재발성 또는 불응성 B 세포 전구체 ALL이 있는 성인의 치료를 위한 AMG 404와 병용하는 블리나투모맙
2023년 10월 11일 업데이트: Amgen
재발성 또는 불응성 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병(ALL) 성인 치료를 위해 AMG 404와 병용한 블리나투모맙 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 조사하는 1b상 공개 라벨 연구
이 1b상 연구의 1차 목적은 R/R B-ALL이 있는 성인에서 블리나투모맙과 AMG 404를 병용하여 안전성과 내약성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 추정하는 것입니다. 지속 정맥 주입(cIV) 블리나투모맙과 병용 시 AMG 404.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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London, 영국, NW3 2PF
- University College London
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Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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Pierre Benite, 프랑스, 69645
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 등록 당시 연령 ≥ 18세.
- 골수에서 5% 이상이 폭발합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) ≤ 2.
- 가임기 여성의 음성 임신 검사.
제외 기준
- 연구 1일 전 14일 이내의 암 화학요법(방사선요법, 화학요법, 항체 요법, 분자 표적 요법).
- blinatumomab 또는 AMG 404 또는 제품 제형의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블리나투모맙 및 AMG 404
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Blinatumomab은 연속 정맥 주입(cIV)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
AMG 404는 정맥내 주입(IV)으로 투여됩니다.
Dexamethasone은 필요에 따라 blinatumomab 치료 전에 경구 또는 정맥 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 코호트 1: 최대 67일; 코호트 2a: 최대 56일
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조사관은 사전 지정된 프로토콜 정의 기준에 따라 부작용(AE)이 DLT로 자격이 있는지 여부를 결정했습니다.
AE는 연구 치료제와의 인과 관계와 관계없이 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
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코호트 1: 최대 67일; 코호트 2a: 최대 56일
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치료로 인한 AE(TEAE)를 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지의 전체 기간 중앙값(최소, 최대)은 83.4(40.2, 274.1)일입니다.
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TEAE는 블리나투모맙 또는 AMG 404의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 시작되는 모든 AE로 정의되었습니다. 연구자는 인과관계를 평가하기 위해 임상적 판단을 사용했습니다. 심각한 AE(SAE)는 다음과 같은 모든 AE로 정의되었습니다.
블리나투모맙에 대한 관심 AE(EOI)에는 모세혈관 누출 증후군, 사이토카인 방출 증후군, 면역글로불린 감소, 간 효소 상승, 색전증 및 혈전증 사건, 면역원성, 감염, 기간을 고려하지 않은 주입 반응, 백질뇌병증, 진행성 다초점 백질뇌병증, 신경학적 사건, 호중구 감소증 및 열성 호중구 감소증, 췌장염 및 종양 용해 증후군. AMG 404의 EOI에는 비감염성 설사와 출혈이 포함되었습니다. |
첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지의 전체 기간 중앙값(최소, 최대)은 83.4(40.2, 274.1)일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전관해(CR) 또는 부분 혈액학적 회복(CRh)을 달성한 참가자의 비율(CR/CRh)
기간: 처음 2주기 내: 최대 약 86일; 모든 주기에 걸쳐: 최대 약 274일
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혈액학적 완화는 다음 기준에 따라 정의되었습니다. CR:
CRh만 있는 CR:
CR/CRh가 있는 참가자의 비율은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 해당 95% 정확한 신뢰 구간(CI)과 함께 요약되었습니다. |
처음 2주기 내: 최대 약 86일; 모든 주기에 걸쳐: 최대 약 274일
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CR을 달성한 참가자 비율
기간: 처음 2주기 내: 최대 약 86일; 모든 주기에 걸쳐: 최대 약 274일
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혈액학적 완화는 다음 기준에 따라 정의되었습니다. CR:
CR이 있는 참가자의 비율은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 해당 95% 정확한 CI와 함께 요약되었습니다. |
처음 2주기 내: 최대 약 86일; 모든 주기에 걸쳐: 최대 약 274일
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처음 2주기 내에 CR을 달성한 참가자의 CR 기간 중앙값
기간: 최대 약 274일
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CR 기간은 처음 2주기 내에 CR이 처음 달성된 날짜부터 재발 사건 또는 원인으로 인한 사망(먼저 발생한 날짜)을 나타내는 질병 평가의 가장 빠른 날짜까지 계산되었습니다. 월은 CR 날짜부터 사건/검열 날짜까지의 일수를 30.5로 나누어 계산했습니다. 이벤트 발생 시간 중앙값과 95% CI는 Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 요약되었습니다. |
최대 약 274일
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처음 2주기 이내에 CR/CRh를 달성한 참가자의 CR/CRh 기간 중앙값
기간: 최대 약 274일
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CR/CRh 기간은 처음 2주기 내에서 CR/CRh가 처음 달성된 날짜부터 재발 사건 또는 원인으로 인한 사망(먼저 발생한 날짜)을 나타내는 질병 평가의 가장 빠른 날짜까지 계산되었습니다. 월은 CR/CRh 날짜부터 사건/검열 날짜까지의 일수를 30.5로 나누어 계산했습니다. KM 방법을 사용하여 이벤트 발생 시간 중앙값과 95% CI를 요약했습니다. |
최대 약 274일
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블리나투모맙의 정상 상태 농도(Css)
기간: 코호트 1: C1D1 및 D8(투약 전, 투약 후 2~24시간), 및 D11, D18 및 D29; C2D1(투여 전, 투약 후 2~24시간) 및 D29. 코호트 2a: C1D3 및 D10(투약 전, 투약 후 2~48시간), 및 D29, D30 및 D31; C2D1(투여 전, 투약 후 2~24시간), D13 및 D29
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약동학(PK) 매개변수는 표준 비구획 접근법을 사용하여 추정되었으며 프로토콜에 미리 지정된 용량 수준별로 요약되었습니다.
