Korvan vagushermon stimulaatio kivuliaassa ja tulehduksellisessa syövyttävässä käden nivelrikkossa (ESTIVAL)

Oireinen käsien nivelrikko (HOA) vaikuttaa 8–16 %:iin yli 50-vuotiaista väestöstä, ja siihen liittyy interfalangeaalisia (IP) niveliä. HOA-oireita ovat kipu, jäykkyys ja ne ovat vastuussa vammasta ja huomattavasta taakasta. Erosiivinen HOA (EHOA) (10 %:n esiintyvyys oireellisen HOA:n joukossa yleisestä väestöstä ja 40-50 %:n esiintyvyys korkea-asteen keskuksissa) on vakavin HOA-fenotyyppi, jolle on tunnusomaista tulehdukset, enemmän IP-nivelten tuhoutuminen, kipu, pehmeät nivelten turvotukset (esim. niveltulehdus) ja enemmän vammaisuutta (samanlainen kuin nivelreuma (RA)) kuin sen ei-eroosioinen vastine.

Nykyisillä HOA:n tai EHOA:n oireenmukaisilla farmakologisilla hoidoilla on huono teho kipuun (esim. parasetamoli) tai turvallisuusongelmiin (eli ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)) tässä ikääntyvässä väestössä, jolla on usein muita samanaikaisia ​​sairauksia. Systeeminen ja niveltulehdus vaikuttavat EHOA:han, mutta 4 tutkimuksessa, joissa käytettiin TNF-estäjiä, 2 käytti hydroksiklorokiinia, 1 käytti metotreksaattia ja 1 käytti uutta anti-IL1α/β:ta, ei osoittanut minkäänlaista tehoa kipuun HOA:ssa tai EHOA:ssa. Siksi innovatiivisia terapeuttisia lähestymistapoja odotetaan.

Parasympaattiseen järjestelmään kuuluvan vagushermon (VNS) stimulaatio vaimentaa pernan makrofagien tulehdusta edistävien sytokiinien tuotantoa aina asetyylikoliinin välittäjäaineen sitoutumiseen makrofagien α7-nikotiinireseptoriin asti: tämä on kolinerginen anti-inflammatorinen reitti (CAP). VN-stimulaatio (VNS) kohdunkaulan implantoitavalla laitteella, joka aktivoi CAP:n, on antanut lupaavia tuloksia refraktorisilla nivelreumapotilailla. Anti-inflammatoristen vaikutustensa lisäksi VNS on analgeettinen kroonisissa kipuhäiriöissä (päänsärky, fibromyalgia). Tällaisen implantoitavan laitteen käyttöä rajoittaa kuitenkin kohdunkaulan leikkauksen tarve ja sitä seuraavat mahdolliset sivuvaikutukset.

Implantoitavien laitteiden lisäksi VNS voidaan suorittaa myös käyttämällä VN:n nousevan korvahaaran transkutaanista VNS:ää (tVNS), joka hermottaa selektiivisesti kymbakoippujen ihovyöhykettä vasemmalla korvalla. Auricular tVNS välttää invasiivisen neurokirurgian ja sen mahdolliset sivuvaikutukset ja on halvempi kuin implantoitava VNS, joten se on houkutteleva ehdokas neurostimulaatiolle. Auricular tVNS on antanut positiivisia tuloksia kroonisessa migreenissä, ja sitä testataan tällä hetkellä nivelreuman, Crohnin taudin, laajalle levinneen kivun, ärtyvän suolen oireyhtymän ja systeemiseen lupukseen liittyvän tuki- ja liikuntaelinten kivun hoidossa.

Oletamme, että korvan tVNS, jossa käytetään transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) -laitetta, voisi olla uusi, yksinkertainen ja hyvin siedetty analgeettinen ja anti-inflammatorinen hoito oireenmukaiselle (eli kivuliaalle) ja tulehdukselliselle EHOA:lle.

ESTIVAL on 12 viikon satunnaistettu valekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan tVNS:n oireenmukaista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on oireinen ja tulehduksellinen EHOA.

tVNS suoritetaan käyttämällä aktiivista tai näennäistä transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS), joka on kytketty korvaelektrodiin, joka stimuloi vasemman korvan ihoaluetta, jota hermoi vagushermon korvan nouseva haara.

Tutkimus- ja liitännäistutkimukset sisältävät i) muutokset seerumin tulehduksen ja ruston hajoamisen biomarkkereissa, jotka arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä ja viikolla 12 ii) käsien MRI W0 ja W12 oireellisimmasta nivelestä sisällyttämishetkellä HOAMRIS-syöksylle W0 ja W12. Saint Antoinen keskustaan.

D0-käynnin aikana kliinisen tutkimusteknikon tai sairaanhoitajan tai koulutuksen suorittaneen lääkärin puhelinsoitto klo D7±3 päivää laitteen oikean käytön tarkistamiseksi.