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한국인 환자에서 Nintedanib의 안전성과 유효성

2023년 8월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim

한국 환자에서 Ofev(Nintedanib 150mg/100mg BID)의 안전성과 유효성을 모니터링하기 위한 규제 필수 비간섭 연구

이 연구의 목적은 일상적인 임상 진료 환경에서 한국 환자의 오페브의 안전성과 유효성을 모니터링하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chungcheongnam-do, 대한민국, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, 대한민국, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 67924
        • Myongji Hospital
      • Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Gyeongsangnam-do, 대한민국, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Jeju-do, 대한민국, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Jeollabuk-do, 대한민국, 54538
        • Wonkwang Univertisy Hospital
      • Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, 대한민국, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
      • Ulsan, 대한민국, 44033
        • Ulsan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • 특발성 폐섬유증 진단을 받은 환자
  • (또는) 전신성 경화증 관련 간질성 폐 질환으로 진단된 환자
  • (또는) 진행성 표현형을 가진 만성 섬유화 ILD 진단을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 한국에서 승인된 라벨에 따라 오페브 투여를 시작한 환자
  • 데이터 공개 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • Ofev의 현지 라벨에 따라 nintedanib이 금기인 환자

    • 오페브, 땅콩, 대두 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
    • 임신 중이거나 수유 중인 여성
    • 중등도(Child Pugh B) 및 중증(Child Pugh c) 간장애 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
오페브 치료
특발성 폐섬유화증, 전신경화증 관련 간질성 폐질환 또는 진행성 표현형을 갖는 만성 섬유화 간질성 폐질환 진단을 받고 오페브(닌테다닙 150mg/100mg 1일 2회(BID))를 투여받는 한국인 환자
의약품: 닌테다닙
닌테다닙
다른 이름들:
  • 오페프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ofev를 최소 1회 이상 복용한 이상반응 환자 수
기간: 최대 24주.
Ofev를 1회 이상 복용한 이상반응 환자의 수가 표시됩니다.
최대 24주.
12주 치료 후 강제 폐활량(FVC)(mL)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선과 12주차.

12주 치료 후 강제 폐활량(FVC)(mL)의 기준선 대비 변화가 표시됩니다.

강제 폐활량(FVC)은 폐 기능을 평가하는 폐 기능 검사의 일부입니다. 사람이 빠르고 강제적으로 숨을 내쉴 때 배출될 수 있는 공기의 최대량으로 정의됩니다.
기준선과 12주차.
24주 치료 후 강제 폐활량(FVC)(mL)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선과 24주차.

24주 치료 후 강제 폐활량(FVC)(mL)의 기준선 대비 변화가 표시됩니다.

강제 폐활량(FVC)은 폐 기능을 평가하는 폐 기능 검사의 일부입니다. 사람이 빠르고 강제적으로 숨을 내쉴 때 배출될 수 있는 공기의 최대량으로 정의됩니다.
기준선과 24주차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1199-0417

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.

또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.

공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.

IPD 공유 기간

제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.

IPD 공유 액세스 기준

학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때. 연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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