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인지 기능 저하 심장 수술 후 신경 염증 (FOCUS)

2023년 3월 28일 업데이트: Wilson F. Abdo, Radboud University Medical Center

인지 저하 심장 수술 후 신경 염증: FOCUS 연구

주요 심혈관 수술은 기억력, 주의력 및 정보 처리 속도의 저하와 함께 수술 후 인지 저하(POCD)와 관련이 있습니다. 다인성 병리생리학이 추정되지만 이 연구는 관상동맥우회술(CABG) 수술 후 POCD의 발달에서 (신경)염증의 역할에 초점을 맞춥니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 염증은 뇌의 선천면역세포를 활성화시켜 신경염증을 유발할 수 있으며, 이는 신경퇴행성 질환의 발병기전에서 중요한 역할을 합니다. 주요 심혈관 수술은 심각한 전신 염증 반응을 유발합니다. 신경염증이 수술 관련 전신 염증으로 인한 수술 후 인지 저하(POCD)의 발달에 중추적인 요인이라는 지지가 높아지고 있습니다.

신경염증 가설은 과학적으로 받아들여지지만 대수술과 같은 심각한 전신 염증에서 신경염증의 역할을 뒷받침하는 생체 내 인간 데이터는 여전히 부족합니다. 지난 수십 년 동안 미토콘드리아 18kDa 트랜스로케이터 단백질(TSPO)을 표적으로 하여 생체 내 미세아교세포 및 성상세포 활성화를 정량적으로 측정할 수 있는 여러 핵 이미징 추적자가 개발되었습니다.

연구자들은 심장 수술이 신경 염증 반응을 유도하고 그 존재가 수술 후 급성 및 장기 뇌 기능 장애와 관련이 있다고 가정합니다. 이것은 세로 신경심리학적 검사와 함께 TSPO를 표적으로 하는 18F-DPA-714 추적자를 사용하여 수술 전 및 수술 후 PET 뇌 영상에 의해 연구될 것입니다. 뇌의 구조적 변화는 심장 수술 전과 후에 MRI에 기록되어 CABG 수술 후 인지 결과에 대한 신경혈관 사건의 잠재적 혼란 효과를 교정할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6500HB
        • Department of Intensive Care Medicine, Radboud university medical center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Nijmegen(NL)에 있는 Radboud 대학 의료 센터의 흉부외과에서 선택적 관상동맥 우회술(CABG) 수술을 받을 예정인 >50세 환자.

설명

포함 기준:

  • 나이 > 50세
  • on-pump 관상동맥 우회로 이식술 예정
  • TSPO용 rs6971 다형성 기반의 고친화성 바인더 또는 혼합친화성 바인더
  • 스타틴의 만성 사용(병원 전 사용으로 정의됨)

제외 기준:

