용하는 항류마티스제, 관절 내 히알루론산
- 지난 2개월 동안의 새로운 손 OA 치료(물리 요법 및 새로운 손 부목 제공 포함).
- 앞으로 3개월 안에 손 수술을 계획하고 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 조사용(허가되지 않은) 약물 사용.
- 심혈 관계, 신경계, 폐, 신장, 간, 내분비, 위장관 질환 또는 간질을 포함하여 통제되지 않은 중대한 수반되는 의학적 상태의 증거로 연구자의 의견으로는 연구에 부적합합니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 법적 보호 조치(개인교사 또는 큐레이터)를 받고 있는 환자 및 자유를 박탈당한 환자
- 연구 전 VNS 사용
- D0 방문 전 48시간 미만 동안 NSAID 또는 파라세타몰 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tVNS 활성 장치
Schwa-Medico의 VAGUSTIM 장치 사용 기간: 12주
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설정: 25Hz 자극, 100마이크로초 펄스 폭, 따끔거리는 느낌이 있는 경우 최대 8mA 이하의 강도 증가, 하루 1회 세션에서 하루 20분 자극
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가짜 비교기: 가짜 tVNS 장치
Schwa-Medico의 가짜 VAGUSTIM 장치 사용 기간: 12주
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가짜 장치: VNS에 대한 전기 신호가 전달되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 손 통증의 0일에서 12주로 변경
기간: 12주
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100 mm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 이전 48시간 동안 자가 보고한 손 통증의 0일에서 12주로 변경: "지난 48시간 동안 손에 얼마나 많은 통증을 경험하셨습니까?"
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호주 캐나다 골관절염 손 지수(AUSCAN)(통증, 기능, 강직).
기간: 0주차에서 12주차 사이
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호주 캐나다 골관절염 손 지수(AUSCAN) 3.1 통증, 기능 및 강직 하위 점수(각 하위 점수에 대해: 0-100mm 척도)
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0주차에서 12주차 사이
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손 골관절염에 대한 수정된 기능 지수(FIHOA)
기간: 0주차와 12주차 사이 vvv
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스케일 최소 0, 최대 30.
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0주차와 12주차 사이 vvv
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코친 손 기능 척도.
기간: 0주차에서 12주차 사이
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0주차에서 12주차 사이
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통증에 대한 환자 허용 증상 상태(PASS) 미만의 환자 비율(VAS<40/100)
기간: 0주차에서 12주차 사이
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0주차에서 12주차 사이
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유로QoL EQ-5D.
기간: 0주차에서 12주차 사이
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0주차에서 12주차 사이
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병원 불안 및 우울증 척도(HAD).
기간: 0주차와 12주차 사이 vvvvvvv
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0주차와 12주차 사이 vvvvvvv
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0-100mm VAS의 피로 강도
기간: 0주차에서 12주차 사이
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0주차에서 12주차 사이
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압력을 받는 고통스러운 손 관절의 수(0-30).
기간: 0주차에서 12주차 사이
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0주차에서 12주차 사이
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부은 손 관절의 수(0-30).
기간: 0주차에서 12주차 사이
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0주차에서 12주차 사이
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0~100mm VAS의 건강 상태에 대한 환자 종합 평가(PGA).
기간: 0주차에서 12주차 사이
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0주차에서 12주차 사이
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신경병증성 통증을 평가하는 DN-4 설문지.
기간: 0주차에서 12주차 사이
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0주차에서 12주차 사이
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VAS 통증의 시간 경과에 따른 변화.
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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FIHOA의 시간 경과에 따른 변화.
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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AUSCAN의 시간 경과에 따른 변화(통증, 경직 및 기능).
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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VAS <40/100으로 정의된, 자신의 상태가 허용 가능하다고 생각하는 수준(PASS) 이하의 증상 수준을 가진 환자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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OMERACT-OARSI 응답자의 비율.
기간: 12주차
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12주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수에 따른 반응자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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환자가 작성한 일기를 사용하여 총 파라세타몰 소비량(g)을 치료 기간으로 나눈 값입니다.
기간: 0주차에서 12주차 사이
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0주차에서 12주차 사이
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혈청 염증 또는 통증 관련 지표의 백분율 변화
기간: 0주차에서 12주차 사이
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0주차에서 12주차 사이
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혈청 연골 분해 마커의 변화(Coll2-1(제2형 콜라겐 변성 마커), Coll2-1-NO2).
기간: 0주차에서 12주차 사이
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0주차에서 12주차 사이
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부작용의 비율
기간: 4주, 8주, 12주
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연구 기간 중 부작용 보고
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4주, 8주, 12주
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마지막 방문 이후 Vagustim 장치의 일일 평균 사용 기간 및 누적 사용 기간은 각 방문 전 장치 추적 시스템에서 수집됩니다.
기간: 0주차에서 12주차 사이
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0주차에서 12주차 사이
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함된 경우 다른 골관절염 부위(고관절, 무릎)에 대한 WOMAC의 W0-W12 변경.
기간: 0주차에서 12주차 사이
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0주차에서 12주차 사이
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눈가림 절차의 효율성 및 장치 사용의 용이성
기간: 12주차
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12주차
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MRI 검사를 이용한 윤활막염 및 연골하 골수부종의 HOAMRIS 하위 점수 변화
기간: 0주차에서 12주차 사이
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0주차에서 12주차 사이
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포함 시 임상적, 생물학적 또는 방사선학적 특성에 따른 임상 효능(1차 평가변수 및 OMERACT-OARSI 반응)
기간: 0주차에서 12주차 사이
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0주차에서 12주차 사이
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활성군의 기준 생물학적 바이오마커와 임상 반응 사이의 상관관계
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jérémie SELLAM, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
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가짜 VAGUSTIM 장치에 대한 임상 시험
-
Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병
-
Weill Medical College of Cornell University아직 모집하지 않음
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한