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코호트 1: C1D1 및 D8(투약 전, 투약 후 2~24시간), 및 D11, D18 및 D29; C2D1(투여 전, 투약 후 2~24시간) 및 D29. 코호트 2a: C1D3 및 D10(투약 전, 투약 후 2~48시간), 및 D29, D30 및 D31; C2D1(투여 전, 투약 후 2~24시간), D13 및 D29
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AMG 404의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 코호트 1: C1D11(투여 전, 투여 후 48시간까지 주입 종료), D18, D29 및 D39(투여 전 및 주입 종료). 코호트 2a: C1D1(투여 전, 투여 후 168시간까지 주입 종료), D12 및 D29(투여 전 및 주입 종료)
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PK 매개변수는 표준 비구획 접근법을 사용하여 추정되었으며 프로토콜에 미리 지정된 용량 수준별로 요약되었습니다.
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코호트 1: C1D11(투여 전, 투여 후 48시간까지 주입 종료), D18, D29 및 D39(투여 전 및 주입 종료). 코호트 2a: C1D1(투여 전, 투여 후 168시간까지 주입 종료), D12 및 D29(투여 전 및 주입 종료)
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AMG 404의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 코호트 1: C1D11(투여 전, 투여 후 48시간까지 주입 종료), D18, D29 및 D39(투여 전 및 주입 종료). 코호트 2a: C1D1(투여 전, 투여 후 168시간까지 주입 종료), D12 및 D29(투여 전 및 주입 종료)
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PK 매개변수는 표준 비구획 접근법을 사용하여 추정되었으며 프로토콜에 미리 지정된 용량 수준별로 요약되었습니다.
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코호트 1: C1D11(투여 전, 투여 후 48시간까지 주입 종료), D18, D29 및 D39(투여 전 및 주입 종료). 코호트 2a: C1D1(투여 전, 투여 후 168시간까지 주입 종료), D12 및 D29(투여 전 및 주입 종료)
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AMG 404 주입 후 0일부터 28일까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-28d)
기간: 코호트 1: C1D11(투여 전, 투여 후 48시간까지 주입 종료), D18, D29 및 D39(투여 전 및 주입 종료). 코호트 2a: C1D1(투여 전, 투여 후 168시간까지 주입 종료), D12 및 D29(투여 전 및 주입 종료)
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PK 매개변수는 표준 비구획 접근법을 사용하여 추정되었으며 프로토콜에 미리 지정된 용량 수준별로 요약되었습니다.
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코호트 1: C1D11(투여 전, 투여 후 48시간까지 주입 종료), D18, D29 및 D39(투여 전 및 주입 종료). 코호트 2a: C1D1(투여 전, 투여 후 168시간까지 주입 종료), D12 및 D29(투여 전 및 주입 종료)
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항블리나투모맙 항체가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 274일
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항블라나투모맙 결합 항체에 대해 양성 반응을 보이는 샘플만 프로토콜에 미리 지정된 대로 중화 항체(NAbs)에 대해 테스트해야 했습니다.
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최대 약 274일
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항-AMG 404 항체가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 274일
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항-AMG 404 결합 항체에 대해 양성으로 테스트된 샘플만 프로토콜에 미리 지정된 대로 NAbs에 대해 테스트되었습니다.
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최대 약 274일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20190177
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
블리나투모맙에 대한 임상 시험
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Zhejiang University모집하지 않고 적극적으로
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Ho Joon ImSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Chonnam National University Hospital; Seoul... 그리고 다른 협력자들모병
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...모병
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Novartis Pharmaceuticals아직 모집하지 않음급성 림프구성 백혈병 | 백혈병, 림프구성, 급성, 필라델피아-양성 | 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병