  • 이전 심장 수술.
  • PET-CT 스캔 후 2주 이내에 임신 중이거나 임신을 희망하는 경우
  • 밀실 공포증을 포함하여 PET/CT 또는 MRI 스캔을 받는 것에 대한 금기.
  • TSPO에 대한 rs6971 다형성을 기반으로 하거나 rs6971 다형성을 결정할 수 없는 저친화성 결합제.
  • 참여를 위한 연구 전단지 및 정보를 이해할 수 있을 만큼 충분히 회복되지 않은 인지 장애가 있는 환자.
  • 지난 6개월 이내에 뇌 또는 척추 수술.
  • 지난 6개월 이내에 수막염 또는 뇌 감염.
  • 이 연구 프로젝트에 대한 정보 자료를 이해하는 능력을 방해하는 기존 치매 또는 신경변성 질환 또는 인지 장애.
  • CSF 카테터 또는 션트의 존재.
  • 뇌종양이 알려진 환자.
  • 뇌 손상 환자(예: 급성 뇌졸중 또는 지주막하 출혈)이 지난 6개월 이내에 발생했습니다.
  • 이전 병력에서 심각한 뇌 외상.
  • 면역억제제의 만성(>2주) 사용(표 3.3.A 참조).
  • 중증의 면역억제를 초래하는 수반되는 질병(예: 에이즈).
  • 자가면역 또는 자가염증성 질환
  • 포함 전 2주 미만의 활동성 감염(열 >38.5 또는 항생제 치료로 정의됨)
  • MDRD-GFR<15 ml/min/1.73m2로 정의되는 신부전
  • 가돌리늄에 대한 알려진 조영제 알레르기
  • 병원 전 사용으로 정의되는 신경이완제의 만성 사용.
  • 네덜란드어를 구사하지 못하거나 정확한 섬망 진단을 방해하는 장애가 있는 환자.
  • 진통제 환자.
  • 서면 동의서를 받지 못했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
POCD
관상동맥 우회술(CABG) 수술 후 수술 후 인지 기능 저하(POCD) 환자
진단 검사: 18F-DPA-714 PET/CT 신경영상
  • 18F-DPA-714 PET/CT 및 뇌 MRI를 사용한 수술 전 및 수술 후 신경 영상.
  • 종방향 신경심리학적 검사(수술 후 최대 6개월)
  • 전신 염증 반응의 중증도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
POCD 없음
관상동맥우회술(CABG) 수술 후 수술 후 인지 저하(POCD)가 없는 환자
진단 검사: 18F-DPA-714 PET/CT 신경영상
  • 18F-DPA-714 PET/CT 및 뇌 MRI를 사용한 수술 전 및 수술 후 신경 영상.
  • 종방향 신경심리학적 검사(수술 후 최대 6개월)
  • 전신 염증 반응의 중증도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 3-7일에 TSPO PET 추적자 흡수의 변화
기간: 수술 후 3-7일 - 수술 전(=수술 전날)
18F-DPA-714
수술 후 3-7일 - 수술 전(=수술 전날)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인지 기능 장애(POCD)의 발생
기간: 기준선(수술 전), 수술 후(수술 후 3-7일, 6주 6개월)
POCD 진단은 TMT A&B, Stroop I, II, III, WAIS-IV - 숫자 범위, LDST, RAVLT, RCFT, RBMT-3 얼굴 인식, LFT 및 토큰 테스트를 포함한 신경심리학적 평가를 기반으로 합니다. POCD 진단은 환자가 하나 이상의 인지 영역(기억력, 실행 기능, 처리 속도 및 언어)에서 새로 손상되거나 평균 테스트 등급이 기준선과 비교하여 하나 이상의 영역에서 감소했을 때 이루어집니다.
기준선(수술 전), 수술 후(수술 후 3-7일, 6주 6개월)
전체 뇌 TSPO PET 추적자 섭취 전 및 수술 후 3-7일
기간: 수술 전 및 수술 후 3-7일
18F-DPA-714
수술 전 및 수술 후 3-7일
전 염증 및 항 염증 생체 내 사이토 카인 농도 [pg / ml]
기간: 수술 전날, 수술 중(체외순환(ECC) 중지), 수술 후(ECC 중지 6시간 후, 절개 후 24시간, 수술 후 3~7일, 수술 후 6주)
TNFa, IL6, IL-1B, IL10, IL-1RA
수술 전날, 수술 중(체외순환(ECC) 중지), 수술 후(ECC 중지 6시간 후, 절개 후 24시간, 수술 후 3~7일, 수술 후 6주)
자극된 단핵구의 체외 사이토카인 생산 [ng/10^9 단핵구]
기간: 수술 전날, 수술 3-7일, 수술 후 6주
TNFa, IL6, IL1B, MCP1, IL10
수술 전날, 수술 3-7일, 수술 후 6주
세포의 염증성 표현형 연구를 위한 유세포 분석
기간: 수술 전날, 수술 3-7일, 수술 후 6주
HLA-DR, CCR2, CD11b, CD14, CD16
수술 전날, 수술 3-7일, 수술 후 6주
전체 혈구 수
기간: 수술 전날, 수술 중(체외순환(ECC) 중지), 수술 후(ECC 중지 6시간 후, 절개 후 24시간, 수술 후 3~7일, 수술 후 6주)
자동 혈액학 분석기에서 측정된 백혈구 분화 포함
수술 전날, 수술 중(체외순환(ECC) 중지), 수술 후(ECC 중지 6시간 후, 절개 후 24시간, 수술 후 3~7일, 수술 후 6주)
CABG 수술 중에 얻은 환자 혈청에 노출된 후 건강한 기증자 단핵구의 생체외 사이토카인 생산
기간: 체외순환(ECC) 정지 시 수술 전후
건강한 기증자 단핵구는 수술 중 얻은 환자 혈청에 노출되어 이것이 체외 사이토카인 생산 능력(TNFa, IL6, IL10)을 변화시키는지 여부를 확인합니다.
체외순환(ECC) 정지 시 수술 전후
새로 발생한(허혈성 및 출혈성) 뇌 및 혈관벽 병변의 수
기간: 수술 전 및 수술 후 3-7일
수술 전 및 수술 후 3-7일
휴식 상태 fMRI에 대한 스트레스 반응성과 관련된 3개의 대규모 뇌 네트워크에서 델타 뇌 활동
기간: 수술 전 및 수술 후 3-7일
수술 전 및 수술 후 3-7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL.57785.091.16
  • 2016-002016-40 (EudraCT 번호)
  • CMO 2016-2598 (기타 식별자: CMO Regio Arnhem-Nijmegen)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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