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고용량 리팜피신의 표현형 (PHENORIF)

2021년 8월 16일 업데이트: Radboud University Medical Center

폐결핵 환자의 Cytochrome P450 효소 및 P-glycoprotein 활성에 대한 고용량 Rifampicin의 효과: 칵테일 표현형 연구

이 중추적인 결핵 약물을 보다 효율적으로 사용하는 수단으로서 고용량의 리팜피신은 유망한 결과를 보여주었고 향후 표준이 될 수 있습니다. 이것은 더 높은 용량의 리팜피신이 항레트로바이러스, 항당뇨병, 심혈관 및 기타 약물을 포함하여 결핵 환자가 복용하는 많은 다른 약물과 함께 투여될 것임을 의미합니다. 따라서 이 연구의 목표는 5가지 주요 인간 약물 대사 CYP 효소 및 P-gp와 관련하여 고용량 리팜피신(~40 mg/kg 일일 용량, 현재 사용 가능한 최대 허용 용량)의 약물 상호작용 가능성을 정량적으로 평가하는 것입니다. 폐결핵 환자에게 매일 10mg/kg의 기존 투여량과 비교합니다. 다중 약물-약물 상호작용 연구를 방지하기 위해 다중 효소에 대한 여러 선택적 기질의 단일 투여를 통한 표현형 접근법이 사용될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
        • TASK
      • Cape Town, 남아프리카
        • UCT Lung Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 모든 임상시험 관련 절차에 앞서 사전 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • 참가자의 연령은 18세에서 65세 사이입니다.
  • 참가자는 폐결핵 진단을 받은 환자입니다.
  • 참가자는 현재 10mg/kg 리팜피신, 즉 체중이 55kg 미만인 환자의 경우 매일 450mg, 체중이 55kg 이상인 참가자의 경우 매일 600mg의 일일 용량으로 치료를 받고 있습니다. 이는 현지 남아프리카 결핵 치료 프로그램과 일치합니다. 또한 참가자는 치료 요법의 지속 단계(즉, 3~6개월), 합리적인 치료 순응도(용량의 ≥80%)를 입증했고 치료를 잘 견딥니다.
  • 참가자의 체중(가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 상태)이 40~85kg(포함)입니다.
  • 참가자는 비임신(음성 혈청 임신 검사에 근거) 및 비수유(가임 가능성이 있는 여성 참가자만) 상태를 유지합니다.

제외 기준:

