Стимуляция ушного блуждающего нерва при болезненном и воспалительном эрозивном остеоартрите кистей рук (ESTIVAL)

Симптоматический остеоартроз кисти (НОА) поражает 8-16% населения старше 50 лет и поражает межфаланговые (IP) суставы. Симптомы ТСЖ включают боль, скованность и являются причиной инвалидности и значительного бремени. Эрозивная ГОА (ЭГОА) (распространенность 10% среди симптоматической ГОА в общей популяции и 40-50% распространенность в третичных центрах) является наиболее тяжелым фенотипом ГОА, характеризующимся вспышками воспаления, большей деструкцией межпозвонкового сустава, болью, мягкой припухлостью суставов (т.е. синовит) и большей инвалидностью (аналогично ревматоидному артриту (РА)), чем его неэрозивный аналог.

Современные симптоматические фармакологические методы лечения HOA или EHOA имеют низкую эффективность в отношении боли (например, парацетамол) или проблемы безопасности (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)) в этой стареющей популяции с частыми сопутствующими заболеваниями. Системное воспаление и воспаление суставов вносят свой вклад в ЭГОА, но 4 исследования с использованием ингибиторов ФНО, 2 с использованием гидроксихлорохина, 1 с использованием метотрексата и 1 с использованием нового анти-ИЛ1α/β не показали какой-либо эффективности в отношении боли при ЭГОА или ЭГОА. Поэтому ожидаются инновационные терапевтические подходы.

Стимуляция блуждающего нерва (ВНС), относящегося к парасимпатической системе, подавляет продукцию провоспалительных цитокинов макрофагами селезенки, за счет связывания нейротрансмиттера ацетилхолина с α7-никотиновым рецептором на макрофагах: это холинергический противовоспалительный путь (ХАР). Стимуляция ВН (ВНС) шейным имплантируемым устройством, активирующим CAP, дала многообещающие результаты у пациентов с рефрактерным РА. Помимо противовоспалительного действия, ВНС оказывает обезболивающее действие при хронических болевых расстройствах (головная боль, фибромиалгия). Однако использование такого имплантируемого устройства ограничено необходимостью операции на шейке матки и последующими потенциальными побочными эффектами.

Помимо имплантируемых устройств, для ВНС можно также использовать чрескожную ВНС (чВНС) восходящей ушной ветви ВН, которая избирательно иннервирует кожную зону цимба-конх левого уха. Аурикулярная tVNS позволяет избежать инвазивной нейрохирургии и ее потенциальных побочных эффектов и дешевле, чем имплантируемая VNS, что делает ее привлекательным кандидатом для нейростимуляции. Аурикулярная tVNS дала положительные результаты при хронической мигрени и в настоящее время тестируется при РА, болезни Крона, распространенной боли, синдроме раздраженного кишечника и скелетно-мышечной боли, связанной с системной волчанкой.

Мы предполагаем, что аурикулярная tVNS с использованием устройства для чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS) может быть новым, простым и хорошо переносимым обезболивающим и противовоспалительным средством для лечения симптоматического (то есть болезненного) и воспалительного EHOA.

ESTIVAL — это 12-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором исследуется симптоматическая эффективность и безопасность tVNS у пациентов с симптоматическим и воспалительным EHOA.

tVNS будет выполняться с использованием устройства для активной или ложной чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS), соединенного с аурикулярным электродом, стимулирующим кожную область левого уха, иннервируемую аурикулярной восходящей ветвью блуждающего нерва.

Поисковые и вспомогательные исследования будут включать i) изменения сывороточных биомаркеров воспаления и деградации хряща, которые будут оцениваться при включении и на 12-й неделе; ii) МРТ рук на Н0 и Н12 наиболее симптоматического сустава на момент включения в исследование HOAMRIS socoring на Н0 и Н12. для центра Сент-Антуан.

Телефонный звонок в D7 ± 3 дня от специалиста по клиническим исследованиям, клинической медсестры или врача, проводившего обучение во время визита D0, для проверки правильного использования устройства.