Aurikuláris vagus ideg stimulációja fájdalmas és gyulladásos, eróziós kéz osteoarthritisben (ESTIVAL)

A szimptómás kéz osteoarthritis (HOA) az 50 év feletti lakosság 8-16%-át érinti, és az interphalangealis (IP) ízületeket érinti. A HOA tünetei közé tartozik a fájdalom, a merevség, és felelősek a fogyatékosságért és a jelentős terhelésért. Az eróziós HOA (EHOA) (10%-os prevalencia a tünetekkel járó HOA között az általános populációban és 40-50%-os prevalencia a harmadlagos centrumokban) a legsúlyosabb HOA fenotípus, amelyet gyulladásos fellángolások, több IP ízületi pusztulás, fájdalom, lágyduzzadt ízületek jellemeznek (pl. synovitis), és több fogyatékosság (hasonlóan a rheumatoid arthritishez (RA)), mint nem eróziós megfelelője.

A HOA vagy EHOA jelenlegi tüneti farmakológiai kezelése gyenge fájdalomcsillapító hatást mutat (pl. paracetamol) vagy biztonsági problémákat (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID)) ebben az idősödő, gyakori társbetegségekkel küzdő populációban. A szisztémás és ízületi gyulladás hozzájárul az EHOA-hoz, de 4 TNF-inhibitorokkal, 2 hidroxiklorokinnal, 1 metotrexáttal és 1 új anti-IL1α/β-val végzett vizsgálat nem mutatott semmilyen hatást a fájdalomra HOA vagy EHOA esetén. Ezért innovatív terápiás megközelítésekre várnak.

A paraszimpatikus rendszerhez tartozó vagus ideg (VNS) stimulációja csillapítja a lép makrofágok gyulladáskeltő citokinek termelését, egészen az acetilkolin neurotranszmitternek a makrofágokon lévő α7-nikotin receptorhoz való kötődéséig: ez a kolinerg gyulladásgátló út (CAP). A CAP-t aktiváló cervicalis beültethető eszközzel végzett VN-stimuláció (VNS) ígéretes eredményeket hozott a refrakter RA-s betegekben. Gyulladáscsökkentő hatásán túl a VNS fájdalomcsillapító a krónikus fájdalommal járó betegségekben (fejfájás, fibromyalgia). Az ilyen beültethető eszközök használatát azonban korlátozza a méhnyaki műtét szükségessége és az azt követő esetleges mellékhatások.

A beültethető eszközök mellett a VNS a VN aszcendens aurikuláris ágának transzkután VNS-ével (tVNS) is elvégezhető, amely szelektíven beidegzi a bal fülnél lévő cymba kagylók bőrzónáját. Az auricularis tVNS elkerüli az invazív idegsebészetet és annak lehetséges mellékhatásait, és olcsóbb, mint a beültethető VNS, így vonzó jelölt az idegstimulációhoz. Az auricularis tVNS pozitív eredményeket adott a krónikus migrénben, és jelenleg RA, Crohn-betegség, széles körben elterjedt fájdalom, irritábilis bél szindróma és szisztémás lupusszal kapcsolatos mozgásszervi fájdalom esetén tesztelik.

Feltételezzük, hogy az auricularis tVNS transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) eszközzel új, egyszerű és jól tolerálható fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő kezelés lehet a tüneti (azaz fájdalmas) és gyulladásos EHOA kezelésére.

Az ESTIVAL egy 12 hetes randomizált, színlelt kontrollált vizsgálat, amely a tVNS tüneti hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja tüneti és gyulladásos EHOA-ban szenvedő betegeknél.

A tVNS-t egy aktív vagy színlelt transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) eszközzel hajtják végre, amely egy aurikuláris elektródához kapcsolódik, amely stimulálja a bal fül bőrterületét, amelyet a vagus ideg aurikuláris aszcendens ága beidegzett.

A feltáró és kiegészítő vizsgálatok magukban foglalják i) a gyulladás és a porcdegradáció szérum biomarkereinek változásait, amelyeket a felvételkor és a 12. héten értékelnek, ii) a kéz MRI-t a W0 és W12 W0-ban a legtünetesebb ízületen a HOAMRIS beszúrás miatt a W0 és W12 W0-ban. Saint Antoine központjába.

A klinikai kutató technikus vagy a klinikai ápolónő vagy az oktatást végző orvos 7±3 napon belüli telefonhívása a D0 vizit során az eszköz megfelelő használatának ellenőrzésére.