  • 환자는 조사자의 재량에 따라 치료의 변경이 허용될 수 없는 열악한 일반 상태에 있습니다.
  • 참가자는 활동성 B형 간염이 있습니다.
  • 참가자는 활동성 C형 간염이 있습니다.
  • 참가자는 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있습니다.
  • 참가자가 리팜피신 및/또는 프로브 약물의 PK를 변경할 수 있는 것보다 임상적으로 중요한 대사, 위장 또는 기타 이상이 있음을 보여주는 증거가 있습니다.
  • 참가자는 다음과 같은 임상적으로 관련된 심혈관 질환의 병력이 있거나 현재 임상적으로 관련이 있습니다.
  • 심부전, 방실(AV) 차단, 부정맥, 빈맥 또는 심근 경색 후 상태.
  • 알 수 없는 또는 심장 관련 원인의 급사 또는 연장된 QTc 간격의 가족력.
  • 참가자는 방실(AV) 차단, 100밀리초 이상의 QRS 복합체 연장 또는 스크리닝 ECG에서 450밀리초 이상의 QTc 간격과 같은 ECG에서 임상적으로 관련된 이상이 있습니다.
  • 참가자는 비정상적인 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르트산트랜스퍼라제(AST) 수치가 스크리닝 시 실험실 참조 범위의 상한치의 3배를 초과합니다.
  • 참가자는 알려진 또는 의심되는 현재 약물 또는 암페타민 남용을 가지고 있습니다. 즉, 연구자의 의견으로는 환자의 안전 또는 협력을 손상시키기에 충분합니다.
  • 참가자는 1일 전 2주 이내에(즉, 15일째 표현형 프로브 투여 1개월 전) 시토크롬 P450 효소 및/또는 P-당단백질(P-gp)의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 물질을 사용했습니다. 연구의 (카르바마제핀, 바르비튜레이트, 세인트 존스 워트, 클라리트로마이신, 이트라코나졸, 플루코나졸, 퀴니딘, 케토코나졸, 에리스로마이신 포함). 연구 1일 전에 해당 약물 또는 물질의 최소 5 반감기에 해당하는 휴약 기간이 있는 경우 이러한 약물 또는 물질 중 하나를 3일 이하로 받은 참가자의 경우 예외가 될 수 있습니다.
  • 참가자는 표현형 프로브 약물(즉, 미다졸람, 카페인, 덱스트로메토르판, 톨부타마이드, 오메프라졸 및 디곡신)을 표준 치료의 일부로 사용합니다.
  • 참가자는 표현형 프로브 약물(즉, 미다졸람, 카페인, 덱스트로메토르판, 톨부타미드, 오메프라졸 및 디곡신).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리팜피신 표준 용량
리팜피신 표준 용량 + 표현형 칵테일
조합 제품: 표현형 칵테일
표현형 프로브 약물(카페인, 톨부타마이드, 오메프라졸, 덱스트로메토르판, 미다졸람 및 디곡신) 칵테일의 단일 용량은 각각 표준 용량 리팜피신 및 40 mg/kg 리팜피신과 함께 투여될 것입니다. 칵테일 제제 및 리팜피신 약동학 매개변수의 표현형 메트릭을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 생물학적 동등성 접근법을 사용하여 칵테일 제제의 표현형 메트릭에 대한 고용량 및 표준 용량 리팜피신의 효과를 비교합니다.
다른 이름들:
  • 미다졸람
  • 카페인
  • 오메프라졸
  • 디곡신
  • 톨부타미드
  • 덱스트로메토르판
의약품: 리팜피신
표현형 프로브 약물(카페인, 톨부타마이드, 오메프라졸, 덱스트로메토르판, 미다졸람 및 디곡신) 칵테일의 단일 용량은 각각 표준 용량 리팜피신 및 40 mg/kg 리팜피신과 함께 투여될 것입니다. 칵테일 제제 및 리팜피신 약동학 매개변수의 표현형 메트릭을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 생물학적 동등성 접근법을 사용하여 칵테일 제제의 표현형 메트릭에 대한 고용량 및 표준 용량 리팜피신의 효과를 비교합니다.
실험적: 리팜피신 고용량
리팜피신 고용량 + 표현형 칵테일
조합 제품: 표현형 칵테일
표현형 프로브 약물(카페인, 톨부타마이드, 오메프라졸, 덱스트로메토르판, 미다졸람 및 디곡신) 칵테일의 단일 용량은 각각 표준 용량 리팜피신 및 40 mg/kg 리팜피신과 함께 투여될 것입니다. 칵테일 제제 및 리팜피신 약동학 매개변수의 표현형 메트릭을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 생물학적 동등성 접근법을 사용하여 칵테일 제제의 표현형 메트릭에 대한 고용량 및 표준 용량 리팜피신의 효과를 비교합니다.
다른 이름들:
  • 미다졸람
  • 카페인
  • 오메프라졸
  • 디곡신
  • 톨부타미드
  • 덱스트로메토르판
의약품: 리팜피신
표현형 프로브 약물(카페인, 톨부타마이드, 오메프라졸, 덱스트로메토르판, 미다졸람 및 디곡신) 칵테일의 단일 용량은 각각 표준 용량 리팜피신 및 40 mg/kg 리팜피신과 함께 투여될 것입니다. 칵테일 제제 및 리팜피신 약동학 매개변수의 표현형 메트릭을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 생물학적 동등성 접근법을 사용하여 칵테일 제제의 표현형 메트릭에 대한 고용량 및 표준 용량 리팜피신의 효과를 비교합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 면적
기간: 24 시간
프로브 약물의 곡선 아래 영역
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHENORIF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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